ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ULTRAFASTIN 25 mg/g (2,5%) żel
(Ketoprofenum lysinum)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Ultrafastin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultrafastin
3. Jak stosować lek Ultrafastin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ultrafastin
6. Inne informacje
1. CO TO JEST LEK ULTRAFASTIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ultrafastin jest lekiem do stosowania miejscowego. Zawarta w nim substancja czynna - ketoprofen w postaci soli lizynowej należy do grupy niesteroidowych leków o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym (NLPZ). Ketoprofen dobrze wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Nie wykazuje tendencji do kumulacji w organizmie. Lek metabolizowany jest w wątrobie i wydalany w moczu w postaci nieaktywnych metabolitów.
Lek Ultrafastin przeznaczony jest do stosowania w leczeniu:
- bólu pourazowego mięśni i stawów,
- zapalenia ścięgien.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ULTRAFASTIN
Kiedy nie stosować leku Ultrafastin
Nie stosować leku
- jeśli wystąpiła w wywiadzie nadwrażliwość na ketoprofen, kwas tiaprofenowy, fenofibrat, filtry UV lub perfumy,
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na ketoprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Ultrafastin, kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,
- jeśli u pacjenta występują choroby alergiczne skóry,
- jeśli u pacjenta występują choroby zakaźne przebiegające ze zmianami skórnymi,
- jeśli u pacjenta występują oparzenia,
- jeśli u pacjenta występuje uszkodzenie skóry,
Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 15 lat.
Stosowanie leku u kobiet od szóstego miesiąca ciąży jest przeciwwskazane.
Natychmiast zaprzestać stosowania leku w przypadku wystąpienia reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen (oktokrylen jest jedną z substancji pomocniczych stosowanych w różnych kosmetykach i środkach higienicznych takich jak: szampon, preparaty do stosowania po goleniu, żele pod prysznic i do kąpieli, kremy do skóry, pomadki, kremy przeciwzmarszczkowe, preparaty do usuwania makijażu, lakiery do włosów w celu opóźnienia rozpadu pod wpływem światła)
Nie poddawać działaniu promieni słonecznych leczonej powierzchni skóry (nawet gdy niebo jest zachmurzone), a także promieni UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania leku.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ultrafastin
Narażenie na działanie światła słonecznego (nawet, gdy niebo jest zachmurzone) lub promieni UVA na obszary skóry na które zastosowano lek Ultrafastin może spowodować poważne reakcje skórne (nadwrażliwość na światło słoneczne). Dlatego konieczne jest:
- chronienie leczonych obszarów skóry poprzez noszenie odzieży w trakcie leczenia i dwa tygodnie po zaprzestaniu stosowania leku, w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne.
- dokładne umycie rąk po każdorazowym zastosowaniu leku Ultrafastin.
Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku rozwoju jakichkolwiek reakcji skórnych po zastosowaniu leku Ultrafastin.
Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem Ultrafastin.
Nie należy stosować leku na duże powierzchnie ciała.
Nie należy stosować leku pod opatrunki okluzyjne.
Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym.
Podczas długotrwałego wmasowywania w skórę zaleca się założenie rękawiczek ochronnych.
Podczas leczenia i w okresie 2 tygodni po jego zakończeniu należy unikać ekspozycji na światło słoneczne (także solarium).
Stosowanie leku Ultrafastin żel u pacjentów z niewydolnością krążenia, z zaburzeniami czynności nerek, wątroby i astmą oskrzelową
Należy zachować ostrożność u chorych z niewydolnością krążenia, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz astmą oskrzelową.
Stosowanie z innymi lekami
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Ketoprofen w dużym stopniu (99%) wiąże się z białkami osocza, dlatego niezbędne jest uwzględnienie zmiany dawkowania innych, wysoko wiążących się z białkami osocza leków takich jak leki antyagregacyjne, sulfonamidy i leki z grupy hydantoiny oraz leki zawierające sole litu.
Ketoprofen nasila uszkadzające działanie metotreksatu, może być przyczyną przedawkowania doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Probenecyd zmniejsza wydalanie ketoprofenu.
Jednoczesne podawanie ketoprofenu i leków moczopędnych zmniejsza ich działanie moczopędne.
Ketoprofen zwiększa działania niepożądane innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz alkoholu.
Leku nie należy stosować w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym i jego pochodnymi.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku Ultrafastin należy poradzić się lekarza.
Stosowanie leku od szóstego miesiąca ciąży jest przeciwwskazane.
Nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Brak danych dotyczących działań niepożądanych leku Ultrafastinmających wpływ na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i na obsługę urządzeń będących w ruchu.
3. JAK STOSOWAĆ LEK ULTRAFASTIN
Lek Ultrafastin należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem i farmaceutą.
Żel do stosowania miejscowego, na skórę.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli:
2 do 3 razy na dobę niewielką ilość żelu nanosić na skórę w obrębie bolesnego miejsca i masować przez kilka minut. Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym.
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 1 tydzień.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Ultrafastin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej dawki leku Ultrafastin niż zalecana
Przedawkowanie ketoprofenu stosowanego miejscowo jest mało prawdopodobne. W przypadku naniesienia na skórę zbyt dużej ilości żelu należy nadmiar zmyć wodą.
Należy uwzględnić możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli lek został omyłkowo spożyty należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku omyłkowego spożycia żelu mogą wystąpić: senność, nudności i wymioty. Spożycie dużych dawek może być przyczyną zahamowania czynności oddechowych, śpiączki, drgawek, krwawienia z przewodu pokarmowego, zwiększenia lub zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi, ostrej niewydolności nerek.
Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina lekarz wykona płukanie żołądka i zastosuje leczenie objawowe.
Pominięcie dawki leku Ultrafastin
W przypadku pominięcia dawki leku należy kontynuować leczenie nanosząc i wmasowując w skórę dotychczasową ilość żelu.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek Ultrafastin może powodować działania niepożądane:
- alergiczne reakcje skórne
- ciężkie reakcje skórne podczas działania promieni słonecznych
- niezbyt często (u od 0,1% do 1% pacjentów) może wystąpić świąd, rumień, wysypka
- rzadko (u od 0,01% do 0,1% pacjentów) mogą wystąpić przypadki ciężkich reakcji takich jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione
Donoszono o miejscowych reakcjach skórnych, które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce stosowania leku.
- bardzo rzadko (u <0,01% pacjentów) stosowanie leku może być przyczyną nasilenia występującej wcześniej niewydolności nerek
Inne działania (wpływ na przewód pokarmowy, nerki) wynikają z przenikania substancji czynnej przez skórę, są więc uzależnione od ilości użytego żelu, leczonej powierzchni skóry, stopnia wchłaniania przez tkankę, czasu trwania terapii oraz zastosowania lub nie opatrunku.
U pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ może wystąpić napad astmy oskrzelowej.
U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Ultrafastin mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ULTRAFASTIN
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Ultrafastinpo upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu opakowania lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Ultrafastin
Substancją czynną leku jest sól lizynowa ketoprofenu.
Inne składniki leku to: makrogol 200, troloamina, karbomer 980, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, woda oczyszczona.
1 g żelu zawiera 25 mg soli lizynowej ketoprofenu.
Jak wygląda lek Ultrafastin i co zawiera opakowanie
Lek jest jasnożółtym, lekko opalizującym żelem. W pudełku tekturowym znajduje się tuba aluminiowa membranowa, zamykana zakrętką z przebijakiem zawierająca 50 g żelu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Medana Pharma S.A.
98-200 Sieradz, ul. Wł. Łokietka 10
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Medana Pharma S.A.
ul. Wł. Łokietka 10, 98-200 Sieradz,
tel: 43/ 822 89 47
Data zatwierdzenia ulotki: 20.04.2011 r.
