Ibufen 100 mg/g (10%) żel

(Ibuprofenum lysinum)

Skład

1 g żelu zawiera 100 mg (10%) soli lizynowej ibuprofenu oraz substancje pomocnicze: makrogol  200, troloaminę, karbomer 980, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, wodę oczyszczoną.

W opakowaniu znajduje się 50 g żelu.

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego:

Medana Pharma SA
98-200 Sieradz, ul. Wł. Łokietka 10

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ibufen i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Ibufen 
3. Jak stosować lek Ibufen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Ibufen
6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Ibufen

1. Co to jest lek Ibufen  i w jakim celu się go stosuje

Żel Ibufen jest lekiem o działaniu miejscowym. Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Mechanizm jego działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn w zmienionej zapalnie tkance. Ibuprofen dobrze wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Lek metabolizowany jest w wątrobie i wydalany w moczu w postaci nieaktywnych metabolitów. Nie wykazuje tendencji do kumulacji w organizmie.

Wskazania do stosowania

• miejscowe działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne
• bóle towarzyszące chorobom układu mięśniowo-szkieletowego,
• bóle pleców,
• nerwobóle,
• bóle pourazowe
• bóle w lekkich postaciach zapalenia stawów.

2. Zanim zastosuje się lek Ibufen

Nie należy stosować leku Ibufen, jeśli występuje/występują:

• nadwrażliwość (uczulenie) na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,
• choroby alergiczne skóry,
• choroby zakaźne przebiegające ze zmianami skórnymi,
• oparzenia,
• uszkodzona skóra,
• występowanie w przeszłości skurczu oskrzeli, nieżytu nosa i pokrzywki w związku z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Nie ma właściwego wskazania do stosowania produktu leczniczego Ibufen w postaci żelu u dzieci poniżej 12 lat dlatego niewskazane jest stosowanie leku bez zalecenia lekarza

Zachować szczególną ostrożność stosując Ibufen

• u chorych z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz z chorobą wrzodową żołądka i / (lub) dwunastnicy.

Pacjentom chorym na astmę, którzy wcześniej nie przyjmowali kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych zaleca się skontaktowanie z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Ibufen.
Ibuprofen stosowany miejscowo może potencjalnie powodować działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego. Mimo, że ryzyko wystąpienia, takich działań niepożądanych jest znacznie mniejsze niż po stosowaniu ibuprofenu doustnie, należy zalecić pacjentom z dolegliwościami przewodu pokarmowego skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Ibufen w postaci żelu.
Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym.
W przypadku wystąpienia zmian skórnych w miejscu stosowania, produkt leczniczy należy odstawić.
Podczas długotrwałego wmasowywania w skórę zaleca się założenie rękawiczek ochronnych.
Produktu leczniczego nie należy stosować częściej niż co 4 godziny i nie więcej niż 3 razy na dobę.
Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce, chyba, że to właśnie ręce są miejscem leczonym.
Jeżeli po upływie 2 tygodni stosowania produktu leczniczego objawy nie ustąpią lub ulegną zaostrzeniu, należy zasięgnąć porady lekarza.
Stężenie ibuprofenu osiągane w krążeniu układowym po miejscowym zastosowaniu żelu jest mniejsze niż po przyjęciu ibuprofenu doustnie. Jednakże z uwagi na fakt, że ibuprofen stosowany doustnie może pogorszyć istniejącą niewydolność nerek, pacjentom z chorobami nerek w wywiadzie należy zalecić zasięgnięcie porady lekarza przed zastosowaniem produktu leczniczego Ibufen w postaci żelu.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Ciąża:
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Karmienie piersią:
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Nie są znane działania niepożądane mające wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Stosowanie innych leków:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Nie są znane interakcje ibuprofenu podanego miejscowo z innymi lekami, jednak nie można wykluczyć wystąpienia takich oddziaływań, jak po podaniu doustnym.
Po podaniu doustnym ibuprofen, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, może oddziaływać z lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych.
Ibuprofen może nieodwracalnie znosić efekt hamowania agregacji płytek krwi pod wpływem przyjmowanego kwasu acetylosalicylowego ograniczając ochronny wpływ tego leku na serce u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka.
Jednoczesne podawanie kortykosterydów oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych może podwyższać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej przewodu pokarmowego.
Istnieje możliwość hamowania procesu agregacji płytek krwi przez ibuprofen u pacjentów stosujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, acenokumarol) lub czynniki trombolityczne (np. streptokinaza) co może prowadzić do wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego oraz wydłużenia czasu krzepnięcia krwi.
Ibuprofen zwiększa stężenie podawanego litu w osoczu; nasila toksyczne działanie metotreksatu.
Zmniejsza działanie leków moczopędnych.

3. Jak stosować lek Ibufen

Lek stosować miejscowo na skórę.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Należy wycisnąć około 3 cm żelu i delikatnie wsmarować w miejsce objęte dolegliwościami, aż do całkowitego wchłonięcia.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Ibufen  jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku pominięcia dawki leku Ibufen:
W przypadku pominięcia dawki leku należy kontynuować leczenie nanosząc i wmasowując w skórę dotychczasową ilość żelu.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Ibufen niż zalecana:
Przedawkowanie ibuprofenu stosowanego miejscowo jest mało prawdopodobne. W przypadku naniesienia na skórę zbyt dużej ilości żelu należy nadmiar zmyć wodą.

Jeśli lek został omyłkowo spożyty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Ibufen może powodować działania niepożądane.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• zaburzenia skóry (np. zaczerwienienie) i mrowienie skóry występujące w miejscu podania leku,
• niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersi:

• astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• wysypki różnego rodzaju,
• świąd,
• pokrzywka,
• obrzęk naczynioruchowy,
• martwica naskórka i rumień wielopostaciowy (rzadziej).

Zaburzenia żołądka i jelit:

• ból brzucha,
• niestrawność.

W przypadku długotrwałego stosowania na dużych powierzchniach ciała leczenia mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane: bóle i zawroty głowy, zmiany w obrazie krwi (granulocytopenia, agranulocytoza), hiperurykemia a ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, utrata łaknienia, nawrot choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Podczas leczenia ibuprofenem może wystąpić również uszkodzenie nerek, szczególnie u pacjentów ze schorzeniami nerek.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Ibufen mogą wystąpić inne działania niepożądane.
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Ibufen

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Ibufen po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Po pierwszym otwarciu opakowania lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Medana Pharma SA
ul. Wł. Łokietka 10, 98-200 Sieradz,
tel: 43/ 822 89 47

Data opracowania ulotki: