Produkt

Metafen

(Ibuprofenum + Paracetamolum)

200 mg + 325 mg, tabletki

Lek dostępny w opakowaniach po 10 i 20 tabletek.

Wskazania

bóle różnego pochodzenia, w tym: bóle głowy, migrena, bóle menstruacyjne, bóle zębów, bóle mięśni, bóle kości i stawów, bóle lędźwiowo-krzyżowe, bóle pourazowe, nerwobóle.
Gorączka w przebiegu przeziębienia, zakażeń wirusowych i innych chorób.

Przeciwwskazania

uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol, ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku
uczulenie (nadwrażliwość) na leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy; występowanie w przeszłości astmy aspirynowej, obrzęku naczynioruchowego (choroby skóry i błon śluzowych, charakteryzującej się występowaniem obrzęków), skurczu oskrzeli, nieżytu nosa lub pokrzywki, związanych z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ
ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby
choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynnej lub w wywiadzie); perforacji lub krwawień, również tych występujących po zastosowaniu leków z grupy NLPZ
ciężkie nadciśnienie tętnicze
ciężka choroba układu sercowo-naczyniowego, tachykardii (przyspieszonej akcji serca), dławicy piersiowej
ciężka niewydolność serca
ciąża i karmienie piersią
jednoczesne przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych oraz w skazie krwotocznej (skłonności do krwawień w obrębie np. skóry i błon śluzowych, nosa, układu pokarmowego)
zatrzymanie moczu
jednoczesne przyjmowanie innych leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów COX-2
u pacjentów u których występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6 fosforanowej
u dzieci w wieku poniżej 12 lat
choroba alkoholowa

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.

Jeśli zgubiłeś ulotkę kliknij tutaj

Rozwiń

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Metafen, 200 mg + 325 mg, tabletki

Ibuprofenum + Paracetamolum

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować lek Metafen ostrożnie.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Metafeni w jakim celu się go stosuje.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metafen.

3. Jak stosować lek Metafen.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać lek Metafen.

6. Inne informacje.

1. CO TO JEST LEK METAFEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Metafen jest lekiem w postaci tabletek do podawania doustnego.

Zawiera dwie substancje czynne ibuprofen oraz paracetamol wykazujące działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Wskazania do stosowania:

bóle różnego pochodzenia, w tym:
bóle głowy
migrena
bóle menstruacyjne
bóle zębów
bóle mięśni
bóle kości i stawów
bóle lędźwiowo-krzyżowe
bóle pourazowe
nerwobóle
gorączka.

Lek przeznaczony jest dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU METAFEN

Kiedy nie stosować leku Metafen

Jeśli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol, ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Jeśli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy; występowanie w przeszłości astmy aspirynowej, obrzęku naczynioruchowego (choroby skóry i błon śluzowych, charakteryzującej się występowaniem obrzęków), skurczu oskrzeli, nieżytu nosa lub pokrzywki, związanych z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ
W ciężkiej niewydolności nerek i (lub) wątroby
W przypadku choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy (czynnej lub w wywiadzie); perforacji lub krwawień, również tych występujących po zastosowaniu leków z grupy NLPZ
W ciężkim nadciśnieniu tętniczym
W ciężkiej chorobie układu sercowo-naczyniowego, tachykardii (przyspieszonej akcji serca), dławicy piersiowej
W ciężkiej niewydolności serca
W okresie ciąży i karmienia piersią
W czasie jednoczesnego przyjmowania leków przeciwzakrzepowych oraz w skazie krwotocznej (skłonności do krwawień w obrębie np. skóry i błon śluzowych, nosa, układu pokarmowego)
W przypadku zatrzymania moczu
W czasie jednoczesnego przyjmowania innych leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów COX-2
U pacjentów u których występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6 fosforanowej
U dzieci w wieku poniżej 12 lat
W przypadku choroby alkoholowej

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Metafen

Lek Metafenzawiera paracetamol. Aby uniknąć przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków o działaniu przeciwbólowym może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u osób, u których występują:

zaburzenie czynności wątroby i (lub) nerek oraz układu krążenia; u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek należy stosować dawki skuteczne, możliwie jak najmniejsze,
toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – występuje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych,
choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) - może dojść do nasilenia objawów,
zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w wywiadzie – może dojść do zatrzymania płynów w organizmie, z powodu pogorszenia czynności nerek,
zaburzenia krzepnięcia krwi lub jednocześnie zażywane są leki przeciwzakrzepowe - ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia.

Lek należy stosować ostrożnie u osób z astmą oskrzelową oraz u osób, u których występują lub w przeszłości występowały inne reakcje uczuleniowe, ze względu na ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, niż u pacjentów młodszych.

Przy długotrwałym stosowaniu leku zwłaszcza u osób z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie u osób w wieku powyżej 65 lat, istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji. W przypadku wystąpienia wszelkich nietypowych objawów ze strony układu pokarmowego zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, przyjmowanie leku należy natychmiast przerwać i powiadomić lekarza.

Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego lub mogą zwiększać ryzyko krwawień, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, jak warfaryna (acenokumarol), lub leki antyagregacyjne, jak kwas acetylosalicylowy.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu, szczególnie na początku leczenia, pierwszych objawów reakcji skórnych, takich jak: wysypka skórna, uszkodzenia śluzówki lub innych objawów uczuleniowych.

Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.

Stosowanie leku może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych, wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Przyjmowanie leków, zawierających w swoim składzie ibuprofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż 3 dni.

Lek może maskować objawy istniejącego zakażenia.

Przyjmowanie leku w najmniejszej, skutecznej dawce przez najkrótszy okres, konieczny do łagodzenia objawów, zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia wyżej wymienionych objawów.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Zwłaszcza należy poinformować o przyjmowaniu:

kwasu acetylosalicylowego, jego pochodnych oraz innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i (lub) kortykosteroidów (np. prednizonu) - leki te powodują nasilenie działań niepożądanych;
leków moczopędnych i przeciwnadciśnieniowych – następuje osłabienie działania tych leków;
metotreksatu (leku stosowanego w chorobach nowotworowych) oraz soli litu (leków stosowanych w psychiatrii) - może wystąpić nasilenie działań niepożądanych na skutek zwiększenia ich stężenia we krwi;
digoksyny (leku stosowanego w niewydolności mięśnia sercowego) - istnieje ryzyko zwiększenia stężenia digoksyny we krwi;
leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (np. heparyny) - może wystąpić nasilenie działania przeciwzakrzepowego i zwiększone ryzyko krwawień;
ryfampicyny, leków przeciwpadaczkowych i barbituranów (leków stosowanych przeciwdrgawkowo i uspakajająco) - istnieje ryzyko wystąpienia uszkodzenia wątroby;
inhibitorów MAO (leków stosowanych w depresji np. fenelzyna) - może wystąpić stan pobudzenia i wysokiej gorączki;
zydowudyny (leku przeciwwirusowego) -może wystąpić nasilenie toksycznego działania zydowudyny na szpik kostny oraz wydłużenie czasu krwawienia;
chloramfenikolu – następuje zwiekszenie jego toksyczności;
metoklopramidu i innych leków wzmagających perystaltykę (przemieszczanie się pokarmu i produktów trawienia w przewodzie pokarmowym) – następuje przyspieszenie wchłaniania paracetamolu;
propanteliny i innych leków hamujących perystaltykę – następuje opóźnienie wchłaniania paracetamolu.

Picie alkoholu podczas stosowania leku Metafen, może prowadzić do toksycznego uszkodzenia wątroby i jej niewydolności.

Stosowanie leku Metafen z jedzeniem i piciem

Lek Metafen zaleca się przyjmować po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Metafenna zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK METAFEN

Lek przeznaczony do stosowania doustnego.

Zalecane jest następujące dawkowanie:

Dorośli: jednorazowo 1 lub 2 tabletki.

W razie konieczności dawkę można powtarzać do trzech razy na dobę.

Nie stosować więcej niż 6 tabletek na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat:jednorazowo 1 tabletkę. W razie konieczności dawkę można powtarzać do trzech razy na dobę. Nie stosować więcej niż 3 tabletki na dobę.

Jeśli dolegliwości utrzymują się po 3 dniach leczenia należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów, zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Metafen

Lek Metafen należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku mogą pojawić się objawy przedawkowania.

Wczesne objawy przedawkowania są związane z działaniem ibuprofenu, natomiast późniejsze zależne są od paracetamolu.

Przedawkowanie ibuprofenu;

nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić szumy uszne, ból głowy i krwawienie z żołądka lub jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna a czas protrombinowy może być zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek i (lub) uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Przedawkowanie paracetamolu;

przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Leczenie zatrucia powinno odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej opieki zdrowotnej.

Pominięcie przyjęcia leku Metafen

W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Metafenmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób):

niestrawność, ból brzucha, nudności;
bóle głowy;
pokrzywka i świąd;
wymioty, biegunka.

Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób):

biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka;
zawroty głowy, szumy uszne , bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia;
pokrzywka, rumień, zapalenie skóry.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób):

zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza);
powiększenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania;
rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka;
wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, smołowate stolce, krwawe wymioty szczególnie u osób w wieku powyżej 65 lat;
u osób nadwrażliwych mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe, jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia (zaburzenia rytmu serca), hipotensja (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi), wstrząs, zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli;
u pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

Przyjmowanie leków, zawierających w swoim składzie ibuprofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Metafen mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Jeśli nasili sie którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.