Bicalutamide Polpharma 150 mg, tabletki powlekane
   
Bicalutamidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Bicalutamide Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Polpharma
3.    Jak stosować lek Bicalutamide Polpharma
4.    Możliwe działania niepożądane
5.    Jak przechowywać lek Bicalutamide Polpharma
6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK BICALUTAMIDE POLPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Bicalutamide Polpharma stosowany jest w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego. Lek ten należy stosować w połączeniu z chirurgicznym usunięciem jąder lub z radioterapią lub w przypadku, gdy inne formy leczenia nie są uważane za właściwe.

Lek Bicalutamide Polpharma należy do grupy leków zwanych antyandrogenami niesteroidowymi. Substancja czynna leku – bikalutamid – blokuje niepożądane oddziaływanie męskich hormonów płciowych (androgenów) poprzez hamowanie wzrostu komórek gruczołu krokowego.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BICALUTAMIDE  POLPHARMA

Kiedy nie stosować leku Bicalutamide Polpharma

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Bicalutamide  Polpharma.
• jeśli pacjent przyjmuje terfenadynę (stosowana przy gorączce siennej lub w alergii ), astemizol (stosowany przy gorączce siennej lub w alergii) lub cyzapryd (stosowany w dolegliwościach żołądkowych)

Leku Bicalutamide  Polpharma nie należy podawać kobietom, ani dzieciom i młodzieży.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Bicalutamide  Polpharma

• jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby. Lek powinien być przyjmowany jedynie po dokładnym rozważeniu przez lekarza wystąpienia możliwych korzyści i ryzyka. W takim przypadku lekarz powinien zlecać regularne wykonywanie badań czynności wątroby (oznaczenie bilirubiny, aminotransferaz, fosfatazy zasadowej).  Jeśli nastąpi nasilenie ciężkich zaburzeń wątroby należy przerwać przyjmowanie leku Bicalutamide  Polpharma.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek. Lek powinien być przyjmowany jedynie po dokładnym rozważeniu przez lekarza wystąpienia możliwych korzyści i ryzyka.
• jeśli pacjent cierpi na choroby serca. W takim przypadku lekarz powinien regularnie kontrolować pracę serca.

Stosowanie leku Bicalutamide  Polpharma z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Leku Bicalutamide  Polpharma nie należy przyjmować jednocześnie z następującymi lekami:

• terfenadyną lub astemizolem (stosowane przy gorączce siennej lub w alergii)
• cyzaprydem (stosowany w dolegliwościach żołądkowych).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bicalutamide  Polpharma należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących preparatów, ponieważ mogą one wzajemnie wpływać na swoje działanie:

• warfaryna lub leki o podobnym działaniu, zapobiegające powstawaniu zakrzepów
• cyklosporyna (wpływa na system odpornościowy w celu zapobiegania odrzuceniom przeszczepów organów lub szpiku kostnego)
• cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy)
• ketokonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych skóry i paznokci)
• leki blokujące kanał wapniowy (stosowane w leczeniu nadciśnienia).

 
Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Kobietom nie wolno przyjmować leku Bicalutamide  Polpharma. Bikalutamid nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Istnieje możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub senności po przyjęciu tabletek. W przypadku wystąpienia powyższych objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani też obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Bicalutamide  Polpharma

Lek ten zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Bicalutamide  Polpharma

Lek Bicalutamide Polpharma należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku dostosowaną do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zwykle stosuje się 1 tabletkę na dobę. Należy zapoznać się z instrukcją na opakowaniu leku.

Tabletki należy połykać w całości popijając płynem. Należy starać się przyjmować lek w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Bicalutamide Polpharma

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala tak szybko, jak tylko jest to możliwe. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub opakowanie w celu identyfikacji przez lekarza przyjętego leku.

Pominięcie zażycia leku Bicalutamide Polpharma

W przypadku zapomnienia przyjęcia dziennej dawki leku, należy ją pominąć, a kolejną dawkę przyjąć we właściwym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Bicalutamide Polpharma

Nie należy przerywać przyjmowania leku nawet jeśli pacjent czuje się zdrowy, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Bicalutamide  Polpharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące ciężkie działania niepożadane:

Niezbyt często występujące ciężkie działania niepożądane (mogące występować z częstością mniejszą niż 1 na 100 pacjentów):

• ciężkie reakcje uczuleniowe wywołujące obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować utrudnienie połykania lub oddychania lub silne swędzenie skóry z pojawieniem się guzków.
• ciężkie duszności lub nagłe nasilenie duszności, z możliwością wystąpienia kaszlu lub gorączki. U niektórych pacjentów przyjmujących lek Bicalutamide  Polpharma może wystąpić zapalenie płuc zwane śródmiąższową chorobą płuc.

Rzadko występujące ciężkie działania niepożądane (mogące występować z częstością mniejszą niż 1 na 1000 pacjentów):

• zażółcenie skóry lub białkówek oczu powodowane problemami z wątrobą (w tym niewydolnością wątroby).

Inne działania niepożądane:
Należy powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często występujące działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• tkliwość lub powiększenie piersi
• zmniejszenie popędu płciowego, zaburzenia wzwodu, impotencja
• uderzenia gorąca.

Często występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• nudności (złe samopoczucie)
• biegunka lub zaparcie
• zawroty głowy
• problemy z zasypianiem
• wysypka skórna, świąd, nadmierna potliwość, nadmierne owłosienie
• uczucie osłabienia
• przyrost masy ciała
• cukrzyca
• obrzęki
• ból ogólny, ból w obrębie miednicy
• dreszcze
• zmiany w wynikach badań krwi określających funkcje wątroby
• obniżenie poziomu krwinek czerwonych mogące powodować bladość skóry oraz wywoływać osłabienie lub duszność.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• utrata apetytu, obniżenie masy ciała
• depresja
• wysoki poziom cukru we krwi
• senność
• zadyszka
• uczucie suchości w ustach, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem wiatrów
• łysienie
• częste oddawanie moczu w nocy, krew w moczu
• ból brzucha, ból w klatce piersiowej, ból głowy, ból pleców, ból szyi.

Rzadko występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• wymioty
• suchość skóry

Bardzo rzadko występujące działania niepożadane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• ból w klatce piersiowej i niewydolność serca (której może towarzyszyć duszność, w szczególności w czasie wysiłku, szybkie bicie serca,  obrzęk kończyn oraz występowanie plam na skórze), nieregularne bicie serca, zmiany w badaniu EKG
• obniżenie ilości płytek krwi powodujące wzrost ryzyka wystąpienia krwawienia lub powstawania siniaków.

 
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Bicalutamide Polpharma

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować leku Bicalutamide  Polpharma w przypadku zauważenia jakichkolwiek widocznych zmian w wyglądzie tabletek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Bicalutamide Polpharma

Substancją czynną leku jest bikalutamid.
Jedna tabletka zawiera 150 mg bikalutamidu.

Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, krospowidon, powidon K-29/32, sodu laurylosiarczan i magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera: laktozę jednowodną, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171) i makrogol 4000.

Jak wygląda lek Bicalutamide  Polpharma i co zawiera opakowanie

Biała, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana, oznaczona BCM 150 po jednej stronie.
28 tabletek w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca:
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 022 364 61 01

Data zatwierdzenia ulotki:

01.06.2007