Cipronex®

Cipronex, 250 mg, tabletki powlekane
Cipronex, 500 mg, tabletki powlekane
(Ciprofloxacinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Cipronex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cipronex
3. Jak stosować lek Cipronex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cipronex
6. Inne informacje

CO TO JEST LEK CIPRONEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku Cipronex jest cyprofloksacyna. Jest  to lek przeciwbakteryjny działający na wiele szczepów bakterii. Głównym miejscem działania cyprofloksacyny są enzymy bakteryjne biorące udział w rozmnażaniu się drobnoustrojów.

Cipronex jest stosowany:

U dorosłych:
w leczeniu następujących niepowikłanych i powikłanych zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cyprofloksacynę:

• dróg oddechowych (w tym zapalenia płuc) wywołane przez bakterie Gram-ujemne. Cyprofloksacyny nie należy stosować jako leku pierwszego wyboru w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wywołanego przez Pneumococcus
• zatok przynosowych
• nerek i dolnych dróg moczowych
• narządów płciowych (np. zapalenie przydatków, rzeżączka, zapalenie gruczołu krokowego)
• w obrębie jamy brzusznej (np. zakażenia przewodu pokarmowego, dróg żółciowych oraz zapalenie otrzewnej)
• skóry i tkanek miękkich
• kości i stawów.

U dorosłych i dzieci w wieku od  6 do 17 lat:
w płucnej postaci wąglika (po kontakcie), w celu zmniejszenia częstości występowania lub postępu choroby w następstwie kontaktu z rozpylonymi laseczkami wąglika (Bacillus anthracis).

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CIPRONEX

Kiedy nie stosować leku Cipronex

• jeśli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na cyprofloksacynę, inne chemioterapeutyki z grupy chinolonów lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Cipronex
• jeśli  pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• jeśli jednocześnie jest przyjmowana tyzanidyna, gdyż może dojść do zwiększenia stężenia tyzanidyny w surowicy, co z kolei może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, tj. niedociśnienia, senności, ospałości.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cipronex

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o:

• występowaniu drgawek, padaczki lub innych chorób mózgu (na przykład zmniejszony przepływ krwi przez mózg, udar mózgu lub skłonność do drgawek, zmiany strukturalne w tkance mózgowej)
• stosowaniu takich leków jak teofilina, metyloksantyny (np. pentoksyfilina), kofeina, duloksetyna, gdyż cyprofloksacyna może prowadzić do zwiększenia stężeń tych leków we krwi i wystąpienia charakterystycznych dla nich działań niepożądanych.

U pacjentów z niewydolnością wątroby może wystąpić tymczasowe zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej) oraz może wystąpić żółtaczka cholestatyczna.

U pacjentów z depresją lub psychozą może dojść do nasilenia tych stanów i wystąpienia zachowań samobójczych.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas lub po leczeniu wystąpią:

• uczucie depresji lub zagubienia po przyjęciu leku
• ból, obrzęk lub stan zapalny ścięgien (w tym przypadku należy unikać wysiłku)
• ciężka i nieustępująca biegunka, niekiedy z domieszką krwi i śluzu występująca w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu (nie należy stosować leków działających zapierająco)
• reakcja alergiczna po pierwszym podaniu leku
• Objawami reakcji alergicznej są: gwałtowne zmniejszenie ciśnienia krwi, bladość, niepokój, słabe lub szybkie tętno, wilgotna skóra, zawroty głowy. W bardzo rzadkich przypadkach rozwinąć się może wstrząs będący stanem zagrożenia życia. Objawami wstrząsu mogą być: obrzęk skóry i błon śluzowych w obrębie twarzy i jamy ustnej, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia rytmu serca i oddychania.

Podczas leczenia produktem Cipronex może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe. Należy unikać długotrwałego narażenia na silne światło słoneczne, lampy kwarcowe i inne źródła promieniowania ultrafioletowego. Jeżeli niemożliwe jest uniknięcie narażenia na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe należy stosować krem ochronny z filtrem UV. Jeżeli mimo to dojdzie do pojawienia się takich objawów jak gorączka, wysypka, świąd czy małe czerwone plamy na skórze, należy zasięgnąć porady lekarza odnośnie ewentualnego przerwania leczenia.

Należy zachować ostrożność w przypadku  podawania leku dzieciom, ponieważ cyprofloksacyna może powodować uszkodzenie obciążonych chrząstek i stawów (artropatię).

Stosowanie leku Cipronex z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, szczególnie o stosowaniu leków takich jak:
probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej)
omeprazol (lek stosowany w chorobie wrzodowej)
tyzanidyna (lek stosowany we wzmożonym, bolesnym napięciu mięśniowym)
teofilina (lek stosowany w astmie)
metotreksat (lek stosowany m.in. w leczeniu niektórych nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy)
niektóre niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. fenbufen), z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego
cyklosporyna (lek zapobiegający odrzucaniu przeszczepów organów lub szpiku kostnego)
warfaryna (lek przeciwzakrzepowy)
glibenklamid (lek stosowany w cukrzycy)
meksyletyna (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca)
fenytoina (lek stosowany w padaczce)
diazepam (lek stosowany w stanach lękowych)
leki, które zmniejszają wchłanianie cyprofloksacyny, takie jak: leki zawierające w składzie wielowartościowe kationy lub suplementy minerałów (np. wapnia, magnezu, glinu, żelaza); polimery wiążące fosforany (np. sewelamer); sukralfat (lek stosowany w chorobie wrzodowej); środki zobojętniające sok żołądkowy (stosowane w łagodzeniu objawów zgagi lub niestrawności); leki o dużej pojemności buforowej (np. dydanozyna, stosowana w leczeniu schorzeń wywołanych przez retrowirusy), zawierające w składzie jony magnezu, glinu lub wapnia. Cipronex należy stosować 1-2 godziny przed podaniem lub 4 godziny po podaniu tych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Cipronex z jedzeniem i piciem

Tabletki Cipronex można przyjmować niezależnie od posiłków.
Jeśli lek zażywany jest na czczo, nie należy przyjmować go jednocześnie z produktami mlecznymi lub z napojami wzbogaconymi w minerały (np. mleko, jogurt, sok pomarańczowy wzbogacony wapniem).

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Leku Cipronex nie należy stosować u kobiet w ciąży ani u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Cipronex może zaburzać szybkość reakcji w stopniu uniemożliwiającym prowadzenie samochodu lub obsługę maszyn. Działanie to nasila się, gdy jednocześnie spożywany jest alkohol.

JAK STOSOWAĆ LEK CIPRONEX

Lek Cipronex należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Tabletki należy zażywać w całości, popijając niewielką ilością płynu.

Zazwyczaj stosowane dawkowanie (doustnie) leku to:

U dorosłych:

Zakażenia dróg oddechowych: 250 do 500 mg 2 razy na dobę
Zakażenia dróg moczowych:
ostre, niepowikłane 125 mg do 250 mg 2 razy na dobę
zapalenie pęcherza moczowego u kobiet przed menopauzą    250 mg jednorazowo
powikłane 250 do 500 mg 2 razy na dobę
Rzeżączka:
oprócz narządów płciowych 125 mg 2 razy na dobę
ostra, niepowikłana 250 mg jednorazowo
Zakażenie przewodu pokarmowego: 500 mg 1 do 2 razy na dobę
Inne zakażenia: 500 mg 2 razy na dobę
Bardzo ciężkie, zagrażające życiu zakażenia: 750 mg 2 razy na dobę
Płucna postać wąglika (po kontakcie): 500 mg 2 razy na dobę

U dzieci:

Płucna postać wąglika (po kontakcie) u dzieci w wieku od 6 do 17 lat

15 mg/kg mc. doustnie 2 razy na dobę. Maksymalna dawka jednorazowa wynosi 500 mg, a maksymalna dawka dobowa 1000 mg.
W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia kontaktu z laseczkami wąglika podawanie leku należy rozpocząć tak szybko, jak jest to możliwe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cipronex

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Cipronex należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W takich przypadkach obserwowano niekiedy przemijającą niewydolność nerek. Dlatego lekarz powinien skontrolować czynność nerek oraz podać leki zobojętniające sok żołądkowy, zawierające magnez lub wapń, które zmniejszają wchłanianie cyprofloksacyny.

Pominięcie zastosowania leku Cipronex

Należy jak najszybciej przyjąć następną przepisaną przez lekarza dawkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Cipronex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (u więcej niż 1 na 10 osób):

nudności, biegunka

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 10 osób):

zakażenia grzybicze (kandydoza)
zwiększenie ilości granulocytów kwasochłonnych we krwi (eozynofilia)
brak łaknienia, zaburzenia smaku, wymioty, bóle żołądka i jelit, bóle brzucha, niestrawność, wzdęcia
przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz) oraz stężenia bilirubiny w surowicy
zaburzenia czynności nerek
pobudzenie psychoruchowe, pobudzenie, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu
wysypka grudkowo-plamkowa, świąd, pokrzywka
bóle stawów
niespecyficzny ból, złe samopoczucie, gorączka

Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób):

reakcja alergiczna, obrzęk alergiczny, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy lub gardła z dusznością i (lub) świądem i wysypką)
reakcje nadwrażliwości na światło, niespecyficzne pęcherze
ciężka i nieustępująca biegunka, ewentualnie z domieszką krwi i śluzu, spowodowana ciężkim stanem zapalnym jelita grubego (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, bardzo rzadko mogące zagrażać życiu)
zmniejszenie ilości białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie ilości hemoglobiny i (lub) czerwonych krwinek (niedokrwistość), neutropenia (zmniejszona ilość granulocytów – pewien rodzaj białych krwinek), zwiększenie ilości białych krwinek (leukocytoza), zmniejszenie ilości płytek krwi (trombocytopenia), zwiększenie ilości płytek krwi (trombocytoza)
zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia)
zaburzenia czasu protrombinowego (służącego do oceny krzepnięcia krwi), zwiększenie aktywności amylazy (enzym rozkładający skrobię)
przemijająca niewydolność wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby (nieinfekcyjne)
schyłkowa niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, obecność kryształów w moczu powodująca dolegliwości w trakcie oddawania moczu (krystaluria), śródmiąższowe zapalenie nerek
splątanie i dezorientacja, niepokój, koszmary nocne, depresja, omamy
drętwienie, mrowienie kończyn (parestezje) i inne zaburzenia czucia, zmniejszenie wrażliwości na bodźce skórne (niedoczulica), drżenie, drgawki, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
zaburzenia widzenia, szumy uszne, utrata słuchu
przyspieszenie rytmu serca (tachykardia), rozszerzenie naczyń krwionośnych, niedociśnienie, omdlenie
duszność (w tym stan astmatyczny)
bóle mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśniowe i skurcze
obrzęki, nadmierne pocenie się

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób):

zahamowanie czynności szpiku (zagrażające życiu), zmniejszenie ilości czerwonych krwinek na skutek ich masowego rozpadu (niedokrwistość hemolityczna), znaczne zmniejszenie ilości wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia), znaczne zmniejszenie liczby granulocytów objawiające się nagłą wysoką gorączką, silnym bólem gardła i owrzodzeniami jamy ustnej (agranulocytoza)
reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny (stan zagrożenia życia objawiający się nagłym spadkiem ciśnienia krwi, bladością, niepokojem, słabym/szybkim tętnem, wilgotną skórą, zawrotami głowy będący wynikiem ciężkiej alergii na ten lek), reakcja typu choroby posurowiczej (swędząca wysypka, gorączka, obrzęk stawów, bóle mięśni)
wybroczyny, rumień wielopostaciowy mniejszy (wysypka z czerwonymi, nieregularnymi plamami), rumień guzowaty (tkliwe, czerwono-sine guzy skóry), ciężkie złuszczające reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, częściowe lub całkowite zerwanie ścięgien (przeważnie ścięgna Achillesa), zaostrzenie objawów miastenii
zapalenie trzustki
martwica wątroby (bardzo rzadko rozwijająca się w zagrażającą życiu niewydolność wątroby)
reakcje psychotyczne, migrena, zaburzenia koordynacji, zaburzenia węchu, zwiększenie wrażliwości na bodźce skórne (przeczulica), zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego
nieprawidłowe widzenie barw
zaburzenia słuchu
zapalenie naczyń krwionośnych
zaburzenia chodu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CIPRONEX

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 25°C, w suchym miejscu, chronić od światła.

Nie stosować leku Cipronex po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Cipronex

Substancją czynną leku jest cyprofloksacyna (Ciprofloxacinum) w postaci chlorowodorku.

Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian;
Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek, talk.

Jak wygląda lek Cipronex i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane 250 mg to tabletki białe, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Tabletki powlekane 500 mg to tabletki białe, podłużne, obustronnie wypukłe, z kreską dzielącą.

Opakowanie zawiera 10 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Biuro Handlowe POLPHARMA Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 022 364 6101

Data zatwierdzenia ulotki: 16.06.2008 r.