ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ryspolit, 1 mg/ml, roztwór doustny
Risperidonum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
- Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Ryspolit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ryspolit
3. Jak stosować lek Ryspolit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ryspolit
6. Inne informacje
1. CO TO JEST LEK RYSPOLIT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ryspolit należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Lek Ryspolit stosuje się w:
- leczeniu schizofrenii - choroby, która polega na tym, że pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub dezorientację.
- krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu alzheimerowskiego, którzy zagrażają sobie lub innym. Przed zastosowaniem leku należy zastosować alternatywne, niefarmakologiczne metody leczenia.
- leczeniu epizodów maniakalnych – stanu, w którym pacjent może odczuwać silne pobudzenie, podniecenie, wzburzenie, entuzjazm lub być nadmiernie aktywny. Epizody maniakalne występują w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
- krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długotrwałej agresji u upośledzonych umysłowo dzieci (w wieku powyżej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RYSPOLIT
Kiedy nie stosować leku Ryspolit
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ryspolit (wymienione w punkcie 6). Reakcja alergiczna może mieć postać wysypki, swędzenia, obrzęku twarzy lub ust albo duszności.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ryspolit
- u pacjentów z chorobą Parkinsona lub otępieniem.
- u pacjenta z jakąkolwiek chorobą serca lub naczyń krwionośnych. Lek Ryspolit może powodować obniżenie ciśnienia krwi, może więc zajść konieczność dostosowania dawki leku.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, nerek oraz u pacjentów z padaczką.
- jeśli pacjent przebył udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające ograniczenie przepływu krwi do mózgu),
- jeśli u pacjenta występują inne czynniki ryzyka predysponujące do wystąpienia chorób naczyń krwionośnych, w tym nadciśnienie tętnicze i cukrzyca, jeżeli aktualnie pacjent pali tytoń lub ma jakąkolwiek chorobę serca,
- u pacjentów z cukrzycą lub czynnikami rozwoju cukrzycy.
- jeśli pacjent ma nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub guza, który jest prawdopodobnie zależny od prolaktyny.
- dotyczy mężczyzn: jeżeli kiedykolwiek wystąpił u pacjenta przedłużający się lub bolesny wzwód. W razie wystąpienia takiego zdarzenia w trakcie zażywania rysperydonu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia regulacji temperatury ciała lub pacjent przegrzewa się.
- jeśli u pacjenta lub któregoś z jego krewnych występowały w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż stosowanie takich leków, jak Ryspolit wiąże się z powstawaniem zakrzepów.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:
- mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie podawania leku Ryspolit.
- gorączka, silne zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Ryspolit zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Ryspolit może powodować zwiększenie masy ciała.
Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko udaru. Pacjenci z otępieniem spowodowanym udarem nie powinni przyjmować rysperydonu.
Podczas leczenia lekiem Ryspolit pacjent powinien często konsultować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad
pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie mięśni twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet występujące przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.
Dzieci i młodzież
Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania, należy wykluczyć inne przyczyny zachowań agresywnych.
Jeśli podczas leczenia wystąpi u pacjenta znużenie, koncentrację może poprawić zmiana czasu podawania rysperydonu.
Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o preparatach ziołowych.
Stosowanie leku Ryspolit z poniższymi lekami może spowodować, że pacjent będzie bardziej senny.
- Leki zażywane z powodu lęku lub na uspokojenie.
- Niektóre leki przeciwbólowe (opioidy) oraz niektóre leki przeciwhistaminowe.
Powyższe leki pacjent może zażywać razem z lekiem Ryspolit tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę.
Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek z poniżej wymienionych leków:
- leki, które mogą wywołać zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię, przeciwarytmiczne (np. chinidyna), przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych,
- leki oddziałujące na mózg, takie jak leki pomagające uspokoić się (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre leki przeciwhistaminowe), jako że rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające,
- leki które powodują zwolnienie czynności serca,
- leki które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np. niektóre leki moczopędne),
- leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, gdyż lek Ryspolit może obniżać ciśnienie krwi,
- leki stosowane w chorobie Parkinsona, np. lewodopa,
- leki moczopędne (diuretyki), stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk w miejscach, w których doszło do nadmiernego nagromadzenia płynu (np. furosemid lub chlorotiazyd). Lek Ryspolit przyjmowany osobno lub jednocześnie z furosemidem może zwiększać ryzyko wystąpienia udaru lub zgonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.
Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:
- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń),
- karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę),
- fenobarbital.
W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków, może być konieczna zmiana
dawki rysperydonu.
Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:
- chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca),
- leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
- leki nazywane lekami beta-adrenolitycznymi (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
- fenotiazyny (stosowane w leczeniu psychoz lub w celu uspokojenia),
- cymetydyna, ranitydyna (zmniejszające kwaśność soku żołądkowego),
W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków, powinien przed zastosowaniem leku Ryspolit zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Ryspolit z jedzeniem i piciem
Ten lek można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku Ryspolit, należy unikać picia alkoholu. Skojarzone działanie leku Ryspolit i alkoholu może spowodować uczucie senności.
Ciąża i karmienie piersią
- Przed zastosowaniem leku Ryspolit pacjentki będące w ciąży lub planujące zajść w ciążę, lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję czy pacjentka może przyjmować lek Ryspolit.
- Objawy takie jak drżenie, sztywność mięśni i trudności w ssaniu, z których każdy jest odwracalny, zaobserwowano u noworodków, których matki przyjmowały rysperydon w ostatnim trymestrze ciąży.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Ryspolit mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oraz zaburzenia widzenia. Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.
3. JAK STOSOWAĆ LEK RYSPOLIT
Lek Ryspolit należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
Lek Ryspolit można zażywać z posiłkami lub pomiędzy posiłkami. Roztwór można połykać bezpośrednio lub można go wymieszać z wodą mineralną, sokiem pomarańczowym lub czarną kawą. Nie należy mieszać leku Ryspolit z żadnymi innymi napojami. Po wymieszaniu napój z lekiem należy natychmiast wypić.
Instrukcja używania pipetki z lekiem Ryspolit
1. Usunąć z butelki zakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi, naciskając i jednocześnie kręcąc w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
2. Postawić butelkę na płaskiej powierzchni.
3. Wsunąć pipetkę do roztworu znajdującego się w butelce.
4. Przytrzymując dolny pierścień, pociągnąć górny pierścień ku górze, do momentu uwidocznienia znaku odpowiadającego liczbie miligramów lub mililitrów leku, jaką należy zażyć.
5. Przytrzymując dolny pierścień wyjąć całą pipetkę z butelki.
6. Aby opróżnić pipetkę, należy nacisnąć ku dołowi górny pierścień, cały czas przytrzymując dolny pierścień.
7. Zawartość pipetki można wpuścić bezpośrednio do ust lub do wody mineralnej, soku pomarańczowego lub czarnej kawy.
8. Wypłukać pipetkę niewielką ilością wody.
9. Zamknąć butelkę za pomocą zakrętki zabezpieczającej przed dziećmi – należy kręcić zakrętkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do wystąpienia oporu.
Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Ryspolit należy zażywać i jak długo ma trwać leczenie. Różnym osobom lekarz zaleci odmienne dawki rysperydonu - lekarz dobierze dawkę roztworu odpowiednią dla pacjenta.
Proszę pamiętać – każdy mililitr (ml) roztworu odpowiada dawce 1 mg.
Leczenie schizofrenii:
Dorośli i młodzież powyżej 18 lat:
Dawka leku będzie stopniowo zwiększana w ciągu pierwszych dni leczenia. Na początek lekarz najprawdopodobniej zaleci następujące dawkowanie:
Dzień 1: 2 mg (2 ml) w postaci dawki pojedynczej lub 1 mg (1 ml) rano i 1 mg (1 ml) wieczorem.
Dzień 2: 4 mg (4 ml) w postaci dawki pojedynczej lub 2 mg (2 ml) rano i 2 mg (2 ml) wieczorem.
Następnie lekarz dopasuje dawkę do potrzeb pacjenta, przy czym zwykle mieści się ona w zakresie od 4 mg (4 ml) do 6 mg (6 ml) na dobę, w postaci dawki pojedynczej lub dwóch dawek podzielonych. U niektórych pacjentów uzyskanie dobrego wyniku leczenia jest możliwe przy stosowaniu dawek mniejszych niż 4 mg (4 ml).
Pacjenci w podeszłym wieku:
U osób w podeszłym wieku dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę. Następnie lekarz może zwiększać dawkę do 1 mg - 2 mg dwa razy na dobę. Lekarz poinformuje pacjenta, jaką ilość roztworu ma zażywać.
Leczenie długotrwałej agresji u osób z otępieniem typu alzheimerowskiego:
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku):
Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 0,25 mg (0,25 ml) dwa razy na dobę. Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Zwykle stosowana dawka to 0,5 mg (0,5 ml) dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci odniosą korzyść z leczenia dawkami wynoszącymi do 1 mg (1 ml) dwa razy na dobę. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 6 tygodni.
Leczenie objawów manii:
Dorośli i młodzież powyżej 18 lat:
Zalecana jest dawka początkowa wynosząca 2 mg (2 ml) raz na dobę; w razie potrzeby lekarz zmodyfikuje dawkę leku. Większość pacjentów odczuwa poprawę zażywając dawki od 1 mg do 6 mg
(1 ml do 6 ml) na dobę. Lekarz poinformuje pacjenta, jaka dawka jest właściwa w konkretnej sytuacji.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg (0,5 ml) dwa razy na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę leku do 1 mg - 2 mg dwa razy na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Leczenie zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży:
U osób o masie ciała 50 kg lub większej zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 0,5 mg (0,5 ml) raz na dobę. Zwykle stosowane dawki podtrzymujące wynoszą 0,5 mg do 1,5 mg (0,5 ml do 1,5 ml) raz na dobę.
U osób o masie ciała poniżej 50 kg zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 0,25 mg (0,25 ml) raz na dobę. Zwykle stosowane dawki podtrzymujące wynoszą od 0,25 mg do 0,75 mg (0,25 ml do 0,75 ml) raz na dobę.
Lekarz, który jest specjalistą w leczeniu dzieci i młodzieży z tym rozpoznaniem, poinformuje pacjenta o tym, w jakiej dawce lek należy stosować. Nie należy leczyć rysperydonem zaburzeń zachowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:
Niezależnie od leczonej choroby, w każdym przypadku dawkę początkową leku i dawki podtrzymujące należy zmniejszyć o połowę. W tej grupie pacjentów należy także wolniej zwiększać dawkę. Stosując rysperydon w tych grupach pacjentów należy zachować ostrożność.
Ważne – nigdy nie należy przekraczać dobowej dawki leku wynoszącej 16 mg (16 ml).
- Lek Ryspolit przeznaczony jest dla pacjentów z psychozą lub zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, którzy ukończyli 18 lat.
- Należy zawsze czytać ulotkę dla pacjenta. W przypadku wątpliwości co do tego, jaka objętość roztworu powinna zostać zażyta, należy skontaktować się z pielęgniarką lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ryspolit
W przypadku zastosowania większej dawki leku Ryspolit niż zalecana lub w przypadku zażycia leku Ryspolit przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala. Do objawów przedawkowania leku należą: senność, nadmierne uspokojenie, szybkie bicie serca i niskie ciśnienie krwi.
Pominięcie zastosowania leku Ryspolit
Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej jak tylko sobie o tym przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem. W przypadku, gdy pacjent zapomni o zażyciu dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ryspolit
Nie należy przerywać stosowania leku, gdy pacjent poczuje się lepiej. Możliwe jest ponowne wystąpienie objawów choroby. Ważne jest, aby pacjent kontynuował leczenie lekiem Ryspolit tak długo, jak zalecił lekarz. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku, dawka leku może być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek Ryspolit może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nie należy niepokoić się z powodu wymienionych poniżej działań niepożądanych. Mogą one nie wystąpić u danego pacjenta.
Wystąpić mogą poniższe działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Parkinsonizm. Jest to termin medyczny obejmujący wiele objawów. Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób. Parkinsonizm obejmuje: zwiększone wydzielanie śliny lub ślinotok, sztywność mięśniowo-szkieletową, ślinienie, szarpnięcia podczas zginania kończyn, powolne, osłabione lub zaburzone ruchy ciała, twarz bez wyrazu, napięcie mięśni, sztywność karku, sztywność mięśni, drobne, szurające, pospieszne kroki i brak naturalnych ruchów rąk podczas chodzenia, utrzymujące się mruganie jako reakcja na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch).
- Ból głowy, problemy z zasypianiem lub snem.
Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)
- Ospałość, zmęczenie, niepokój, niemożność usiedzenia na miejscu, drażliwość, lęk, senność, zawroty głowy, rozkojarzenie, uczucie wyczerpania, zaburzenia snu.
- Wymioty, biegunka, zaparcie, nudności, wzmożone łaknienie, ból brzucha lub dolegliwości brzuszne, ból gardła, suchość w ustach.
- Zwiększenie masy ciała, wzrost temperatury ciała, obniżone łaknienie.
- Trudności w oddychaniu, zakażenie płuc (zapalenie płuc), grypa, zakażenie dróg oddechowych, niewyraźne widzenie, przekrwienie błony śluzowej nosa, krwawienie z nosa, kaszel.
- Zakażenie dróg moczowych, moczenie nocne.
- Skurcz mięśni, mimowolne ruchy twarzy, rąk i nóg, ból stawów, ból pleców, obrzęk rąk i nóg, ból rąk i nóg.
- Wysypka, zaczerwienienie skóry.
- Przyspieszone bicie serca, ból w klatce piersiowej.
- Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi.
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
- Nadmierne picie wody, nietrzymanie stolca, pragnienie, bardzo zbite stolce, chrypka lub zaburzenia głosu.
- Zachłystowe zapalenie płuc (spowodowane przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych), zakażenie pęcherza moczowego, przekrwienie oczu, zapalenie zatok, zakażenie wirusowe, zakażenie ucha, zakażenie migdałków, zakażenie tkanki podskórnej, zakażenie oka, zapalenie błony śluzowej żołądka, wyciek wydzieliny z oka, drożdżakowe zakażenie paznokci.
- Nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, spadek ciśnienia krwi po wstaniu, niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy po zmianie pozycji ciała, nieprawidłowa czynność elektryczna serca (EKG), nieprawidłowy rytm serca, uczucie kołatania serca, przyspieszona lub spowolniona czynność serca.
- Nietrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu.
- Dezorientacja, zaburzenia uwagi, obniżony poziom świadomości, nadmierna senność, podenerwowanie, podwyższenie nastroju (mania), brak energii i zainteresowania.
- Zwiększenie stężenia cukru we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek), zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi biorących udział w hamowaniu krwawienia).
- Osłabienie mięśni, ból mięśni, ból ucha, ból szyi, opuchnięcie stawów, nieprawidłowa postawa ciała, sztywność stawów, mięśniowo-szkieletowy ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej.
- Zmiany skórne, zaburzenia skóry, suchość skóry, intensywny świąd skóry, trądzik, utrata włosów, zapalenie skóry powodowane przez roztocza, odbarwienia skóry, zgrubienie skóry, uderzenia gorąca, zmniejszona wrażliwość skóry na ból i dotyk, łojotokowe zapalenie skóry.
- Brak miesiączki, dysfunkcja seksualna, zaburzenia erekcji, zaburzenia wytrysku, wydzielina z sutka, powiększenie piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego, nieregularne miesiączkowanie, upławy z pochwy.
- Omdlenie, zaburzenia chodu, ospałość, zmniejszenie łaknienia prowadzące do niedożywienia i małej masy ciała, czucie się nieswojo, zaburzenie równowagi, alergia, obrzęk, zaburzenia mowy, dreszcze, zaburzenia koordynacji.
- Bolesna nadwrażliwość na światło, zwiększony napływ krwi do oka, opuchnięcie oka, suche oko, zwiększone łzawienie.
- Zaburzenia w obrębie dróg oddechowych, przekrwienie płuc, trzeszczenia w płucach, przekrwienie dróg oddechowych, kłopoty z mówieniem, trudności z przełykaniem, kaszel z odkrztuszaniem, świszczący oddech, choroba grypopodobna, przekrwienie zatok.
- Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, nagły obrzęk warg i oczu wraz z trudnościami z oddychaniem, nagłe osłabienie lub odrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała lub niewyraźna wymowa utrzymująca się krócej niż przez 24 godziny (są to tzw. mini-udary lub udary), mimowolne ruchy mięśni twarzy, ramion lub nóg, dzwonienie w uszach, obrzęk twarzy.
Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- Niezdolność do osiągnięcia orgazmu, zaburzenia miesiączkowania.
- Łupież.
- Uczulenie na lek, uczucie zimna w ramionach i nogach, opuchlizna warg, zapalenie warg.
- Jaskra, zmniejszona ostrość widzenia, strupy na brzegach powiek, ruchy obrotowe oczu.
- Stępienie emocji.
- Zmiany świadomości z podwyższeniem temperatury ciała i drżeniem mięśni, obrzęk całego ciała, zespół z odstawienia leku, zmniejszona temperatura ciała.
- Szybki, płytki oddech, trudności z oddychaniem w czasie snu, przewlekłe zapalenie ucha środkowego.
- Niedrożność jelit.
- Zmniejszony dopływ krwi do mózgu.
- Zmniejszenie liczby białych krwinek, nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu.
- Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia ruchu.
- Śpiączka spowodowana niewyrównaną cukrzycą.
- Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
- Zapalenie trzustki.
Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- Zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą.
Nieznana częstość występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca wystąpienie trudności z oddychaniem i wstrząs.
- Brak granulocytów (rodzaj białych krwinek biorących udział w zwalczaniu zakażeń).
- Przedłużona i bolesna erekcja.
- Picie niebezpiecznie dużej ilości wody.
- Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się poprzez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RYSPOLIT
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować roztworu po upływie terminu ważności podanego na opakowaniach – tekturowym pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki - 4 miesiące.
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Ryspolit
Substancją czynną leku jest rysperydon. Lek Ryspolit zawiera 1 mg rysperydonu w 1 mililitrze (ml) roztworu.
Inne składniki leku to kwas winowy, kwas benzoesowy (E 210), kwas solny stężony (do ustalenia pH) i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Ryspolit i co zawiera opakowanie
Lek Ryspolit to przejrzysty, bezbarwny roztwór do stosowania doustnego.
Lek jest dostępny w butelkach z zakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi, z zabezpieczeniem gwarancyjnym i z pipetką, zawierających 30 ml i 100 ml roztworu, umieszczonych w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Wytwórca
Chanelle Medical
Loughrea, Co. Galway, Irlandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
|
Kraj członkowski:
|
Nazwa produktu leczniczego:
|
|
Irlandia
|
Risperidone 1 mg/ml Oral Solution
|
|
Niemcy
|
Risperidon beta 1mg / ml Lösung zum Einnehmen
|
|
Polska
|
Ryspolit 1 mg/ml roztwór doustny
|
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01
Data zatwierdzenia ulotki: 10.03.2011 r.
