ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Pramolan
50 mg, tabletki powlekane
Opipramoli dihydrochloridum
|
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
|
Spis treści:
- Co to jest lek Pramolan i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pramolan
- Jak stosować lek Pramolan
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Pramolan
- Inne informacje
1. CO TO JEST LEK PRAMOLANI W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pramolan (dichlorowodorek opipramolu) jest pochodną dwubenzoazepiny, trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym działającym przeciwlękowo i uspokajająco. Ułatwia zasypianie, znosi stany przygnębienia i poprawia samopoczucie.
Pramolan wskazany jest w leczeniu:
- zaburzeń lękowych uogólnionych i zaburzeń występujących pod postacią somatyczną (fizyczny dyskomfort nie związany lub niedostatecznie związany z zaburzeniami narządowymi).
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PRAMOLAN
Kiedy nie stosować leku Pramolan
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dichlorowodorek opipramolu, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub na którykolwiek z pozostałych składników leku
- gdy u pacjenta występuje ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub psychotropowymi
- jeśli u pacjenta występuje ostre zatrzymanie moczu
- jeśli u pacjenta występuje ostre splątanie (dezorientacja), pobudzenie z omamami i czasami ciężkie zaburzenia fizyczne (tzw. delirium)
- jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem, która nie jest leczona
- u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego z zaleganiem moczu
- jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelita porażenna
- jeśli u pacjenta występują wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia lub nadkomorowe i komorowe zaburzenia przewodzenia
- gdy pacjent stosuje inhibitory MAO (patrz punkt poniżej „Stosowanie leku Pramolan z innymi lekami”).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pramolan
- jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego bez zalegania moczu
- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby i nerek
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona predyspozycja do występowania drgawek (np. w przypadku uszkodzenia mózgu różnego pochodzenia, padaczki, alkoholizmu)
- gdy u pacjenta występuje niedostateczne zaopatrzenie mózgu w krew (niewydolność naczyń mózgowych) oraz przebyte uszkodzenia serca, szczególnie z zaburzeniami przewodzenia
- jeśli pacjent ma zaburzenia wytwarzania krwinek
- gdy u pacjenta występuje wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia.
Gdy u pacjenta wystąpi gorączka, infekcje grypopodobne czy ból gardła należy skontaktować się z lekarzem. Może on zlecić w tym przypadku wykonanie badania krwi.
Jeżeli wystąpią reakcje alergiczne skóry należy przerwać stosowanie leku Pramolan i zgłosić się do lekarza.
Podczas długotrwałego leczenia wskazane jest wykonanie badań czynności wątroby.
Stosowanie leku Pramolan z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:
- neuroleptyków (np. haloperydol, rysperydon)
- leków nasennych (np. barbiturany)
- leków uspokajających (np. benzodiazepiny)
- trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
- leków stosowanych w chorobie Parkinsona
- leków przeciwdrgawkowych
- fenotiazyny
- inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertralina)
- fluoksetyny i fluwoksaminy
- beta-adrenolityków (np. propranolol)
- leków przeciwarytmicznych
- leków wpływających na mikrosomalny układ enzymów wątrobowych
- inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) – co najmniej 14 dni przed planowanym przyjęciem leku Pramolan należy odstawić inhibitory MAO, i podobnie - lek Pramolan należy odstawić 14 dni wcześniej przed planowanym przyjęciem inhibitora MAO.
Pramolan może również nasilać działanie leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym.
Stosowanie leku Pramolan z jedzeniem i piciem
Lek należy stosować podczas lub bezpośrednio po posiłkach.
Nie należy spożywać alkoholu w trakcie leczenia.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Należy poinformować lekarza o ciąży lub jej planowaniu.
Lek można stosować u kobiet w ciąży lub u kobiet planujących zajść w ciążę tylko wtedy, jeśli zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne.
Pramolan w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego. Nie należy przyjmować leku w czasie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią w czasie stosowania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Istnieje prawdopodobieństwo, że zdolność prowadzenia pojazdów i obsługa urządzeń mechanicznych może być zaburzona. Z tego względu zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na lek przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Pramolan
Lek zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerowanie niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. JAK STOSOWAĆ LEK PRAMOLAN
Lek Pramolan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę lekarz ustala indywidualnie dla każdego pacjenta.
Dorośli
Zwykle u dorosłych dawka wynosi 50 mg (1 tabletka) dichlorowodorku opipramolu rano i w południe oraz 100 mg (2 tabletki) dichlorowodorku opipramolu wieczorem.
W zależności od skuteczności i tolerancji leku przez pacjenta, lekarz może:
- zmniejszyć dawkę do 50 mg (1 tabletka) lub 100 mg (2 tabletki) dichlorowodorku opipramolu podawaną raz na dobę, zazwyczaj wieczorem
lub
- zwiększyć dawkę do 100 mg (2 tabletki) dichlorowodorku opipramolu podawaną do trzech razy na dobę.
Dzieci
Doświadczenie w stosowaniu dichlorowodorku opipramolu u dzieci jest niewielkie.
Dzieciom w wieku powyżej 6 lat podaje się zwykle 3 mg dichlorowodorku opipramolu na kilogram masy ciała. Maksymalnie 100 mg (2 tabletki) na dobę. Należy porozmawiać z lekarzem o dokładnej dawce. Leczenie musi zawsze odbywać się pod kontrolą lekarza.
Sposób stosowania
Tabletki powlekane należy przyjmować popijając wodą.
Ponieważ działanie dichlorowodorku opipramolu nie pojawia się natychmiast, a zmiany nastroju występują stopniowo, lek powinien być stosowany regularnie przez co najmniej 2 tygodnie.
Zalecany średni czas leczenia wynosi od 1 do 2 miesięcy.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Pramolan:
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, jak również w przypadku podejrzenia zatrucia, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który podejmie odpowiednie leczenie lub udać się do najbliższego szpitala.
Mogą wystąpić objawy przedawkowania takie jak:
Senność, bezsenność, zawroty głowy, pobudzenie, śpiączka, osłupienie, przemijające stany splątania, wzrastający niepokój, ataksja (bezład ruchowy), drgawki, skąpomocz, bezmocz, przyspieszone bicie serca lub spowolnione bicie serca, arytmia (nieregularne bicie serca), blok przedsionkowo-komorowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs, trudności z oddychaniem, rzadko zatrzymanie serca.
Ponieważ dzieci są bardziej wrażliwe na przedawkowanie, to w przypadku nawet niewielkiego przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zażycia leku Pramolan:
W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Pramolan
Jeżeli pacjent zdecyduje się przerwać lub przedwcześnie zakończyć stosowanie leku Pramolan z powodu działań niepożądanych musi skonsultować się z lekarzem. Jeśli leczenie ma być przerwane, to powinno odbywać się stopniowo poprzez powolne zmniejszanie dawki. Należy unikać nagłego odstawienia leku Pramolan stosowanego przez długi czas w dużych dawkach, gdyż może to spowodować objawy odstawienne, takie jak: niepokój, pocenie się, nudności, wymioty i zaburzenia snu.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Pramolan możepowodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Często (więcej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):
- zmęczenie, uczucie suchości w ustach i zatkanego nosa (szczególnie na początku leczenia)
- niedociśnienie i spadki ciśnienia krwi związane ze zmianą pozycji ciała (szczególnie na początku leczenia)
Niezbyt często(mniej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):
- zawroty głowy, senność, zaburzenia oddawania moczu, zaburzenia akomodacji, drżenia, zwiększenie masy ciała, odczucie pragnienia
- przyspieszone bicie serca, palpitacje
- zaparcia
- skórne reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka)
- zaburzenia wytrysku, zaburzenia erekcji
Rzadko (mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):
- stany pobudzenia, bóle głowy, parestezje (uczucie kłucia, palenia lub mrowienia w kończynach), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, stany splątania i delirium, (szczególnie związane z nagłym odstawieniem lub długotrwałym stosowaniem dużych dawek), pobudzenie, pocenie się, zaburzenia snu
- zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia przewodzenia, nasilenie istniejącej niewydolności serca
- nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmieniony smak, niedrożność jelit porażenna (szczególnie w przypadku nagłego odstawienia leku lub długotrwałego leczenia dużymi dawkami)
- obrzęki
- zatrzymanie moczu
- mlekotok
Bardzo rzadko(mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów):
- mózgowe napady drgawkowe, zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja, dyskinezy), niezdolność do nieruchomego siedzenia (akatyzja), choroby nerwów obwodowych (polineuropatie), nagła jaskra, niepokój
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby, po długotrwałym leczeniu żółtaczka i przewlekłe uszkodzenie wątroby
- wypadanie włosów
Pramolan może spowodować zmiany w obrazie krwi i dlatego lekarz może zalecić przeprowadzenie badań kontrolnych krwi. W czasie leczenia mogą wystąpić:
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy (substancje, które wskazują jaka jest czynność wątroby)
- zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi
- brak granulocytów we krwi.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PRAMOLAN
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze do 25°C, chronić od światła.
Nie stosować leku Pramolan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Zapis na blistrze po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „LOT” oznacza numer serii.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Pramolan
Substancją czynną leku jest dichlorowodorek opipramolu.
Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg dichlorowodorku opipramolu.
Inne składniki leku to:
celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 30, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
W skład otoczki Opadry II Green 33G21591 wchodzą: hypromeloza, tytanu dwutlenek, laktoza jednowodna, makrogol, triacetyna, lak z żółcienią chinolinową (E 104), lak indygotyny (E 132), lak z żółcienią pomarańczową (E 110).
Jak wygląda lek Pramolan i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana jest okrągła, obustronnie wypukła, koloru zielonego.
Opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 022 364 61 01
Data zatwierdzenia ulotki: 12.11.2010 r.
