Produkt

Biofuroksym

(Cefuroximum)

250 mg, 500 mg lub 750 mg, proszek do sporządzania roztworu lub zawiesiny do wstrzykiwań

1,5 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Lek dostępny we fiolkach o pojemności 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1,5 mg.

Lek wydawany na podstawie recepty.

Dodatkowych informacji o leku udziela:
Polpharma Biuro Handlowe Sp. z o.o.,
ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa,
tel. +48 22 364 61 00; fax. +48 22 364 61 02

Jeśli zgubiłeś ulotkę kliknij tutaj

Rozwiń

Ulotka dla pacjenta

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

BIOFUROKSYM^®

250 mg, 500 mg, 750 mg

proszek do sporządzania roztworu lub zawiesiny do wstrzykiwań

BIOFUROKSYM^®

1,5 g

proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

(Cefuroximum)

Skład leku

1 fiolka zawiera substancję czynną: 250 mg, 500 mg, 750 mg lub 1,5 g cefuroksymu

(w postaci soli sodowej).

Opakowanie zawiera 1 fiolkę

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Spis treści ulotki:

Co to jest Biofuroksym i w jakim celu się go stosuje
Zanim zastosuje się Biofuroksym
Jak stosować Biofuroksym
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie leku Biofuroksym
Inne informacje

1. Co to jest lek Biofuroksym i w jakim celu się go stosuje

Biofuroksym zawiera cefuroksym, który jest antybiotykiem - półsyntetyczną cefalosporyną II generacji o szerokim zakresie działania bakteriobójczego, obejmującym drobnoustroje Gram-ujemne i Gram-dodatnie, w tym szczepy wytwarzające b-laktamazy, w większości oporne na działanie ampicyliny i amoksycyliny.

Bakteriobójcze działanie cefuroksymu polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii.

Do bakterii wrażliwych in vitro na cefuroksym należą:

Gram-ujemne - Escherichia coli, Klebsiella spp. (w tym Klebsiella pneumoniae), Proteus mirabilis, Providencia spp., Proteus rettgeri, Shigella spp., Salmonella spp., Haemophilus influenzae i Haemophilus parainfluenzae (w tym szczepy oporne na ampicylinę), Neisseria gonorrhoeae i Neisseria meningitidis (w tym szczepy wytwarzające penicylinazy) oraz Moraxella catarrhalis.

Gram-dodatnie - Staphylococcus aureus, S. epidermidis, w tym szczepy wytwarzające penicylinazy (szczepy gronkowców opornych na metycylinę są niewrażliwe na cefuroksym), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae.

Bakterie beztlenowe - spośród drobnoustrojów Gram-dodatnich: Peptococcus spp. i Peptostreptococcus spp. oraz większość szczepów Clostridium spp., a spośród bakterii Gram-ujemnych - niektóre Bacteroides spp., Fusobacterium spp.

Cefuroksym nie działa na następujące bakterie: Enterococcus spp., Clostridium difficile, Pseudomonas aeruginosa, Campylobacter spp., Acinetobacter spp., Legionella spp., Bacteroides fragilis i Listeria monocytogenes, a także Chlamydia spp. i Mycoplasma spp.

Na cefuroksym oporne są też szczepy S. pneumoniae oporne na penicylinę oraz szczepy szpitalne Gram-ujemnych pałeczek z rodziny Enterobacteriaceae, wytwarzające b-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym.

Biofuroksym stosuje się w leczeniu

Zakażeń dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenia płuc
Zakażeń dróg moczowych
Zakażeń skóry i tkanek miękkich
Posocznicy (bakteriemii)
Rzeżączki i zakażeń ginekologicznych

Zakażeń kości i stawów
Zapaleń opon mózgowo-rdzeniowych

Stosowany jest również w zapobieganiu zakażeniom w chirurgii w okresie okołooperacyjnym.

2. Zanim zastosuje się Biofuroksym

Nie należy stosować leku Biofuroksym w przypadku nadwrażliwości na cefalosporyny.

Zastosować szczególną ostrożność stosując Biofuroksym, jeśli

U pacjenta uprzednio wystąpiły reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia ostrych objawów alergii podawanie leku należy natychmiast przerwać.
Pacjent powinien natychmiast zwrócić się do lekarza.

U pacjenta występuje nadwrażliwość na penicyliny; może wówczas wystąpić również alergia na cefuroksym (tzw. reakcja krzyżowa).
Podawany jest pacjentom w podeszłym wieku, z chorobami układu pokarmowego (zwłaszcza z zapaleniem okrężnicy).
Równocześnie przyjmowane są antybiotyki aminoglikozydowe lub silnie działające leki moczopędne.
U pacjenta występuje biegunka w okresie stosowania leku. Powinien to zgłosić lekarzowi, gdyż może być ona objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit, wywołanego przez toksyny nadmiernie namnożonej w jelitach bakterii Clostridium difficile. Zapalenie może mieć przebieg lekki lub ciężki. Lekkie zwykle ustępuje po odstawieniu leku. W cięższych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie metronidazolu lub wankomycyny. Nie należy przyjmować leków hamujących perystaltykę ani innych działających zapierająco.
Jak w przypadku innych antybiotyków długie stosowanie Biofuroksymu może spowodować wzrost szczepów bakterii niewrażliwych na ten antybiotyk oraz grzybów. Należy zastosować odpowiednie leczenie.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Stosowanie leku Biofuroksym u dzieci

Dzieciom do 2. miesiąca życia lek należy podawać wyłącznie dożylnie.

U dzieci w pierwszych 3 tygodniach życia okres półtrwania cefuroksymu w surowicy krwi może być 3 do 5 razy dłuższy niż u dorosłych, co należy brać pod uwagę podczas ustalania dawki leku.

Stosowanie leku Biofuroksym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Należy zachować ostrożność stosując lek w tej grupie pacjentów ze względu na możliwość nasilenia się zaburzeń czynności nerek u osób otrzymujących duże dawki cefuroksymu. Dawkowanie ustala się w zależności od klirensu kreatyniny.

Ciąża

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Lek może być stosowany jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Cefuroksym przenika do mleka matki, należy zachować ostrożność podczas podawania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługiwania maszyn będących w ruchu lub wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi lub dobrej sprawności ruchowej.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas równoczesnego przyjmowania antybiotyków aminoglikozydowych (zachodzi zjawisko synergizmu - wzajemnego nasilania działania leków). Podczas stosowania z lekami mającymi szkodliwy wpływ na nerki

(np. silnie działające leki moczopędne, antybiotyki aminoglikozydowe) może nasilać się szkodliwe działanie na nerki.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Stosowanie leku może spowodować:

fałszywie dodatni wynik w testach redukcyjnych wykrywających glukozę w moczu
fałszywie dodatni wynik testu Coombsa
wydłużenie czasu protrombinowego

3. Jak stosować lek Biofuroksym

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.

Dzieci

Noworodki - 30 do 100 mg/kg mc./dobę w 2 lub 3 równo podzielonych dawkach.

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych - dożylnie 100 mg/kg mc./dobę, a następnie, jeśli wskazane, dawkę można zmniejszyć do 50 mg/kg mc./dobę.

Dzieciom do 2. miesiąca życia lek należy podawać wyłącznie dożylnie.

Niemowlęta i dzieci do 12 lat - zazwyczaj podaje się dożylnie lub domięśniowo 30 do 100 mg/kg mc./dobę w równo podzielonych dawkach co 6 lub 8 godzin.

Zakażenia kości i stawów - dożylnie 150 mg/kg mc./dobę w równo podzielonych dawkach co 8 godzin.

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych - dożylnie 200 do 240 mg/kg mc./dobę w równo podzielonych dawkach co 6 lub 8 godzin, a po uzyskaniu poprawy dawkę można zmniejszyć do 100 mg/kg mc./dobę.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat

Zazwyczaj 750 mg 3 razy na dobę domięśniowo lub dożylnie. W zakażeniach ciężkich można podawać dożylnie 1,5 g antybiotyku 3 razy na dobę. W zakażeniach zagrażających życiu można podawać lek co 6 godzin, ale dawka dobowa nie powinna przekraczać 6 g.

Rzeżączka – domięśniowo 1,5 g (2 x 750 mg) w pojedynczej dawce, wstrzykując w dwa różne miejsca, z równoczesnym podaniem doustnym probenecydu.

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych spowodowane wyłącznie szczepami o potwierdzonej antybiogramem wrażliwości na ten antybiotyk – w tym przypadku dopuszcza się dawki przekraczające dawkę maksymalną. Można podać dożylnie do 9 g cefuroksymu na dobę (3 g co 8 godzin).

Zapobieganie zakażeniom w okresie okołooperacyjnym - dożylnie 1,5 g na 30-60 min przed rozpoczęciem zabiegu, a następnie 750 mg dożylnie lub domięśniowo po 8 i 16 godzinach.

W operacjach na otwartym sercu - dożylnie 1,5 g przy rozpoczęciu znieczulenia, a następnie co 12 godzin nie przekraczając całkowitej sumarycznej dawki 6 g.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

W niewydolności nerek ustala się dawkowanie w zależności od klirensu kreatyniny.

Klirens kreatyniny (ml/min)	Dawka
> 20	bez zmiany
10-20	750 mg co 12 godz.
< 10	750 mg co 24 godz.
pacjenci hemodializowani	750 mg pod koniec każdej dializy

Sposób przygotowania roztworów i zawiesin

	Objętość dodawanej wody do wstrzykiwań
Zawartość cefuroksymu w fiolce	Podania domięśniowe (zawiesina)*	Podania dożylne (roztwór)
250 mg	1 ml	2 ml
500 mg	2 ml	4 ml
750 mg	3 ml	6 ml
1,5 g	─	15 ml

* W przypadku stosowania zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych - po dodaniu odpowiedniej ilości wody do wstrzykiwań, fiolkę należy wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny.

Przygotowane wg tabeli roztwory do podań dożylnych wstrzykuje się bezpośrednio dożylnie w czasie 3-5 min lub podaje w krótkotrwałych, 30 minutowych wlewach po rozcieńczeniu jednym z powszechnie stosowanych płynów infuzyjnych, np.: 0,9% roztworem chlorku sodu, 5% i 10% roztworem glukozy, mieszaninami roztworu chlorku sodu i glukozy. Nie zaleca się stosowania roztworów wodorowęglanu sodu.

Zgodnie z zasadami prawidłowego postępowania, zarówno zawiesinę, jak i roztwór należy użyć bezpośrednio po przygotowaniu. Roztwór leku zachowuje trwałość przez 24 godziny w temperaturze od 2^°C do 8^°C.

Pogłębienie intensywności zabarwienia roztworu antybiotyku w czasie przechowywania nie wpływa na jego wartość terapeutyczną.

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana

Podanie zbyt dużych dawek leku może powodować znaczne pobudzenie i napady drgawkowe, zwłaszcza u chorych z niewydolnością nerek, u których prawdopodobieństwo kumulacji leku jest największe. W razie wystąpienia drgawek konieczne jest natychmiastowe zaprzestanie podawania leku.

W przypadku pominięcia dawki

W przypadku, gdy zastrzyk lub wlew nie został wykonany we właściwym czasie, pominięta dawka musi być podana jak najszybciej, jeśli jednak zbliża się pora podania następnej dawki to nie podaje się dawki pominiętej i lek stosuje się wg ustalonego schematu podawania.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Biofuroksym jest zwykle dobrze tolerowany, jednakże jak każdy lek Biofuroksym może powodować działania niepożądane, które występują rzadko i zwykle są przemijające.

W przypadku wystąpienia niżej wymienionych objawów należy powiadomić lekarza

Mogą wystąpić:

Reakcje miejscowe po podaniu dożylnym – (nie więcej niż 2% pacjentów) zakrzepowe zapalenie żył, po podaniu większych dawek domięśniowo - przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia
Reakcje alergiczne (poniżej 1% pacjentów): wysypka skórna (0,8% pacjentów), świąd, pokrzywka (poniżej 0,8% pacjentów), gorączka, bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne (toksyczną nekrolizę naskórka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona) lub inne ciężkie reakcje alergiczne, jak obrzęk naczynioruchowy lub anafilaksja.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (poniżej 1% pacjentów): biegunka (poniżej

0,5% pacjentów), nudności (poniżej 0,3% pacjentów), wymioty oraz bardzo rzadkie rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: AspAT, AlAT (około 4% pacjentów), fosfatazy alkalicznej (około 2% pacjentów), LDH (poniżej 1,5% pacjentów)
Zwiększenie stężenia bilirubiny (około 0,2% pacjentów), żółtaczka zastoinowa
Zmiany obrazu krwi: najczęściej obniżenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu (około 10% pacjentów) oraz zwiększenie liczby krwinek białych kwasochłonnych - eozynofilia (około 7% pacjentów), bardzo rzadko zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia, leukopenia, agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zanotowano również przypadki, niedokrwistości aplastycznej.
Przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny i (lub) mocznika w surowicy krwi
Zaburzenia czynności nerek (zmniejszenie klirensu kreatyniny, śródmiąższowe zapalenie nerek).
Drgawki.
Inne: nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów, w tym grzybów, mogących powodować drożdżycę pochwy, zapalenie pochwy.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Biofuroksym mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.