AMIZEPIN®

(Carbamazepinum)
tabletki 200 mg

Skład leku

1 tabletka zawiera:
substancję czynną: karbamazepina 200 mg
substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, polisorbat 80, stearynian magnezu.

Opis działania

Preparat Amizepin zawiera substancję czynną karbamazepinę, która działa przeciwdrgawkowo oraz przeciwbólowo w neuralgii nerwu trójdzielnego.
Karbamazepina wchłania się powoli z przewodu pokarmowego. Działanie lecznicze występuje po 2-4 dniach leczenia. Maksymalne stężenie leku w surowicy, po zastosowaniu jednorazowej dawki, występuje w czasie około 5 godzin.

Wskazania terapeutyczne do stosowania

Padaczka:

Preparat wskazany jest w następujących rodzajach napadów drgawkowych:
1)    napady częściowe złożone (psychoruchowe, skroniowe);
2)    napady uogólnione toniczno - kloniczne (grand mal);
3)    napady mieszane (włącznie z wymienionymi powyżej lub inne napady częściowe lub uogólnione).

Neuralgia nerwu trójdzielnego:

Karbamazepina wskazana jest w leczeniu bólu związanego z typową neuralgią nerwu trójdzielnego.
Jest również skuteczna w neuralgii nerwu językowo-gardłowego.
Preparatu nie stosować do zwalczania innych rodzajów bólu.

Profilaktyka zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów nie reagujących na leczenie preparatami litu.

Przeciwwskazania

Karbamazepiny nie powinni stosować pacjenci:

• z zaburzeniami czynności szpiku kostnego;
• nadwrażliwi na karbamazepinę lub którykolwiek składnik preparatu oraz na trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, jak: amitryptylina, desimipramina, protryptylina i inne;
• leczeni inhibitorami MAO, np. fenelzyną, selegiliną, tranylcyprominą (zastosowanie karbamazepiny jest możliwe po upływie min. 14 dni od chwili odstawienia inhibitorów MAO).
• z ciężkimi chorobami serca;
• z zaburzeniami syntezy porfiryn (porfiria ostra przerywana).

Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności

Z uwagi na możliwość wystąpienia objawów niepożądanych ze strony układu krwiotwórczego, układu krążenia, wątroby i nerek zaleca się następujące środki ostrożności:

• W razie wystąpienia gorączki, bólu gardła, wybroczyn na skórze, plamicy krwotocznej, owrzodzeń w jamie ustnej, które są wczesnymi objawami niepożądanymi, wskazującymi na toksyczne działanie karbamazepiny na układ krwiotwórczy, należy zgłosić się natychmiast do lekarza.
• Lek należy stosować ostrożnie w chorobach układu krążenia, wątroby i nerek, a także przy podwyższonym ciśnieniu śródgałkowym (jaskra).
• Należy poinformować lekarza przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym o stosowaniu preparatu.

W czasie leczenia konieczne jest wykonywanie następujących badań laboratoryjnych:

• krwi, włączając płytki krwi, retikulocyty, poziom żelaza,
• wskaźników czynności wątroby (pogorszenie się czynności wątroby jest wskazaniem do odstawienia leku),
• moczu i azotu mocznika we krwi, ponieważ obserwowano po karbamazepinie zaburzenia czynności nerek.

Zaleca się kontrolę narządu wzroku, ponieważ mogą wystąpić po karbamazepinie zmiany w obrębie tego narządu.

Stosowanie leku podczas ciąży i karmienia piersią:

Karbamazepina może być stosowana przez kobiety w ciąży lub kobiety planujące ciążę tylko wtedy, jeśli zdaniem lekarza potencjalne korzyści przewyższają ryzyko uszkodzenia płodu.

Karmienie piersią:

Karbamazepina przenika do mleka kobiecego.
Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionych niemowląt, nie należy karmić piersią w czasie przyjmowania leku.

Wpływ leku na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną:

Ze względu na występowanie po karbamazepinie działań niepożądanych takich jak: zawroty głowy lub senność, istnieje niebezpieczeństwo związane z prowadzeniem pojazdów samochodowych i obsługą maszyn.

Oddziaływanie z innymi lekami

• Cimetydyna, danazol, makrolidy, troleandomycyna, klarytromycyna, loratydyna, terfenadyna, izoniazyd, niacynamid, amid kwasu nikotynowego, propoksyfen, ketokonazol, itrakonazol, kwas walproinowy podwyższają stężenie karbamazepiny w surowicy krwi.
• Cisplatyna, doksorubicyna , felbamat, rifampicyna, fenobarbital, fenytoina, primidon, teofilina obniżają stężenie karbamazepiny w surowicy krwi.
• Karbamazepina podwyższa stężenie w osoczu: klomipraminy HCl, fenytoiny, primidonu.
• Karbamazepina obniża stężenie w surowicy krwi takich leków, jak: acetaminofen, alprazolam, klonazepam, klozapina, dikumarol, doksycyklina, etosuksymid, haloperidol, metsuksymid, fensuksymid, doustne preparaty antykoncepcyjne, fenytoina, teofilina, kwas walproinowy, warfaryna.
• Podczas równoczesnego stosowania karbamazepiny i litu zwiększa się ryzyko wystąpienia neurotoksycznych objawów niepożądanych.
• Podczas równoczesnego stosowania karbamazepiny z innymi lekami przeciwdrgawkowymi mogą wystąpić zaburzenia czynności tarczycy.
• U pacjentek stosujących równocześnie karbamazepinę i doustne preparaty antykoncepcyjne lub implanty podskórne, mogą wystąpić krwawienia międzymiesiączkowe i może się zmniejszyć skuteczność preparatów antykoncepcyjnych.

Dawkowanie i sposób stosowania

Według zaleceń lekarza!
Leczenie należy rozpoczynać mniejszymi dawkami leku i zwiększać je stopniowo w razie potrzeby.
Po wystąpieniu odpowiedniego efektu leczniczego, dawkę zmniejszać stopniowo do minimalnej dawki działającej.
W przypadku leczenia padaczki nie należy nagle przerywać leczenia karbamazepiną.
Lek należy przyjmować z niewielką ilością wody przed, podczas lub między posiłkami.
Zwykle zaleca się następujące dawkowanie:

Padaczka:

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:
Początkowo 200 mg preparatu dwa razy na dobę.
Dawkę zwiększać stopniowo w odstępach tygodniowych o 200 mg na dobę, w 3 lub 4 dawkach podzielonych, aż do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie.
U dzieci w wieku 12-15 lat dawka dobowa nie powinna być większa niż 1000 mg, a u pacjentów powyżej 15 lat nie większa niż 1200 mg.
Niektórzy dorośli wymagają zastosowania preparatu w dawce 1600 mg na dobę.
Dawkę dobową przyjmować w 3 do 4 dawkach podzielonych.
 

Dzieci w wieku 6-12 lat:
Początkowo 100 mg (1/2 tabletki 200 mg) 2 razy na dobę.
Dawkę można zwiększać co tydzień o 100 mg na dobę, w 3 do 4 dawkach podzielonych, aż do wystąpienia zadowalającego działania leczniczego.
Dawka dobowa nie powinna być większa niż 1000 mg. Efekt terapeutyczny występuje zwykle po dawce 400-800 mg na dobę.
Dawkę dobową przyjmować w 3 do 4 dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat:
Początkowo 10-20 mg/kg masy ciała na dobę w 2 do 3 dawkach podzielonych. Dawkę zwiększać co tydzień, w 3 do 4 dawkach podzielonych, aż do wystąpienia zadawalającego działania leczniczego. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 35 mg/kg masy ciała.
Dawkę dobową przyjmować w 3 do 4 dawkach podzielonych.

Karbamazepinę można stosować w monoterapii lub równocześnie z innymi lekami przeciwdrgawkowymi. Podczas skojarzonego leczenia, karbamazepinę wprowadzać stopniowo, utrzymując na tym samym lub niższym poziomie dawkę innego leku przeciwdrgawkowego z wyjątkiem fenytoiny, której dawkę należy zwiększyć przy równoczesnym stosowaniu karbamazepiny.

Neuralgia nerwu trójdzielnego:

Dorośli:
Pierwszego dnia 100 mg (1/2 tabletki 200 mg) dwa razy na dobę.
Dawkę dobową można zwiększać codziennie o 200 mg (po 100 mg co 12 h).
Nie należy przekraczać dawki 1200 mg na dobę.
U większości pacjentów działanie przeciwbólowe występuje po dawce 400-800 mg na dobę. W czasie leczenia, przynajmniej 1 raz w ciągu 3 miesięcy należy próbować zmniejszyć dawkę leku do najmniejszej dawki działającej, a nawet odstawić lek.

Profilaktyka zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów nie reagujących na leczenie preparatami litu.

Dawka początkowa wynosi 400 mg na dobę, którą należy przyjmować w dawkach podzielonych.
Dawkę   należy zwiększać stopniowo aż do uzyskania zadowalającego działania leczniczego lub osiągnięcia dawki dobowej 1600 mg (przyjmowanej w dawkach podzielonych).

Zazwyczaj stosuje się 400-600 mg preparatu na dobę – przyjmowane w dawkach podzielonych.

Sposób postępowania przy przedawkowaniu

Objawy przedawkowania: depresja, dezorientacja, trudności w oddychaniu, niemiarowość serca, omdlenie, dreszcze, obniżenie ciepłoty ciała, nudności, wymioty, senność, pobudzenie, omamy, śpiączka, niewyraźne widzenie, zaburzenia wymowy, oczopląs, zaburzenia psychomotoryczne, bezład, skurcze mięśniowe.
Nie ma swoistej odtrutki dla karbamazepiny.
W razie zatrucia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie leczenie.
Przed przybyciem lekarza, u pacjentów przytomnych, można sprowokować wymioty i podać węgiel aktywowany.

Działania niepożądane

Objawy niepożądane po karbamazepinie obserwowano najczęściej na początku leczenia. Były to zawroty głowy, senność, chwiejność emocjonalna, nudności i wymioty.
Rozpoczęcie leczenia małymi dawkami leku pozwala zmniejszyć działania niepożądane.
Najbardziej niebezpieczne objawy niepożądane po karbamazepinie, występują ze strony układu krwiotwórczego, skóry, układu krążenia i są następujące:

Układ krwiotwórczy: zaburzenia czynności szpiku, (patrz „Ostrzeżenia”);
Skóra: świąd, wysypka rumieniowa, pokrzywka, uczulenie na światło, zmiany zabarwienia skóry, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zaostrzenie uogólnionego liszaja rumieniowatego, łysienie, obfite pocenie się;
Układ krążenia: obrzęki, pogorszenie choroby nadciśnieniowej, niedociśnienie, omdlenia, zapaść, zaostrzenie choroby niedokrwiennej serca, arytmie;
Wątroba: żółtaczka, zapalenie wątroby;
Układ oddechowy: gorączka, duszność, zapalenie płuc;
Układ moczowo-płciowy: częste oddawanie moczu, bezmocz, skąpomocz z podwyższonym ciśnieniem krwi, impotencja;
Układ nerwowy: zawroty głowy, senność, zaburzenia koordynacji, dezorientacja, bóle głowy, znużenie, nieostre widzenie, omamy wzrokowe, podwójne widzenie, mrowienia, depresja ze stanami pobudzenia, szumy uszne;
Układ trawienny: nudności, wymioty, bóle żołądka, biegunka, zaparcia, brak łaknienia, suchość w jamie ustnej i gardle włączając zapalenie języka i zapalenie dziąseł;
Układ kostno-mięśniowy: bóle stawów i mięśni, kurcze kończyn dolnych.

Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze do 25°C, chronić od światła.
Przed użyciem należy sprawdzić datę ważności wydrukowaną na opakowaniu.
Nie stosować leku po terminie ważności!
Preparat należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci!

Dostępne opakowania

Tabletki 200 mg w opakowaniach po 50 sztuk.

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne "POLPHARMA" S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Data sporządzenia ulotki: Starogard Gdański, 30.03.2001