Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Barium sulfuricum Medana

(Barii sulfas)

1 g/ml, zawiesina doustna i doodbytnicza,
do diagnostyki radiologicznej

Skład:

Substancja czynna: Siarczan baru 1g/ml
Substancje pomocnicze: karmeloza sodowa, pektyna, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sorbitol 70% (ok.10,0 g), metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, aromat landrynkowy, woda oczyszczona do 200 ml.

W opakowaniu znajduje się 200 ml zawiesiny.

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego:

Medana Pharma S.A.
98-200 Sieradz, ul. Wł. Łokietka 10

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Barium sulfuricum Medana i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Barium sulfuricum Medana
3. Jak stosować lek Barium sulfuricum Medana
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Barium sulfuricum Medana
6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Barium sulfuricum Medana

1. Co to jest lek Barium sulfuricum Medana i w jakim celu się go stosuje

Zawiesina Barium sulfuricum Medana jest pozytywnym środkiem cieniującym wykorzystywanym w rentgenodiagnostyce przewodu pokarmowego. Nie rozpuszcza się w wodzie i nie wchłania się z przewodu pokarmowego. W odróżnieniu od rozpuszczalnych soli baru nie powoduje zatruć. Mechanizm działania wynika z jego zdolności do pochłaniania promieniowania rentgenowskiego.
Po podaniu środka cieniującego (doustnie lub we wlewie doodbytniczym) w badaniu rtg zostają uwidocznione rzeźba błony śluzowej i światło przewodu pokarmowego, co pozwala na wykrycie zmian chorobowych przełyku, żołądka, jelita cienkiego lub jelita grubego.
Lek nie wpływa na czynności wydzielnicze i motoryczne przewodu pokarmowego.
Wydalany jest w postaci niezmienionej z kałem.

Wskazania do stosowania
Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki radiologicznej.
Badania radiologiczne przewodu pokarmowego: przełyku, żołądka, jelita cienkiego i jelita grubego.

2. Zanim zastosuje się lek Barium sulfuricum Medana.

Nie należy stosować leku Barium sulfuricum Medana, jeśli:

• występuje nadwrażliwość na siarczan baru i (lub) inne składniki leku.
• występuje niedrożność jelit, zapalenie otrzewnej, wstrząs septyczny.
• występuje podejrzenie lub rozpoznanie przedziurawienia w obrębie przewodu pokarmowego.
• występuje wrzodziejące zapalenie okrężnicy.
• występuje obecność przetoki tchawiczo-przełykowej.
• rozpoznano u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy

Zachować szczególną ostrożność stosując Barium sulfuricum Medana, jeśli:

• w przeszłości wystąpiła skłonność do zaparć.
• produkt podawany jest dzieciom, osobom w podeszłym wieku oraz osobom wyniszczonym lub odwodnionym.
• wcześniej rozpoznano astmę, mukowiscydozę, nadciśnienie tętnicze, zaawansowane choroby serca, alergię, reakcje nadwrażliwości na środki cieniujące, zaburzenia połykania.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Ciąża:
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Nie należy wykonywać badań radiologicznych u kobiet w ciąży ze względu na zagrożenie dla płodu.
Warunki bezpiecznego stosowania leku u kobiet w ciąży nie zostały ustalone.

Karmienie piersią:
Może być stosowany w okresie karmienia piersią, jednak wskazana jest wcześniejsza konsultacja lekarska.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Barium sulfuricum Medana.
Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu produkt może powodować reakcje alergiczne.
Produkt zawiera sorbitol, dlatego też, jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem.
Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. 
 
Stosowanie innych leków:
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Interakcje: 
Nieznane

3. Jak stosować Barium sulfuricum Medana

Produkt przeznaczony wyłącznie do wykonywania diagnostycznych badań radiologicznych.
Do użycia pod kontrolą medyczną.
Ilość podawanej zawiesiny powinna być każdorazowo określona przez prowadzącego badanie.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Barium sulfuricum, to 80-200 g zawiesiny, zależnie od badanego odcinka przewodu pokarmowego, masy ciała osoby badanej, czasu trwania badania, itp.
Dla otrzymania jednolitej zawiesiny, przed otwarciem należy kilkakrotnie wstrząsnąć pojemnikiem.
Produkt przed podaniem należy ogrzać do temperatury ciała.

Doustnie - do badania przełyku, żołądka, dwunastnicy i jelita cienkiego.
Doodbytniczo w postaci wlewu - do badania jelita grubego:

• metodą podwójnego kontrastu leku nie rozcieńcza się,
• metodą konwencjonalną należy lek rozcieńczyć wodą w stosunku 1:1.

Po zakończeniu badania przewodu pokarmowego należy dążyć do usunięcia pozostałego kontrastu (przez odpowiednie nawodnienie, ewentualnie zastosowanie środków przeczyszczających), aby zapobiec powikłaniom związanym z zaleganiem siarczanu baru w przewodzie pokarmowym.

W przypadku zażycia większej dawki leku  niż zalecana konieczna jest konsultacja lekarska.
Patrz: Działania niepożądane.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek Barium sulfuricum Medana może powodować działania niepożądane.

Działania niepożądane związane z zastosowaniem Barium sulfuricum Medana wynikają najczęściej z niewłaściwej techniki podania lub obecności schorzeń upośledzających wytrzymałość ścian przewodu pokarmowego. Występowanie działań niepożądanych jest bardzo rzadkie i są one zazwyczaj łagodne. 
Mogą wystąpić: pokrzywka, świąd, rumień, uogólniona wysypka, obrzęk okołooczodołowy, zespół zaburzeń oddechowych, kontaktowe zapalenie skóry.
Objawy te mogą wystąpić natychmiast, jak również z pewnym opóźnieniem po zakończeniu badania.
Mogą wystąpić także: dysfagia (utrudnione przełykanie pokarmu), zaparcia, biegunki, niedrożność przewodu pokarmowego, kurczowe bóle brzucha, ziarniniak barowy, zapalenie wyrostka robaczkowego.

Przyczyną wystąpienia kurczowych bólów brzucha i biegunki może być zastosowanie zbyt dużej ilości leku we wlewie doodbytniczym.

Bardzo rzadko obserwowano zmiany w zapisie EKG, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, migrenowe bóle głowy.

U osób w wieku podeszłym siarczan baru może zalegać nawet przez 4-6 dni po podaniu leku.

Niewłaściwie wykonany wlew doodbytniczy może być przyczyną zapalenia okrężnicy, odbytu, lub perforacji okrężnicy i w następstwie, środek cieniujący może wywołać zapalenie otrzewnej.
Przypadkowe dostanie się siarczanu baru do światła naczynia krwionośnego (np. podczas wykonywania wlewu doodbytniczego) może być przyczyną powikłań takich, jak: rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, migotanie komór, bradykardia, asystolia, zator naczyń płucnych, niewydolność oddechowa, nieodwracalne uszkodzenie mózgu.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Barium sulfuricum Medana  mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie  wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Barium sulfuricum Medana

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku  Barium sulfuricum Medana po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce lub w zamrażarce.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.

Medana Pharma S.A.
ul. Wł. Łokietka 10
98-200 Sieradz
Numer telefonu: 43/ 822-89-47

Data opracowania ulotki:

27.10.2008 r.