Poltram Retard 100, 150, 200
100 mg, 150 mg, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

(Tramadoli hydrochloridum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Poltram Retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltram Retard
3. Jak stosować lek Poltram Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Poltram Retard
6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK POLTRAM RETARD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Poltram Retard jest lekiem przeciwbólowym, działającym na ośrodkowy układ nerwowy (mózg i rdzeń kręgowy).
Jest stosowany w leczeniu bólów o średnim i dużym natężeniu.
Poltram Retard może być stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU POLTRAM RETARD

Kiedy nie stosować leku Poltram Retard
Leku Poltram Retard nie należy stosować w przypadku:

• znanej nadwrażliwości na substancję czynną - chlorowodorek tramadolu lub którąkolwiek z substancji pomocniczych oraz na inne opioidowe środki przeciwbólowe;
• ostrego zatrucia alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub psychotropowymi (lekami wpływającymi na nastrój lub uczucia);
• u pacjentów, którzy zażywają inhibitory MAO (leki przeciwdepresyjne, selegilina zaś jest stosowana w chorobie Parkinsona) lub zażywali je w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie lekiem Poltram Retard
• w leczeniu uzależnień od narkotyków
• u pacjentów z padaczką nieodpowiednio kontrolowaną lekami.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Poltram Retard

• w przypadku uzależnienia od silnych środków przeciwbólowych działających na ośrodkowy układ nerwowy (opioidów), po urazie głowy, w przypadku wstrząsu, zaburzeń świadomości niewiadomego pochodzenia, zaburzeń oddechowych lub zaburzeń czynności ośrodka oddechowego, podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• w przypadku zwiększonej wrażliwości na opioidy
• u pacjentów z padaczką i pacjentów, u których występowały w przeszłości drgawki pochodzenia mózgowego. Tacy pacjenci mogą być leczeni tramadolem tylko wtedy, jeśli inne postępowanie przeciwbólowe jest nieskuteczne.
• w przypadku skłonności do nadużywania leków i lekozależności oraz u pacjentów, u których terapia jest długotrwała. W takich przypadkach leczenie lekiem powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza.
• w przypadku niewydolności wątroby i nerek.

Tramadolu nie powinni stosować, w leczeniu substytucyjnym, pacjenci uzależnieni od opioidów, ponieważ lek nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny.

Stosowanie z innymi lekami

Należy zwrócić uwagę, że poniższe informacje mogą dotyczyć także leków przyjmowanych w przeszłości lub tych, które mogą być stosowane w przyszłości.
Wymienione poniżej leki mogą występować pod kilkoma różnymi nazwami handlowymi. Nie będą one uwzględniane w tym punkcie, wymieniono tylko substancje czynne lub ich grupy. Dlatego należy dokładnie sprawdzić na opakowaniu oraz w ulotce przyjmowanego leku nazwę jego substancji czynnej.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, szczególnie o przyjmowaniu:

• inhibitorów MAO (leki w których substancją czynną są: izokarboksazyd, iproniazyd, tranylcypromina, klorgilina, selegilina, moklobemid) - patrz „Kiedy nie stosować leku Poltram Retard”
• leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy oraz alkoholu
• cymetydyny (leku stosowanego w chorobie wrzodowej)
• karbamazepiny (stosowanej w leczeniu padaczki)
• leków przeciwbólowych takich jak, buprenorfina, nalbufina, pentazocyna
• selektywnych inhibitorów wychwytu serotoniny - leki przeciwdepresyjne (np. fluoksetyna, sertralina) lub tryptanów - leki stosowane w migrenie (np. sumatryptan)
• leków, które obniżają próg drgawkowy, w tym trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. imipramina), leków przeciwpsychotycznych (np. chloropromazyna, flufenazyna, tiorydazyna) – patrz „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Poltram Retard”.
• leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, acenokumarol)
• ketokonazolu (lek stosowany w grzybicy) lub erytromycyny (antybiotyk)
• soli litu (stosowany m.in. w leczeniu stanów maniakalnych).

Stosowanie leku Poltram Retard z jedzeniem i piciem

W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.

Ciąża i okres karmienia piersią

Leku Poltram Retard nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Poltram Retard może wydłużać czas reakcji, nawet po zastosowaniu w zalecanych dawkach, zwłaszcza jeśli jest stosowany jednocześnie z innymi lekami psychotropowymi.
Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w czasie stosowania leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK POLTRAM RETARD

Poltram Retard należy stosować ściśle według wskazań lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku.
Dawka powinna być dobierana w zależności od intensywności bólu i indywidualnej reakcji pacjenta. O ile lekarz nie zaleci inaczej Poltram Retard powinien być podawany według poniższego schematu:

Stosowanie leku u dzieci:
Poltram Retard nie jest wskazany dla dzieci poniżej 14 lat.

Stosowanie leku u dorosłych i dzieci powyżej 14 lat, o masie ciała większej niż 50 kg:

Jednorazowo 1 - 2 tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 mg lub 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu 150 mg lub 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu 200 mg, co 12 godzin.
Należy przestrzegać zasady wyboru najniższej skutecznej dawki przeciwbólowej. Zwykle nie jest konieczna dawka większa niż 400 mg na dobę, w dawkach podzielonych.

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku:

Pacjenci w wieku do 75 lat, u których nie występują zaburzenia czynności wątroby i nerek, zwykle nie wymagają zmiany dawkowania. U pacjentów powyżej 75 lat eliminacja leku może się wydłużyć, dlatego w zależności od potrzeby, należy kolejne dawki leku stosować w większych odstępach czasu.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:
U pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek wydalanie tramadolu jest opóźnione, dlatego właściwsze byłoby zastosowanie preparatu Poltram w postaci kapsułek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Poltram Retard

W razie omyłkowego, jednorazowego przyjęcia podwójnej dawki leku zazwyczaj nie ma konieczności interwencji lekarskiej. Należy kontynuować przyjmowanie leku w dawce ustalonej przez lekarza i w dotychczasowych odstępach czasowych.

Objawami przedawkowania leku są: zaburzenia świadomości aż do śpiączki (stanu głębokiej nieprzytomności), napady drgawek, spadek ciśnienia tętniczego, szybkie bicie serca (tachykardia), zwężenie lub rozszerzenie źrenic oraz zwolnienie oddychania aż do zatrzymania czynności oddechowej i zahamowanie perystaltyki jelit.
W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej wezwać lekarza!

Pominięcie zastosowania leku Poltram Retard

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki nie przyjętej w stosownym czasie. Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Poltram Retard

Decyzję o przerwaniu stosowania leku należy skonsultować z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania niniejszego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Poltram Retard może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić:

Bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10):
Nudności, bóle głowy, senność, zawroty głowy.

Często (u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Wymioty, zaparcia, biegunka, suchość w jamie ustnej, nadmierna potliwość.

Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, obniżenie ciśnienia podczas przyjmowania pozycji siedzącej lub stojącej, zapaść sercowo-naczyniowa (której objawem jest m.in. omdlenie), odbijania, ucisk w żołądku, uczucie pełności w jamie brzusznej, świąd, wysypka, pokrzywka.

Rzadko (u więcej niż 1 na 10000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
Wolniejsze niż zwykle bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia łaknienia, palenie lub kłucie w kończynach bez wyraźnej przyczyny (parestezje), drżenie, osłabienie siły mięśni, zwolnienie oddechu, drgawki, omamy, dezorientacja, zaburzenia snu i koszmary senne, niewyraźne widzenie, zaburzenia w oddawaniu moczu, reakcje alergiczne (duszność, uczucie ucisku w klatce piersiowej w wyniku skurczu oskrzeli, sapanie, obrzęk skóry i błon śluzowych np. gardła lub języka, obrzęk naczynioruchowy którego objawem są trudności w oddychaniu i (lub) świąd), wstrząs anafilaktyczny.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po odstawieniu leku są identyczne jak po odstawieniu innych opioidów: pobudzenie, niepokój, lęk, nerwowość, bezsenność, pobudzenie ruchowe, drżenie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Ponadto mogą wystąpić: zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany w zdolnościach do podejmowania decyzji, słabość mięśni, zaburzenia w oddawaniu moczu.

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub pojawią się objawy nie wymienione w tej ulotce należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK POLTRAM RETARD

Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu. Nie stosować leku po terminie ważności.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Poltram Retard:

Substancją czynną leku jest chlorowodorek tramadolu. 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg, 150 mg lub 200 mg chlorowodorku tramadolu.
Inne składniki leku to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Poltram Retard i co zawiera opakowanie

Poltram Retard 100: tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Poltram Retard 150: tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe, podłużne.
Poltram Retard 200: tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe, podłużne.
Opakowania zawierają 10, 30 lub 50 tabletek w blistrach.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Medochemie Ltd., Facility A – Z, Mich. Erakleous
Ayios Athanassios Industrial Area
Limassol, Cypr

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 022 364 61 01

Data zatwierdzenia ulotki: 31.07.2008 r.