ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Mamostrol, 1 mg, tabletki powlekane
Anastrozolum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Mamostrol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mamostrol
3. Jak stosować Mamostrol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mamostrol
6. Inne informacje
1. CO TO JEST LEK MAMOSTROL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Anastrozol, substancja czynna leku Mamostrol, należy do grupy leków nazywanych inhibitorami aromatazy. Mamostrol jest stosowany w leczeniu kobiet po menopauzie, chorych na raka piersi, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego.
Mamostrol hamuje działanie aromatazy - enzymu biorącego udział w syntezie żeńskich hormonów płciowych, takich jak estrogeny. Następuje to w wyniku hamowania działania substancji (enzymu), nazywanego aromatazą.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MAMOSTROL
Kiedy nie stosować leku Mamostrol
- jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Mamostrol (patrz punkt 6. Inne informacje),
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjentki, nie należy stosować leku Mamostrol. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mamostrol
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli:
- jeśli pacjentka nadal miesiączkuje (nie wystąpiła jeszcze menopauza),
- jeśli pacjentka stosuje lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (patrz „Stosowanie leku Mamostrol z innymi lekami”),
- u pacjentki występują jakiekolwiek choroby kości (osteoporoza),
- jeśli u pacjentki występują choroby nerek lub wątroby.
W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o zażywaniu leku Mamostrol.
Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ Mamostrol może wpływać na sposób działania niektórych leków, a także niektóre leki mogą wpływać na Mamostrol.
Nie należy stosować leku Mamostrol, jeśli pacjentka stosuje już jeden z wymienionych leków:
- niektóre leki stosowane do leczenia raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen, ponieważ Mamostrol może przestać działać prawidłowo,
- leki zawierające estrogen, takie jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ).
Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli:
- pacjentka stosuje jakikolwiek lek z grupy analogów LHRH, takie jak: gonadorelina, buserelina, leuprorelina, tryptorelina. Są to leki stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych chorób kobiecych (ginekologicznych) i niepłodności.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Mamostrol podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Należy przerwać stosowanie leku Mamostrol i skonsultować się z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby Mamostrol zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Niemniej jednak u osób zażywających lek Mamostrol obserwowano przypadki osłabienia i senności. Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Mamostrol
Lek zawiera cukier - laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. JAK STOSOWAĆ LEK MAMOSTROL
Lek Mamostrol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Zazwyczaj stosowana dawka leku Mamostrol, to 1 tabletka raz na dobę.
• Lek należy zażywać regularnie o tej samej porze.
• Tabletkę należy połknąć w całości i popić wodą.
• Mamostrol można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu.
Mamostrol należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Stosowanie leku jest długotrwałe, może trwać nawet kilka lat.
Dzieci i młodzież
Mamostrol nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mamostrol
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Mamostrol
W przypadku pominięcia dawki leku następną należy zażyć następnego dnia o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Mamostrol
Nie należy przerywać stosowania leku Mamostrol bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Mamostrol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
• ból głowy
• uderzenia gorąca
• nudności
• wysypka
• bóle i sztywność stawów
• zapalenie stawów (artroza)
• osłabienie
• odwapnienie kości (osteoporoza)
Często (u mniej niż u 1 na 10 pacjentów):
• utrata apetytu
• zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy (wykażą to badania krwi)
• senność
• zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, chłód, osłabienie w części ręki)
• biegunka
• wymioty
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych wykazane w badaniach krwi
• ścieńczenie i przerzedzenie włosów (utrata włosów)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) występujące na twarzy, ustach, języku
• suchość pochwy
• krwawienia z pochwy (obserwowane głównie w pierwszych tygodniach leczenia pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, u których zmieniono dotychczasową terapię hormonalną na leczenie lekiem Mamostrol. Jeśli krwawienie się przedłuża, należy skontaktować się z lekarzem.)
Niezbyt często (u mniej niż u 1 na 100 pacjentów):
• zmiany wyników badań krwi (zwiększenie aktywności gamma-GT i stężenia bilirubiny w surowicy),
• zapalenie wątroby
• rumień wielopostaciowy,
• trzaskający palec (utrudnione zginanie i prostowanie palców).
Rzadko (od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
• stany zapalne skóry, mogące obejmować czerwone plamy lub łuski
• wysypki skórne spowodowane nadwrażliwością (z powodu uczulenia lub reakcji anafilaktoidalnej)
• zapalenie małych naczyń krwionośnych powodujące purpurowe zabarwienie skóry. Bardzo rzadko mogą się pojawić bóle stawów, kości, nerek, znane jako plamica Henocha- Schönleina.
Bardzo rzadko (u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• niezwykle ciężkie reakcje skórne z pęcherzami i łuskami na skórze, znane jako zespół Stevensa-Johnsona.
• reakcje alergiczne (nadwrażliwości) ze świądem gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu i oddychaniu, znane jako obrzęk naczynioruchowy.
W razie wystąpienia wymienionych działań niepożądanych należy tak szybko, jak jest to możliwe, skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
Działanie na kości
Lek Mamostrol zmniejsza stężenie estrogenów we krwi i może powodować zmniejszenie wysycenia mineralnego kości. Dlatego u niektórych pacjentek może zwiększyć się ryzyko złamań kości. Niezbyt często obserwowano zwiększenie stężenia gamma-glutamylotransferazy oraz fosfatazy zasadowej (enzymów wątrobowych) w surowicy. Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem leku Mamostrol a tymi zmianami.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MAMOSTROL
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Lek mógłby im zaszkodzić.
Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.
Nie stosować leku Mamostrol po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, kolejne cztery oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Mamostrol
- Substancją czynną leku jest anastrozol. Jedna tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.
- Ponadto lek zawiera laktozę jednowodną, karboksymetyloskrobię sodową (typ A), powidon (K 31), magnezu stearynian (E572) stanowiące rdzeń tabletki oraz makrogol 400, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171) stanowiące otoczkę.
Jak wygląda lek Mamostrol i co zawiera opakowanie
Białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „ANA” i „1” po jednej stronie.
Lek Mamostrol jest dostępny w blistrach zawierających po 28 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polska
Wytwórca:
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen
Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia Biostrol 1 mg
Polska Mamostrol
Data zatwierdzenia ulotki: 04.11.2011 r.
