DEVIKAP

(Cholecalciferolum)
15 000 j.m./ml, płyn doustny

Skład

1 ml (ok. 30 kropli) zawiera 15 000  j.m. cholekalcyferolu (Cholecalciferolum).

Substancje pomocnicze: makrogologlicerolu rycynooleinian, sacharoza (250 mg/ml), disodu fosforan dwuwodny lub dwunastowodny,  kwas cytrynowy jednowodny, aromat anyżowy, alkohol benzylowy (15 mg/ml), woda oczyszczona.

1 kropla zawiera około 500 j.m. witaminy D3.

W opakowaniu znajduje się: 10 ml roztworu

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego:

Medana Pharma SA
98-200 Sieradz, ul. Wł. Łokietka 10

Spis treści ulotki:

1. Co to jest  Devikap i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się   Devikap
3. Jak stosować   Devikap
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Devikap
6. Inne informacje

1. Co to jest Devikap i w jakim celu się go stosuje

Devikap jest wodnym roztworem witaminy D3 do stosowania doustnego, zawierającym 15 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) tej witaminy w 1 mililitrze.

Witamina D3 (cholekalcyferol) to rozpuszczalna w tłuszczach witamina regulująca gospodarkę wapniowo-fosforanową organizmu. Odgrywa zasadniczą rolę we wchłanianiu wapnia i fosforanów z jelit, transporcie soli mineralnych i procesie wapnienia kości, reguluje także wydalanie wapnia i fosforanów przez nerki. Stężenie jonów wapniowych wpływa na szereg ważnych procesów biochemicznych warunkujących utrzymanie właściwego napięcia mięśni, pobudzenie nerwowe i krzepnięcie krwi. Witamina D jest konieczna do prawidłowej czynności przytarczyc, wpływa na układ kostny,  nerki i jelito. Jest czynnikiem przeciwkrzywiczym – jej niedobór w pożywieniu lub zaburzenie wchłaniania, zwłaszcza przy braku ekspozycji na światło słoneczne, prowadzą u dzieci w okresie szybkiego wzrostu do krzywicy, zaś u dorosłych do osteomalacji (rozmiękania kości). Kobiety w okresie menopauzy, bardziej narażone na osteoporozę (ubytek masy kości) w związku ze zmianami  hormonalnymi, powinny zwiększyć dzienną dawkę witaminy D.

Wchłanianie witaminy D3 zachodzi w całym jelicie cienkim. Okres półtrwania we krwi wynosi kilka dni i może ulec wydłużeniu w przypadku chorób nerek. Wydalanie zachodzi z moczem i kałem.

Witamina D3 przenika przez barierę łożyska i do mleka kobiecego.
Zbyt duże, długo stosowane dawki witaminy D3, lub dawki uderzeniowe (bardzo duże dawki jednorazowe) mogą być przyczyną przewlekłej hiperwitaminozy.

Wskazania do stosowania
Profilaktyka i leczenie niedoboru  witaminy  D.  Zapobieganie i leczenie krzywicy, tężyczka hipokalcemiczna (związana z niedoborem wapnia), osteomalacja (rozmiękanie kości u dorosłych) i choroby kości na podłożu metabolicznym. Profilaktycznie w stanach złego wchłaniania (w wyniku  przewlekłych schorzeń jelit, marskości wątroby, rozległej resekcji żołądka i jelit). Leczenie wspomagające w osteoporozie.

2. Zanim zastosuje się Devikap

Nie należy stosować leku Devikap, jeśli występuje:

• nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą,
• hiperwitaminoza D,
• zwiększone stężenie wapnia we krwi i moczu,
• wapniowe kamienie nerkowe,
• sarkoidoza,
• niewydolność nerek.

Zachować szczególną ostrożność stosując Devikap:

• u pacjentów unieruchomionych, przyjmujących tiazydowe leki moczopędne (np. hydrochlorotiazyd), z kamicą nerkową, chorobami serca oraz stosujących glikozydy naparstnicy,
• u kobiet w ciąży i karmiących piersią,
• u niemowląt, u których stwierdza się od urodzenia małe wymiary ciemienia przedniego.

Podczas stosowania leku zaleca się okresowo kontrolować stężenie wapnia i fosforanów we krwi i moczu.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Ciążą:
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Karmienie piersią:
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Devikap nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Devikap:
Lek zawiera sacharozę (250 mg/ml). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Stosowanie innych leków:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Leki przeciwpadaczkowe, zwłaszcza fenytoina i fenobarbital, a także ryfampicyna, zmniejszają wchłanianie witaminy D3. Stosowanie witaminy D3 jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi zwiększa ryzyko hiperkalcemii. Podawanie równocześnie z glikozydami nasercowymi może nasilać ich toksyczność (istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca). Podawanie  równocześnie ze środkami zobojętniającymi sok żołądkowy, zawierającymi glin i magnez, powoduje u chorych z niewydolnością nerek toksyczne działanie glinu na kości oraz hipermagnezemię (nadmiar magnezu we krwi).
Łączne stosowanie z analogami witaminy D niesie ryzyko działania toksycznego. Preparaty zawierające duże dawki wapnia lub fosforu zwiększają ryzyko wystąpienia hiperfosfatemii.
Ketokonazol może hamować zarówno przekształcanie cholekalcyferolu w substancję aktywną, jak i dalsze przemiany do substancji nieaktywnych.
Witamina D może działać antagonistycznie do takich leków stosowanych w hiperkalcemii jak kalcytonina, etydronian, pamidronian.

3. Jak stosować  Devikap

Devikap należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie
Dawki preparatu należy ustalić indywidualnie, biorąc pod uwagę ilość jednocześnie przyjmowanego wapnia (zarówno w diecie, jak i w postaci produktów leczniczych).

Zapobieganie niedoborom:
Dzieci od urodzenia oraz dorośli - 500 j.m. (1 kropla) na dobę.

Leczenie niedoborów:
Dawka ustalana indywidualnie przez lekarza, zależnie od stopnia niedoboru.

Krzywica zależna od witaminy D:
Dzieci - 3000 j.m. do 10 000 j.m. (6 do 20 kropli) na dobę.

Osteomalacja związana ze stosowaniem leków przeciwdrgawkowych:
Dzieci - 1000 j.m. (2 krople) na dobę, dorośli - 1000 do 4000 j.m. (2 do 8 kropli) na dobę

Sposób podawania
Lek należy podawać w łyżce płynu.

Uwaga: 1 kropla zawiera ok. 500 j.m. witaminy D3.
Aby dokładnie odmierzyć dawkę leku, należy podczas odliczania kropli trzymać butelkę pod kątem 45°.

Z uwagi na ryzyko przedawkowania nie należy podawać leku bezpośrednio z butelki do ust dziecka.

Droga podania
Lek stosuje się doustnie

W przypadku wrażenia, że działanie leku Devikap jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zażycia większej dawki leku Devikap niż zalecana:
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Witamina D jako aktywny czynnik regulujący gospodarkę wapniowo-fosforanową powoduje po znacznym przedawkowaniu hiperkalcemię (nadmiar wapnia we krwi), hiperkalciurię (nadmiar wapnia w moczu), zwapnienie nerek i uszkodzenie kości oraz zmiany w układzie sercowo-naczyniowym. Hiperkalcemia występuje po długotrwałym stosowaniu witaminy D w dawce
50 000 - 100 000 j.m./dobę.
Po przedawkowaniu leku rozwija się osłabienie mięśniowe, brak łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia, nadmierne pragnienie, wielomocz, letarg, zapalenie spojówek, światłowstręt, zapalenie trzustki, wodnisty wyciek z nosa, hipertermia, obniżone libido, hipercholesterolemia, podwyższona aktywność aminotransferaz, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca i mocznica. Częstym objawem są bóle głowy, mięśni i stawów oraz zmniejszenie masy ciała. Zaburzeniu ulega czynność nerek, co objawia się zmniejszoną gęstością moczu i pojawieniem się wałeczków w moczu.

Leczenie po przedawkowaniu:
Przerwać podawanie leku. Podawać dużą ilość płynów. Skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne leczenie szpitalne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Devikap może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane praktycznie nie występują przy podawaniu w zalecanych dawkach. W przypadku rzadko występującej nadwrażliwości na witaminę D3 lub przy stosowaniu zbyt dużych dawek przez dłuższy czas może dojść do zatrucia określanego jako hiperwitaminoza D. Objawy hiperwitaminozy obejmują:

• zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca;
• zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, letarg;
• zaburzenia oka: zapalenie spojówek, światłowstręt;
• zaburzenia żołądka i jelit: utrata łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia;
• zaburzenia nerek i dróg moczowych: mocznica, wielomocz;
• zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni i stawów, osłabienie mięśniowe;
• zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipercholesterolemia, ubytek masy ciała, nadmierne pragnienie, obfite pocenie, zapalenie trzustki;
• zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie;
• zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: świąd skóry;
• zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: podwyższona aktywność aminotransferaz;
• zaburzenia psychiczne: obniżone libido, depresje, zaburzenia psychotyczne.

Mogą również wystąpić: wodnisty wyciek z nosa, hipertermia, suchość w jamie ustnej, zwiększenie stężenia wapnia we krwi i (lub) w moczu, kamica nerkowa i zwapnienia tkanek.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Devikap mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Devikap

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Devikap po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Medana Pharma SA
98-200 Sieradz, ul. Wł. Łokietka 10
Numer telefonu: 43/822-89-47

Data opracowania ulotki:

19.12.2008 r.