Avedol
3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg tabletki powlekane
(Carvedilolum)
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Avedol i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avedol
- Jak stosować lek Avedol
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Avedol
- Inne informacje
CO TO JEST LEK AVEDOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Avedol należy do grupy leków zwanych alfa- lub beta-adrenolitykami. Avedol jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi oraz w leczeniu dławicy piersiowej. Avedol jest wskazany również jako leczenie wspomagające w niewydolności serca, poprawiając jego czynności.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AVEDOL
Kiedy nie stosować leku Avedol
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na karwedylol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Avedol.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, która jest leczona głównie lekami podawanymi drogą dożylną.
- jeśli u pacjenta występuje astma.
- jeśli u pacjenta występuje nieleczona niewydolność serca lub zaburzenia w układzie przewodzącym serca (zwane blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia lub zespół chorego węzła zatokowego).
- jeśli pacjent cierpi z powodu ciężkiego zaburzenia czynności serca (wstrząs kardiogenny).
- jeśli u pacjenta występuje bardzo niski puls lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi.
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (kwasica metaboliczna, kwasica).
- jeśli u pacjenta występuje inna postać dławicy piersiowej, zwana dławicą Prinzmetala spowodowana zwężeniem tętnic wieńcowych.
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona czynność nadnerczy (guz chromochłonny) i nie jest ona leczona żadnymi lekami.
- jeśli u pacjenta występuje zmniejszone krążenie krwi w dłoniach i stopach, w następstwie czego stają się zimne, pojawia się ból lub chromanie przestankowe.
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby.
- jeśli pacjent jest leczony lekami podawanymi dożylnie, stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (werapamil lub diltiazem).
- w okresie karmienia piersią.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Avedol
Należy zasięgnąć opinii lekarza przed zastosowaniem leku Avedol.
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z towarzyszącym
- niskim ciśnieniem tętniczym krwi
- zaburzeniami dopływu krwi i tlenu do serca (choroba niedokrwienna serca) oraz stwardnieniem tętnic (miażdżyca tętnic)
- i (lub) zaburzeniami czynności nerek
- W takim przypadku lekarz powinien kontrolować czynność nerek. Konieczne może okazać się zmniejszenie dawki leku.
- gdy u pacjenta występuje cukrzyca. Stosowanie leku Avedol może maskować objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi. Z tego powodu należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi.
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania, które nie są leczone, gdyż Avedol może pogorszyć trudności w oddychaniu.
- jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe. Avedol może zmniejszać wydzielanie łez.
- gdy u pacjenta występuje zespół Raynauda (palce u rąk i nóg najpierw stają się niebieskie, potem białe, a następnie czerwone z towarzyszącym bólem). Avedol może nasilać istniejące objawy.
- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy – zwiększona produkcja hormonów tarczycy, Avedol może maskować objawy tej nadczynności.
- • jeśli stosowany jest Avedol a planowany jest zabieg operacyjny z zastosowaniem leków do znieczulenia ogólnego. Należy poinformować lekarza anestezjologa o stosowaniu leku Avedol.
- gdy u pacjenta występuje niski puls (poniżej 55 uderzeń na minutę).
- jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. po ukąszeniu owadów lub po spożyciu pokarmów) lub jeśli pacjent przeszedł lub jest w trakcie leczenia odczulającego, ponieważ Avedol może zmniejszać skuteczność leków stosowanych w leczeniu reakcji uczuleniowych.
- jeśli u pacjenta występuje łuszczyca.
Stosowanie leku Avedol z innymi lekami
Inne leki stosowane jednocześnie mogą zaburzać działanie leku Avedol lub ich działanie może być zaburzone przez Avedol.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Należy pamiętać, aby poinformować lekarza o stosowaniu leku Avedol jeśli przepisywane są przez lekarza inne leki.
Szczególnie ważnym jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:
- Digoksyny (lek stosowany w niewydolności serca)
- Ryfampicyny (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
- Cymetydyny (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej)
- Ketokonazolu (lek stosowany w leczeniu grzybicy)
- Fluoksetyny (lek stosowany w leczeniu depresji)
- Haloperydolu (lek stosowany szczególnie w leczeniu chorób umysłowych i (lub) psychicznych)
- Erytromycyny (antybiotyk)
- Cyklosporyny (lek osłabiający system immunologiczny organizmu w celu ochrony przed odrzuceniem organów po transplantacji, stosowany także np. przy problemach reumatycznych lub dermatologicznych)
- Klonidyny (lek stosowany w celu zmniejszenia ciśnienia krwi lub w leczeniu migreny)
- Werapamilu, diltiazemu, amiodaronu (leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca)
- Chinidyny, dizopiramidu, meksyletyny, propafenonu, flekainidu (leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca)
- Innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi. Avedol może nasilać działanie innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi poprzez podobne działanie (np. antagoniści receptora alfa1) oraz leków, które zmniejszają ciśnienie tętnicze krwi jako efekt działania niepożądanego np. barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki), fenotiazyny (stosowane w leczeniu psychoz), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), leki rozszerzające naczynia i alkohol.
- Insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (leki, które zmniejszają stężenie cukru we krwi), ponieważ działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi może być zwiększone a objawy zmniejszonego stężenia cukru mogą być zamaskowane.
- Lekach znieczulających wziewnych (leki stosowane w znieczuleniu)
- Sympatykomimetykach (leki, które zwiększają aktywność układu współczulnego)
- Pochodnych dihydropirydyny (leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi i chorób serca)
- Azotanów (leki stosowane w leczeniu chorób serca), ponieważ mogą spowodować nagłe zmniejszenie ciśnienia osłabiając działanie Avedolu
- Lekach blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (leki, które zmniejszają napięcie mięśni)
- Ergotaminy (lek przeciwmigrenowy)
- Niektórych lekach przeciwbólowych (niesteroidowe leki przeciwzapalne), estrogenach (hormony) oraz kortykosteroidach (hormony nadnerczy), ponieważ mogą one w niektórych przypadkach zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi osłabiając działanie Avedolu.
- Lekach zawierających rezerpinę, guanetydynę, metyldopę, guanfacynę i inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – leki stosowane w leczeniu depresji, ponieważ mogą one spowodować dalsze spowolnienie częstości bicia serca.
Stosowanie leku Avedol z jedzeniem i piciem
Avedol może nasilać działanie alkoholu.
Ciąża
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Istnieje ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka. Avedol może być stosowany podczas ciąży tylko w przypadku kiedy lekarz uzna to za konieczne. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Avedol podczas ciąży.
Karmienie piersią
Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na karmiących zwierzętach stwierdzono, że lek Avedol może przenikać do mleka matek i z tego powodu nie należy stosować leku podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek wykazuje niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn. Na początku leczenia lub podczas jego zmiany mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia po zastosowaniu tabletki należy unikać prowadzenia pojazdów lub pracy wymagającej szczególnej koncentracji.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Avedol
Lek ten zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
JAK STOSOWAĆ LEK AVEDOL
Lek Avedol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki należy połykać popijając pół szklanki wody. Tabletki powlekane można stosować niezależnie od posiłków. Jednak zaleca się, aby pacjenci z niewydolnością serca przyjmowali tabletki w czasie posiłku w celu zmniejszenia ryzyka zawrotów głowy podczas nagłego wstawania.
Tabletki Avedol są dostępne w następujących dawkach:
3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg
Wysokie ciśnienie tętnicze krwi:
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Avedol 12,5 mg (co odpowiada 12,5 mg karwedylolu) przez pierwsze 2 tygodnie leczenia, a następnie 2 tabletki leku Avedol 12,5 mg (co odpowiada 25 mg karwedylolu) raz na dobę. Można zastosować również inne dostępne dawki leku Avedol.
Dławica piersiowa:
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Avedol 12,5 mg (co odpowiada 12,5 mg karwedylolu) dwa razy na dobę przez 2 dni, a następnie 2 tabletki leku Avedol 12,5 mg (co odpowiada 25 mg karwedylolu) dwa razy na dobę. Można zastosować również inne dostępne dawki leku Avedol.
Niewydolność serca:
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Avedol 3,125 mg (co odpowiada 3,125 mg karwedylolu) dwa razy na dobę przez 2 tygodnie. Dawka może być zwiększana przez lekarza zwykle w odstępach dwutygodniowych.
Jednak w niektórych przypadkach dawka może być zmniejszona lub zwiększona, o czym zadecyduje lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avedol
W razie przyjęcia większej dawki leku Avedol niż zalecana lub w przypadku połknięcia leku przez dziecko należy powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala w celu uzyskania porady co do dalszego postępowania.
Do objawów przedawkowania należą omdlenia spowodowane zbytnim zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi, zwolnione bicie serca i niekiedy w ciężkich przypadkach zatrzymanie bicia serca. Mogą wystąpić trudności w oddychaniu, zwężenie dróg oddechowych, złe samopoczucie, obniżona świadomość i napady padaczkowe.
Pominięcie zastosowania leku Avedol
W przypadku zapomnienia przyjęcia dziennej dawki leku (lub dawek), należy ją pominąć, a kolejną dawkę przyjąć we właściwym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej (lub większej) w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek Avedol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych przedstawiono w tabeli poniżej:
Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: występujące u mniej niż 1 na 10, lecz u więcej niż 1 na 100 pacjentów
Niezbyt często: występujące u mniej niż 1 na 100, lecz u więcej niż 1 na 1000 pacjentów
Rzadko: występujące u mniej niż 1 na 1000, lecz u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów
Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki
Większość działań niepożądanych jest zależna od wielkości dawki i objawy ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Niektóre z działań niepożądanych mogą wystąpić na początku leczenia i ustępować spontanicznie w trakcie leczenia.
Działania niepożądane u pacjentów z niewydolnością serca
Bardzo często:
Zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, zatrzymanie płynów, obrzęk uogólniony (obrzęk więcej niż jednej części ciała) oraz obrzęk narządów płciowych, zaburzenia widzenia, zwolnione bicie serca, zawroty głowy (np. przy nagłym wstawaniu), złe samopoczucie, biegunka lub wymioty.
Często:
Zmniejszone stężenie płytek krwi (trombocytopenia) oraz zawroty głowy.
Niezbyt często:
Zaparcia.
Rzadko:
Omdlenia, zaburzenia układu przewodzącego serca, zaostrzenie istniejącej niewydolności serca na początku leczenia oraz zmniejszenie czynności nerek.
Ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek u pacjentów z uogólnioną miażdżycą tętnic i (lub) upośledzoną czynnością nerek występowały w rzadkich przypadkach.
Działania niepożądane u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lub bólem w klatce piersiowej:
Bardzo często:
Zawroty głowy (np. przy nagłym wstawaniu), zmęczenie, ból głowy, zwolnione bicie serca w szczególności na początku leczenia.
Suchość oczu oraz ból rąk i nóg.
Często:
Zwiększone stężenie cholesterolu, złe samopoczucie, ból żołądka i biegunka.
Rzadko:
Zmieniony obraz krwi (leukopenia, trombocytopenia), obrzęk (obrzęk więcej niż jednej części ciała), zaburzenia snu, depresja, uczucie mrowienia, kłucia, palenia w kończynach, tzw. „zimne dłonie i stopy”, obrzęk błony śluzowej nosa, zaparcia, wymioty, zmniejszenie czynności nerek oraz omdlenia.
Bardzo rzadko:
Zaburzenia widzenia, podrażnienie oka, suchość w ustach, problemy z oddawaniem moczu i impotencja.
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia układu przewodzącego serca oraz pogorszenie objawów u pacjentów z cukrzycą lub zespołem Raynauda (palce u rąk i nóg najpierw stają się niebieskie, potem białe, a następnie czerwone z towarzyszącym bólem).
Różne reakcje skórne (wysypka alergiczna, pokrzywka, świąd i zapalenie skóry). Mogą pojawić się zmiany łuszczycowe lub zaostrzyć się już istniejące.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AVEDOL
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Avedol po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Avedol
Substancją czynną leku jest karwedylol. Każda tabletka zawiera odpowiednio 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg karwedylolu.
Inne składniki leku to Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krospowidon CL, powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.Otoczka: HPMC 2910/Hypromeloza 3cP, HPMC 2910/Hypromeloza 6cP, HPMC 2910/Hypromeloza 50cP, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian, makrogol 8000, polidekstroza Fcc.
Jak wygląda lek Avedol i co zawiera opakowanie
3,125 mg tabletki powlekane: białe, owalne, gładkie po obu stronach.
6,25 mg tabletki powlekane: białe, owalne, z linią podziału po obu stronach i wytłoczonym „6,25” na jednej stronie.
12,5 mg tabletki powlekane: białe, owalne, z linią podziału po obu stronach i wytłoczonym „12,5” na jednej stronie.
25 mg tabletki powlekane: białe, owalne, z linią podziału po obu stronach i wytłoczonym „25” na jednej stronie.
Tabletki 6,25 mg, 12,5 mg oraz 25 mg można podzielić na połowy.
Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Specifar SA
1,28 Octovriou Street, Ag. Varvara
Athens 123 51, Grecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 022 364 61 01
Data zatwierdzenia ulotki: 03.10.2007 r.
