ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Doxonex 1 mg tabletki
Doxonex 2 mg tabletki
Doxonex 4 mg tabletki
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
- informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Doxonex i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxonex
- Jak stosować lek Doxonex
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Doxonex
- Inne informacje
1. CO TO JEST LEK DOXONEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Doxonex zawiera doksazosynę, która silnie i wybiórczo blokuje receptory alfa1-adrenergiczne. Dzięki blokowaniu tych receptorów w obrębie mięśni pęcherza moczowego, gruczołu krokowego oraz jego torebki łagodzi dolegliwości związane z rozrostem gruczołu krokowego, natomiast blokując receptory w naczyniach obwodowych obniża ciśnienie krwi.
Doksazosyna działa korzystnie na stężenie lipidów we krwi.
Lek Doxonex jest wskazany w leczeniu objawów klinicznych spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH), a także w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ale nie jako lek pierwszego rzutu.
Może być stosowany w skojarzeniu z tiazydowym lekiem moczopędnym, beta‑adrenolitykiem, antagonistą kanału wapniowego lub inhibitorem konwertazy angiotensyny.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DOXONEX
Kiedy nie stosowaćleku Doxonex
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na chinazoliny (np. prazosyna, terazosyna, doksazosyna) lub na którykolwiek składnik leku;
- jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie tętnicze lub w przeszłości występowała hipotonia ortostatyczna (zawroty głowy, uczucie osłabienia lub rzadko utrata przytomności podczas zmiany pozycji ciała na stojącą);
- jeśli u pacjenta występuje niedrożność przewodu pokarmowego, niedrożność przełyku lub zwężenie w jakimkolwiek stopniu światła przewodu pokarmowego;
- u kobiet karmiących piersią (patrz „Stosowanie w okresie karmienia piersią”).
- u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i współistniejącym przekrwieniem w górnym odcinku dróg moczowych, przewlekłymi zakażeniami układu moczowego lub kamicą pęcherza moczowego;
- u pacjentów z przetoką pęcherza moczowego, bezmoczem lub ciężką niewydolnością nerek;
Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z objawami rozrostu gruczołu krokowego należy wykluczyć nowotwór gruczołu krokowego.
Należy poinformować chirurga okulistę przed planowaną operacją zaćmy (katarakty) o stosowaniu obecnie lub w przeszłości leku Doxonex. Doxonex może bowiem spowodować komplikacje podczas operacji, którym można zapobiec, jeśli chirurg okulista przygotuje się odpowiednio wcześniej.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Doxonex
- na początku leczenia, gdyż u niektórych pacjentów może wystąpić hipotonia ortostatyczna przejawiająca się zawrotami głowy, uczuciem osłabienia, rzadko utratą przytomności. Pacjenci powinni unikać gwałtownej pionizacji. Wskazane jest kontrolowanie ciśnienia tętniczego w początkowym okresie terapii, w celu określenia ryzyka wystąpienia hipotonii ortostatycznej.
- u pacjentów z następującymi ciężkimi chorobami serca: obrzęk płuc spowodowany zwężeniem zastawki aortalnej lub zwężeniem zastawki dwudzielnej, niewydolność serca z dużą pojemnością minutową, prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym, lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.
- u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się stosowania doksazosyny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Stosowanie leku Doxonex u dzieci
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania doksazosyny u dzieci nie zostały ustalone.
Stosowanie leku Doxonex u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:
Tak jak w przypadku wszystkich leków metabolizowanych w całości przez wątrobę, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Doxonex u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Nie zaleca się stosowania doksazosyny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
Zaleca się stosowanie zwykle stosowanej dawki dla osób dorosłych.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek leku nie należy stosować.
Stosowanie leku Doxonex z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Doksazosyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (98%). Dane z badań wskazują na to, że doksazosyna nie ma wpływu na wiązanie badanych leków tj. digoksyny, fenytoiny, acenokumarolu i indometacyny z białkami. Nie zaobserwowano niepożądanego oddziaływania z tiazydowymi lekami moczopędnymi (np. hydrochlorotiazyd), furosemidem, lekami beta‑adrenolitycznymi (np. propranolol, metoprolol, sotalol, atenolol), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, ibuprofen), antybiotykami, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. metformina, glimepiryd), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego (np. kolchicyna, probenecyd) ani lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarol).
Doksazosyna nasila działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Stosowanie z jedzeniem i piciem
Lek można stosować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Ze względu na fakt, że nie przeprowadzono odpowiednio kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży, bezpieczeństwo stosowania leku Doxonex w okresie ciąży nie zostało dotychczas określone.
W związku z tym lek Doxonex należy stosować tylko wówczas, gdy – w opinii lekarza – potencjalne korzyści dla matki przeważają nad ewentualnym ryzykiem dla płodu.
Lek jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia lub po zwiększeniu dawki.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Doxonex
Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
3. JAK STOSOWAĆ LEK DOXONEX
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawki leku mogą być różne dla różnych osób. Lekarz zaleci najodpowiedniejszą dawkę leku dla każdego pacjenta. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Lek może być przyjmowany w trakcie posiłku lub niezależnie od niego. Tabletki należy połykać w całości popijając wystarczającą ilością płynu.
Doksazosyna jest przeznaczona do długotrwałego stosowania.
Zwykle zaleca się następujące dawkowanie:
Łagodny rozrost gruczołu krokowego
Dawka początkowa leku Doxonex wynosi 1 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg, a następnie do 4 mg i do maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 8 mg. Dawka powinna być zwiększana przez lekarza stopniowo, co 1–2 tygodnie. Zazwyczaj zalecana dawka wynosi od 2 mg do 4 mg na dobę.
Doksazosynę można stosować u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH), którzy mają nadciśnienie tętnicze, jak i prawidłowe ciśnienie tętnicze krwi. Podobnie jak w przypadku innych leków tego typu, lekarz zaleci kontrolę ciśnienia krwi na początku leczenia.
Nadciśnienie tętnicze
Lek Doxonex jest stosowany raz na dobę. Dawka początkowa wynosi 1 mg. Po 1–2 tygodniach leczenia lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg, a następnie, w razie potrzeby, do 4 mg. U większości pacjentów, odpowiedź na leczenie doksazosyną występuje po zastosowaniu dawki do 4 mg. W razie potrzeby lekarz może dalej zwiększać dawkę, do maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 8 mg.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku.
Pominięcie zastosowania leku Doxonex
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, zapomnianą dawkę należy pominąć. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki lekuDoxonex
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku, gdy przedawkowanie doprowadzi do niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy niezwłocznie ułożyć w pozycji leżącej na plecach z uniesionymi nogami. W zależności od sytuacji klinicznej lekarz zastosuje odpowiednie leczenie objawowe.
Ze względu na fakt, że doksazosyna w dużym stopniu wiąże się z białkami, dializa nie jest skuteczna.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Doxonex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Nadciśnienie tętnicze:
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi podczas leczenia doksazosyną były reakcje ortostatyczne (obniżenie ciśnienia tętniczego podczas pionizacji), rzadko powodujące omdlenia (objawiające się zawrotami głowy po gwałtownej pionizacji, zaburzeniami równowagi, hipotonią ortostatyczną) lub objawy niespecyficzne takie jak:
Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie osłabienia, obrzęki, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie.
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty i bóle głowy, zawroty głowy związane z gwałtowną pionizacją, senność, omdlenia.
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: zapalenie błony śluzowej nosa.
Łagodny rozrost gruczołu krokowego:
W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego profil działań niepożądanych był podobny, jak w przypadku pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Po wprowadzeniu doksazosyny na rynek zaobserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi obwodowej), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi obwodowej).
Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne.
Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: bóle brzucha, zaparcia, biegunka, niestrawność, wzdęcia, uczucie suchości w ustach, wymioty.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: cholestaza (zastój żółci w wątrobie), zapalenie wątroby, żółtaczka.
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne.
Badania: nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, zwiększenie masy ciała.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: jadłowstręt.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: bóle stawów, bóle pleców, bolesne skurcze mięśni, osłabienie mięśniowe, bóle mięśni.
Zaburzenia układu nerwowego: osłabienie czucia, parestezje (uczucie mrowienia, kłucia, palenia kończyn), drżenie mięśniowe.
Zaburzenia psychiczne: pobudzenie, lęk, depresja, bezsenność, nerwowość.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: bolesne oddawanie moczu, krwiomocz, zaburzenia oddawania moczu, częste oddawanie moczu, oddawania moczu w nocy, zwiększona diureza, nietrzymanie moczu.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: ginekomastia (powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn), impotencja, bolesna i przedłużona erekcja.
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: nasilony skurcz oskrzeli, kaszel, duszność, krwawienia z nosa.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wypadanie włosów, świąd, plamica, wysypka, pokrzywka.
Zaburzenia naczyń: napadowe zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie tętnicze.
Następujące działania niepożądane opisano u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (niekoniecznie mogą być one związane ze stosowaniem doksazosyny): bradykardia (zwolnione bicia serca), tachykardia (przyspieszone bicia serca), uczucie kołatania serca, bóle w klatce piersiowej, dławica piersiowa, zawał serca, zdarzenia naczyniowo-mózgowe (np. udar mózgu) i zaburzenia rytmu serca.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DOXONEX
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie należy stosować leku po terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Doxonex
- Substancją czynną leku jest doksazosyna. Każda tabletka zawiera odpowiednio 1 mg lub 2 mg lub 4 mg doksazosyny (w postaci mezylanu doksazosyny).
- Inne składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan.
Jak wygląda lek Doxonex i co zawiera opakowanie
Doxonex 1 mg to tabletka barwy białej, okrągła, wypukła, z napisem "D1" po jednej stronie.
Doxonex 2 mg to tabletka barwy białej, podłużna, z napisem "D2" oraz linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.
Doxonex 4 mg to tabletka barwy białej, podłużna, z napisem "D4" oraz linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.
Jedno opakowanie leku zawiera 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Biuro Handlowe POLPHARMA Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 022 364 61 01
Data zatwierdzenia ulotki: 12.12.2008 r.
