ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Atorvasterol, 10 mg, tabletki powlekane
Atorvasterol, 20 mg, tabletki powlekane
Atorvasterol, 40 mg, tabletki powlekane
Atorvastatinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
- Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Atorvasterol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atorvasterol
3. Jak stosować lek Atorvasterol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atorvasterol
6. Inne informacje
1. CO TO JEST LEK ATORVASTEROL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Atorvasterol jest lekiem obniżającym poziom lipidów we krwi. Lek Atorvasterol jest stosowany jako uzupełnienie do jednocześnie zalecanej diety w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi, takich jak cholesterol, trójglicerydy, kiedy niskotłuszczowa dieta i inne postępowanie, takie jak ćwiczenia fizyczne czy zmiana stylu życia nie są wystarczające. Lek Atorvasterol jest również stosowany jednocześnie z innymi lekami obniżającymi poziom lipidów we krwi.
Lek Atorvasterol może być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób układu krążenia, takich jak dławica piersiowa lub zawał serca. Przyczynia się do tego poprzez obniżenie cholesterolu we krwi.
Cholesterol jest substancją naturalnie występującą w organizmie, niezbędną do prawidłowego rozwoju. Jeżeli jednak we krwi występuje zbyt dużo cholesterolu, może on odkładać się na ścianach naczyń krwionośnych, co z czasem może doprowadzić do ich zablokowania. Jest to jedna z najczęstszych przyczyn chorób serca. Zostało potwierdzone, że podwyższone stężenie cholesterolu zwiększa ryzyko chorób serca. Do innych czynników zwiększających ryzyko chorób serca należy nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, nadwaga, brak aktywności fizycznej, palenie tytoniu oraz występowanie chorób serca u osób spokrewnionych.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ATORVASTEROL
Kiedy nie stosować leku Atorvasterol:
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na atorwastatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku Atorvasterol;
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na podobne leki, obniżające poziom lipidów;
- gdy u pacjenta występuje czynna choroba wątroby;
- gdy pacjent cierpi na chorobę mięśni szkieletowych (miopatię);
- jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią;
- jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich metod zapobiegania ciąży;
- gdy u pacjenta występowały niewyjaśnione zaburzenia w badaniach krwi oceniających czynność wątroby.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Atorvasterol:
- gdy u pacjenta wystąpiła w przeszłości choroba wątroby lub pacjent spożywa znaczne ilości alkoholu;
- gdy u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;
- gdy u pacjenta występuje spowolniona przemiana materii z powodu niedoczynności tarczycy;
- u pacjentów w wieku powyżej 70 lat;
- gdy u pacjenta stwierdzono występowanie genetycznie uwarunkowanej miopatii;
- gdy u pacjenta występowała miopatia, spowodowana przyjmowaniem leków obniżających stężenie lipidów we krwi;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa.
Jeżeli w trakcie przyjmowania leku Atorvasterol wystąpią nieoczekiwane dolegliwości mięśniowe (mialgia), skurcze, bolesność lub zmęczenie, szczególnie ze współistniejącym złym samopoczuciem lub gorączką, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne odstawienie leku lub zmodyfikowanie dawki.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Atorvasterol lub w trakcie leczenia, lekarz może zalecić wykonanie badania stężenia cholesterolu we krwi, badania krwi i badania kontrolującego czynność wątroby.
Stosowanie innych leków:
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Lek Atorvasterol i niektóre inne leki mogą na siebie wzajemnie oddziaływać, czego wynikiem może być zmiana działania jednego albo drugiego leku.
Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku przyjmowania leku Atorvasterol i następujących leków zwiększających ryzyko wystąpienia miopatii, która w rzadkich przypadkach może być poważnym zagrożeniem dla czynności nerek:
- cyklosporyna (lek immunosupresyjny)
- niektóre antybiotyki (erytromycyna, klarytromycyna)
- niektóre leki przeciwgrzybicze (itrakonazol)
- nefazodon (lek przeciwdepresyjny)
- niacyna i ezetymib (leki zmniejszające stężenie cholesterolu)
- gemfibrozyl i inne fibraty (leki zmniejszające stężenie cholesterolu)
- niektóre leki-antagoniści kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub wysokim ciśnieniu krwi, np. werapamil, diltiazem, amlodypina
- inhibitory proteazy wirusa HIV.
Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania warfaryny (lek przeciwzakrzepowy), digoksyny (lek przeciwarytmiczny), doustnych środków antykoncepcyjnych (zawierających noretisteron i (lub) etynyloestradiol), kolestypolu (lek zmniejszający stężenie cholesterolu) lub leków zobojętniających kwasy żołądkowe (zawierających wodorotlenek magnezu i wodorotlenek aluminium), ponieważ ich działanie może być nasilone lub zmniejszone lub mogą one zmniejszać działanie leku Atrovasterol
- ziele dziurawca (ziele stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
- ryfampicyna (antybiotyk)
- efawirenz (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV).
Stosowanie leku Atorvasterol z jedzeniem i piciem:
Lek Atorvasterol może być przyjmowany niezależnie od jedzenia i picia.
W trakcie leczenia lekiem Atorvasterol nie należy spożywać zbyt dużych ilości soku grejpfrutowego.
Należy unikać picia dużej ilości alkoholu w czasie stosowania leku. Patrz punkt 2. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Atorvasterol.
Ciąża:
Nie należy stosować leku Atorvasterol w czasie ciąży. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zalecana jest skuteczna metoda zapobiegania ciąży podczas stosowania leku Atorvasterol. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia lekiem Atorvasterol, należy lek odstawić i poinformować lekarza prowadzącego.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Karmienie piersią:
Nie należy stosować preparatu Atorvasterol w okresie karmienia piersią.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Lek Atorvasterol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
3. JAK STOSOWAĆ LEK ATORVASTEROL
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Atorvasterol przyjmuje się jeden raz na dobę. Lek może być przyjmowany niezależnie od pory dnia, z jedzeniem lub bez. Należy pamiętać o konieczności kontynuowania zaleconej diety i zmianie stylu życia podczas leczenia lekiem Atorvasterol.
Dawkę początkową ustala się na podstawie badania stężenia cholesterolu i zamierzonego celu leczenia. Najczęściej rozpoczyna się leczenie od dawki 10 mg na dobę. Dawka może zostać zmieniona po 4 tygodniach leczenia lub później, jeżeli taką zmianę zaleci lekarz prowadzący.
Maksymalna dawka wynosi 80 mg jeden raz na dobę. Dawka dobowa może być przyjmowana jeden raz na dobę.
Zaburzenia czynności nerek:
Dostosowanie dawki nie jest wymagane. Należy stosować się do wskazówek lekarza.
Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat:
Stosowanie leku Atorvasterol u dzieci i młodzieży musi być nadzorowane przez specjalistę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atorvasterol:
W przypadku zażycia większej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, oddziałem ratunkowym lub z apteką.
Pominięcie zastosowania leku Atorvasterol:
W przypadku pominięcia dawki, kolejną dawkę należy przyjąć tak szybko jak jest to możliwe, za wyjątkiem sytuacji, kiedy jest to pora przyjęcia następnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Atorvasterol:
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Atorvasterol, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane są poważne i wymagają natychmiastowego działania w przypadku ich wystąpienia. Należy zaprzestać przyjmowania leku Atrovasterol i zwrócić się do lekarza natychmiast, gdy wystąpią następujące objawy:
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- obrzęk twarzy, języka i krtani, który może powodować duże trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
- nagła reakcja alergiczna z dusznością, wysypką, świszczącym oddechem i spadkiem ciśnienia krwi (wstrząs anafilaktyczny)
- ciężka, rozległa, wysypka z pęcherzami (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka)
- zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie, które mogą być objawami zaburzenia czynności wątroby.
Rzadkie działania niepożądane (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
- osłabienie mięśni, wyczerpanie lub ból, które mogą przejść w poważną, potencjalnie zagrażającą życiu chorobę (rabdomiolizę). Może to wystąpić bez wyraźnej przyczyny (np. nie związanej z wysiłkiem mięśni).
Obserwowano następujące działania niepożądane:
Często (występują u 1 do 10 na każdych 100 leczonych pacjentów): zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, dyspepsja, nudności, biegunka, nadwrażliwość, bezsenność, ból głowy, zawroty głowy, dolegliwości skórne tj. pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie, bez widocznych oznak fizycznych (parestezja, obniżona wrażliwość na dotyk), wysypka, swędzenie, bóle mięśni, bóle stawów, zmęczenie, bóle w klatce piersiowej, bóle pleców i obrzęk obwodowy, osłabienie.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na każdych 1000 leczonych pacjentów): utrata apetytu, wymioty, spadek krzepliwości krwi (trombocytopenia), wypadanie włosów, łysienie, wzrost lub spadek stężenia glukozy we krwi, zapalenie trzustki, neuropatia obwodowa, pokrzywka, utrata pamięci (amnezja), dzwonienie i szum w uszach, miopatia tzn. ból i osłabienie mięśni, zmęczenie, zwiększenie masy ciała, impotencja.
Rzadko (występują u 1 do 10 na każdych 10 000 leczonych pacjentów): zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa, zapalenie mięśni, skurcze lub osłabienie mięśni z ogólnym złym samopoczuciem i gorączką (rabdomioliza).
Bardzo rzadko (mniej niż 1 przypadek na 10 000 leczonych pacjentów): ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja), krótkotrwały obrzęk dotyczący np. twarzy, szyi, rąk, stóp (obrzęk naczynioruchowy), wysypka z pęcherzami (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, utrata słuchu, niewydolność wątroby, zerwanie ścięgna, powiększenie piersi u mężczyzn.
Możliwe działania niepożądane: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, zaburzenia seksualne, depresja, zaburzenia oddychania, w tym utrzymujący się kaszel i(lub) duszność lub gorączka.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ATORVASTEROL
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować leku Atorvasterol po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Zapis na blistrze po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „LOT” oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Atorvasterol
- Substancją czynną leku jest atorwastatyna w postaci atorwastatyny wapniowej.
Jedna tabletka powlekana Atorvasterol 10 mg zawiera 10 mg atorwastatyny (Atorvastatinum) w postaci atorwastatyny wapniowej.
Jedna tabletka powlekana Atorvasterol 20 mg zawiera 20 mg atorwastatyny (Atorvastatinum) w postaci atorwastatyny wapniowej.
Jedna tabletka powlekana Atorvasterol 40 mg zawiera 40 mg atorwastatyny (Atorvastatinum) w postaci atorwastatyny wapniowej.
- Inne składniki leku to:
Mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia węglan, powidon (K-30), kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000.
Jak wygląda lek Atorvasterol i co zawiera opakowanie
Wygląd tabletek:
Atorvasterol, 10 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, 7 mm, tabletki powlekane.
Atorvasterol, 20 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, 9 mm, tabletki powlekane.
Atorvasterol, 40 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe, 8,2 mm x 17 mm, tabletki powlekane.
Zawartość opakowania:
10, 30 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach w tekturowym pudełku.
10, 20, 30, 50, 100 tabletek powlekanych w butelce plastikowej.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
|
Islandia
|
Atorvastatin Polpharma
|
|
Czechy
|
Atorvastatin Polpharma 10, 20 i 40 mg
|
|
Słowacja
|
Atorvastatin Polpharma 10, 20 i 40 mg
|
|
Estonia
|
Atorvastatin Polpharma
|
|
Litwa
|
Atorvastatin Polpharma
|
|
Łotwa
|
Atorvastatin Polpharma
|
|
Polska
|
Atorvasterol
|
|
Węgry
|
Atorvastatin Polpharma
|
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 022 364 61 01
Data zatwierdzenia ulotki: 21.02.2011 r.
