ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Poltram, 100 mg/ml, krople doustne, roztwór
(Tramadoli hydrochloridum)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
- informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
- może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Poltram i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltram
- Jak stosować lek Poltram
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Poltram
- Inne informacje
1. CO TO JEST lek POLTRAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Poltram jest lekiem przeciwbólowym, działającym na ośrodkowy układ nerwowy (mózg i rdzeń kręgowy).
Wskazaniem do stosowania leku są bóle o średnim i dużym natężeniu.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM leku POLTRAM
Kiedy nie stosować leku Poltram
Leku Poltram nie należy stosować w przypadku:
- znanej nadwrażliwości na substancję czynną - chlorowodorek tramadolu lub którąkolwiek z substancji pomocniczych oraz na inne opioidowe środki przeciwbólowe;
- ostrego zatrucia alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub psychotropowymi (lekami wpływającymi na nastrój lub uczucia);
- pacjentów, którzy zażywają inhibitory MAO (leki przeciwdepresyjne, selegilina stosowana w chorobie Parkinsona) lub zażywali je w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie lekiem Poltram;
- leczenia uzależnień od narkotyków;
- pacjentów z padaczką nieodpowiednio kontrolowaną lekami.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Poltram
- w przypadku uzależnienia od silnych środków przeciwbólowych działających na ośrodkowy układ nerwowy (opioidów), po urazie głowy, w przypadku wstrząsu, zaburzeń świadomości niewiadomego pochodzenia, zaburzeń oddechowych lub zaburzeń czynności ośrodka oddechowego, podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
- w przypadku zwiększonej wrażliwości na opioidy
- u pacjentów z padaczką i pacjentów, u których występowały w przeszłości drgawki pochodzenia mózgowego. Tacy pacjenci mogą być leczeni tramadolem tylko wtedy, jeśli inne postępowanie przeciwbólowe jest nieskuteczne.
- w przypadku skłonności do nadużywania leków i lekozależności oraz u pacjentów, u których terapia jest długotrwała. W takich przypadkach leczenie lekiempowinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza.
- w przypadku niewydolności wątroby i nerek.
Tramadolu nie powinni stosować, w leczeniu substytucyjnym, pacjenci uzależnieni od opioidów, ponieważ lek nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny.
Stosowanie z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Należy zwrócić uwagę, że poniższe informacje mogą dotyczyć także leków przyjmowanych w przeszłości lub tych, które mogą być stosowane w przyszłości.
Wymienione poniżej leki mogą występować pod kilkoma różnymi nazwami handlowymi. Nie będą one uwzględniane w tym punkcie, wymieniono tylko substancje czynne lub ich grupy. Dlatego należy dokładnie sprawdzić na opakowaniu oraz w ulotce przyjmowanego leku nazwę jego substancji czynnej.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, szczególnie o przyjmowaniu:
- inhibitorów MAO (leki w których substancją czynną są: izokarboksazyd, iproniazyd, tranylcypromina, klorgilina, selegilina, moklobemid) - patrz „Kiedy nie stosować leku Poltram”
- leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy oraz alkoholu
- cymetydyny (leku stosowanego w chorobie wrzodowej)
- karbamazepiny (stosowanej w leczeniu padaczki)
- leków przeciwbólowych takich jak, buprenorfina, nalbufina, pentazocyna
- selektywnych inhibitorów wychwytu serotoniny - leki przeciwdepresyjne (np. fluoksetyna, sertralina) lub tryptanów - leki stosowane w migrenie (np. sumatryptan)
- leków, które obniżają próg drgawkowy, w tym trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. imipramina), leków przeciwpsychotycznych (np. chloropromazyna, flufenazyna, tiorydazyna) – patrz „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Poltram”.
- leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, acenokumarol)
- ketokonazolu (lek stosowany w grzybicy) lub erytromycyny (antybiotyk)
- soli litu (stosowany m.in. w leczeniu stanów maniakalnych).
Stosowanie leku Poltram z jedzeniem i piciem
W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.
Ciąża i okres karmienia piersią
Leku Poltram nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Poltram może wydłużać czas reakcji, nawet po zastosowaniu w zalecanych dawkach, zwłaszcza jeśli jest stosowany jednocześnie z innymi lekami psychotropowymi.
Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w czasie stosowania leku.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Poltram
Lek zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera także glikol propylenowy, który może powodować objawy jak po spożyciu alkoholu.
3. JAK STOSOWAĆ lek POLTRAM
Lek Poltram należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
Krople można stosować niezależnie od posiłków z niewielką ilością płynu lub „na cukier”.
Zazwyczaj stosowana dawka leku, to:
U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Doustnie: 50–100 mg (20-40 kropli lub 4-8 naciśnięć z pompki dozującej), co 4-6 godzin.
W bólach ostrych dawka początkowa wynosi zwykle 100 mg, a w bólach przewlekłych 50 mg. Maksymalna dawka dobowa dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat nie powinna być większa niż 400 mg, z wyjątkiem szczególnych wskazań klinicznych.
U dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Pacjenci w wieku do 75 lat, u których nie występują zaburzenia czynności wątroby i nerek, zwykle nie wymagają zmiany dawkowania. U pacjentów wieku powyżej 75 lat eliminacja leku może się wydłużyć, dlatego w zależności od potrzeby, należy kolejne dawki leku stosować w większych odstępach czasu.
Dawkowanie w niewydolności nerek, u pacjentów dializowanych
W ciężkich zaburzeniach czynności nerek należy zwiększyć odstęp pomiędzy podaniem kolejnych dawek leku. U pacjentów, u których klirens kreatyniny (współczynnik oczyszczania organizmu z kreatyniny) jest mniejszy niż 30 ml/min, odstęp w czasie pomiędzy podaniem kolejnych dawek leku należy zwiększyć do 12 godzin. Tramadolu nie powinni stosować pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min).
Ze względu na to, że tramadol jest usuwany bardzo wolno przez hemodializę, podawanie tramadolu po hemodializie w celu utrzymania działania przeciwbólowego nie jest konieczne.
Dawkowanie w niewydolności wątroby
W ciężkiej niewydolności wątroby odstęp pomiędzy podaniem kolejnych dawek leku należy zwiększyć do 12 godzin.
Nie wolno stosować leku dłużej niż jest to absolutnie konieczne. W długotrwałym leczeniu bólu, lekarz powinien okresowo kontrolować stan pacjenta, aby móc ocenić czy, i w jakiej dawce leczenie powinno być kontynuowane (jeśli to niezbędne - należy robić przerwy w podawaniu leku).
W żadnym przypadku nie należy stosować leku dłużej niż to wynika ze wskazań klinicznych. W leczeniu bólu przewlekłego wskazana jest okresowa kontrola lekarska. Jedynie lekarz może ocenić czy leczenie należy kontynuować i w jakiej dawce stosować lek.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Poltram
W razie omyłkowego, jednorazowego przyjęcia podwójnej dawki leku zazwyczaj nie ma konieczności interwencji lekarskiej. Należy kontynuować przyjmowanie leku w dawce ustalonej przez lekarza i w dotychczasowych odstępach czasowych.
Objawami przedawkowania leku są: zaburzenia świadomości aż do śpiączki (stanu głębokiej nieprzytomności), napady drgawek, spadek ciśnienia tętniczego, szybkie bicie serca (tachykardia), zwężenie lub rozszerzenie źrenic oraz zwolnienie oddychania aż do zatrzymania czynności oddechowej i zahamowanie perystaltyki jelit.
W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej wezwać lekarza!
Pominięcie zastosowania leku Poltram
W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki nie przyjętej w stosownym czasie. Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Poltram
Decyzję o przerwaniu stosowania leku należy skonsultować z lekarzem.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Poltram może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku mogą wystąpić:
Bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10):
Nudności, bóle głowy, senność, zawroty głowy.
Często (u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Wymioty, zaparcia, biegunka, suchość w jamie ustnej, nadmierna potliwość.
Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, obniżenie ciśnienia podczas przyjmowania pozycji siedzącej lub stojącej, zapaść sercowo-naczyniowa, której objawem jest m.in. omdlenie, odbijania, ucisk w żołądku, uczucie pełności w jamie brzusznej, świąd, wysypka, pokrzywka.
Rzadko (uwięcej niż 1 na 10000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
Wolniejsze niż zwykle bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia łaknienia, palenie lub kłucie w kończynach bez wyraźnej przyczyny (parestezje), drżenie, osłabienie siły mięśni, zwolnienie oddechu, drgawki, omamy, dezorientacja, zaburzenia snu i koszmary senne, niewyraźne widzenie, zaburzenia w oddawaniu moczu, reakcje alergiczne (duszność, uczucie ucisku w klatce piersiowej w wyniku skurczu oskrzeli, sapanie, obrzęk skóry i błon śluzowych np. gardła lub języka, obrzęk naczynioruchowy którego objawem są trudności w oddychaniu i (lub) świąd), wstrząs anafilaktyczny.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić po odstawieniu leku są identyczne jak po odstawieniu innych opioidów: pobudzenie, niepokój, lęk, nerwowość, bezsenność, pobudzenie ruchowe, drżenie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Ponadto mogą wystąpić: zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany w zdolnościach do podejmowania decyzji, słabość mięśni, zaburzenia w oddawaniu moczu.
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub pojawią się objawy nie wymienione w tej ulotce należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK POLTRAM
Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu. Nie stosować leku po terminie ważności.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Poltram:
Substancją czynną leku jest chlorowodorek tramadolu. 1 ml kropli (= 40 kropli lub 8 aplikacji z dozownika) zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu;
Inne składniki leku to: sorbinian potasu, glikol propylenowy, sacharoza, polisorbat 80, olejek miętowy, woda oczyszczona, spirytus rektyfikowany zwykły.
Jak wygląda lek Poltram i co zawiera opakowanie
Krople Poltram są przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem, o zapachu miętowym.
1 opakowanie zawiera:
- 10 ml lub 96 ml kropli zawierających 100 mg chlorowodorku tramadolu w 1 ml.
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Wytwórca:
Medana Pharma SA
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 022 3646101
Data zatwierdzenia ulotki: 23.04.2009 r.
