Ranigast®

Ranigast, 150 mg, tabletki powlekane

(Ranitidinum)

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ranigast i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranigast
3. Jak stosować lek Ranigast
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ranigast
6. Inne informacje

CO TO JEST LEK RANIGAST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Jest to lek blokujący receptory histaminowe H2 w wyniku czego hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Ranitydyna, substancja czynna leku Ranigast, wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, a maksymalne stężenia we krwi osiąga w czasie 2-3 godzin po zastosowaniu. Czas działania jednorazowej dawki 150 mg ranitydyny wynosi około 12 godzin. Pokarm nie wpływa znacząco na wchłanianie leku.

Lek Ranigast stosuje się w celu:

• leczenia choroby wrzodowej dwunastnicy oraz łagodnej postaci choroby wrzodowej żołądka.
• zapobiegania i leczenia owrzodzeń dwunastnicy występujących podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
• leczenia owrzodzenia dwunastnicy współistniejącego z zakażeniem Helicobacter pylori.
• leczenia choroby refluksowej przełyku: objawowe leczenie dolegliwości związanych z chorobą refluksową przełyku, refluksowe zapalenie przełyku.
• objawowego leczenia nawracających dolegliwości dyspeptycznych, nie związanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego.
• leczenia zespołu Zollingera-Ellisona.
• zapobiegania krwawieniom z owrzodzenia stresowego u pacjentów ciężko chorych.
• zapobiegania nawracającym krwawieniom z wrzodów żołądka i dwunastnicy.
• zapobiegania wystąpieniu zespołu Mendelsona.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RANIGAST

Kiedy nie stosować leku Ranigast

Leku Ranigast nie należy stosować w przypadku:

• nadwrażliwości na ranitydynę lub jakiekolwiek inne składniki leku

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ranigast

• u pacjentów z niewydolnością nerek, ponieważ ranitydyna jest wydalana głównie przez nerki; u pacjentów z niewydolnością nerek stosuje się mniejsze dawki leku (o czym decyduje lekarz);
• u pacjentów leczonych równocześnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i ranitydyną, dotyczy to szczególnie pacjentów powyżej 65 lat oraz tych z chorobą wrzodową w wywiadzie;
• u chorych na porfirię (ranitydyna może wywołać ostre napady choroby);
• u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ ranitydyna jest metabolizowana w wątrobie;
• jeśli diagnoza choroby wrzodowej żołądka nie jest pewna. Przed rozpoczęciem leczenia należy upewnić się, że owrzodzenie nie ma charakteru nowotworowego (szczególnie dotyczy to pacjentów w średnim wieku i starszych z zaburzeniami dyspeptycznymi w wywiadzie, bądź pacjentów, u których zmienił się charakter dolegliwości), ponieważ leczenie ranitydyną może maskować objawy nowotworu.

Jeśli którekolwiek z wyżej wymienionych sytuacji występują obecnie lub występowały w przeszłości, należy zasięgnąć porady lekarza.

U pacjentów w podeszłym wieku: w badaniach klinicznych w grupie pacjentów powyżej 65 lat ani stopień wyleczenia choroby wrzodowej, ani występowanie objawów niepożądanych nie różniły się od pacjentów w młodszym wieku.
Palenie tytoniu sprzyja nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy, dlatego pacjentom zaleca się zaprzestanie palenia.

Stosowanie z innymi lekami

Należy zwrócić uwagę, że poniższe informacje mogą dotyczyć także leków przyjmowanych w przeszłości lub tych, które mogą być stosowane w przyszłości.
Wymienione poniżej leki mogą występować pod kilkoma różnymi nazwami handlowymi. Nie będą one uwzględniane w tym punkcie, wymieniono tylko substancje czynne lub ich grupy. Dlatego należy dokładnie sprawdzić na opakowaniu oraz w ulotce przyjmowanego leku nazwę jego substancji czynnej.

Palenie tytoniu zmniejsza skuteczność ranitydyny.
Podczas równoczesnego stosowania sukralfatu (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka) w dużych dawkach (2 g) zmniejsza się wchłanianie ranitydyny. Zastosowanie sukralfatu
2 godziny po przyjęciu ranitydyny nie wpływa na jej wchłanianie.
Leki średnio silnie i silnie zobojętniające treść żołądkową podane równocześnie z ranitydyną mogą zmniejszać wchłanianie ranitydyny. Dlatego jeśli wskazane jest stosowanie takich leków to należy je przyjmować co najmniej godzinę przed lub po podaniu dawki ranitydyny.
Ranitydyna może zmniejszać wchłanianie ketokonazolu (lek przciwgrzybiczy) i innych leków, których wchłanianie zależy od kwaśności soku żołądkowego.
Ranitydyna nie nasila działania leków, takich jak amoksycylina (antybiotyk) i metronidazol (lek przeciwgrzybiczy i przeciwpierwotniakowy), diazepam (lek uspokajający i przeciwlękowy stosowany w leczeniu padaczki), lidokaina (lek znieczulający, stosowany także w leczeniu zaburzeń rytmu serca), fenytoina (lek przeciwpadaczkowy), propranolol (lek stosowany m.in. w leczeniu nadciśnienia i choroby niedokrwiennej serca), teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej) i warfaryna (lek przeciwzakrzepowy).
Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną a amoksycyliną lub metronidazolem.

Należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę o wszelkich przyjmowanych aktualnie, bądź w ostatnim czasie innych lekach, z uwzględnieniem leków wydawanych bez recepty.

Stosowanie leku Ranigast z jedzeniem i piciem

Pokarm nie ma znaczącego wpływu na wchłanianie ranitydyny, dlatego lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i okres karmienia piersią

Przed zażyciem leku należy poradzić się lekarza.
Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
 

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak informacji dotyczących przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania ranitydyny.
Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano działania niepożądane, takie jak: zawroty i bóle głowy lub niewyraźne widzenie, które mogą ograniczać sprawność psychofizyczną. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
 

Ważne  informacje o niektórych składnikach leku Ranigast

Tabletki Ranigast zawierają żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.
 

JAK STOSOWAĆ LEK RANIGAST

Lek należy stosować ściśle według wskazań lekarza.
Zwykle zaleca się następujące dawkowanie:
 

Dorośli:

Choroba wrzodowa dwunastnicy i żołądka

Zwykle stosuje się 1 tabletkę 150 mg dwa razy na dobę lub jednorazową dawkę 300 mg przed snem.
U większości pacjentów wygojenie owrzodzenia następuje po 4 tygodniach leczenia. U pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej skuteczności leczenia po 4 tygodniach stosowania leku, leczenie należy kontynuować przez następne 4 tygodnie.

Zapobieganie i leczenie owrzodzeń dwunastnicy występujących podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

W leczeniu owrzodzeń występujących w trakcie stosowania NLPZ zaleca się ranitydynę w dawce 150 mg dwa razy na dobę lub jednorazowo 300 mg na noc, w razie konieczności przez 8-12 tygodni.
Zapobiegawczo podczas leczenia NLPZ stosuje się 150 mg ranitydyny dwa razy na dobę.

Owrzodzenie dwunastnicy i żołądka współistniejące z zakażeniem Helicobacter pylori
Zalecana dawka wynosi 150 mg dwa razy na dobę lub 300 mg jednorazowo na noc równocześnie z amoksycyliną (750 mg 3 razy na dobę) i metronidazolem (500 mg 3 razy na dobę) przez 2 tygodnie. Przez kolejne dwa tygodnie należy stosować wyłącznie ranitydynę. Leczenie zgodne z podanym schematem w znaczący sposób zmniejsza częstość nawrotów owrzodzenia dwunastnicy.
Leczenie podtrzymujące
W leczeniu podtrzymującym u pacjentów dobrze reagujących na krótkotrwałe leczenie (zwłaszcza, jeśli stwierdzono u nich chorobę wrzodową w wywiadzie) stosuje się zwykle 150 mg ranitydyny przed snem.

Choroba refluksowa przelyku
W objawowym leczeniu dolegliwości związanych z refluksem żołądkowo-przełykowym zaleca się 150 mg ranitydyny jeden lub dwa razy na dobę przez dwa tygodnie.
W razie potrzeby czas terapii można wydłużyć o kolejne dwa tygodnie.
U dorosłych z refluksowym zapaleniem przełyku zaleca się zwykle 150 mg ranitydyny dwa razy na dobę lub 300 mg (2 tabletki 150 mg) jednorazowo na noc przez 8 tygodni lub jeśli to konieczne przez 12 tygodni. W przypadku nasilonych objawów zapalenia przełyku, dawkę leku można zwiększyć, stosując 150 mg ranitydyny 4 razy na dobę przez 12 tygodni.
Korzystny wpływ na leczenie ma odpowiednia pozycja ciała w czasie snu (10-15 cm uniesienie głowy w stosunku do reszty ciała).

Nawracające dolegliwości dyspeptyczne
Zaleca się 150 mg ranitydyny raz na dobę, a w razie potrzeby 2 razy na dobę przez 6 tygodni.
U pacjentów, u których takie leczenie jest nieskuteczne lub w szybkim czasie nastąpi nawrót dolegliwości, należy dążyć do zweryfikowania dotychczasowego rozpoznania.

Zespół Zollingera - Ellisona
Dawka początkowa wynosi 150 mg ranitydyny trzy razy na dobę. U niektórych pacjentów może zachodzić konieczność zwiększenia tej dawki. Dobrze tolerowane były dawki do 6 g na dobę.

Zapobieganie wystąpieniu zespołu Mendelsona
U pacjentów, u których istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia zespołu Mendelsona stosuje się 150 mg ranitydyny na dwie godziny przed rozpoczęciem znieczulenia ogólnego, a najlepiej również 150 mg ranitydyny wieczorem w dniu poprzedzającym znieczulenie.
W położnictwie można stosować ranitydynę od początku porodu w dawce doustnej 150 mg co 6 godzin.
Alternatywnie można zastosować ranitydynę w postaci roztworu do wstrzyknięć.

Zapobieganie krwawieniom z owrzodzenia  stresowego u pacjentów ciężko chorych i nawracającym krwawieniom u pacjentów z chorobą wrzodową
Zwykle stosuje się ranitydynę w iniekcji.
U pacjentów, u których można podawać lek w postaci doustnej zaleca się stosowanie 150 mg ranitydyny 2 razy na dobę.
 

Dawkowanie u dzieci

W leczeniu choroby wrzodowej zaleca się ranitydynę w dawce 2 mg/kg mc. do 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Nie należy przekraczać dawki 300 mg preparatu na dobę.

Dawkowanie w niewydolności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) wydalanie ranitydyny może być zmniejszone, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w surowicy krwi. Dlatego u tych pacjentów nie zaleca się stosowania więcej niż 150 mg ranitydyny na dobę.
Hemodializa zmniejsza stężenie ranitydyny w surowicy. U pacjentów przewlekle dializowanych należy podać ranitydynę w dawce 150 mg bezpośrednio po dializie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ranigast
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Mogą wystąpić objawy przedawkowania podobne do działań niepożądanych mogących wystąpić w czasie leczenia ranitydyną (patrz: punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Niekiedy może wystąpić niedociśnienie i zaburzenia chodu.
W razie zatrucia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Ranigast
W przypadku pominięcia jednej dawki leku, należy ją zażyć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli zbliża się pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować podwójnej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Ranigast
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania niniejszego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
 

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podobnie jak każdy inny lek, Ranigast może powodować wystąpienie działań niepożądanych, chociaż nie u każdego one wystąpią. 

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania:
Często: występujące u przynajmniej 1% pacjentów
Niezbyt często: występujące u 0,1% do 1% pacjentów
Rzadko: występujące u 0,01% do 0,1% pacjentów
Bardzo rzadko: występujące u mniej niż u 0,01% pacjentów
 

U pacjentów stosujących ranitydynę obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadko: bóle głowy (czasami silne) i zawroty głowy, przemijające zaburzenia dotyczące ruchów mimowolnych, przemijające stany splątania, depresja i omamy (szczególnie u pacjentów ciężko chorych i w podeszłym wieku), 
zwolnienie akcji serca (bradykardia),  blok przedsionkowo-komorowy (zaburzenia przewodnictwa bodźców w komórkach mięśnia sercowego), zapalenie naczyń, zwykle przemijające zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) przebiegające z żółtaczką lub bez, ostre zapalenie trzustki, biegunka, bóle stawowe i mięśniowe, zwykle przemijająca leukopenia i trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (choroba przebiegająca z objawami wysokiej gorączki, bólem gardła, owrzodzeniem w obrębie jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy) lub pancytopenia (niedobór krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi), czasami z aplazją lub hipoplazją szpiku (zanik szpiku), ginekomastia (przerost piersi u mężczyzn), przemijająca impotencja, rumień wielopostaciowy, wypadanie włosów, wstrząs anafilaktyczny (jego objawy to: duszność, trudność w nabieraniu powietrza w wyniku obrzęku krtani, trudność w wydechu, świst krtaniowy, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty, głowy, przyspieszenie lub co rzadziej zwolnienie czynności serca, świąd, pokrzywka o różnym nasileniu, rumień całego ciała, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie; w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu) niewyraźne widzenie (zaburzenia akomodacji).

Rzadko:, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk okolic twarzy, warg, języka oraz gardła, utrudniający oddychanie,  połączony ze świądem, zaczerwienieniem skóry, pokrzywką oraz silnym skurczem oskrzeli), gorączka, skurcz oskrzeli, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj krwinek białych), niedociśnienie, ból w klatce piersiowej, przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych.

U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub pojawią się objawy nie wymienione w tej ulotce należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
 

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RANIGAST

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie należy stosować leku po terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
 

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Ranigast:

Substancją czynną zawartą w leku Ranigast jest: 150 mg ranitydyny w postaci chlorowodorku (co odpowiada 168 mg chlorowodorku ranitydyny).
 

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: krospowidon, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka tabletki: hypromeloza (Methocel E 15), lak z żółcienią pomarańczową E 110, tytanu dwutlenek, triacetyna, talk.
 

Jak wygląda lek Ranigast i co zawiera opakowanie

Ranigast to tabletki powlekane o średnicy 9 mm, obustronnie wypukłe, koloru pomarańczowego.

Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
 

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański, Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 022 364 61 01

Data zatwierdzenia ulotki: 05.08.2008 r.