ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Doxonex 1 mg tabletki
Doxonex 2 mg tabletki
Doxonex 4 mg tabletki
Doxazosinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Doxonex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxonex
3. Jak stosować lek Doxonex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Doxonex
6. Inne informacje
1. CO TO JEST LEK DOXONEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Doxonex zawiera doksazosynę, która silnie i wybiórczo blokuje receptory alfa1-adrenergiczne. Dzięki blokowaniu tych receptorów w obrębie mięśni pęcherza moczowego, gruczołu krokowego oraz jego torebki łagodzi dolegliwości związane z rozrostem gruczołu krokowego, natomiast blokując receptory w naczyniach obwodowych obniża ciśnienie krwi.
Doksazosyna działa korzystnie na stężenie lipidów we krwi.
Lek Doxonex jest wskazany w leczeniu objawów klinicznych spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH), a także w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ale nie jako lek pierwszego rzutu.
Może być stosowany w skojarzeniu z tiazydowym lekiem moczopędnym, beta‑adrenolitykiem, antagonistą kanału wapniowego lub inhibitorem konwertazy angiotensyny.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DOXONEX
Kiedy nie stosowaćleku Doxonex
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na chinazoliny (np. prazosyna, terazosyna, doksazosyna) lub na którykolwiek składnik leku;
- jeśli w przeszłości występowała hipotonia ortostatyczna (zawroty głowy, uczucie osłabienia lub rzadko utrata przytomności podczas zmiany pozycji ciała na stojącą);
- u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i współistniejącym przekrwieniem w górnym odcinku dróg moczowych, przewlekłymi zakażeniami układu moczowego lub kamicą pęcherza moczowego;
- u kobiet z nadciśnieniem tętniczym karmiących piersią;
- jeśli u pacjenta z łagodnym przerostem gruczołu krokowego występuje niedociśnienie tętnicze;
- jeśli u pacjenta występuje nietrzymanie moczu z przepełnienia (brak potrzeby oddawania moczu) lub bezmocz (brak wytwarzania moczu) z lub bez niewydolności nerek.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Doxonex
- na początku leczenia, gdyż u niektórych pacjentów może wystąpić hipotonia ortostatyczna przejawiająca się zawrotami głowy, uczuciem osłabienia, rzadko utratą przytomności. Pacjenci powinni unikać gwałtownej pionizacji. Wskazane jest kontrolowanie ciśnienia tętniczego w początkowym okresie terapii, w celu określenia ryzyka wystąpienia hipotonii ortostatycznej.
- u pacjentów z następującymi ciężkimi chorobami serca: obrzęk płuc spowodowany zwężeniem zastawki aortalnej lub zwężeniem zastawki dwudzielnej, niewydolność serca z dużą pojemnością minutową, prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym, lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.
- u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się stosowania doksazosyny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z objawami rozrostu gruczołu krokowego należy wykluczyć nowotwór gruczołu krokowego.
Operacje oka
Należy poinformować chirurga okulistę przed planowaną operacją zaćmy (katarakty) o stosowaniu obecnie lub w przeszłości leku Doxonex. Doxonex może bowiem spowodować komplikacje podczas operacji, którym można zapobiec, jeśli chirurg okulista przygotuje się odpowiednio wcześniej.
Stosowanie leku Doxonex u dzieci
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania doksazosyny u dzieci nie zostały ustalone.
Stosowanie leku Doxonex u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:
Tak jak w przypadku wszystkich leków metabolizowanych w całości przez wątrobę, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Doxonex u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Nie zaleca się stosowania doksazosyny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
Zaleca się stosowanie zwykle stosowanej dawki dla osób dorosłych.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek leku nie należy stosować.
Stosowanie leku Doxonex z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
- U niektórych pacjentów, którzy przyjmują w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub przerostu gruczołu krokowego leki hamujące receptory alfa-adrenergiczne, mogą występować podczas szybkiego siadania lub wstawania zawroty głowy lub uczucie omdlenia (powodowane zbyt niskim ciśnieniem krwi). U niektórych pacjentów objawy te występowały, gdy leki hamujące receptory alfa-adrenergiczne były przyjmowane jednocześnie z lekami stosowanymi w zaburzeniach erekcji (impotencji). Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń erekcji należy regularnie przyjmować dzienną dawkę leku hamującego receptory alfa-adrenergiczne.
- Doksazosyna nasila działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Stosowanie z jedzeniem i piciem
Lek można stosować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Ze względu na fakt, że nie przeprowadzono odpowiednio kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży, bezpieczeństwo stosowania leku Doxonex w okresie ciąży nie zostało dotychczas określone.
W związku z tym lek Doxonex należy stosować tylko wówczas, gdy – w opinii lekarza – potencjalne korzyści dla matki przeważają nad ewentualnym ryzykiem dla płodu.
Lek jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Doxonex
Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
3. JAK STOSOWAĆ LEK DOXONEX
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawki leku mogą być różne dla różnych osób. Lekarz zaleci najodpowiedniejszą dawkę leku dla każdego pacjenta. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Lek może być przyjmowany w trakcie posiłku lub niezależnie od niego. Tabletki należy połykać w całości popijając wystarczającą ilością płynu.
Doksazosyna jest przeznaczona do długotrwałego stosowania.
Zwykle zaleca się następujące dawkowanie:
Łagodny rozrost gruczołu krokowego
Dawka początkowa leku Doxonex wynosi 1 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg, a następnie do 4 mg i do maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 8 mg. Dawka powinna być zwiększana przez lekarza stopniowo, co 1–2 tygodnie. Zazwyczaj zalecana dawka wynosi od 2 mg do 4 mg na dobę.
Doksazosynę można stosować u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH), którzy mają nadciśnienie tętnicze, jak i prawidłowe ciśnienie tętnicze krwi. Podobnie jak w przypadku innych leków tego typu, lekarz zaleci kontrolę ciśnienia krwi na początku leczenia.
Nadciśnienie tętnicze
Lek Doxonex jest stosowany raz na dobę. Dawka początkowa wynosi 1 mg. Po 1–2 tygodniach leczenia lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg, a następnie, w razie potrzeby, do 4 mg. U większości pacjentów, odpowiedź na leczenie doksazosyną występuje po zastosowaniu dawki do 4 mg. W razie potrzeby lekarz może dalej zwiększać dawkę, do maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 8 mg.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku.
Pominięcie zastosowania leku Doxonex
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, zapomnianą dawkę należy pominąć. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki lekuDoxonex
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku, gdy przedawkowanie doprowadzi do niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy niezwłocznie ułożyć w pozycji leżącej na plecach z uniesionymi nogami. W zależności od sytuacji klinicznej lekarz zastosuje odpowiednie leczenie objawowe.
Ze względu na fakt, że doksazosyna w dużym stopniu wiąże się z białkami, dializa nie jest skuteczna.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Doxonex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane mogą być poważne.
Należy zaprzestać przyjmowania leku Doxonex i natychmiast skontaktować się z pogotowiem ratunkowym, jeśli wystąpią:
- zawał serca (silny ból w klatce piersiowej)
- uczucie słabości w kończynach lub problemy z mówieniem, które mogą być objawem udaru
- obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą być objawem reakcji alergicznej na lek
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:
- ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
- duszność, trudności z oddychaniem
- przyspieszone, zwolnione lub nieregularne bicie serca
- kołatanie serca
- omdlenie
- zażółcenie białkówek oczu i skóry (żółtaczka)
- zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi, które może zwiększać ryzyko występowania krwawień lub siniaków
- obecność krwi w moczu.
Inne działania niepożądane
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy, bóle głowy.
Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):
- zakażenia układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc)
- zakażenia układu moczowego (np. zapalenie pęcherza)
- jadłowstręt (anoreksja)
- niepokój, bezsenność, nerwowość
- zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej
- uczucie drętwienia, mrowienia w kończynach (parestezje)
- senność
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania)
- niskie ciśnienie krwi (hipotonia)
- kaszel, katar
- bóle brzucha, niestrawność, suchość w ustach, nudności, biegunka
- świąd
- bóle pleców, bóle mięśni
- zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu
- osłabienie, objawy grypopodobne, zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęki), uczucie zmęczenia, złe samopoczucie.
Niezbyt częste działania niepożądane(występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000):
- dna moczanowa (choroba charakteryzująca się zwiększoną zawartością kwasu moczowego we krwi oraz stanem zapalnym tkanek wokół stawów), zwiększony apetyt
- pobudzenie, depresja
- nienaturalnie zmniejszona wrażliwość ciała na dotyk, drżenie
- szum w uszach
- uderzenia gorąca
- krwawienie z nosa
- zaparcia, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit
- nieprawidłowe wartości enzymów wątrobowych
- wysypka skórna, wypadanie włosów, plamica (wysypka spowodowana krwawieniem pod skórą)
- bóle stawów, słabość lub skurcze mięśni
- częste oddawanie moczu, zwiększona ilość wydalanego moczu, ból podczas oddawania moczu, nietrzymanie moczu
- impotencja
- bóle uogólnione, obrzęk twarzy
- zwiększenie masy ciała.
Bardzo rzadkie działania niepożądane(występujące u mniej niż 1 pacjenta na 100 000):
- zamglone widzenie
- zaostrzenie skurczu oskrzeli
- zatrzymanie prawidłowego przepływu żółci (cholestaza), zapalenie wątroby.
- pokrzywka (blade lub zaczerwienione nieregularne, wypukłe wykwity z silnym świądem)
- konieczność oddawania moczu w nocy, zaburzenia w oddawaniu moczu
- powiększenie piersi u mężczyzn, bolesny utrzymujący się wzwód prącia.
Częstość występowania nieznana:
- zaburzenia smaku
- wsteczny wytrysk nasienia
- śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 2 – „Operacje oka”).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DOXONEX
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie należy stosować leku po terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Zapis na blistrze po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „LOT” oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Doxonex
- Substancją czynną leku jest doksazosyna. Każda tabletka zawiera odpowiednio 1 mg lub 2 mg lub 4 mg doksazosyny (w postaci mezylanu doksazosyny).
- Inne składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan.
Jak wygląda lek Doxonex i co zawiera opakowanie
Doxonex 1 mg to tabletka barwy białej, okrągła, wypukła, z napisem "D1" po jednej stronie.
Doxonex 2 mg to tabletka barwy białej, podłużna, z napisem "D2" oraz linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.
Doxonex 4 mg to tabletka barwy białej, podłużna, z napisem "D4" oraz linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.
Jedno opakowanie leku zawiera 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Biuro Handlowe POLPHARMA Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 022 364 61 01
Data zatwierdzenia ulotki:
06.09.2011 r.
