Glibetic® / Produkt / Polpharma - producent leków, farmaceutyki

Rodzaje produktów

Strona główna › Produkt

Produkt

Glibetic®

(Glimepiridum)

1 tabletka zawiera odpowiednio 1, 2, 3, 4 mg glimepirydu

Lek dostępny w opakowaniach po 30 tabletek.

Jeśli zgubiłeś ulotkę kliknij tutaj

Glibetic

Glibetic 1 mg
Glibetic 2 mg
Glibetic 3 mg
Glibetic 4 mg
(Glimepiridum)
tabletki

Skład

Glibetic 1 mg

1 tabletka zawiera:
substancję czynną: 1 mg glimepirydu;
substancje pomocnicze: celulozę mikrokrystaliczną, karboksymetyloskrobię sodową, laktozę, powidon, magnezu stearynian, tlenek żelaza czerwony (E 172).

Glibetic 2 mg

1 tabletka zawiera:
substancję czynną: 2 mg glimepirydu;
substancje pomocnicze: celulozę mikrokrystaliczną, karboksymetyloskrobię sodową, laktozę, powidon, magnezu stearynian, tlenek żelaza żółty (E 172) i indygokarminę (E 132).

Glibetic 3 mg

1 tabletka zawiera:
substancję czynną: 3 mg glimepirydu;
substancje pomocnicze: celulozę mikrokrystaliczną, karboksymetyloskrobię sodową, laktozę, powidon, magnezu stearynian, tlenek żelaza żółty (E 172).

Glibetic 4 mg

1 tabletka zawiera:
substancję czynną: 4 mg glimepirydu;
substancje pomocnicze: celulozę mikrokrystaliczną, karboksymetyloskrobię sodową, laktozę, powidon, magnezu stearynian, indygokarminę (E 132).

Dostępne opakowania:

1 opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Spis treści

Co to jest lek Glibetic i w jakim celu się go stosuje
Zanim zastosuje się lek Glibetic
Jak stosować lek Glibetic
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie leku Glibetic
Inne informacje

Co to jest lek Glibetic i w jakim celu się go stosuje

Lek Glibetic zawiera substancję czynną glimepiryd, który po zastosowaniu doustnym obniża stężenie cukru (glukozy) we krwi. Lek należy do grupy pochodnych sulfonylomocznika.
Lek Glibetic jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2. (insulinoniezależnej), gdy dieta, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie są wystarczająco skuteczne. Lek może być stosowany w leczeniu skojarzonym z metforminą lub insuliną.

Zanim zastosuje się lek Glibetic

Nie należy stosować leku Glibetic w przypadku:

nadwrażliwości na glimepiryd, inne doustne pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub jakikolwiek inny składnik leku,
cukrzycy typu 1 (insulinozależnej),
śpiączki cukrzycowej,
kwasicy ketonowej,
ciąży i karmienia piersią,
ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby.

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby konieczna jest zmiana leku na insulinę.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Glibetic:

Podczas leczenia lekiem Glibetic konieczne jest regularne badanie stężenia cukru we krwi. Lekarz może także zalecić badania krwi, żeby kontrolować liczbę komórek krwi i czynność wątroby.
Pacjent powinien zwracać uwagę na plan leczenia zalecony przez lekarza, w celu osiągnięcia właściwego stężenia cukru we krwi. Oznacza to, że poza regularnym zażywaniem tabletek, pacjent powinien przestrzegać diety, wykonywać ćwiczenia fizyczne i, jeśli konieczne, zmniejszyć masę ciała. Należy również zadbać o regularne, zgodne z zaleceniami lekarza, badanie stężenia cukru we krwi
(i ewentualnie w moczu).

Podczas kilku pierwszych tygodni leczenia ryzyko zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) może być zwiększone, dlatego pacjent powinien być pod ścisłą obserwacją lekarza.
Zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

pacjent nie spożywa regularnie posiłków lub pomija je całkowicie,
głodzi się,
jest niedożywiony,
zmieni dietę,
zwiększy aktywność fizyczną i nie zwiększy ilości spożywanych wodorowęglanów,
spożywa alkohol, zwłaszcza w połączeniu z pomijaniem posiłków,
w tym samym czasie zażywa inne leki lub preparaty pochodzenia naturalnego,
zażywa duże dawki leku Glibetic,
choruje na pewne choroby indukowane hormonalnie (czynnościowe zaburzenia tarczycy, przysadki lub kory nadnerczy),
ma zmniejszoną czynność nerek,
ma znacznie zmniejszoną czynność wątroby,
nie stosuje się do zaleceń lekarza lub tej ulotki dla pacjenta.

Jeśli występuje takie ryzyko, należy poinformować o nim lekarza, aby w razie konieczności mógł dostosować dawkę glimepirydu lub zmienić cały plan leczenia.

Jeśli u pacjenta wystąpi małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, uczucie głodu, wyczerpanie, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresja, osłabienie koncentracji, uwagi i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, trudności z mówieniem lub rozumieniem mowy (afazja), drżenia, niedowład, zaburzenia narządów zmysłów, zawroty głowy, bezradność.
Mogą również wystąpić następujące objawy: pocenie się, lepka skóra, niepokój, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, uczucie nieprawidłowo silnego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie), nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować (dławica piersiowa) i zaburzenia rytmu serca.

Jeśli stężenie cukru we krwi będzie nadal się zmniejszać, może wystąpić znaczna dezorientacja (delirium), drgawki pochodzenia mózgowego, utrata samokontroli, oddech pacjenta może stać się płytki i może się zwolnić czynność serca, pacjent może stracić przytomność. Obraz kliniczny ciężkiego zmniejszenia stężenia cukru we krwi może być podobny do udaru mózgu.

W większości przypadków objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi ustępują bardzo szybko, jeśli pacjent spożyje cukier, np. cukier w kostkach, słodki sok, posłodzoną herbatę (sztuczne środki słodzące są nieskuteczne).

Objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi mogą nie występować, być mniej nasilone lub powoli się rozwijać. Pacjent nie będzie świadomy, że stężenie cukru we krwi uległo zmniejszeniu. Może się to zdarzyć u pacjentów w podeszłym wieku, zażywających pewne leki (np. leki działające na ośrodkowy układ nerwowy lub leki blokujące receptory beta-adrenergiczne). Może to się również zdarzyć, jeśli pacjent choruje na pewne choroby układu wydzielania wewnętrznego (np. pewne zaburzenia czynności tarczycy i przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy).

W sytuacjach stresowych (np. wypadki, nagłe operacje, zakażenia z gorączką, itp.) może być wskazana okresowa zamiana leczenia na insulinę.

Objawy zwiększonego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia – może wystąpić, jeśli lek Glibetic nie zmniejszył jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie stosuje się do zaleceń lekarza lub wystąpi szczególnie stresująca sytuacja) mogą obejmować: uczucie wzmożonego pragnienia, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, skóra może być sucha i swędząca, mogą wystąpić zakażenia grzybicze lub zakażenia skóry, zmniejszenie aktywności pacjenta.
W takim przypadku należy bezwzględnie skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie z jedzeniem i piciem:

Lek przyjmuje się bezpośrednio przed lub podczas śniadania, lub innego głównego posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając je wodą.
Alkohol może nasilać lub osłabiać działanie leku Glibetic w nie dający się przewidzieć sposób.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami wątroby i(lub) nerek:

Brak danych dotyczących stosowania leku Glibetic u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów dializowanych. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wskazana jest zmiana leku na insulinę.

Ciąża:

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Lek Glibetic jest przeciwwskazany w okresie ciąży. W czasie ciąży należy stosować insulinę. Pacjentki zamierzające zajść w ciążę powinny poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią:

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Lek Glibetic jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

W wyniku hipoglikemii lub hiperglikemii, czy też na skutek zaburzeń widzenia, koncentracja i szybkość reagowania pacjenta może być upośledzona. Może to mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy rozważyć, czy w tych okolicznościach możliwe jest prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Glibetic:

Lek zawiera laktozę. Jeśli pacjent kiedykolwiek był poinformowany przez lekarza, że nie toleruje jakiegokolwiek cukru, przed zastosowaniem leku Glibetic powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie innych leków:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Jednoczesne przyjmowanie leku Glibetic z niektórymi lekami może powodować zarówno nasilenie jak i osłabienie działania hipoglikemizującego glimepirydu. Działanie innych leków może być również zaburzone, jeśli są stosowane jednocześnie z lekiem Glibetic. Dlatego też inne leki można przyjmować tylko za zgodą (lub z przepisu) lekarza.

Działanie leku Glibetic zmniejszające stężenie cukru we krwi może być nasilone i mogą wystąpić objawy niskiego stężenia cukru we krwi, jeśli będzie stosowany jeden z leków podanych poniżej:

inne doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina,
leki przeciwzakaźne (np. chloramfenikol, chinolony, tetracykliny, sulfonamidy),
leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne (pochodne pyrazolonu, np. fenylbutazon, azapropazon, oksyfenbutazon),
leki przeciwbólowe (salicylany),
leki stosowane w leczeniu gruźlicy (kwas paraaminosalicylowy),
leki wspomagające budowę masy mięśniowej (anaboliki i hormony męskie),
leki hamujące krzepnięcie krwi (kumaryna),
leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol),
leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi lub szybkość pracy serca (inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, sympatykolityki),
leki poprawiające nastrój/przeciwdepresyjne (fluoksetyna, inhibitory MAO),
leki zmniejszające apetyt (fenfluramina),
leki zmniejszające zwiększone stężenie tłuszczu we krwi (fibraty),
niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (cyklo-, tro- i ifosfamidy),
leki do leczenia alergii (trytokwalina),
duże dawki leków stosowanych do zwiększenia przepływu krwi (pentoksyfilina),
leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, allopurynol, sulfinpyrazon).

Działanie leku Glibetic zmniejszające stężenie cukru we krwi może być osłabione i mogą wystąpić objawy zwiększonego stężenia cukru we krwi, jeśli będzie stosowany jeden z leków podanych poniżej:

żeńskie hormony płciowe (estrogeny i progesteron),
leki wspomagające wytwarzanie moczu (leki moczopędne zwiększające wydalanie sodu, tiazydowe leki moczopędne),
hormony tarczycy,
glikokortykosteroidy,
leki stosowane w leczeniu kurczów lub schizofrenii (fenytoina, pochodne fenotiazyny),
leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (diazoksyd),
leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna),
leki stosowane w leczeniu zmniejszonego stężenia cukru we krwi (glukagon),
tabletki nasenne (barbiturany),
leki stosowane w leczeniu pewnych chorób oczu (acetazolamid),
leki przyspieszające szybkość bicia serca (adrenalina i sympatykomimetyki),
leki zmniejszające zwiększone stężenie tłuszczu we krwi (pochodne kwasu nikotynowego),
długotrwałe stosowanie leków ułatwiających wypróżnienie (przeczyszczających).

Leki stosowane w leczeniu owrzodzenia żołądka i dwunastnicy (antagoniści receptora H2) lub leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi (leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna i rezerpina) mogą nasilać lub osłabiać działanie glimepirydu zmniejszające stężenie cukru we krwi.

Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna lub rezerpina) mogą maskować lub całkowicie znosić objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi.

Lek Glibetic może nasilać lub osłabiać działanie leków hamujących krzepnięcie krwi (pochodne kumaryny).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jak stosować lek Glibetic

Lek należy stosować ściśle według wskazań lekarza. Dawki leku mogą być różne dla różnych pacjentów.
Zmiana czynników zewnętrznych, dieta, ćwiczenia fizyczne, stres mogą wymagać zmiany dawkowania leku. Doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulina nie są skuteczne, jeśli pacjent nie przestrzega zaleconej diety.

Dawkowanie ustala lekarz w zależności od wyników badań stężenia glukozy we krwi i moczu.

Zazwyczaj wystarczająca jest pojedyncza dawka dobowa glimepirydu. Zaleca się przyjmowanie leku na krótko przed lub w trakcie śniadania lub (gdy pominięto śniadanie) na krótko przed lub podczas pierwszego głównego posiłku.
Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.

Początkowo glimepiryd podaje się w dawce 1 mg na dobę. Jeśli taka dawka zapewnia dobrą kontrolę glikemii, należy ją przyjąć jako dawkę podtrzymującą.
W przypadku braku zadowalającej kontroli glikemii, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę na podstawie wyników kontroli glikemii, w odstępach 1-2 tygodniowych do osiągnięcia dawki dobowej 2 mg, 3 mg lub 4 mg glimepirydu.
Tylko w wyjątkowych przypadkach dawka glimepirydu większa niż 4 mg na dobę daje lepsze wyniki terapeutyczne.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg glimepirydu.

U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej metforminy nie uzyskano zadowalającej skuteczności, lekarz może zastosować leczenie skojarzone z glimepirydem. Utrzymując dawkę metforminy, należy rozpocząć leczenie lekiem Glibetic od małych dawek, które w zależności od skuteczności kontroli stężenia glukozy zwiększa się, aż do maksymalnej dawki dobowej. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.

U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej leku Glibetic nie uzyskano zadowalającej skuteczności, lekarz może w razie konieczności, rozpocząć jednoczesne leczenie insuliną. Utrzymując dawkę leku Glibetic, należy rozpocząć leczenie insuliną od małych dawek, które stopniowo zwiększa się w zależności od skuteczności kontroli stężenia glukozy. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.

W czasie leczenia, gdy na skutek poprawy kontroli cukrzycy wzrasta wrażliwość na insulinę, zapotrzebowanie na glimepiryd może się zmniejszyć. Z tego względu w celu uniknięcia hipoglikemii należy rozważyć zmniejszenie dawki lub całkowite odstawienie leku. Lekarz rozważy zmianę dawkowania także w przypadku wystąpienia zmiany masy ciała lub trybu życia pacjenta oraz wystąpienia innych czynników zwiększających ryzyko hipo- lub hiperglikemii.

Zastąpienie innych doustnych leków przeciwcukrzycowych lekiem Glibetic
Możliwe jest dokonanie zmiany sposobu leczenia zastępując inne doustne leki przeciwcukrzycowe lekiem Glibetic. Zalecana dawka początkowa leku Glibetic wynosi 1 mg/dobę.
W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę leku Glibetic, zgodnie z powyższymi zaleceniami.

Zastąpienie insuliny lekiem Glibetic
W wyjątkowych przypadkach, u pacjentów z cukrzycą typu 2. leczonych insuliną, wskazana może być zmiana leczenia na lek Glibetic.
Zmiana sposobu leczenia powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Stosowanie w przypadku niewydolności nerek lub wątroby:
Patrz punkt 2. Zanim zastosuje się lek Glibetic.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku.

W przypadku pominięcia dawki leku Glibetic:
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku zażycia większej dawki leku Glibetic niż zalecana:
W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie leczenie.
Przyjęcie zbyt dużej dawki może wywołać hipoglikemię utrzymującą się od 12 do 72 godzin (objawy patrz Zachować szczególną ostrożność stosując lek Glibetic). Objawy mogą nie występować do 24 godzin od przyjęcia nadmiernej ilości leku. Po znacznym przedawkowaniu można wykonać płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany. U pacjenta przytomnego z objawami hipoglikemii należy wywołać wymioty, podać wodę lub lemoniadę z węglem aktywowanym, siarczan sodu (jako środek przeczyszczający) oraz doustnie podać węglowodany (cukier).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Glibetic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów): nie odnotowano.
Częste (występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów i u mniej niż 1 na 10 pacjentów): nie odnotowano.

Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów i u więcej niż 1 na 1000 pacjentów): zaburzenia widzenia, które występują zwykle na początku leczenia.

Rzadkie (występują u mniej niż u 1 na 1000 pacjentów i u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): zmiany w obrazie krwi, hipoglikemia (czyli zmniejszone stężenie cukru we krwi, które występuje zwykle nagle i może być groźne – patrz też punkt 2 i 3), zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).

Bardzo rzadkie (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki): reakcje nadwrażliwości (zwykle łagodne, mogą też być ciężkie z zaburzeniami oddychania, zmniejszeniem ciśnienia tętniczego a nawet wstrząsem), alergiczne zapalenie naczyń, nadwrażliwość krzyżowa na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidów lub substancji pokrewnych, nudności, wymioty oraz biegunka, ucisk lub uczucie pełności żołądka, ból brzucha, zaburzenia czynności wątroby (np. łącznie z zastojem żółci lub żółtaczką), zapalenie wątroby, objawy alergii skórnej, takie jak świąd, wysypka oraz pokrzywka, nadwrażliwość na światło, zmniejszenie stężenia sodu w surowicy.

U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy poinformować o nich lekarza.

Przechowywanie leku Glibetic

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze do 25oC. Przechowywać w suchym miejscu. Chronić od światła i wilgoci.
Nie należy stosować leku po terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu.