Refastin
(Ketoprofenum)
100 mg
tabletki powlekane
Skład
substancja czynna: ketoprofen 100 mg
substancje pomocnicze:
w skład rdzenia tabletki wchodzą: celuloza mikrokrystaliczna, koloidalna krzemionka bezwodna, krospowidon, magnezu stearynian.
w skład otoczki wchodzą: hypromeloza, laktoza jednowodna, triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3000, żółcień chinolinowa, (E 104), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
W opakowaniu znajduje się: 20 tabletek (1 blister) lub 30 tabletek (3 blistry zawierające po 10 tabletek).
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego:
Medana Pharma SA
98-200 Sieradz, ul. Wł. Łokietka 10
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Refastin i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Refastin
3. Jak stosować lek Refastin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Refastin
6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Refastin
1. Co to jest lek Refastin i w jakim celu się go stosuje
Ketoprofen należy do grupy niesteroidowych leków o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym
i przeciwgorączkowym.
Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn.
Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie:
- chorób reumatycznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów oraz zapalenia kości i stawów,
- zmian zwyrodnieniowych stawów, przebiegających z dużym nasileniem bólu i znacznie
upośledzających sprawność chorego.
Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego.
Bolesne miesiączkowanie.
2. Zanim zastosuje się lek Refastin
Nie należy stosować leku Refastin, jeśli występuje:
- rozpoznana nadwrażliwość na ketoprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku,
- nadwrażliwość na leki o zbliżonym działaniu (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ, np. kwas
acetylosalicylowy), w tym u pacjentów, u których występuje astma aspirynowa po zastosowaniu
niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
- czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
- ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
- III trymestr ciąży i okres karmienia piersią,
- ciężka niewydolność serca,
- czynne krwawienie, np. z przewodu pokarmowego lub naczyń mózgu.
Zachować szczególną ostrożność stosując Refastin
U pacjentów, u których stwierdzono astmę oskrzelową, przewlekły nieżyt nosa, przewlekłe zapalenie zatok, polipowatość nosa (może wystąpić napad astmy, skurcz oskrzeli szczególnie u osób
z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne).
W przypadku długotrwałej terapii występuje niebezpieczeństwo wystąpienia krwawień, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacji, nawet bez uprzednich symptomów ostrzegających, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych oraz osób z chorobami płytek krwi, przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub leki hamujące agregację płytek krwi.
Jeśli wystąpią objawy krwawienia lub choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, należy skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje o odstawieniu leku. Lekarz zachowa ostrożność, stosując ketoprofen u pacjentów, u których w wywiadzie występowały zaburzenia żołądka i jelit.
W przypadku łagodnych objawów niepożądanych dotyczących żołądka można stosować leki neutralizujące sok żołądkowy lub osłaniające błonę śluzową żołądka.
Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, ketoprofen może maskować objawy rozwijającego się zakażenia.
Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości na światło słoneczne lub fototoksycznością w wywiadzie, będą dokładnie obserwowani przez lekarza podczas podawania ketoprofenu. U pacjentów w podeszłym wieku, a także u osób z niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności wątroby, przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek oraz zaburzeniami gospodarki wodnej, ketoprofen może zaburzać czynność nerek.
U pacjentów z niewydolnością serca, szczególnie w wieku podeszłym może wystąpić zwiększenie objawów niepożądanych, w wyniku zatrzymania płynów i sodu w organizmie.
Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku stosowania ketoprofenu u osób w wieku podeszłym, zwłaszcza z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Podczas długotrwałego leczenia ketoprofenem lekarz zaleci wykonanie badania wskaźników morfologii krwi oraz kontrolowanie wskaźników czynności wątroby oraz nerek.
Ketoprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Przyjmowanie takich leków, jak Refastin może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzenia, że występuje ryzyko
tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu,
palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Stosowanie leku Refastin z jedzeniem i piciem:
Lek stosuje się podczas posiłku lub bezpośrednio po nim, popijając dużą ilością płynu.
Stosowanie leku Refastin u dzieci:
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci.
Nie zaleca się stosowania ketoprofenu u dzieci poniżej 15 lat.
Ciąża:
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
W I i II trymestrze ciąży lek może być stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Stosowanie ketoprofenu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią:
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Jeśli podczas stosowania ketoprofenu wystąpią bóle i zawroty głowy, senność nie należy kierować pojazdami i obsługiwać urządzeń mechanicznych do chwili stwierdzenia przez lekarza, że nie ma przeszkód do wykonywania wymienionych czynności.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Refastin
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Stosowanie innych leków:
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki, takie jak: sole potasu, leki moczopędne powodujące zwiększenie stężenia potasu, inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensyny II, NLPZ, heparyny (drobnocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus, trimetoprym mogą powodować wystąpienie hiperkaliemi. Jednoczesne zastosowanie leków antyagregacyjnych (takich jak: kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidyna, klopidogrel, tyrofiban, eptyfibatyd, abcyksymab, iloprost) zwiększa ryzyko krwawienia, podobnie jak jednoczesne podanie heparyny, doustnych leków przeciwzakrzepowych i trombolitycznych.
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ketoprofenu z następującymi lekami:
- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
- doustne leki przeciwzakrzepowe i heparyny podawane parenteralnie
- lit
- metotreksat (w dawkach większych niż 15 mg/tydzień)
• Należy zachować środki ostrożności podczas jednoczesnego stosowania ketoprofenu z następującymi lekami:
- leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny oraz leki blokujące receptor angiotensyny II
- metotreksat (w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień)
- sulfonamidy
• Podczas jednoczesnego stosowania z ketoprofenem należy zwrócić szczególną uwagę na:
- inne leki hamujące agregację płytek (tyklopidyna, klopidogrel, tyrofiban, eptyfibatyd,
abcyksymab, iloprost) - zwiększa się ryzyko krwawienia;
- inne leki wywołujące hiperkaliemię (sole potasu, inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery
receptora angiotensyny II, inne NLPZ, heparyny (drobnocząsteczkowe lub niefrakcjonowane),
cyklosporyna, takrolimus, trimetoprim) - ryzyko wystąpienia hiperkaliemii;
- leki blokujące receptory b-adrenergiczne - ryzyko zmniejszenia skuteczności tych leków;
- cyklosporyna - zwiększone ryzyko nefrotoksyczności, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku;
- ketoprofen może zmniejszyć skuteczność domacicznych środków antykoncepcyjnych oraz
nasilić działanie alkoholu.
- podawanie ketoprofenu łącznie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi może spowodować
zwiększenie ich działania hipoglikemizującego.
- kortykosteroidy – zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego
- ketoprofen może zmniejszyć wskaźnik przesączania kłębuszkowego i zwiększyć stężenie
glikozydów nasercowych w surowicy.
U pacjentów, u których zastosowano terapię skojarzoną, należy monitorować stężenie leku i regularnie wykonywać zalecone badania.
Związki glinu o działaniu neutralizującym sok żołądkowy nie zmniejszają wchłaniania ketoprofenu
3. Jak stosować lek Refastin
Lek Refastin należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Lek stosuje się doustnie.
W objawowym długotrwałym leczeniu: 1 lub 2 tabletki na dobę, tj. 100 mg lub 200 mg na dobę
w jednej lub w dwóch dawkach podzielonych.
W objawowym krótkotrwałym leczeniu ostrych stanów: 3 tabletki na dobę, tj. 300 mg na dobę
w trzech dawkach podzielonych.
Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, popijając szklanką wody. Tabletkę należy połknąć
w całości, nie rozgryzać.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Refastin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza.
W przypadku zażycia większej dawki leku Refastin niż zalecana:
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Po przedawkowaniu ketoprofenu mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, senność, nudności. Zaobserwowanymi objawami po przedawkowaniu ketoprofenu były: ból głowy, senność, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha. W przypadku przedawkowania dużymi dawkami ketoprofenu mogą wystąpić: niedociśnienie tętnicze lub nadciśnienie tętnicze, trudności w oddychaniu, zatrzymanie oddechu, krwawienie z przewodu pokarmowego; rzadko występują śpiączka, drgawki, ostra niewydolność nerek.
Postępowanie w przypadku przedawkowania: należy natychmiast odstawić lek. Jeżeli od przedawkowania leku nie upłynęła godzina lekarz rozważy płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego w ilości od 60 g do 100 g u dorosłych, od 1 g/kg mc. do 2 g/kg mc. u dzieci oraz rozpocznie leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe. Wskazane może być zwiększenie diurezy.
W przypadku pominięcia dawki leku Refastin:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy powrócić do ustalonego przez lekarza schematu dawkowania.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Refastin może powodować działania niepożądane.
Zaburzenia żołądka i jelit:
- nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, niestrawność, zgaga, bóle brzucha;
- zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, rzadziej
zapalenie okrężnicy;
- ketoprofen zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki;
- cięższe działania niepożądane: choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i wyjątkowo perforacja jelit.
Reakcje nadwrażliwości:
- skóra: wysypki, świąd, rumień, pokrzywka, zwiększenie objawów przewlekłej pokrzywki;
- układ oddechowy: duszność, możliwość wystąpienia napadu astmy (szczególnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne);
- bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy, senność, rzadko drgawki i zaburzenia nastroju.
Zaburzenia skóry: nadwrażliwość na światło, łysienie, wyjątkowo zespół Stevensa-Johnsona oraz zespół Lyella
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: może wystąpić ostra niewydolność nerek, zwłaszcza
u osób z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek i (lub) u pacjentów odwodnionych, rzadko śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: obserwowano trombocytopenię (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość spowodowaną przewlekłym krwawieniem, rzadko występowała leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi obwodowej)
z możliwą agranulocytozą.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności aminotransferaz, rzadko zapalenie wątroby.
Zaburzenia serca: w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Przyjmowanie takich leków, jak Refastin może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
Inne: zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie), zaburzenia słuchu (szumy uszne), obrzęki.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Refastin mogą wystąpić inne działania niepożądane.
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.
5. Przechowywanie leku Refastin
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Refastin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Chronić od światła i wilgoci.
6. Inne informacje
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Medana Pharma SA
ul. Wł. Łokietka 10
98-200 Sieradz
Numer telefonu: 43/ 822-89-47
Data opracowania ulotki:
04.02.2009
