Poltram 50, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Poltram 100, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

(Tramadoli hydrochloridum )

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowainformacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyżmoże im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Poltram i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltram
3. Jak stosować lek Poltram
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Poltram
6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK POLTRAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Poltram jest lekiem przeciwbólowym, działającym na ośrodkowy układ nerwowy (mózg i rdzeń kręgowy).
Wskazaniem do stosowania leku są bóle o średnim i dużym natężeniu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU POLTRAM

Kiedy nie stosować leku Poltram
Leku Poltram nie należy stosować w przypadku:

• znanej nadwrażliwości na substancję czynną - chlorowodorek tramadolu lub którąkolwiek z substancji pomocniczych oraz na inne opioidowe środki przeciwbólowe;
• ostrego zatrucia alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub psychotropowymi (lekami wpływającymi na nastrój lub uczucia);
• pacjentów, którzy zażywają inhibitory MAO (leki przeciwdepresyjne, selegilina zaś jest stosowana w chorobie Parkinsona) lub zażywali je w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie lekiem Poltram.

Leku Poltram nie należy stosować w leczeniu uzależnień od narkotyków.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Poltram

Pacjenci uzależnieni od silnych środków przeciwbólowych działających na ośrodkowy układ nerwowy (opioidów), po urazie głowy, w stanie wstrząsu, z zaburzeniami świadomości niewiadomego pochodzenia, z zaburzeniami oddechowymi lub zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego oraz z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym mogą stosować preparat Poltram wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza.

Lek powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na opioidy.

Pacjenci, u których występowały uprzednio drgawki pochodzenia mózgowego powinni w czasie leczenia tramadolem pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza. Ryzyko wystąpienia drgawek wzrasta po przekroczeniu zalecanej dawki dobowej (400 mg). Ponadto tramadol może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy. Pacjenci z padaczką w wywiadzie lub u których występowały napady drgawek pochodzenia mózgowego powinni być leczeni tramadolem tylko wtedy, jeśli inne postępowanie przeciwbólowe jest nieskuteczne.
U pacjentów, u których nie występowała wcześniej lekozależność, tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych w krótkotrwałej terapii, w minimalnym stopniu stwarza zagrożenie wystąpienia objawów lekozależności psychicznej i fizycznej. U tych pacjentów nie obserwowano również występowania tolerancji (nie zachodziła konieczność zwiększania dawki leku). U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków i lekozależności oraz u pacjentów, u których terapia jest długotrwała, leczenie lekiem powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza.

Tramadolu nie powinni stosować, w leczeniu substytucyjnym, pacjenci uzależnieni od narkotyków opioidowych, ponieważ lek nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny, chociaż jest agonistą receptorów opioidowych.

U pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek długotrwale leczonych tramadolem, wskazane jest kontrolowanie stężenia leku w osoczu.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Należy zwrócić uwagę, że poniższe informacje mogą dotyczyć także leków przyjmowanych w przeszłości lub tych, które mogą być stosowane w przyszłości.
Wymienione poniżej leki mogą występować pod kilkoma różnymi nazwami handlowymi. Nie będą one uwzględniane w tym punkcie, wymieniono tylko substancje czynne lub ich grupy. Dlatego należy dokładnie sprawdzić na opakowaniu oraz w ulotce przyjmowanego leku nazwę jego substancji czynnej.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty, szczególnie o przyjmowaniu:

• inhibitorów MAO (leki w których substancją czynną są: izokarboksazyd, iproniazyd, tranylcypromina, klorgilina, selegilina, moklobemid) - patrz „Kiedy nie stosować leku Poltram”,
• leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy oraz alkoholu,
• cymetydyny (leku stosowanego w chorobie wrzodowej),
• karbamazepiny (stosowanej w leczeniu padaczki),
• leków przeciwbólowych takich jak, buprenorfina, nalbufina, pentazocyna,
• selektywnych inhibitorów wychwytu serotoniny - leki przeciwdepresyjne (np. fluoksetyna, sertralina) lub tryptanów - leki stosowane w migrenie (np. sumatryptan),
• leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, acenokumarol),
• ketokonazolu (lek stosowany w grzybicy) lub erytromycyny (antybiotyk),
• soli litu (stosowany m.in. w leczeniu stanów maniakalnych).
• leków, które obniżają próg drgawkowy, w tym trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. imipramina), leków przeciwpsychotycznych (np. chloropromazyna, flufenazyna, tiorydazyna) – patrz „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Poltram”.

Stosowanie leku Poltram z jedzeniem i piciem

W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.

Ciąża i okres karmienia piersią

Leku Poltram nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Poltram może wydłużać czas reakcji, nawet po zastosowaniu w zalecanych dawkach, zwłaszcza jeśli jest stosowany jednocześnie z innymi lekami psychotropowymi.
Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w czasie stosowania leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK POLTRAM

Lek Poltram należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Lek może być podawany domięśniowo lub dożylnie (w powolnym wstrzyknięciu przez ok. 2-3 min).
Może być podany także we wlewie dożylnym po rozcieńczeniu w płynie infuzyjnym (tramadol w postaci roztworu do wstrzykiwań jest fizycznie i chemicznie zgodny do 24 godzin z: 4,2% roztworem wodorowęglanu sodu i roztworem Ringera oraz do 5 dni z 0,9% roztworem chlorku sodu, 5% roztworem glukozy).
Uwaga: Poltram roztwór do wstrzykiwań nie może być mieszany z roztworami następujących leków:
diklofenak sodu, indometacyna, fenylobutazon, diazepam, flunitrazepam, midazolam, piroksykam, nitrogliceryna.

Dawka powinna być dobierana w zależności od intensywności bólu i indywidualnej reakcji pacjenta.
Zazwyczaj stosowane dawki leku, to:

U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Zwykle 50-100 mg co 4-6 godzin.
Dawka dobowa dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat nie powinna być większa niż 400 mg chlorowodorku tramadolu, z wyjątkiem szczególnych wskazań klinicznych.

W leczeniu bólu pooperacyjnego początkowa dawka wynosi zwykle 100 mg. W ciągu 60 min od momentu podania pierwszej dawki, kolejne dawki po 50 mg każda mogą być podane w odstępach 10-20 min do dawki maksymalnej 250 mg (licząc łącznie z dawką początkową). Kolejne dawki 50 mg lub 100 mg powinny być podawane w odstępach 4-6 godzinnych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 600 mg.
U dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Pacjenci w wieku do 75 lat, u których nie występują zaburzenia czynności wątroby i nerek, zwykle nie wymagają zmiany dawkowania. U pacjentów powyżej 75 lat eliminacja leku może się wydłużyć, dlatego w zależności od potrzeby, należy kolejne dawki leku stosować w większych odstępach czasu.

Dawkowanie w niewydolności nerek, u pacjentów dializowanych

W ciężkich zaburzeniach czynności nerek należy zwiększyć odstęp pomiędzy podaniem kolejnych dawek leku. U pacjentów, u których klirens kreatyniny (współczynnik oczyszczania organizmu z kreatyniny) jest mniejszy niż 30 ml/min, odstęp w czasie pomiędzy podaniem kolejnych dawek leku należy zwiększyć do 12 godzin. Tramadolu nie powinni stosować pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min).
Ze względu na to, że tramadol jest usuwany bardzo wolno przez hemodializę, podawanie tramadolu po hemodializie w celu utrzymania działania przeciwbólowego nie jest konieczne.

Dawkowanie w niewydolności wątroby

W ciężkiej niewydolności wątroby odstęp w czasie pomiędzy podaniem kolejnych dawek leku należy zwiększyć do 12 godzin.

Nie wolno stosować leku dłużej niż jest to absolutnie konieczne. W długotrwałym leczeniu bólu, lekarz powinien okresowo kontrolować stan pacjenta, aby móc ocenić czy, i w jakiej dawce leczenie powinno być kontynuowane (jeśli to niezbędne - należy robić przerwy w podawaniu leku).
W żadnym przypadku nie należy stosować leku dłużej niż to wynika ze wskazań klinicznych. W leczeniu bólu przewlekłego wskazana jest okresowa kontrola lekarska. Jedynie lekarz może ocenić czy leczenie należy kontynuować i w jakiej dawce stosować lek.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Poltram

W razie omyłkowego, jednorazowego przyjęcia podwójnej dawki leku zazwyczaj nie ma konieczności interwencji lekarskiej. Należy kontynuować przyjmowanie leku w dawce ustalonej przez lekarza i w dotychczasowych odstępach czasowych.

Objawami przedawkowania leku są: zaburzenia świadomości aż do śpiączki (stanu głębokiej nieprzytomności), napady drgawek, spadek ciśnienia tętniczego, szybkie bicie serca (tachykardia), zwężenie lub rozszerzenie źrenic oraz zwolnienie oddychania aż do zatrzymania czynności oddechowej i zahamowanie perystaltyki jelit.
W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej wezwać lekarza!

Pominięcie zastosowania leku Poltram

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki nie przyjętej w stosownym czasie. Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Poltram

Decyzję o przerwaniu stosowania leku należy skonsultować z lekarzem.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Poltram może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku mogą wystąpić:

Bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10):

Nudności, bóle głowy, senność, zawroty głowy.

Często (u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

Wymioty, zaparcia, biegunka, suchość w jamie ustnej, nadmierna potliwość.

Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

Kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, obniżenie ciśnienia podczas przyjmowania pozycji siedzącej lub stojącej, zapaść sercowo-naczyniowa, której objawem jest m.in. omdlenie, odbijania, ucisk w żołądku, uczucie pełności w jamie brzusznej, świąd, wysypka, pokrzywka.

Rzadko (u więcej niż 1 na 10000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

Wolniejsze niż zwykle bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia łaknienia, palenie lub kłucie w kończynach bez wyraźnej przyczyny (parestezje), drżenie, osłabienie siły mięśni, zwolnienie oddechu, drgawki, omamy, dezorientacja, zaburzenia snu i koszmary senne, niewyraźne widzenie, zaburzenia w oddawaniu moczu, reakcje alergiczne (duszność, uczucie ucisku w klatce piersiowej w wyniku skurczu oskrzeli, sapanie, obrzęk skóry i błon śluzowych np. gardła lub języka, obrzęk naczynioruchowy którego objawem są trudności w oddychaniu i (lub) świąd), wstrząs anafilaktyczny.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po odstawieniu leku są identyczne jak po odstawieniu innych opioidów: pobudzenie, niepokój, lęk, nerwowość, bezsenność, pobudzenie ruchowe, drżenie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Ponadto mogą wystąpić: zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany w zdolnościach do podejmowania decyzji, słabość mięśni, zaburzenia w oddawaniu moczu.

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub pojawią się objawy nie wymienione w tej ulotce należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK POLTRAM

Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu.
Nie stosować leku po terminie ważności.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Poltram:
Substancją czynną leku jest chlorowodorek tramadolu.
Poltram 50: 1 ampułka po 1 ml zawiera 50 mg chlorowodorku tramadolu.
Poltram 100: 1 ampułka po 2 ml zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu.
Inne składniki leku to: sodu octan, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Poltram i co zawiera opakowanie

Poltram roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym roztworem, prawie bez zapachu.

Poltram 50: 1 opakowanie zawiera 5 ampułek ze szkła bezbarwnego po 1 ml.

Poltram 100: 1 opakowanie zawiera 5 ampułek ze szkła bezbarwnego po 2 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 022 3646101

Data zatwierdzenia ulotki: 17.07.2008 r.