Atorvasterol

Atorvasterol 10 mg tabletki powlekane
Atorvasterol 20 mg tabletki powlekane
Atorvasterol 40 mg tabletki powlekane
(Atorvastatinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Atorvasterol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atorvasterol
3. Jak stosować lek Atorvasterol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atorvasterol
6. Inne informacje

CO TO JEST LEK ATORVASTEROL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Atorvasterol jest lekiem obniżającym poziom lipidów we krwi. Lek Atorvasterol jest stosowany jako uzupełnienie do jednocześnie zalecanej diety w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi, takich jak cholesterol, triglicerydy, kiedy niskotłuszczowa dieta i inne postępowanie, takie jak ćwiczenia fizyczne czy zmiana stylu życia nie są wystarczające. Lek Atorvasterol jest również stosowany jednocześnie z innymi lekami obniżającymi poziom lipidów we krwi.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ATORVASTEROL

Kiedy nie zażywać leku Atorvasterol:

• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na atorwastatynę lub jakąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu leczniczego;
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na podobne leki, obniżające poziom lipidów;
• gdy pacjent cierpi na chorobę mięśni szkieletowych (miopatię);
• jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych;

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Atorvasterol:

• gdy u pacjena wystąpiła w przeszłości choroba wątroby lub pacjent spożywa znaczne ilości alkoholu;
• gdy u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;
• gdy u pacjenta występuje spowolniona przemiana materii z powodu niedoczynności tarczycy;
• pacjentów w wieku powyżej 70 roku życia;
• gdy u pacjenta stwierdzono występowanie genetycznie uwarunkowanej miopatii;
• gdy u pacjenta występowała miopatia, spowodowana przyjmowaniem leków obniżających stężenie lipidów we krwi.

Jeżeli w trakcie przyjmowania leku Atorvasterol wystąpią nieoczekiwane dolegliwości mięśniowe (myalgia), skurcze, bolesność lub zmęczenie, szczególnie ze współistniejącym złym samopoczuciem lub gorączką, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne odstawienie leku lub zmodyfikowanie dawki.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Atorvasterol lub w trakcie leczenia, lekarz może zalecić wykonanie badania stężenia cholesterolu we krwi, badania krwi i badania kontrolującego czynność wątroby.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Stosowanie leku Atorvasterol z innymi lekami:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również  tych, które wydawane są bez recepty.
Lek Atorvasterol i niektóre inne leki mogą na siebie wzajemnie oddziaływać, czego wynikiem może być zmiana działania jednego albo drugiego leku.

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku przyjmowania leku Atorvasterol i następujących leków zwiększających ryzyko wystąpienia miopatii, która w rzadkich przypadkach może być  poważnym zagrożeniem dla czynności nerek:

• cyklosporyna (lek immunosupresyjny)
• niektóre antybiotyki (erytromycyna, klarytromycyna)
• niektóre leki przeciwgrzybicze ( ketokonazol, itrakonazol)
• nefazodon (leki przeciwdepresyjne)
• niacyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu)
• fibraty (lek zmniejszający stężenie cholesterolu)
• inhibitory proteazy wirusa HIV.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania warfaryny (lek przecizakrzepowy), digoksyny (lek przeciwarytmiczny), doustnych leków antykoncepcyjnych (zawierających noretisteron i (lub) etinyloestradiol), kolestipolu (lek zmniejszający stężenie cholesterolu) lub leków zobojętniających kwasy żołądkowe (zawierających wodorotlenek magnezu i wodorotlenek aluminium) ponieważ ich działanie może być nasilone.

Stosowanie leku Atorvasterol z jedzeniem i piciem:

Lek Atorvasterol może być przyjmowany niezależnie od jedzenia i picia.

W trakcie leczenia lekiem Atorvasterol nie należy spożywać zbyt dużych ilości soku grejpfrutowego.
 

Ciąża

Przed zażyciem leku Atorvasterol należy poradzić się lekarza.
Nie należy stosować leku Atorvasterol w czasie ciąży. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zalecana jest skuteczna metoda antykoncepcji podczas stosowania leku Atorvasterol. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia lekiem Atorvasterol, należy lek odstawić i poinformować lekarza prowadzącego.

Karmienie piersią:

Przed zażyciem leku Atorvasterol należy poradzić się lekarza.
Nie należy stosować preparatu Atorvasterol w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Lek Atorvasterol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

JAK STOSOWAĆ LEK ATORVASTEROL
 

Lek należy stosować ściśle według zaleceń lekarza. Nie wolno zmieniać lub przerywać leczenia bez wcześniejszego skontaktowania się z lekarzem. W przypadku wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Atorvasterol przyjmuje się jeden raz dziennie. Lek może być przyjmowany niezależnie od pory dnia, z jedzeniem lub bez. Należy pamiętać o konieczności kontynuowania zaleconej diety i zmianie stylu życia podczas leczenia lekiem Atorvasterol.
Dawkę początkową ustala się na podstawie badania stężenia cholesterolu i zamierzonego celu leczenia. Najczęściej rozpoczyna się leczenie od dawki 10 mg na dobę. Dawka może zostać zmieniona po 4 tygodniach leczenia lub później, jeżeli taką zmianę zaleci lekarz prowadzący.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 80 mg jeden raz na dobę. Dawka dobowa może być przyjmowana jeden raz na dobę.

Zaburzenia czynności nerek:
 

Dostosowanie dawki nie jest wymagane. Należy stosować się do wskazówek lekarza.

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat:

Stosowanie leku Atorvasterol u dzieci i młodzieży musi być nadzorowane przez specjalistę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Atorvasterol jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
 

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Atorvasterol:

W przypadku zażycia większej dawki leku należy natychmiast poinformować o tym fakcie lekarza lub farmaceutę.
 

Pominięcie zażycia leku Atorvasterol:

W przypadku pominięcia dawki, kolejną dawkę należy przyjąć tak szybko jak jest to możliwe, za wyjątkiem sytuacji, kiedy jest to pora przyjęcia następnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
 

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Atorvasterol, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia nieoczekiwanych dolegliwości mięśniowych, skurczów, bólu mięśni lub zmęczenia, szczególnie ze współistniejącym złym samopoczuciem i gorączką.

Obserwowano następujące działania niepożądane:
Często (występują u 1 do 10 na każdych 100 leczonych pacjentów): zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, dyspepsja, nudności, biegunka, nadwrażliwość, bezsenność, ból głowy, zawroty głowy, dolegliwości skórne tj. pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie, bez widocznych oznak fizycznych (parestezja, obniżona wrażliwość na dotyk), wysypka, swędzenie, bóle mięśni (myalgia), bóle stawów, zmęczenie, bóle w klatce piersiowej, bóle pleców i obrzęk obwodowy.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na każdych 1000 leczonych pacjentów ): utrata apetytu, wymioty, spadek krzepliwości krwi (trombocytopenia), wypadanie włosów, łysienie, wzrost lub spadek stężenia glukozy we krwi, zapalenie trzustki, neuropatia obwodowa, pokrzywka, utrata pamięci (amnezja), dzwonienie i szum w uszach, miopatia tzn. ból i osłabienie mięśni, zmęczenie, wzrost wagi, impotencja.
 

Rzadko (występują u 1 do 10 na każdych 10 000 leczonych pacjentów): zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa, bóle mięśni, skurcze lub osłabienie mięśni z ogólnym złym samopoczuciem i gorączką (rabdomioliza).

Bardzo rzadko (mniej niż 1 przypadek na 10 000 leczonych pacjentów): ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja), krótkotrwały obrzęk dotyczący np. twarzy, szyi, rąk, stóp (obrzęk naczynioruchowy), wysypka z pęcherzami (obejmująca rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

W razie stwierdzenia opisanych objawów lub jakichkolwiek innych zmian, które mogłyby być powiązane z lekiem należy skontaktować się z lekarzem.
 

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ATORVASTEROL:

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Atorvasterol po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
 

Przechowywanie leku Atorvasterol bez specjalnych wymagań.
Niewykorzystane tabletki należy zwrócić do apteki w celu zniszczenia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
 

INNE  INFORMACJE

Co zawiera lek Atorvasterol

• substancją czynną leku jest atorwastatyna w  postaci atorwastatyny wapniowej

Jedna tabletka powlekana Atorvasterol 10 mg zawiera 10 mg atorwastatyny (Atorvastatinum) w postaci atorwastatyny wapniowej.
Jedna tabletka powlekana Atorvasterol 20 mg zawiera 20 mg atorwastatyny (Atorvastatinum) w postaci atorwastatyny wapniowej.
Jedna tabletka powlekana Atorvasterol 40 mg zawiera 40 mg atorwastatyny (Atorvastatinum)  w postaci atorwastatyny wapniowej.
 

Inne składniki leku to:

Mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, węglan wapnia, powidok (K-30), kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000.
 

Jak wygląda lek Atorvasterol i co zawiera opakowanie

Wygląd tabletek:

Atorvasterol, tabletki powlekane, 10 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, 7 mm, tabletki powlekane.
Atorvasterol, tabletki powlekane, 20 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, 9 mm, tabletki powlekane.
Atorvasterol, tabletki powlekane, 40 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe, 8,2 mm x 17 mm, tabletki powlekane.
Zawartość opakowania:
10, 30 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach w tekturowym pudełku.
10, 20, 30, 50, 100 tabletek powlekanych w butelce plastikowej.
 

Podmiot odpowiedzialny:

Medis ehf,
Reykjavikurvegur 78,
IS-220 Hafnarfjör?ur, Islandia
 

Wywórcy:

Actavis hf.,
Reykjavikurvegur 76-78,
IS-220 Hafnarfjör?ur, Islandia

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański, Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Polska Sp. z o.o.
ul. Odrowąża 15
03-310 Warszawa,
tel. +48 22 814 12 39

Data zatwierdzenia ulotki: