Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.
Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować zawiesinę Ibufen D  ostrożnie i zgodnie z informacją w ulotce.

• Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Jeśli objawy utrzymują się, nasilają lub jeśli wystąpią nowe objawy,  należy skontaktować się z lekarzem.

Ibufen D, 100 mg/5 ml, zawiesina doustna

(Ibuprofenum) o pomarańczowym zapachu

Skład

5 ml leku Ibufen D zawiera:
Substancję czynną: ibuprofen 100 mg
Substancje pomocnicze: makrogologlicerolu hydroksystearynian, guma ksantan, glicerol, sodu benzoesan, kwas cytrynowy jednowodny, disodu fosforan dwuwodny lub dwunastowodny, sacharyna sodowa, maltitol ciekły, aromat pomarańczowy, woda oczyszczona.

120 ml zawiesiny w butelce ze szkła brunatnego z dołączonym dozownikiem w formie łyżki miarowej.
lub
120 ml zawiesiny w białej butelce PET z dołączonym dozownikiem w formie strzykawki.

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego

Medana Pharma SA
98-200 Sieradz, ul. Wł. Łokietka 10

Spis treści ulotki

1. Co to jest zawiesina Ibufen D i w jakim celu się ją stosuje
2. Zanim zastosuje się zawiesinę Ibufen D
3. Jak stosować zawiesinę Ibufen D
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie zawiesiny Ibufen D
6. Inne informacje

1. Co to jest zawiesina Ibufen D  i w jakim celu się ją stosuje

5 ml zawiesiny Ibufen D zawiera 100 mg ibuprofenu, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek łagodzi takie dolegliwości jak gorączka, ból i obrzęk, poprzez działanie w miejscu ich powstania.

Lek jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci w następujących przypadkach:

• gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego).
• bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych; bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwerężenia, skręcenia); bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne; bóle zębów, bóle po ekstrakcji zębów, bóle na skutek ząbkowania; bóle głowy; bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

Lek nie zawiera cukru, może być stosowany przez diabetyków.

2. Zanim zastosuje się zawiesinę Ibufen D

Leku Ibufen D nie należy stosować u pacjentów:

• z nadwrażliwością na ibuprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
• u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,
• z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub przebytą, perforacją lub krwawieniem, również z tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ,
• z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca,
• przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych)
• w III trymestrze ciąży,
• ze skazą krwotoczną.

Stosując Ibufen D zawiesinę doustną należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u dziecka stwierdzono wcześniej:

• toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,
• objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,
• choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego i Crohna),
• nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,
• zaburzenia czynności nerek,
• zaburzenia czynności wątroby,
• zaburzenia krzepnięcia krwi,
• czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli.
• przyjmowanie innych leków (szczególnie leków przeciwzakrzepowych, moczopędnych, nasercowych, kortykosteroidów).

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym (lek Ibufen D zawiesina doustna może być również stosowany przez osoby dorosłe),  powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem. 
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Podczas stosowania ibuprofenu notowano pojedyncze przypadki toksycznej ambliopii (osłabienie ostrości wzroku), dlatego wszelkie zaburzenia widzenia należy zgłaszać lekarzowi.

Stosowanie leku Ibufen D z jedzeniem i piciem
Lek podaje się po posiłkach, z dużą ilością płynów.

Stosowanie leku Ibufen D u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Nie zaleca się stosowania ibuprofenu u osób z zaawansowaną niewydolnością nerek lub wątroby.

Ciąża
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku. Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży nie wolno przyjmować leku, ponieważ mogłoby to zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki i u dziecka w okresie okołoporodowym.

Karmienie piersią
Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka karmiących matek. Nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, tak więc w zasadzie nie ma konieczności odstawiania niemowląt od piersi podczas krótkotrwałego leczenia ibuprofenem. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Brak informacji dotyczących przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie przyjmowania leku Ibufen D.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ibufen D
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Lek zawiera sodu benzoesan i w związku z tym powinien być stosowany z dużą ostrożnością u pacjentów z nadwrażliwością, a szczególnie u dzieci ze zmianami atopowymi, astmą itp.

Stosowanie innych leków:
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Leku Ibufen D nie stosować z następującymi lekami:

• lekami przeciwbólowymi, kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,
• lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. moczopędnymi),
• lekami przeciwzakrzepowymi,
• zydowudyną,
• litem i metotreksatem,
• kortykosteroidami.

3. Jak stosować zawiesinę Ibufen D

Stosować doustnie.
Do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki lub łyżki miarowej.

Instrukcja użytkowania dozownika w formie strzykawki
1. Należy odkręcić nakrętkę butelki (nacisnąć do dołu i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara).
2. Dozownik należy mocno wcisnąć w otwór w szyjce butelki.
3. Butelkę należy energicznie wstrząsnąć.
4. Aby napełnić dozownik, butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok dozownika do dołu, wciągając zawiesinę do pożądanego miejsca na podziałce.
5. Butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wykręcając dozownik, wyjąć go z butelki.
6. Końcówkę dozownika należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno naciskając tłok, ostrożnie opróżnić zawartość dozownika.
7. Po zastosowaniu butelkę należy zamknąć zakręcając nakrętkę, a dozownik umyć i wysuszyć.

Zawiesinę Ibufen D należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Zazwyczaj dawka dobowa leku Ibufen D zawiesina doustna wynosi  20 do 30 mg/kg masy ciała, podana w dawkach podzielonych według poniższego schematu:

Dawka dobowa produktu leczniczego Ibufen D wynosi 20 do 30 mg/kg masy ciała, podana w dawkach podzielonych według poniższego schematu:
Niemowlęta od 3 do 6 miesięcy (5 kg do 7,6 kg): 3 razy po 2,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 150 mg ibuprofenu/dobę).
Niemowlęta od 6 do 12 miesięcy (7,7 kg do 9 kg): 3 do 4 razy po 2,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 150 – 200 mg ibuprofenu/dobę).
Dzieci od 1 do 3 lat (10 kg do 15 kg): 3  razy po 5 ml w ciągu doby (co odpowiada 300 mg ibuprofenu/dobę).
Dzieci od 4 do 6 lat (16 kg do 20 kg): 3  razy po 7,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 450 mg ibuprofenu/dobę).
Dzieci od 7 do 9 lat (21 kg do 29 kg): 3  razy po 10 ml w ciągu doby (co odpowiada 600 mg ibuprofenu/dobę).
Dzieci od 10 do 12 lat (30 kg do 40 kg): 3  razy po 15 ml w ciągu doby (co odpowiada 900 mg ibuprofenu/dobę).

Dawkę można powtarzać co 6-8 godzin z zachowaniem co najmniej 4 godzinnej przerwy między kolejnymi dawkami.

Lek przeznaczony do doraźnego stosowania. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają lub jeżeli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.

Dzieciom poniżej 6 miesiąca życia można podać lek po konsultacji z lekarzem na jego zlecenie. Nie należy stosować większej dawki niż zalecana.

Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

W przypadku zażycia większej dawki leku Ibufen D  niż zalecana
Przypadki przedawkowania są rzadkie, jednak jeśli przypadkowo została przyjęta zbyt duża dawka leku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
U większości pacjentów mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z żołądka lub jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić konwulsje. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/ INR może być zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby.
U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz rozważy podanie węgla aktywowanego w ciągu jednej godziny od przedawkowania.  

W przypadku pominięcia dawki leku Ibufen D
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Lek Ibufen D zawiesina doustna jest na ogół dobrze tolerowany, jednak w trakcie jego stosowania mogą wystąpić działania niepożądane.
Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty  zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej. Stosując ibuprofen w innych wskazaniach i długotrwale mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania stosując następujące określenia:
Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Często (występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów)
Niezbyt często (występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 1000 pacjentów)
Rzadko (występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów), częstość nie znana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych. 

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: biegunka (ze względu na obecność maltitolu i glicerolu w produkcie leczniczym)
Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności
Rzadko: wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka
Bardzo rzadko: smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna.
Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy z krwawieniem lub bez,  czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku i perforacja.

Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: bóle głowy.
Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia.
W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: obrzęki
Bardzo rzadko: zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w osoczu (retencja sodu)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).

Zaburzenia skóry:
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka

Zaburzenia układu immunologicznego:
Niezbyt często: pokrzywka i świąd
Bardzo rzadko: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia – zaburzenia rytmu serca, hipotensja – zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli;
U pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Zaburzenia serca:
Bardzo rzadko: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związana ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. 

U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyższych objawów, jak również innych, nie wymienionych w tej ulotce, należy lek odstawić i skontaktować się z lekarzem.

5. Przechowywanie zawiesiny Ibufen D

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25 °C.
Nie należy stosować leku Ibufen D po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Inne informacje

W razie pytań i wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Medana Pharma SA  
ul. Wł. Łokietka 10
98-200 Sieradz
Numer telefonu: 43/ 822-89-47

Data opracowania ulotki: