Informacja o leku dla pacjenta
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
BISEPTOL
(Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum)
(200 mg + 40 mg)/5 ml
zawiesina doustna
o smaku poziomkowym
Skład
100 ml zawiesiny zawiera:
- substancje czynne: sulfametoksazol 4,0 g
trimetoprim 0,8 g
- substancje pomocnicze: makrogologlicerolu hydroksystearynian, glinu magnezu krzemian, karmeloza sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, disodu fosforan dwunastowodny, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, maltitol, sacharyna sodowa, glikol propylenowy, aromat poziomkowy, woda oczyszczona.
W opakowaniu znajduje się 100 ml zawiesiny. Do opakowania dołączona jest miarka z podziałką ułatwiająca dawkowanie.
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego
Medana Pharma S.A.
ul. Wł. Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Spis treści ulotki:
- Co to jest Biseptol i w jakim celu się go stosuje
- Zanim zastosuje się Biseptol
- Jak stosować Biseptol
- Możliwe działania niepożądane
- Przechowywanie leku Biseptol
- Inne informacje
1. Co to jest Biseptol i w jakim celu się go stosuje
Biseptol jest lekiem o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego. Zawiera kotrimoksazol - mieszaninę trimetoprimu i sulfametoksazolu. Związki te działają synergicznie (wzmacniają nawzajem swoje działanie), zaburzając różne etapy biosyntezy kwasu foliowego i tetrahydrofoliowego, co powoduje zahamowanie syntezy DNA i RNA bakterii. Lek hamuje rozwój bakterii Gram-dodatnich, m.in.: paciorkowców (Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans), gronkowców (Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus), oraz bakterii Gram-ujemnych, m.in.: większości pałeczek Enterobacteriaceae (rodzaje Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Serratia spp., Escherichia coli), Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Morganella morganii, Yersinia spp., Brucella spp., Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae,Vibrio cholerae, Nocardia asteroides, a także Pneumocystis carinii, Chlamydia trachomatis.
Nie działa na prątki, wirusy, większość bakterii beztlenowych i grzyby.
Zaleca się wykonanie oznaczenia wrażliwości drobnoustrojów.
Wskazania do stosowania
- Zakażenia dróg oddechowych - nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, w przypadku gdy istnieją powody przemawiające za zastosowaniem sulfametoksazolu i trimetoprimu zamiast jednoskładnikowego antybiotyku.
- Zapalenia zatok, ostre zapalenie ucha środkowego - wyłącznie po badaniu bakteriologicznym.
- Ostre i przewlekłe zakażenia układu moczowego i gruczołu krokowego.
Zakażenia przenoszone drogą płciową: wrzód miękki.
- Zakażenia przewodu pokarmowego: dur brzuszny i paradury, czerwonka bakteryjna, cholera (jako leczenie wspomagające obok uzupełniania płynów i elektrolitów), biegunka podróżnych wywołana przez enterotoksyczne szczepy E. coli.
- Inne zakażenia bakteryjne (leczenie możliwie w połączeniu z innymi antybiotykami), na przykład nokardioza.
Wskazania lecznicze są ograniczone do zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na kotrimoksazol.
2. Zanim zastosuje się Biseptol
Przeciwwskazaniem do stosowania leku jest:
- nadwrażliwość na sulfonamidy, trimetoprim lub substancje pomocnicze,
- ciężka niewydolność wątroby lub nerek (klirens kreatyniny poniżej 15 ml/min.),
- końcowy okres ciąży i okres karmienia piersią.
Nie podawać leku po stwierdzeniu zmian w obrazie morfologicznym krwi.
Nie podawać wcześniakom, noworodkom i niemowlętom poniżej 6 tygodni życia.
Nie należy stosować w leczeniu anginy paciorkowcowej.
Zachować szczególną ostrożność stosując Biseptol:
Opisano rzadkie przypadki groźnych dla życia powikłań związanych ze stosowaniem sulfonamidów, w tym zespołu Stevensa - Johnsona, zespołu Lyella, ostrej martwicy wątroby, niedokrwistości megaloblastycznej, innych uszkodzeń szpiku i nadwrażliwości oddechowej.
W przypadku pojawienia się zmian na skórze należy zaprzestać stosowania leku.
Większość środków przeciwbakteryjnych może wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit - jest to skutek zmiany fizjologicznej flory bakteryjnej w okrężnicy i nadmiernego namnożenia się Clostridium difficile. Tego działania niepożądanego nie można wykluczyć również po leku Biseptol. Jeżeli wystąpi biegunka, lek należy odstawić. W przypadku stwierdzenia zakażenia Clostridium difficile lekarz wdroży odpowiednie leczenie. W przypadku łagodnych postaci rzekomobłoniastego zapalenia jelit wystarcza odstawienie leku, średnie lub ciężkie nasilenie choroby wymaga podawania płynów oraz elektrolitów, uzupełniania białek oraz zastosowania leków przeciwbakteryjnych, skutecznych na Clostridium difficile (doustne podawanie metronidazolu lub wankomycyny). Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę ani innych działających zapierająco.
Biseptol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, niedoborem kwasu foliowego (np. u osób w podeszłym wieku, uzależnionych od alkoholu, leczonych lekami przeciwdrgawkowymi oraz z zespołem złego wchłaniania), u osób z ciężkimi objawami alergicznymi, chorych na astmę.
U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko ciężkich reakcji niepożądanych,
w tym niewydolności nerek lub wątroby, reakcji skórnych, zahamowania czynności szpiku oraz małopłytkowości.
U chorych na AIDS leczonych kotrimoksazolem z powodu zakażenia Pneumocystis carinii częściej występują działania niepożądane, jak: wysypka, gorączka, leukopenia, zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, hipokaliemia i hiponatremia.
Jeśli lek jest stosowany dłużej niż 14 dni w dużych dawkach, konieczna jest okresowa kontrola obrazu krwi. W przypadku stwierdzenia zmian w obrazie krwi lekarz rozważy podanie kwasu foliowego.
Stosowanie leku należy przerwać, gdy pojawi się znamienne zmniejszenie liczby komórek krwi. Leku nie należy stosować, z wyjątkiem szczególnych przypadków, u pacjentów z poważnymi chorobami hematologicznymi. Z powodu możliwości wystąpienia hemolizy, leku nie stosować u chorych
z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD), chyba, że jest to niezbędnie konieczne: lekarz poda wtedy dawki minimalne.
Leku nie należy stosować w zapaleniu gardła i migdałków wywołanym przez paciorkowce, ponieważ nie uzyskuje się wyleczenia.
Nie zaleca się stosowania leku u osób ze stwierdzoną lub podejrzewaną porfirią – sulfonamidy
i trimetoprim mogą pogarszać stan pacjentów z porfirią.
W rzadkich przypadkach, zazwyczaj u osób niedożywionych, podczas stosowania sulfonamidów stwierdzano obecność kryształów w moczu.
U pacjentów leczonych przez długi okres, w szczególności u pacjentów z niewydolnością nerek, lekarz zaleci regularne kontrolowanie diurezy (wydalania moczu) i parametrów czynności nerek. W trakcie leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów, w celu zapobiegania powstawaniu kryształów w moczu.
Stosowanie leku Biseptol z jedzeniem i piciem
Lek podaje się podczas lub bezpośrednio po posiłku z dużą ilością płynu.
Stosowanie leku Biseptol u dzieci
Nie podawać wcześniakom, noworodkom i niemowlętom poniżej 6 tygodni życia.
Ciąża
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Nie należy stosować leku Biseptol w okresie ciąży, ponieważ przenika przez łożysko.
Stosowanie w okresie ciąży jest uzasadnione jedynie wtedy, gdy korzyści wynikające z jego stosowania przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Nie należy stosować leku Biseptol w czasie karmienia piersią, ponieważ przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Biseptol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, chyba, że występują takie objawy niepożądane jak zawroty głowy.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Biseptol
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe tzw. reakcje typu późnego).
Stosowanie innych leków
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
U pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących równocześnie leki moczopędne, zwłaszcza z grupy tiazydów, dochodzi do nasilenia częstości występowania małopłytkowości ze skazą krwotoczną.
Biseptol może przedłużać czas protrombinowy u chorych otrzymujących leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę. Należy o tym pamiętać stosując lek u chorych leczonych środkami obniżającymi krzepliwość i oceniać aktualny czas krzepnięcia.
Lek może hamować wątrobowy metabolizm fenytoiny, wydłużając o 39% jej okres półtrwania
i obniżając o 27% klirens metaboliczny. Łączne podanie obu leków wiąże się z ryzykiem nasilenia działania fenytoiny.
Sulfonamidy wypierają metotreksat z połączeń z białkami przez co zwiększają zawartość wolnej frakcji metotreksatu w surowicy, co wiąże się z silniejszym działaniem.
Lek nasila działanie leków przeciwcukrzycowych pochodnych sulfonylomocznika i może powodować wystąpienie hipoglikemii.
U pacjentów otrzymujących pirymetaminę w dawkach przekraczających 25 mg na tydzień (np. profilaktycznie przeciwko malarii), u których jednocześnie stosuje się kotrimoksazol, może dojść do rozwoju niedokrwistości megaloblastycznej.
U chorych po przeszczepieniu nerki leczonych kotrimoksazolem i cyklosporyną obserwuje się odwracalne zaburzenia czynności przeszczepionej nerki, ze zwiększeniem stężenia kreatyniny
w surowicy, co prawdopodobnie jest wywołane działaniem trimetoprimu.
Wzrost stężenia sulfametoksazolu we krwi może wystąpić u pacjentów otrzymujących równocześnie indometacynę.
Odnotowano, że podczas jednoczesnego stosowania kotrimoksazolu i ryfampicyny przez tydzień, następuje skrócenie okresu półtrwania trimetoprimu. Nie ma to jednak znaczenia klinicznego.
Trimetoprim może hamować wydalanie i zwiększać stężenia w surowicy krwi leków, które
w fizjologicznym pH występują w formie kationu i są częściowo wydalane przez nerki (np. prokainamid, amantadyna); w takich warunkach zwiększone może być także stężenie trimetoprimu.
U pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących jednocześnie trimetoprim i digoksynę może
wystąpić zwiększenie stężenia digoksyny w surowicy krwi.
W przypadku jednoczesnego stosowania kotrimoksazolu i zydowudyny może wzrastać ryzyko zaburzeń hematologicznych. Jeżeli zachodzi konieczność zastosowania kotrimoksazolu i zydowudyny, należy kontrolować obraz krwi.
Skuteczność trójcyklicznych leków antydepresyjnych może się zmniejszać podczas podawania z kotrimoksazolem.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Kotrimoksazol może wpływać na wyniki oznaczania stopnia konkurencyjnego wiązania się metotreksatu z białkami osocza, gdy jako białka do badań używa się bakteryjnej reduktazy dihydrofoliowej. Nie odnotowuje się wpływu na wyniki, gdy metotreksat jest oznaczany za pomocą testu radioimmunologicznego.
Kotrimoksazol może zaburzać wyniki oznaczania kreatyniny za pomocą zasadowego pikrynianu Jaffe'go (zawyża stężenie kreatyniny o ok. 10%).
3. Jak stosować Biseptol
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Przed użyciem wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
U dzieci stosuje się zwykle 6 mg trimetoprimu i 30 mg sulfametoksazolu na 1 kg masy ciała na dobę.
W przypadku szczególnie ciężkich zakażeń dawki można zwiększyć o 50%.
Dzieci:
- 6 tygodni do 5 miesięcy – 2,5 ml zawiesiny co 12 godzin,
- 6 miesięcy do 5 lat – 5 ml zawiesiny co 12 godzin,
- 6 lat do 12 lat – 10 ml zawiesiny co 12 godzin.
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat - zwykle 20 ml zawiesiny co 12 godzin.
- dawka minimalna i do przewlekłego leczenia (powyżej 14 dni) – 10 ml zawiesiny co 12 godzin.
- dawka wysoka (do stosowania w szczególnie ciężkich przypadkach) – 30 ml zawiesiny co 12 godzin.
Dawkowanie u chorych z niewydolnością nerek:
- klirens kreatyniny powyżej 30 ml/min. – stosuje się zwykłą dawkę,
- klirens kreatyniny od 15 do 30 ml/min. - zaleca się stosowanie ½ zwykłej dawki,
- klirens kreatyniny poniżej 15 ml/min. – nie zaleca się stosowania leku Biseptol.
W przypadku ostrych infekcji lek powinien być podawany przez okres co najmniej 5 dni lub przez
2 dni po ustąpieniu objawów choroby.
W zakażeniu płuc wywołanym przez Pneumocystis carinii– do 100 mg/kg mc./dobę sulfametoksazolu i 20 mg/kg mc./dobę trimetoprimu, podzielone na 4 dawki jednorazowe podawane co 6 godzin przez 14 dni.
Sposób stosowania
Lek stosuje się doustnie.
5 ml zawiesiny zawiera 200 mg sulfametoksazolu i 40 mg trimetoprimu.
Do opakowania dołączona jest miarka z podziałką ułatwiająca dawkowanie.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
W przypadku zażycia większej dawki leku Biseptol niż zalecana
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Po ostrym przedawkowaniu leku mogą pojawić się takie objawy, jak: nudności, wymioty, kolka, bóle
i zawroty głowy, senność, utrata przytomności, gorączka, zaburzenia widzenia, dezorientacja; w ciężkich przypadkach występuje krwiomocz, kryształy w moczu i bezmocz. Zaburzenia w składzie krwi i żółtaczka mogą wystąpić jako późny objaw przedawkowania.
Przedawkowanie przewlekłe: stosowanie w dużych dawkach i (lub) przez długi czas może prowadzić do zahamowania czynności szpiku, z małopłytkowością, leukopenią, niedokrwistością megaloblastyczną, a także innymi nieprawidłowościami w obrazie krwi, wynikającymi z niedoboru kwasu foliowego.
W zależności od objawów lekarz rozważy następujące metody leczenia: sprowokowanie wymiotów lub płukanie żołądka, dożylne podawanie płynów jeżeli wydalanie moczu jest małe a czynność nerek normalna (alkalizacja moczu zwiększa wydalanie sulfametoksazolu), hemodializę (dializa otrzewnowa nie jest skuteczna). Zaleca się badanie obrazu krwi i oznaczanie elektrolitów.
Jeżeli wystąpią objawy zahamowania czynności szpiku lekarz może podać 5 do 15 mg dziennie folinianu wapnia aż do przywrócenia normalnej hematopoezy.
Należy także stosować leczenie objawowe.
W przypadku pominięcia dawki leku Biseptol:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy nadal przyjmować lek zgodnie z zaleconym przez lekarza schematem dawkowania.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Biseptol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Opisywano następujące objawy niepożądane (w kolejności częstości występowania):
Zaburzenia żołądka i jelit:nudności (z wymiotami lub bez), brak łaknienia, zapalenie błony śluzowej żołądka, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, bóle brzucha, rzadkie przypadki zapalenia miąższu wątroby i pojedyncze przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelit.
Opisywano przypadki zapalenia trzustki, w większości u pacjentów z ciężkimi chorobami, w tym AIDS.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka, świąd, nadwrażliwość na światło. Bardzo rzadko rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa - Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: opisywano przypadki uszkodzenia nerek i niewydolności nerek (na przykład śródmiąższowe zapalenie nerek), krystalurię.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leukopenia, neutropenia i małopłytkowość. Bardzo rzadko agranulocytoza, niedokrwistość megaloblastyczna, pancytopenia, czerwienica.
Zaburzenia układu immunologicznego: bardzo rzadko objawy nadwrażliwości. Gorączka, dreszcze
i obrzęk naczyniowo-nerwowy zdarzająsię w pojedynczych przypadkach.
Zaburzenia serca: bardzo rzadko alergiczne zapalenie mięśnia sercowego.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: nacieki w tkance płucnej, takie jak
w eozynofilowym lub egzogennym alergicznym zapaleniu pęcherzyków płucnych. Mogą objawiać się kaszlem lub skróceniem oddechu. Jeżeli takie objawy wystąpią u chorego niespodziewanie lub zaczną się nasilać, należy rozważyć konieczność przerwania leczenia.
Zaburzenia układu nerwowego: rzadko aseptyczne zapalenie opon mózgowych lub objawy rzekomooponowe; bardzo rzadko halucynacje, bóle i zawroty głowy, zaburzenia snu, depresja. Opisywano rzadkie przypadki szumu w uszach.
Stwierdzono, że prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych, szczególnie wysypki, gorączki, leukopenii, podwyższonych wartości transaminaz, jest zdecydowanie wyższe u pacjentów chorych na AIDS leczonych z powodu zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii, niż
u innych pacjentów stosujących lek.
U znacznej liczby pacjentów stosujących duże dawki trimetoprimu w zapaleniu płuc wywołanym przez Pneumocystis carinii, dochodzi do postępującego, odwracalnego wzrostu stężenia potasu w surowicy. Nawet jeżeli stosuje się zalecane dawki, może dochodzić do hiperkaliemii, gdy trimetoprim jest podawany pacjentom z zaburzeniami metabolizmu potasu, niewydolnością nerek, lub jeśli jednocześnie podaje się inne leki wywołujące hiperkaliemię. U tej grupy pacjentów niezbędne jest stałe oznaczanie stężenia potasu w surowicy.
Przypadki hipoglikemii u pacjentów bez cukrzycy leczonych kotrimoksazolem są spotykane bardzo rzadko, zwykle pojawiając się po kilku dniach leczenia. Pacjentami szczególnego ryzyka są osoby
z zaburzeniami czynności nerek, chorobami wątroby, niedożywione lub otrzymujące duże dawki kotrimoksazolu.
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.
5. Przechowywanie leku Biseptol
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Chronić od światła.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 8 miesięcy.
6. Inne informacje
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Medana Pharma S.A.
ul. Wł. Łokietka 10
98-200 Sieradz
Nr telefonu 43/ 822-89-47
Data opracowania tekstu ulotki:
18.11.2008
