Ulotka dla pacjenta
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Memotropil
(Piracetamum)
800 mg, tabletki powlekane
1200 mg, tabletki powlekane
Skład
Każda tabletka powlekana zawiera jako substancję czynną odpowiednio 800 mg lub 1200 mg piracetamu oraz substancje pomocnicze:
- rdzeń tabletki: skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ C), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian;
- otoczka tabletki: poliwinylowy alkohol, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, lecytyna, lak z żółcienią pomarańczową (E 110); ponadto tabletki powlekane 800 mg zawierają lak z żółcienią chinolinową (E 104), a tabletki powlekane 1200 mg - lak indygotynowy (E 132).
Opakowanie zawiera:
- 20 lub 60 tabletek powlekanych po 800 mg;
- 20 lub 60 tabletek powlekanych po 1200 mg.
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Spis treści:
- Co to jest lek Memotropil i w jakim celu się go stosuje
- Zanim zastosuje się lek Memotropil
- Jak stosować lek Memotropil
- Możliwe działania niepożądane
- Przechowywanie leku Memotropil
- Inne informacje
1. Co to jest lek Memotropil i w jakim celu się go stosuje
Memotropil zawiera piracetam należący do podgrupy środków nootropowych.
Memotropil jest wskazany w leczeniu zaburzeń procesów poznawczych w zespołach otępiennych (z wyjątkiem choroby Alzheimera), w leczeniu zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną, w leczeniu mioklonii (drgawki kloniczne mięśni) pochodzenia korowego oraz w leczeniu zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego.
2. Zanim zastosuje się lek Memotropil
Nie należy stosować leku Memotropil w przypadku:
- nadwrażliwości na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- schyłkowej niewydolności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min;
- krwawień śródmózgowych;
- pląsawicy Huntingtona.
Zachować szczególną ostrożność stosując Memotropil u pacjentów:
- z niewydolnością nerek, ponieważ lek jest wydalany głównie przez nerki w postaci niezmienionej;
- z zaburzeniami hemostazy, poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym oraz u osób z ciężkimi krwotokami;
- w podeszłym wieku, z powodu dłuższego okresu wydalania leku z organizmu (u tych pacjentów należy zmodyfikować dawkowanie).
Nie należy nagle przerywać leczenia piracetamem u pacjentów z mioklonią, ponieważ zwiększa się ryzyko napadów padaczkowych.
Stosowanie z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Nie należy spożywać alkoholu w trakcie stosowania leku Memotropil.
Ciąża
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Piracetam przenika przez barierę łożyskową.
Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne.
Karmienie piersią
Piracetam przenika do mleka kobiecego.
Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionych niemowląt, należy zaprzestać karmienia piersią w czasie przyjmowania leku Memotropil.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Piracetam może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zaburzających sprawność psychoruchową, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn.
Stosowanie innych leków
Informacje zawarte w tej ulotce mogą także dotyczyć leków stosowanych w przeszłości lub tych, które będą stosowane w przyszłości.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, a w szczególności o stosowaniu:
- hormonów tarczycy;
- acenokumarolu (leku przeciwzakrzepowego).
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Memotropil
Tabletki zawierają żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Memotropil
Lek należy stosować ściśle według wskazań lekarza. Lekarz ustala indywidualną dawkę dla każdego pacjenta.
Zwykle stosuje się:
Leczenie zaburzeń procesów poznawczych
Przez pierwsze tygodnie leczenie należy rozpoczynać od dawki 4,8 g/dobę, zmniejszając ją następnie do 2,4 g/dobę. Dawkę dobową podaje się w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Dawkę należy zmniejszać o 1,2 g na dobę.
Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną
W połączeniu z terapią logopedyczną u dzieci w wieku od 8 do 13 lat podaje się 3,2 g piracetamu na dobę w 2 dawkach podzielonych.
Leczenie mioklonii pochodzenia korowego
Początkowo podaje się 7,2 g na dobę (2 tabletki 1200 mg 3 razy na dobę).
W razie potrzeby dawkę zwiększa się co 3 - 4 dni o 4,8 g leku na dobę, aż do dawki maksymalnej wynoszącej 24 g na dobę. Dawkę dobową podaje się w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
W leczeniu skojarzonym z innymi lekami antymioklonicznymi, dawki innych leków powinny być utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i jest to możliwe – dawki innych leków powinny być zmniejszone.
U osób z mioklonią może niekiedy dojść do ewolucji objawów, w związku z czym co 6 miesięcy lekarz powinien podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. W tym celu dawkę piracetamu należy zmniejszać o 1,2 g co dwa dni, by zapobiec nagłemu nawrotowi choroby.
Leczenie zawrotów głowy
Należy podawać 2,4 g piracetamu na dobę w 3 dawkach podzielonych (po 800 mg) przez 8 tygodni.
Dawkowanie w niewydolności nerek
Piracetam jest eliminowany przez nerki i dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek. Poniższa tabela przedstawia zmniejszenie dawki w zależności od klirensu kreatyniny.
|
Klirens kreatyniny
|
Stężenie kreatyniny w surowicy
|
Dawka
|
|
40 - 60 ml/min
|
1,25 - 1,7 mg/100 ml
(112 - 153 mmol/l)
|
½ zwykle stosowanej dawki
|
|
20 - 40 ml/min
|
1,7 - 3 mg/100 ml
(153 - 270 mmol/l)
|
¼ zwykle stosowanej dawki
|
|
Poniżej 20 ml/min
|
Powyżej 3 mg/100 ml
(270 mmol/l)
|
przeciwwskazany
|
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Zaleca się modyfikację dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek (patrz tabela powyżej).
W przypadku zażycia większej dawki leku Memotropil niż zalecana
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Piracetam wykazuje małą toksyczność. Podczas stosowania bardzo dużych dawek leku mogą się nasilić objawy niepożądane.
W przypadku pominięcia dawki leku Memotropil
W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki nie zażytej w odpowiednim czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Memotropil może powodować działania niepożądane.
Po zastosowaniu leku odnotowano następujące działania niepożądane (obserwowane w badaniach klinicznych):
zaburzenia czynności ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego:
częste (>1%, ≤10%): hiperkinezja (wzmożona pobudliwość ruchowa).
zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
częste (>1%, ≤10%): zwiększenie masy ciała.
zaburzenia psychiczne:
częste (>1%, ≤10%): nerwowość.
niezbyt częste (>0,1%, ≤1%): senność, depresja.
zaburzenia ogólne:
niezbyt częste (>0,1%, ≤1%): astenia (osłabienie).
Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu piracetamu do obrotu:
zaburzenia ucha i błędnika:
zawroty głowy.
zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
nudności, wymioty, biegunka, bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu.
zaburzenia układu immunologicznego:
reakcje anafilaktoidalne (alergiczne), nadwrażliwość.
zaburzenia układu nerwowego:
ataksja (bezład ruchowy), zaburzenia równowagi, nasilenie padaczki, ból głowy, bezsenność, senność.
zaburzenia psychiczne:
pobudzenie, lęk, splątanie (dezorientacja), omamy.
zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Memotropil mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.
5. Przechowywanie leku Memotropil
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze do 25oC, chronić od światła.
Nie należy stosować leku po terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu.
6. Inne informacje
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 022 364 61 01
Data opracowania ulotki: 06.11.2009 r.
