ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Pyralgina Sprint, 500 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego
Metamizolum magnesicum
Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek Pyralgina Sprint ostrożnie.
- Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Pyralgina Sprint i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyralgina Sprint
3. Jak stosować lek Pyralgina Sprint
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pyralgina Sprint
6. Inne informacje
1. CO TO JEST LEK PYRALGINA SPRINTI W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Pyralgina Sprint należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
Lek Pyralgina Sprint wskazany jest w leczeniu:
- bólów różnego pochodzenia o dużym nasileniu oraz gorączki, gdy zastosowanie innych środków jest niewskazane lub nieskuteczne.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PYRALGINA SPRINT
Kiedy nie stosować leku Pyralgina Sprint:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) nametamizol lub inne pochodne pirazolonu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Pyralgina Sprint;
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość)na niesteroidowe leki przeciwzapalne, w szczególności objawiające się astmą, obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, nieżytem nosa;
- jeśli u pacjenta występują zmiany w obrazie morfologicznym krwi, takie jak zmniejszenie całkowitej liczby krwinek białych (leukopenia), lub pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów (agranulocytoza), lub niedokrwistość;
- jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność nerek lub wątroby, ostra porfiria wątrobowa;
- jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.;
- nie stosować z innymi lekami z grupy pochodnych pirazolonu (aminofenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon);
Nie stosować leku Pyralgina Sprint w ciąży i w okresie karmienia piersią!
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lekPyralgina Sprint:
- gdy u pacjenta występuje skurczowe ciśnienie tętnicze krwi mniejsze niż 100 mm Hg lub niewydolność serca,
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek i (lub) wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,
- gdy u pacjenta występuje astma oskrzelowa, w szczególności jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok
W przypadku konieczności długotrwałego stosowania leku lekarz zaleci wykonanie badań oceniających morfologię krwi, gdyż metamizol może powodować uszkodzenie szpiku kostnego.
Lek należy natychmiast odstawić i zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia objawów agranulocytozy, np.:
- podwyższonej temperatury ciała połączonej z dreszczami, bólem gardła, trudnościami w połykaniu i owrzodzeniami w jamie ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy.
Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską w razie wystąpienia objawów reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej), np.:
- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować utrudnienie połykania lub oddychania
- zmiany skórne i śluzówkowe, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka
- ciężki skurcz oskrzeli, zaburzenia rytmu serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
Jedna saszetka zawiera 0,04 wymiennika węglowodanowego.
Stosowanie leku Pyralgina Sprint z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Lek Pyralgina Sprint można stosować z następującymi lekami i środkami spożywczymi wyłącznie po konsultacji z lekarzem:
- leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny
- doustne leki przeciwcukrzycowe
- fenytoina (lek przeciwpadaczkowy)
- sulfonamidy przeciwbakteryjne
- cyklosporyna (lek obniżający odporność organizmu stosowany m.in. w zapobieganiu odrzucania przeszczepów)
- barbiturany (np. fenobarbital – lek stosowany m.in. w padaczce)
- inhibitory monoaminooksydazy (np. selegilina, moklobemid – leki stosowane m.in. w depresji)
- chloropromazyna (lek stosowany m.in. w leczeniu schizofrenii)
- alkohol.
Stosowanie leku Pyralgina Sprint jest przeciwwskazane z następującymi lekami:
- lekami z grupy pochodnych pirazolonu (aminofenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon).
Stosowanie leku Pyralgina Sprint z jedzeniem i piciem
Lek należy stosować podczas lub bezpośrednio po posiłkach.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią!
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Brak danych o przeciwwskazaniach do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Pyralgina Sprint
Lek zawiera barwnik żółcień pomarańczową, który u niektórych pacjentów może powodować reakcje alergiczne.
3. JAK STOSOWAĆ LEK PYRALGINA SPRINT
Lek Pyralgina Sprint należy zawsze stosować zgodnie z poniższymi zaleceniami. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się lekarzem.
Zwykle stosuje się:
tylko u dorosłych
- w bólach występujących sporadycznie i gorączce - jednorazowo od 500 mg do 1000 mg (od 1 do 2 saszetek).
Maksymalna jednorazowa dawka doustna wynosi 1 g (2 saszetki), maksymalna dawka dobowa 3 g (6 saszetek).
Leku nie stosować dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Pyralgina Sprint w leczeniu bólu przewlekłego:
Pominiętą dawkę leku, należy zażyć tak szybko jak jest to możliwe.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pyralgina Sprint:
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Pochodne pirazolonu w dużych dawkach działają pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy. Mogą wystąpić zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu, pobudzenie psychoruchowe, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi; po przyjęciu bardzo dużych dawek opisywano zaburzenia świadomości, śpiączkę, drgawki toniczno-kloniczne.
Przedawkowanie leku może spowodować także bóle brzucha, wymioty, stwierdzano nadżerki błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, krwawienia i perforacje, uszkodzenie komórek wątroby, martwicę cewek nerkowych oraz alergiczny skurcz oskrzeli.
Niezależnie od dawki mogą wystąpić różnorodne klinicznie objawy nadwrażliwości, począwszy od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego. Zmiany skórne mogą wystąpić w postaci wysypki, pokrzywki, obrzęku, złuszczającego zapalenia, martwicy toksyczno-rozpływnej.
Opisywano także wystąpienie zaburzeń morfologii krwi jak np. uszkodzenie szpiku ze zmniejszeniem liczby krwinek białych (leukopenia), płytek krwi (małopłytkowość) lub niedokrwistością.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Pyralgina Sprint może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane:
Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:
Rzadko występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- ciężkie reakcje uczuleniowe (występują przeważnie w pierwszej godzinie po przyjęciu leku) wywołujące:
- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować utrudnienie połykania lub oddychania
- zmiany skórne i śluzówkowe, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka
- ciężki skurcz oskrzeli, zaburzenia rytmu serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
Bardzo rzadko występujące działania niepożadane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów we krwi) objawiająca się:
- wysoką gorączką, dreszczami
- bólem gardła, trudnościami w połykaniu oraz stanami zapalnymi błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy
- podwyższonym OB
- nie zawsze prawidłowymi wartościami hemoglobiny, erytrocytów i płytek krwi, choć najczęściej są one w normie
- nieznacznie powiększonymi węzłami chłonnymi oraz śledzioną, choć najczęściej są bez zmian.
Pojedyncze doniesienia wskazują, że ryzyko wystąpienia agranulocytozy może się zwiększyć w przypadku przyjmowania metamizolu przez okres dłuższy niż jeden tydzień.
Inne działania niepożądane:
Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Niezbyt często występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- osutka polekowa (przemijająca wysypka różnego typu: grudkowa, plamista, krostkowa, rumieniowa)
- nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
Rzadko występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- zmiany skórne grudkowo-plamkowe
- leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi)
- u pacjentów z zespołem astmy aspirynowej napad astmy.
Bardzo rzadko występujące działania niepożadane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- napad astmy
- zespół Stevens-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnej, spojówek, narządów płciowych)
- zespół Lyella (toksyczna martwica naskórka, zmiany rumieniowo-pęcherzowe w obrębie skóry i błon śluzowych układu oddechowego i pokarmowego)
- wstrząs
- małopłytkowość
- nagłe pogorszenie czynności nerek z białkomoczem, skąpomoczem lub bezmoczem włącznie
- ostra niewydolność nerek
- śródmiąższowe zapalenie nerek.
Działania niepożądane, których częstość występowania nie została określona:
- niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, uszkodzenie szpiku, niekiedy kończące się zgonem
- hemoliza krwinek (u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej)
- uszkodzenie wątroby
- biegunka, wymioty, podrażnienie żołądka, nudności, bóle brzucha, suchość w ustach
- bóle i zawroty głowy
- czerwone zabarwienie moczu (na skutek wydalania nieszkodliwego metabolitu po zastosowaniu bardzo wysokich dawek metamizolu).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PYRALGINA SPRINT
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie należy stosować leku po terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Pyralgina Sprint
- Substancją czynną leku jest metamizol magnezowy. 1 saszetka zawiera 500 mg metamizolu magnezowego w postaci metamizolu magnezowego sześciowodnego.
- Inne składniki leku to mannitol, powidon K29/32, sacharyna sodowa, aromat pomarańczowy, żółcień pomarańczowa (E 110).
Jak wygląda lek Pyralgina Sprint i co zawiera opakowanie
Lek Pyralgina Sprint jest w postaci jednorodnego, koloru pomarańczowego, niezbrylonego granulatu o pomarańczowym smaku pakowanego w saszetki z folii typu papier-aluminium z natłoczoną na ciepło warstwą folii typu SURLYN umieszczone w pudełku tekturowym.
Opakowanie zawiera 6 saszetek po 1,168 g granulatu.
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska
Wytwórca
Laboratorios Alcala Farma, S.L.
Ctra. M-300, km. 29,920
28802 Alcala de Henares (Madrid)
Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 022 364 61 01
Data zatwierdzenia ulotki: 19.10.2010 r.
