1. CO TO JEST LEK POLPRAZOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Polprazol zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanych mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku.
Polprazol w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji jest stosowany jako alternatywa dla leczenia doustnego.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU POLPRAZOL
Pacjent nie może otrzymywać leku Polprazol:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Polprazol;
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
- jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed otrzymaniem leku Polprazol należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Polprazol
Polprazol może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed przyjęciem lub po przyjęciu leku Polprazol należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie;
- ból żołądka lub niestrawność;
- pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią;
- oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią);
- ciężka lub uporczywa biegunka, jako że ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej;
- poważne zaburzenia czynności wątroby.
Stosowanie leku Polprazol łącznie z innymi lekami
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, w tym również o tych, które są wydawane bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Polprazol może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Polprazol.
Nie należy przyjmować leku Polprazol, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:
- ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca);
- diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki);
- fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie musiał monitorować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Polprazol;
- leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi takie jak warfaryna lub inne preparaty antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Polprazol.
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
- atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
- takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów);
- dziurawiec (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji);
- cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego);
- sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
- klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi).
Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę oraz klarytromycynę a także Polprazol w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, jest bardzo ważne aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.
Ciąża i karmienie piersią
Przed przyjęciem leku Polprazol pacjentka powinna poinformować lekarza o tym czy jest w ciąży oraz czy stara się zajść w ciążę. Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie mogła przyjmować Polprazol w tym czasie.
Czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować Polprazol zdecyduje lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Polprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak uczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Polprazol
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest właściwie „wolny od sodu”.
3. JAK STOSOWAĆ LEK POLPRAZOL
- Polprazol może być podawany dorosłym, w tym również osobom w podeszłym wieku.
- Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu Polprazol do podawania dożylnego u dzieci jest ograniczone.
Podczas podawania leku Polprazol
- Polprazol będzie podawany pacjentowi przez lekarza, który zdecyduje jaka ilość leku jest pacjentowi potrzebna.
- Lek będzie podawany w postaci wlewu przez jedną z żył.
Podanie pacjentowi większej niż zalecana dawki leku Polprazol
Jeżeli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Polprazol, powinien niezwłocznie porozmawiać z lekarzem.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek Polprazol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich lecz poważnych efektów ubocznych należy zaprzestać przyjmowania leku Polprazol oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna).
- Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w zakresie warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka.
- Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń dotyczących wątroby.
Działania niepożądane mogą występować z pewną częstością, która jest definiowana w sposób następujący:
Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów
Niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1,000 pacjentów
Rzadko: występujące u 1 do 10 na 10,000 pacjentów
Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10,000 pacjentów
Nieznane: częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych
Inne działania niepożądane obejmują:
Częste działania niepożądane
- ból głowy
- wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból żołądka, zaparcie, gazy (wzdęcie)
- nudności lub wymioty.
Niezbyt częste działania niepożądane
- obrzmienie stóp i kostek
- zaburzenie snu (bezsenność)
- uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia i kłucia, uczucie senności
- uczucie wirowania (zawroty głowy)
- zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby
- wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry
- złe samopoczucie ogólne oraz brak energii.
Rzadkie działania niepożądane
- problemy dotyczące krwi takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia.
- reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła, gorączkę, świszczący oddech
- małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych
- uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia
- zmiana odczuwania smaku
- problemy ze wzrokiem takie jak niewyraźne widzenie
- nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurczu oskrzeli)
- suchość w jamie ustnej
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- zakażenie określane mianem „grzybicy”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby
- zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczkę, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie
- wypadanie włosów (łysienie)
- wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce
- bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia)
- ciężkie problemy nerkowe (śródmiąższowe zapalenie nerek)
- zwiększona potliwość
Bardzo rzadkie działania niepożądane
- zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek)
- agresja
- widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy)
- ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu
- nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry. Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka)
- osłabienie mięśni
- powiększenie piersi u mężczyzn
- hipomagnezemia.
W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów krytycznie chorych otrzymujących omeprazol w postaci infuzji dożylnych, szczególnie w wysokich dawkach, zgłaszano występowanie nieodwracalnego upośledzenia widzenia, lecz nie stwierdzono istnienia związku przyczynowo-skutkowego między tymi zaburzeniami a stosowaniem leku.
W bardzo rzadkich przypadkach Polprazol może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z oznakami miejscowego zakażenia takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi informacje dotyczące przyjmowanego leku.
Pacjent nie powinien martwić się listą możliwych działań niepożądanych, wymienionych powyżej.
Możliwe, że u pacjenta nie wystąpi żaden z nich. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK POLPRAZOL
Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Okres trwałości po sporządzeniu roztworu:
Roztwór do infuzji sporządzony przy użyciu roztworu chlorku sodowego 9 mg/ml (0,9%) powinien zostać użyty w okresie do 12 godzin od przygotowania.
Roztwór do infuzji sporządzony przy użyciu roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) powinien zostać użyty w okresie do 6 godzin od przygotowania.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast po sporządzeniu, chyba że został przygotowany w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Polprazol
- Substancją czynną leku jest omeprazol.
Każda fiolka z proszkiem do przygotowania roztworu do infuzji zawiera 42,6 mg omeprazolu sodowego, co odpowiada 40 mg omeprazolu.
- Inne składniki leku to: sodu wodorotlenek i disodu edetynian.
Jak wygląda lek Polprazol i co zawiera opakowanie
Omeprazol jest białym lub prawie białym proszkiem. Po rozpuszczeniu jest przezroczystym płynem. Opakowanie zawiera 1 lub 5 fiolek. 1 fiolka zawiera 40 mg omeprazolu.
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska
Wytwórca
SOFARIMEX Indústria Química e Farmacêutica, Lda
Av. das Indústrias - Alto de Colaride
Agualva, 2735-213-Cácem, Portugalia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 022 364 61 01
Data zatwierdzenia ulotki: 01.08.2011 r.
