ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Metoclopramidum 0,5% Polpharma; 5 mg/ml; roztwór do wstrzykiwań
Metoclopramidi hydrochloridum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Metoclopramidum 0,5% Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma
3. Jak stosować lek Metoclopramidum 0,5% Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metoclopramidum 0,5% Polpharma
6. Inne informacje
1. CO TO JEST LEK METOCLOPRAMIDUM 0,5% POLPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Metoklopramid działa pobudzająco na kurczliwość górnego odcinka przewodu pokarmowego. Zwiększa napięcie i amplitudę skurczów żołądka, działa rozluźniająco na mięśnie zwieracza odźwiernika i opuszkę dwunastnicy, nasila perystaltykę dwunastnicy i jelita czczego. Wynikiem tego działania jest przyśpieszenie opróżniania żołądka, dwunastnicy i jelit.
Metoklopramid jest antagonistą receptorów dopaminowych. Działa uspokajająco.
Po dożylnym podaniu metoklopramidu, działanie rozpoczyna się po 1-3 minutach, a po podaniu domięśniowym po 10 - 15 minutach. Działanie utrzymuje się przez 1 do 2 godzin po podaniu.
Wskazania do stosowania u dorosłych są następujące:
- Zaburzenia czynności żołądka w cukrzycy.
Lek w postaci iniekcji stosuje się wyłącznie w ciężkich zaburzeniach czynności żołądka. Po uzyskaniu poprawy należy przejść na leczenie doustne.
- Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią nowotworów.
- Zapobieganie nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych.
Lek stosuje się wtedy, kiedy niepożądane jest odsysanie przez nos treści żołądkowej.
- Zgłębnikowanie jelita cienkiego.
Lek ułatwia zgłębnikowanie jelita cienkiego u dorosłych i dzieci, u których zgłębnik nie przechodzi przez odźwiernik podczas zwykłego postępowania.
- Diagnostyka radiologiczna.
Lek przyspiesza opróżnianie się żołądka i przechodzenie papki barytowej przez jelito.
Wskazania do stosowania u dzieci i młodzieży są następujące:
- Zapobieganie nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych u dzieci powyżej jednego roku życia. Nie zaleca się stosowania metoklopramidu u dzieci w innych wskazaniach.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU METOCLOPRAMIDUM 0,5% POLPHARMA
Kiedy nie stosować leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na metoklopramid lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
- jeśli u pacjenta występują krwawienia, niedrożność i perforacja przewodu pokarmowego,
- jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny, ponieważ lek może wywołać przełom nadciśnieniowy,
- jeśli u pacjenta występuje padaczka lub pacjent stosuje inne leki, które mogą wywołać objawy pozapiramidowe (mogą się nasilić objawy drgawkowe lub objawy pozapiramidowe)
- u noworodków.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Metoclopramidum 0,5% Polpharma
- u pacjentów z depresją w wywiadzie, szczególnie w stanach średnio ciężkich lub ciężkich, w których występują tendencje samobójcze, gdyż podczas leczenia metoklopramidem może wystąpić nawrót choroby. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien rozważyć, czy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko.
- podczas pierwszych 24 - 48 godzin leczenia metoklopramidem, gdyż mogą wystąpić objawy pozapiramidowe w postaci zaburzeń napięcia mięśniowego, ruchów mimowolnych kończyn, zniekształcenia twarzy i kręczu szyi. Objawy te występują najczęściej u dzieci i osób poniżej 30 lat, lub/i po zastosowaniu metoklopramidu w dużych dawkach (patrz punkt 4.8).
- Należy przestrzegać sześciogodzinnego odstępu pomiędzy podaniem kolejnych dawek metoklopramidu u dzieci nawet w przypadku wystąpienia wymiotów, aby uniknąć przedawkowania.
- podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia metoklopramidem, gdyż mogą wystąpić objawy parkinsonizmu. Objawy te ustępują najczęściej w ciągu 2 - 3 miesięcy po odstawieniu leku.
- u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie u kobiet, gdyż mogą wystąpić zaburzenia ruchów dowolnych, często nieodwracalne. Objawy te występują rzadziej podczas krótkotrwałego leczenia mniejszymi dawkami leku.
- u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdyż podczas leczenia metoklopramidem może wystąpić hipokalemia (lek zwiększa stężenie aldosteronu w osoczu i zmniejsza wydalanie sodu).
- u pacjentów z nadciśnieniem leczonych inhibitorami MAO (inhibitorami monoaminooksydazy), gdyż metoklopramid nasila działanie tych inhibitorów.
- u pacjentów, którzy chorują na marskość wątroby lub zastoinową niewydolność serca.
- u pacjentów z nowotworem piersi w wywiadzie, gdyż w badaniach wykazano, że około 1/3 nowotworów piersi jest zależna od prolaktyny. Metoklopramid zwiększa poziom prolaktyny, dlatego lek należy stosować z dużą ostrożnością.
Metoklopramid powoduje przemijające zwiększenie stężenia aldosteronu w osoczu, co może spowodować zatrzymanie płynów.
Wlew dożylny rozcieńczonego metoklopramidu powinien trwać nie krócej niż 15 minut.
Stosowanie leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma z innymi lekami
Należy zwrócić uwagę, że poniższe informacje mogą dotyczyć także leków przyjmowanych w przeszłości lub tych, które mogą być stosowane w przyszłości.
Wymienione poniżej leki mogą występować pod kilkoma różnymi nazwami handlowymi. Nie będą one uwzględniane w tym punkcie, wymieniono tylko substancje czynne lub ich grupy. Dlatego należy dokładnie sprawdzić na opakowaniu oraz w ulotce przyjmowanego leku nazwę jego substancji czynnej.
- Leki przeciwcholinergiczne i opioidy osłabiają wpływ metoklopramidu na czynność ruchową przewodu pokarmowego.
- Metoklopramid nasila działanie alkoholu, barbituranów i leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego.
- Metoklopramid zmniejsza wchłanianie niektórych leków z żołądka (np. digoksyny); zwiększa natomiast szybkość i stopień wchłaniania leków z jelita cienkiego (paracetamolu, tetracyklin, lewodopy, cyklosporyn oraz alkoholu).
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża:
Brak kontrolowanych badań nad zastosowaniem metoklopramidu u kobiet w ciąży. Nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży. Lek może być stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią:
Metoklopramid przenika do mleka kobiecego, dlatego leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Brak informacji na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania metoklopramidu. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. zawroty głowy i senność), które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
3. JAK STOSOWAĆ LEK METOCLOPRAMIDUM 0,5% POLPHARMA
Lek do stosowania dożylnego i domięśniowego.
Zwykle stosuje się metoklopramid w następujących dawkach:
Dorośli:
- W zaburzeniach czynności żołądka w cukrzycy
Leczenie metoklopramidem należy rozpocząć po pojawieniu się pierwszych objawów choroby.
Początkowo stosuje się metoklopramid dożylnie w dawce 10 mg (1 ampułka) jednorazowo, który wstrzykuje się powoli w ciągu 1-2 minut.
Lek należy stosować do chwili złagodzenia objawów, nie dłużej jednak niż przez 10 dni. Następnie należy przejść na leczenie doustne.
- Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią nowotworów
Lek należy rozcieńczyć w 50 ml soli fizjologicznej, w glukozie 5% lub w roztworze Ringera i podawać w dożylnym wlewie kroplowym trwającym nie krócej niż 15 min, na 30 minut przed podaniem cytostatyków. Następne dwie dawki metoklopramidu podawać we wlewie co 2 godziny, kolejne trzy dawki co 3 godziny.
W przypadku zastosowania cytostatyków o silnym działaniu wymiotnym np. cisplatyny lub dakarbazyny, dwie początkowe dawki metoklopramidu wynoszą 2 mg/kg mc., a w przypadku cytostatyków o mniejszym działaniu wymiotnym 1 mg/kg mc. na dobę.
W razie wystąpienia objawów pozapiramidowych należy zastosować równocześnie 50 mg difenhydraminy domięśniowo.
- Zapobieganie nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych
Lek podaje się u dorosłych domięśniowo przed zakończeniem zabiegu chirurgicznego w dawce 10 mg (1 ampułka). U niektórych pacjentów może być konieczne podanie dawki 20 mg.
- Zgłębnikowanie jelita cienkiego
Jeśli w ciągu 10 minut nie udaje się wykonać zgłębnikowania po zastosowaniu zwykłych metod, należy zastosować metoklopramid dożylnie w formie nierozcieńczonej, w dawce jednorazowej wynoszącej 10 mg metoklopramidu (1 ampułka), którą podaje się powoli w ciągu 1-2 minut.
- Diagnostyka radiologiczna
Pojedynczą dawkę leku, taką jak w zgłębnikowaniu jelita cienkiego, podaje się powoli dożylnie w czasie 1-2 minut. Wlew dożylny rozcieńczonego metoklopramidu powinien trwać nie krócej niż 15 min.
Dawkowanie w niewydolności nerek i wątroby
Metoklopramid wydala się głównie przez nerki, dlatego dawka i częstotliwość stosowania leku zależy od stopnia niewydolności nerek.
Pacjenci z klirensem kreatyniny wynoszącym 40 ml/minutę, powinni stosować metoklopramid w dawce początkowej o połowę mniejszej od dawki zalecanej u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma
Objawami przedawkowania są: senność, dezorientacja, objawy pozapiramidowe.
W razie przedawkowania leku należy zwrócić się do lekarza, który podejmie odpowiednie leczenie.
Dializa umożliwia eliminację tylko niewielkich ilości metoklopramidu i nie ma znaczenia w leczeniu przedawkowania.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek Metoclopramidum Polpharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Odnotowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia układu nerwowego
Najczęściej występuje - niepokój, senność, zmęczenie i znużenie.
Rzadko - bezsenność, bóle i zawroty głowy, dezorientacja, depresja z tendencjami samobójczymi, zaburzenia widzenia, ostra dystonia (występowanie ruchów mimowolnych powodujących skręcanie i wyginanie różnych części ciała) i dyskineza (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy
kończyn lub całego
ciała), objawy parkinsonizmu, akatyzja (zespół objawów, polegający na występowaniu pobudzenia ruchowego - przymusu bycia w ciągłym ruchu).
Inne:
- mlekotok, brak miesiączki, ginekomastia, impotencja,
- spadek ciśnienia tętniczego krwi, nadciśnienie, tachykardia, bradykardia (zwolnione bicie serca),
- nudności, zaburzenia jelitowe, w tym głównie biegunka,
- nietrzymanie moczu lub częste oddawanie moczu,
- w kilku przypadkach obserwowano: wysypkę, pokrzywkę lub skurcze oskrzeli, zwłaszcza u pacjentów z dychawicą oskrzelową w wywiadzie, rzadko - obrzęk języka lub krtani,
- porfiria
- methemoglobinemia (schorzenie polegające na obecności we krwi zmienionej cząsteczki hemoglobiny, która nie może przenosić tlenu, skutkujące niedotlenieniem) szczególnie u noworodków.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK METOCLOPRAMIDUM 0,5% POLPHARMA
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie należy stosować leku po terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Metoclopramidum 0,5% Polpharma
- Substancją czynną leku jest chlorowodorek metoklopramidu. 1 ml roztworu zawiera 5 mg chlorowodorku metoklopramidu.
- Inne składniki leku to: pirosiarczyn sodu (E223), sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Metoclopramidum 0,5% Polpharma i co zawiera opakowanie
Metoclopramidum 0,5% Polpharma jest bezbarwnym i przezroczystym roztworem.
Opakowanie zawiera 5 ampułek po 2 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 022 364 61 01
Data zatwierdzenia ulotki: 26.03.2012 r.
