ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BIODACYNA, 125 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji
BIODACYNA, 250 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Amikacinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
- Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Biodacyna i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biodacyna
- Jak stosować lek Biodacyna
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Biodacyna
- Inne informacje
1. CO TO JEST LEK BIODACYNA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Biodacyna jest amikacyna, antybiotyk z grupy aminoglikozydów działający bakteriobójczo.
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na amikacynę (w tym oporne na inne antybiotyki aminoglikozydowe), takich, jak:
- zakażenia dróg oddechowych,
- zakażenia kości i stawów,
- zakażenia skóry i tkanek miękkich,
- zakażenia wewnątrz jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej,
- zakażenia ran po oparzeniach i ran pooperacyjnych (również w chirurgii naczyniowej),
- ciężkie, powikłane i nawracające zakażenia dróg moczowych (w niepowikłanych zakażeniach amikacynę stosuje się tylko wtedy, gdy wywołujące je bakterie są oporne na inne antybiotyki),
- posocznice, najczęściej razem z antybiotykiem b-laktamowym,
- zakażenia ośrodkowego układu nerwowego.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BIODACYNA
Kiedy nie stosować leku Biodacyna
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amikacynę, inne antybiotyki aminoglikozydowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
- Jeśli pacjent choruje na miastenię.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Biodacyna
- Lek Biodacyna należy stosować ściśle według zaleceń lekarza, który będzie kontrolował stan pacjenta. Biodacyna niewłaściwie stosowana może powodować ciężkie zaburzenia układu moczowego i (lub) zaburzenia słuchu i równowagi, a nawet utratę słuchu. Działanie uszkadzające nerki, słuch lub porażenie nerwów jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów leczonych dużymi dawkami leku dłużej niż to zalecane.
- Przed rozpoczęciem podawania leku Biodacyna lekarz zaleci zbadanie czynności nerek i słuchu. Kontrola czynności nerek oraz badanie słuchu będą regularnie przeprowadzane również w czasie leczenia.
- W czasie leczenia pacjent powinien pić dużo płynów; może być konieczna kroplówka uzupełniająca płyny, by nie dopuścić do gromadzenia się amikacyny w nerkach i uszkodzenia kanalików nerkowych. U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem moczu i przy niewłaściwym dawkowaniu antybiotyk może się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane. Jeśli to nastąpi, lekarz może zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową.
- Jeśli u pacjenta zmniejszy się ilość wydalanego moczu, w badaniu krwi zostanie stwierdzone zwiększenie stężenia azotu lub jeśli nastąpi uszkodzenie słuchu, należynatychmiast przerwać leczenie lekiem Biodacyna. Jeśli u pacjenta wystąpią szumy uszne, zawroty głowy, utrata słyszenia dźwięków o dużej częstotliwości, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż mogą to być pierwsze objawy działania toksycznego leku.
- Jeśli pacjent wcześniej był leczony jakimkolwiek antybiotykiem aminoglikozydowym, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia, zwłaszcza jeśli u pacjenta występowały wtedy objawy toksyczności związane ze stosowaniem takiego antybiotyku (uszkodzenie nerek lub słuchu).
- Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobą Parkinsona lub otrzymujących jednocześnie leki zwiotczające mięśnie, leki znieczulające lub znaczne ilości krwi konserwowanej cytrynianami. U pacjentów wrażliwych mogą wystąpić zaburzenia oddychania (blokada nerwowo-mięśniowa z porażeniem mięśni oddechowych).
- Podobnie jak w przypadku stosowania innych antybiotyków, istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia nadkażenia niewrażliwymi bakteriami.
Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty.
- Stosowanie leków mogących uszkadzać nerki, słuch lub układ nerwowy, takich jak: bacytracyna, cisplatyna, amfoterycyna, polimiksyna B, kolistyna, wankomycyna, cefalotyna oraz antybiotyki aminoglikozydowe (np. streptomycyna, gentamycyna, tobramycyna, neomycyna) razem z lekiem Biodacyna (lub w krótkim czasie przed rozpoczęciem lub po zakończeniu jej stosowania) powoduje niebezpieczeństwo nasilenia działań niepożądanych.
- Stosowanie antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, cefalosporyny) u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek może spowodować osłabienie działania leku Biodacyna.
- Stosowanie leku Biodacyna razem z lekami zwiotczającymi mięśnie lub znieczulającymi (jak eter, halotan, tubokuraryna, sukcynylocholina, dekametonium) może spowodować blokadę nerwowo-mięśniową i porażenie mięśni oddechowych, z cyklopropanem - bezdech.
- Stosowania leku Biodacyna razem z silnie działającymi lekami moczopędnymi, takimi jak mannitol, kwas etakrynowy, furosemid, może spowodować uszkodzenie słuchu, nawet nieodwracalną głuchotę - należy unikać równoczesnego stosowania tych leków.
- Indometacyna może powodować zwiększenie stężenia amikacyny w osoczu u noworodków.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Stosowanie leku Biodacyna w ciąży jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne dla matki, a zastosowanie bezpieczniejszego leku alternatywnego jest niemożliwe lub przeciwwskazane.
Amikacyna szybko przenika przez łożysko do krążenia płodowego i płynu owodniowego, istnieje możliwość wystąpienia objawów uszkodzenia nerek, słuchu lub układu nerwowego.
Karmienie piersią
Należy unikać stosowania leku u kobiet karmiących piersią. W razie bezwzględnej konieczności stosowania amikacyny u matki, powinna ona zaprzestać karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie określono wpływu amikacyny na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, jednak objawy choroby i stan pacjenta mogą uniemożliwiać wykonywanie tych czynności.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku
Leku zawiera pirosiarczyn sodu jako substancję pomocniczą.
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
3. JAK STOSOWAĆ LEK BIODACYNA
Lek może być stosowany wyłącznie z polecenia i pod nadzorem lekarza.
Lek Biodacyna stosuje się we wstrzyknięciu domięśniowym lub w infuzji dożylnej (w kroplówce).
Dawkowanie i sposób podawania ustala lekarz w zależności od czynności nerek i masy ciała pacjenta.
Szczegółowe dawkowanie oraz sposób stosowania i przygotowywania leku do podawania zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biodacyna
Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Biodacyna, należy poinformować o tym lekarza, gdyż może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego. W razie przedawkowania lub stwierdzenia objawów toksyczności leku stosuje się hemodializę lub dializę otrzewnową. U noworodków i niemowląt może być konieczne zastosowanie transfuzji wymiennej.
Pominięcie zastosowania leku Biodacyna
Jeśli pacjent przypuszcza, że pominięto podanie dawki leku Biodacyna, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Biodacyna może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Biodacyna mogą wystąpić opisane niżej działania niepożądane.
Toksyczny wpływ na nerki
- zmniejszenie objętości wydalanego moczu (skąpomocz),
- w badaniu krwi: zwiększenie stężenia azotu, mocznika i kreatyniny,
- w badaniu moczu: występowanie białka, krwinek i wałeczków.
Toksyczny wpływ na słuch
- szumy uszne, rzadko utrata słuchu przemijająca lub trwała,
- zawroty głowy, zaburzenia równowagi.
Toksyczny wpływ na układ nerwowy
- rzadko porażenie mięśni i bezdech (szczególnie podczas zbyt szybkiego podawania infuzji),
- zaburzenia czucia,
- drżenie,
- porażenie nerwu twarzowego.
Inne reakcje
Rzadko mogą wystąpić: pokrzywka, wysypka, osutka, bóle i osłabienie siły mięśni, bóle stawów, gorączka polekowa, bóle głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie, niedokrwistość, zwiększenie we krwi liczby granulocytów, w tym eozynofilów, zwiększenie aktywności aminotransferaz i stężenia bilirubiny w krwi.
Reakcje miejscowe związane z podawaniem leku
- po podaniu dożylnym – zapalenie żyły, zakrzepowe zapalenie żyły;
- po podaniu domięśniowym – lekki lub silny ból, stwardnienie, jałowy ropień w miejscu wstrzyknięcia.
W razie wystąpienia objawów takich, jak:
- szumy uszne, zawroty głowy, pogorszenie słuchu,
- zmniejszenie ilości wydalanego moczu lub zatrzymanie moczu,
- trudności w oddychaniu,
- dolegliwości skórne, wysypka,
- inne niepokojące objawy,
należy natychmiast powiadomić lekarza, gdyż może być konieczne przerwanie stosowania leku Biodacyna i zastosowanie dodatkowego leczenia.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BIODACYNA
Lek należy przechowywać w temperaturze do 25°C, chronić od światła.
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Biodacyna
Substancją czynną leku jest amikacyna. 1 ml roztworu zawiera odpowiednio 125 mg lub 250 mg amikacyny (w postaci disiarczanu).
Ponadto lek zawiera: sodu cytrynian, sodu pirosiarczyn, kwas siarkowy i wodę do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Biodacyna i co zawiera opakowanie
Lek ma postać bezbarwnego lub jasnożółtego roztworu.
Opakowanie jednostkowe zawiera 1fiolkę lub
1 ampułkę.
Fiolki/ampułki zawierają odpowiednio:
|
Całkowita zawartość amikacyny w fiolce lub ampułce
|
Stężenie roztworu amikacyny
|
Objętość roztworu w fiolce lub ampułce
|
|
250 mg
|
125 mg/ml
|
2 ml
|
|
500 mg
|
250 mg/ml
|
2 ml
|
|
1 g
|
250 mg/ml
|
4 ml
|
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
BIOTON SA
ul. Starościańska 5
02-516 Warszawa
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01
Data zatwierdzenia ulotki: 12.12.2011 r.
_________________________________________________________________________________
Informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego
Dawkowanie i sposób podawania
Wcześniaki i noworodki
Dawka początkowa wynosi 10 mg/kg mc., a następnie 7,5 mg/kg mc. co 12 godzin w infuzjidożylnej.
Dorośli, dzieci i niemowlęta
Dawka dobowa wynosi 15 mg/kg mc., podawana w dwóch lub w trzech dawkach podzielonych (7,5 mg/kg mc. co 12 godzin lub 5 mg/kg mc. co 8 godzin) we wstrzyknięciu domięśniowym lub infuzji dożylnej.
Dawkowanie u dorosłych i dzieci z prawidłową czynnością nerek w zależności od masy ciała.
|
Masa ciała [kg]
|
Dawka amikacyny [mg]
|
|
7,5 mg/kg mc.
co 12 godz.
|
5 mg/kg mc.
co 8 godz.
|
|
45
|
337,5
|
225
|
|
50
|
375,0
|
250
|
|
55
|
412,5
|
275
|
|
60
|
450,0
|
300
|
|
65
|
487,5
|
325
|
|
70
|
525,0
|
350
|
|
75
|
562,5
|
375
|
|
80
|
600,0
|
400
|
|
85
|
637,5
|
425
|
|
90
|
675,0
|
450
|
|
95
|
712,5
|
475
|
|
100
|
750,0
|
500
|
Maksymalna dawka dobowa wynosi 15 mg/kg mc.
U pacjentów z bardzo dużą masą ciała nie należy podawać więcej niż 1,5 g na dobę.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
Leczenie trwa zwykle 7 do 10 dni.
W ciężkich i powikłanych zakażeniach, gdy czas leczenia wydłuża się ponad 10 dni, należy częściej kontrolować czynność nerek i słuch i ponownie rozważyć wielkość dawki.
Nie należy stosować amikacyny dłużej niż 14 dni ani nie przekraczać zalecanych dawek.
Jeżeli w ciągu 3 do 5 dni nie ma wyraźnej poprawy klinicznej, należy przerwać stosowanie amikacyny i ponownie określić wrażliwość drobnoustrojów na antybiotyki.
U wszystkich pacjentów w czasie leczenia należy kontrolować czynność nerek.
U pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę dobową leku i (lub) wydłużyć przerwy między dawkami. Sposób dawkowania ustala się w zależności od klirensu kreatyniny lub stężenia kreatyniny we krwi.
Jeśli zaburzenia czynności nerek nasilają się w trakcie leczenia amikacyną, stosowanie leku należy przerwać.
Modyfikacja dawek i przerw między dawkami w zależności od klirensu kreatyniny.
|
Klirens kreatyniny
(ml/min/1,73 m2)
|
Dawka maksymalna
|
Przerwa między dawkami
|
|
80-50
|
250 mg
|
12 godz.
|
|
50-30
|
200 mg
|
12 godz.
|
|
30-10
|
100 mg
|
12 godz.
|
|
10-5
|
125 mg
|
24 godz.
|
|
<5
|
125 mg
|
24 godz.
|
Wydłużenie przerw między standardowymi dawkami w zależności od klirensu kreatyniny.
|
Klirens kreatyniny
(ml/min/1,73 m2)
|
Przerwa między dawkami
|
|
>50
|
12-18 godz.
|
|
10-50
|
24-36 godz.
|
|
<10
|
36-48 godz.
|
Jeżeli nie jest znany klirens kreatyniny, to przerwy (w godzinach) między kolejnymi dawkami 7,5 mg/kg mc. można obliczyć mnożąc stężenie kreatyniny w surowicy (w mg/100 ml) przez 9. Ten sposób obliczania przerw między dawkami można stosować tylko u pacjentów w stabilnym stanie. Nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku.
Przerwy między dawkami 7,5 mg/kg mc. w zależności od stężenie kreatyniny we krwi.
|
Stężenie kreatyniny
we krwi
|
[mg/100 ml]
|
1,5
|
2
|
2,5
|
3
|
3,5
|
4
|
4,5
|
5
|
5,5
|
6
|
|
Przerwa między dawkami (podanie i.m.)
|
[godz.]
|
13,5
|
18
|
22,5
|
27
|
31,5
|
36
|
40,5
|
45
|
49,5
|
54
|
Sposób stosowania
Dorosłym lek należy podawać domięśniowo lub, po odpowiednim rozcieńczeniu,
w powolnej infuzji trwającej od 30 do 60 minut.
Dzieciom i niemowlętom lek należy podawać w infuzji dożylnej trwającej od 1 do 2 godzin.
Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania
Przed podaniem domięśniowym nie ma konieczności rozcieńczania leku.
Przygotowanie roztworów do infuzji dożylnych
Infuzje dożylne przygotowuje się przez rozcieńczenie zawartości fiolki lub ampułki w jednym z powszechnie stosowanych płynów infuzyjnych tak, by uzyskać stężenie antybiotyku w zakresie od 2,5 do 5 mg/ml, np. 500 mg amikacyny można rozcieńczyć w 100 lub 200 ml jednego z następujących roztworów:
0,9% roztwór chlorku sodu,
5% roztwór glukozy,
5% roztwór glukozy z 0,9% roztworem chlorku sodu (2:1),
5% roztwór glukozy z 0,2% roztworem chlorku sodu,
płyn Ringera z mleczanami.
U noworodków, niemowląt i dzieci należy stosować infuzje o mniejszej objętości dostosowane do masy ciała pacjenta.
Przygotowane roztwory do infuzji, niezawierające środka konserwującego, można przechować w temperaturze od 2°C do 8°C nie dłużej niż 24 godziny.
