Trioxal®

(Itrakonazol)

100 mg, kapsułki

Lek dostępny w opakowaniach po 4 lub 28 kapsułek.

Lek wydawany na podstawie recepty.

Dodatkowych informacji o leku udziela:
Polpharma Biuro Handlowe Sp. z o.o.,
ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa,
tel. +48 22 364 61 00; fax. +48 22 364 61 02

Charakterystyka produktu leczniczego

Rozwiń

Ulotka dla pacjenta

Rozwiń

Trioxal

(Itraconazolum)

100 mg kapsułki twarde

Skład

1 kapsułka twarda zawiera substancję czynną 100 mg itrakonazolu.

Substancje pomocnicze: sacharoza ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana, woda oczyszczona), poloksamer 188, hypromeloza, indygokarmina, żółcień chinolinowa, tytanu dwutlenek, żelatyna, woda oczyszczona.

Dostępne opakowania

4 lub 28 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

LICONSA SA

Avda. Miralcampo, No 7, E-19200 Azuqueca de Henares (Guadalahara)

Hiszpania

Spis treści

Co to jest lek Trioxal i w jakim celu się go stosuje
Zanim zastosuje się lek Trioxal
Jak stosować lek Trioxal
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie leku Trioxal
Inne konieczne informacje dotyczące leku Trioxal

1. Co to jest lek Trioxal i w jakim celu się go stosuje

Trioxal jest lekiem przeciwgrzybicznym, zawierającym substancję czynną itrakonazol. Trioxal hamuje wzrost wielu grzybów chorobotwórczych dla ludzi, w tym dermatofitów, drożdżaków i innych.

Wskazania do stosowania

Kandydoza sromu i pochwy.
Łupież pstry.
Grzybica skóry wywołana przez dermatofity wrażliwe na itrakonazol (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), np. grzybica stóp, grzybica podudzi, grzybica tułowia, grzybica rąk.
Grzybica paznokci spowodowana dermatofitami lub drożdżakami.
Kandydoza jamy ustnej.
Grzybicze zakażenie rogówki.
Grzybice układowe: histoplazmoza, aspergiloza, kandydoza, kryptokokoza (w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowych), sporotrychoza, parakokcydioidomikoza, blastomikoza, chromomikoza i inne rzadko występujące grzybicze zakażenia układowe.

2. Zanim zastosuje się lek Trioxal

Nie należy stosować leku Trioxal:

w ciąży lub w przypadku planowania ciąży, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Kobiety w wieku rozrodczym stosujące Trioxal powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne aż do wystąpienia miesiączki po zakończeniu leczenia lekiem.
w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną leku lub zawarte w nim substancje pomocnicze. Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy lub ust, dusznością.

Podczas stosowania leku Trioxal nie należy przyjmować żadnego z następujących leków:

terfenadyny, astemizolu, dofetylidu, lewacetylmetadolu (lewometadyl), sertindolu, mizolastyny,
cyzaprydu (leku stosowanego w niektórych chorobach przewodu pokarmowego),
niektórych leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca, przede wszystkim chinidyny,
pimozydu (leku stosowanego w niektórych schorzeniach przebiegających z zaburzeniami myślenia, uczuć lub zachowania
niektórych leków zmniejszających stężenie cholesterolu, jak lowastatyna, symwastatyna, atorwastatyna,
midazolamu podawanego doustnie (leku o działaniu uspokajającym i nasennym) lub triazolamu (leku o działaniu nasennym),
alkaloidów sporyszu, jak dihydroergotamina, ergometryna (ergonowina), ergotamina i metyloergometryna (metyloergonowina).

Przed przyjęciem leku Trioxal należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z powyższych leków.

Zachować szczególną ostrożność stosując Trioxal:

Należy poinformować lekarza o chorobie serca. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z zastoinową niewydolnością krążenia występującą aktualnie lub w przeszłości, chyba że zdaniem lekarza potencjalne korzyści przewyższają ryzyko powikłań. Jeśli lekarz zdecyduje o zastosowaniu leku Trioxal u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub z ryzykiem jej wystąpienia, poinformuje pacjenta o objawach, na które należy zwracać uwagę podczas leczenia. Natychmiast należy zgłosić się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów takich jak: duszność, nieoczekiwany przyrost masy ciała, obrzęki nóg lub brzucha, zmęczenie lub konieczność częstego oddawania moczu w nocy.
W celu prawidłowego wchłonięcia się itrakonazolu, niezbędna jest odpowiednia ilość kwasu solnego w żołądku. Dlatego leki, które zobojętniają kwas solny (np. wodorotlenek glinu) nie powinny być przyjmowane wcześniej niż po 2 godzinach po przyjęciu leku Trioxal. Pacjenci z achlorhydrią (brak kwasu solnego w soku żołądkowym) oraz pacjenci stosujący leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku (np. ranitydyna, omeprazol), powinni stosować lek Trioxal z napojem typu „cola”.
Istnieją doniesienia na temat rzadko występujących przypadków działania uszkadzającego wątrobę, w tym przypadkach ostrej niewydolności wątroby zakończonej zgonem. W związku z tym podczas leczenia zaleca się monitorowanie czynności wątroby. Jeśli podczas leczenia wystąpią objawy zapalenia wątroby, takie jak brak łaknienia, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, bóle brzucha lub ciemne zabarwienie moczu, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, U pacjentów zgłaszających takie objawy, lekarz powinien natychmiast przerwać stosowanie leku i zlecić odpowiednie badania oceniające czynność wątroby (na przykład badanie aktywności enzymów wątrobowych). U pacjentów ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych lub czynną chorobą wątroby, lub u których zaobserwowano działanie hepatotoksyczne innych leków, nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Trioxal, chyba że w ocenie lekarza oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko uszkodzenia wątroby. W takich przypadkach konieczne jest monitorowanie przez lekarza czynności wątroby (aktywności enzymów wątrobowych).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów neuropatii, takich jak uczucie mrowienia, drętwienia lub osłabienia w rękach lub stopach podczas stosowania leku.
Należy poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości reakcji alergicznych po zastosowaniu innych leków przeciwgrzybiczych.
Lek Trioxal może wykazywać interakcje z innymi lekami (patrz „Stosowanie innych leków”).
W kandydozie układowej, jeśli lekarz podejrzewa zakażenie opornymi na flukonazol szczepami Candida, może przed rozpoczęciem leczenia zlecić zbadanie wrażliwości tych szczepów na itrakonazol.
U niektórych pacjentów z osłabioną odpornością (np. pacjenci z neutropenią, AIDS, po przeszczepach narządowych), skuteczność wchłaniania leku może być zmniejszona.
Lek Trioxal w postaci kapsułek nie jest zalecany w celu rozpoczęcia leczenia bezpośrednio zagrażających życiu grzybic układowych.
U pacjentów z AIDS, leczonych z powodu grzybic układowych, u których istnieje ryzyko rozwoju zakażenia, należy rozważyć pozostawienie leczenia podtrzymującego.

Stosowanie leku Trioxal z jedzeniem i piciem:

Lek należy przyjmować niezwłocznie po posiłku.

Stosowanie leku Trioxal u dzieci i u pacjentów w podeszłym wieku:

Lek nie powinien być stosowany u dzieci i u osób w podeszłym wieku, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

Stosowanie leku Trioxal u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

Należy powiadomić lekarza o chorobie wątroby lub występowaniu chorób wątroby w przeszłości (patrz „Zachować szczególną ostrożność stosując Trioxal^”), gdyż może być konieczne zmniejszenie dawki leku. Lek Trioxal jest metabolizowany głównie w wątrobie.

Stosowanie leku Trioxal u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

Należy powiadomić lekarza o występowaniu choroby nerek, gdyż u tych pacjentów może być konieczne zmniejszenie dawki leku.

Ciąża:

Przed zażyciem leku należy poradzić się lekarza.

Lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu leku jedynie w sytuacji zagrożenia życia, kiedy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące lek Trioxal, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne do czasu wystąpienia pierwszej miesiączki po zakończeniu stosowania leku.

Karmienie piersią:

Przed zażyciem leku należy poradzić się lekarza.

Nie należy stosować leku Trioxalw okresie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki. Jeżeli pacjentka karmi piersią, lekarz powinien rozważyć oczekiwane korzyści ze stosowania leku Trioxal w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Nie jest znany wpływ itrakonazolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Trioxal

Lek zawiera sacharozę. Jeżeli lekarz stwierdził wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Stosowanie innych leków:

Informacje zawarte w tej ulotce mogą także dotyczyć leków stosowanych w przeszłości lub tych, które będą stosowane w przyszłości.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Podczas leczenia lekiem Trioxal przeciwwskazane jest stosowanie następujących leków:

terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu, dofetylidu, lewacetylmetadolu (lewometadyl), triazolamu, midazolamu podawanego doustnie, chinidyny, sertindolu, mizolastyny, pimozydu, niektórych leków zmniejszających stężenie cholesterolu, jak lowastatyna, symwastatyna i atorwastatyna, alkaloidów sporyszu, takich jak dihydroergotamina, ergometryna (ergonowina), ergotamina i metyloergometryna (metyloergonowina). Patrz też „Nie należy stosować leku Trioxal^”.

Nie jest wskazane jednoczesne stosowanie leku z ryfampicyną, ryfabutyną, fenytoiną.

Może być konieczna zmiana dawek itrakonazolu lub innych jednocześnie stosowanych leków przed rozpoczęciem leczenia lekiem Trioxal, o czym zdecyduje lekarz. Do tych leków należą:

leki działające przeciwzakrzepowo, np. acenokumarol,
leki przeciwwirusowe inhibitory proteazy HIV, takie jak rytonawir, indynawir i sakwinawir,
leki stosowane w leczeniu nowotworów (takie jak alkaloidy barwinku, busulfan, docetaksel, trimetreksat),
niektóre leki działające na serce i naczynia krwionośne (digoksyna i antagoniści kanału wapniowego, takie jak pochodne dihydropirydyny i werapamil),
leki immunosupresyjne, jak cyklosporyna, takrolimus i syrolimus, które są zwykle podawane po transplantacji narządów,
antybiotyki, takie jak klarytromycyna, erytromycyna,
alfentanyl (lek przeciwbólowy),
leki o działaniu przeciwlękowym i nasennym, takie jak buspiron, alprazolam,
midazolam podawany dożylnie (lek o działaniu uspokajającym i nasennym),
niektóre glikokortykosteroidy, jak metylprednizolon (lek podawany w stanach zapalnych),
ebastyna (lek przeciwalergiczny),
reboksetyna (lek stosowany w leczeniu depresji),
inne leki: karbamazepina, brotizolam, cilostazol, dyzopiramid, eletryptan, halofantryna i repaglinid.

Należy powiadomić lekarza o stosowaniu wyżej wymienionych leków.

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego - patrz „Zachować szczególną ostrożność stosując Trioxal”.

3. Jak stosować lek Trioxal

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lek stosuje się doustnie, niezwłocznie po posiłku.

Zwykle stosuje się następujące dawkowanie:

Wskazanie

Dawka

Kandydoza sromu i pochwy

200 mg dwa razy na dobę przez 1 dzień lub 200 mg raz na dobę przez 3 dni

Łupież pstry

200 mg raz na dobę przez 7 dni

Grzybica tułowia, grzybica podudzi

100 mg raz na dobę przez 15 dni lub 200 mg raz na dobę przez 7 dni

Grzybica stóp, grzybica rąk

100 mg raz na dobę przez 30 dni lub 200 mg raz na dobę przez 7 dni

Grzybica paznokci

Terapia pulsowa: polega na przyjmowaniu 200 mg itrakonazolu dwa razy na dobę przez 7 dni. Okresy przyjmowania leku (pulsy) są oddzielone trzytygodniową przerwą, w czasie której lek nie jest przyjmowany. W leczeniu grzybic paznokci rąk stosuje się 2 pulsy; w leczeniu grzybic paznokci stóp stosuje się 3 pulsy. Oznaką skuteczności leczniczej jest odrastanie paznokci po zakończeniu leczenia.

Terapia ciągła: 200 mg raz na dobę przez 3 miesiące

Kandydoza jamy ustnej

100 mg raz na dobę przez 15 dni

Grzybicze zapalenie rogówki

200 mg raz na dobę przez 21 dni

W przypadku zakażenia skóry, sromu i pochwy, jamy ustnej i gardła, optymalne działanie kliniczne i mikologiczne występuje w czasie 2 do 4 tygodni po zakończeniu leczenia, a w przypadku zakażenia paznokci – w czasie 6 do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jest to spowodowane tym, że eliminacja itrakonazolu ze skóry, paznokci i błon śluzowych zachodzi wolniej niż z osocza.

Okres leczenia w zakażeniach układowych powinien być podyktowany mikologiczną i kliniczną odpowiedzią na leczenie:

Wskazanie

Dawka

Okres stosowania

Uwagi

Aspergiloza

200 mg raz na dobę

od 2 do 5 miesięcy

W przypadku ostrzejszego przebiegu choroby lub zmianach rozsianych dawkę należy zwiększyć do 200 mg dwa razy na dobę.

Kandydoza

100 mg do 200 mg raz na dobę

od 3 tygodni do 7 miesięcy

W przypadku ostrzejszego przebiegu choroby lub zmianach rozsianych dawkę należy zwiększyć do 200 mg dwa razy na dobę.

Kryptokokoza

200 mg raz na dobę

od 2 miesięcy do 1 roku

Kryptokokowe zapalenie

opon mózgowych

200 mg 2 razy na dobę

od 2 miesięcy do 1 roku

Leczenie podtrzymujące: 200 mg raz na dobę.

Histoplazmoza

200 mg raz na dobę do

200 mg 2 razy na dobę

8 miesięcy

Sporotrychoza limfatyczno-skórna lub skórna

100 mg raz na dobę

3 miesiące

Parakokcydioidomikoza

100 mg raz na dobę

6 miesięcy

Chromomikoza

100 mg do 200 mg raz na dobę

6 miesięcy

Blastomikoza

100 mg raz na dobę do 200 mg 2 razy na dobę

6 miesięcy

Lek należy przyjmować tak długo jak zalecił lekarz. Nie należy przerywać leczenia nawet, jeśli wystąpi poprawa.

W przypadku zakażeń grzybiczych skóry, całkowite zniknięcie zmian może niekiedy nastąpić dopiero po kilku tygodniach po zakończeniu leczenia lekiem, co związane jest z regeneracją naskórka.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku.

W przypadku zażycia większej dawki leku Trioxalniż zalecana:

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

W razie konieczności lekarz zastosuje środki podtrzymujące czynności życiowe. W ciągu pierwszej godziny po połknięciu leku lekarz może wykonać płukanie żołądka. Jeśli lekarz uzna to za stosowne, może podać węgiel aktywowany.

W przypadku pominięcia dawki leku Trioxal:

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim okresie czasu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Trioxal może powodować działania niepożądane.

Podczas leczenia około 9% pacjentów zgłaszało działania niepożądane. U pacjentów otrzymujących lek nieprzerwanie przez dłuższy czas (około 1 miesiąca), częstość występowania działań niepożądanych była większa (ok. 15%).

Przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Częste (występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów i u mniej niż 1 na 10 pacjentów).

Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów i u więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów i u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:bardzo rzadko – hipokalemia (zmniejszone stężenie potasu we krwi).
Zaburzenia układu nerwowego:bardzo rzadko - neuropatia obwodowa charakteryzująca się drętwieniem, mrowieniem lub parestezjami kończyn (wrażenia czuciowe np. kłucie, palenie), bóle głowy, zawroty głowy.
Zaburzenia serca:bardzo rzadko - zastoinowa niewydolność krążenia.
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:bardzo rzadko - obrzęk płuc.
Zaburzenia żołądka i jelit:bardzo rzadko - bóle w nadbrzuszu, wymioty, niestrawność, nudności, biegunka i zaparcie.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:bardzo rzadko - ciężkie działania hepatotoksyczne, w tym przypadki ostrej niewydolności wątroby zakończone zgonem, zapalenie wątroby, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:bardzo rzadko - zespół Stevensa-Johnsona (charakteryzujący się ciężkim i gorączkowym przebiegiem ze zmianami pęcherzowo-nadżerkowymi w jamie ustnej oraz bólami stawowymi i wykwitami skórnymi), obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wypadanie włosów, wysypka i świąd.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: bardzo rzadko - zaburzenia miesiączkowania.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bardzo rzadko - reakcje alergiczne, obrzęki.

U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Trioxal

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30^oC.

Nie należy stosować leku po terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu.

6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Trioxal

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6

00-728 Warszawa

tel. 022 364 61 01

Data opracowania ulotki: 23.04.2012 r.

Wskazanie	Dawka
Kandydoza sromu i pochwy	200 mg dwa razy na dobę przez 1 dzień lub 200 mg raz na dobę przez 3 dni
Łupież pstry	200 mg raz na dobę przez 7 dni
Grzybica tułowia, grzybica podudzi	100 mg raz na dobę przez 15 dni lub 200 mg raz na dobę przez 7 dni
Grzybica stóp, grzybica rąk	100 mg raz na dobę przez 30 dni lub 200 mg raz na dobę przez 7 dni
Grzybica paznokci	Terapia pulsowa: polega na przyjmowaniu 200 mg itrakonazolu dwa razy na dobę przez 7 dni. Okresy przyjmowania leku (pulsy) są oddzielone trzytygodniową przerwą, w czasie której lek nie jest przyjmowany. W leczeniu grzybic paznokci rąk stosuje się 2 pulsy; w leczeniu grzybic paznokci stóp stosuje się 3 pulsy. Oznaką skuteczności leczniczej jest odrastanie paznokci po zakończeniu leczenia. Terapia ciągła: 200 mg raz na dobę przez 3 miesiące
Kandydoza jamy ustnej	100 mg raz na dobę przez 15 dni
Grzybicze zapalenie rogówki	200 mg raz na dobę przez 21 dni

Wskazanie	Dawka	Okres stosowania	Uwagi
Aspergiloza	200 mg raz na dobę	od 2 do 5 miesięcy	W przypadku ostrzejszego przebiegu choroby lub zmianach rozsianych dawkę należy zwiększyć do 200 mg dwa razy na dobę.
Kandydoza	100 mg do 200 mg raz na dobę	od 3 tygodni do 7 miesięcy	W przypadku ostrzejszego przebiegu choroby lub zmianach rozsianych dawkę należy zwiększyć do 200 mg dwa razy na dobę.
Kryptokokoza	200 mg raz na dobę	od 2 miesięcy do 1 roku
Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych	200 mg 2 razy na dobę	od 2 miesięcy do 1 roku	Leczenie podtrzymujące: 200 mg raz na dobę.
Histoplazmoza	200 mg raz na dobę do 200 mg 2 razy na dobę	8 miesięcy
Sporotrychoza limfatyczno-skórna lub skórna	100 mg raz na dobę	3 miesiące
Parakokcydioidomikoza	100 mg raz na dobę	6 miesięcy
Chromomikoza	100 mg do 200 mg raz na dobę	6 miesięcy
Blastomikoza	100 mg raz na dobę do 200 mg 2 razy na dobę	6 miesięcy