Zolpic

10 mg, tabletki powlekane
(Zolpidemi tartras)

Skład

1 tabletka powlekana Zolpic zawiera jako substancję czynną 10 mg winianu zolpidemu oraz
substancje pomocnicze: laktoza jednowodna (83 mg), celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek, talk.

W 1 opakowaniu leku Zolpic znajduje się 10 lub 20 tabletek powlekanych po 10 mg.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Spis treści ulotki:

• Co to jest lek Zolpic i w jakim celu się go stosuje
• Zanim zastosuje się lek Zolpic
• Jak stosować lek Zolpic
• Możliwe działania niepożądane
• Jak przechowywać lek Zolpic
• Inne informacje

Co to jest lek Zolpic i w jakim celu się go stosuje

Lek Zolpic zawiera zolpidem, który jest środkiem nasennym. Działanie nasenne leku, po podaniu doustnym, występuje szybko (po 10 – 30 minutach od przyjęcia leku) i trwa do 6 godzin.
Zolpic wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu bezsenności.

Zanim zastosuje się lek Zolpic

Nie należy stosować leku, jeśli:

• kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły reakcje uczuleniowe na zolpidem lub którykolwiek inny składnik leku
• występują napady bezdechu sennego;
• występuje miastenia (nużliwość mięśni);
• występuje ciężka niewydolność wątroby;
• występuje ostra niewydolność płuc lub zaburzenia oddychania.

Zolpidemu nie należy stosować u dzieci i pacjentów z chorobami psychicznymi.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zolpic:

Przed rozpoczęciem stosowania środka nasennego, należy w miarę możliwości wyjaśnić przyczynę bezsenności i wyeliminować czynniki ją wywołujące. Utrzymywanie się bezsenności po 7 – 14 dniach leczenia, może wskazywać na występowanie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych, dlatego należy skontaktować się z lekarzem.

Zolpidem, podobnie jak inne leki nasenne, powinni ostrożnie stosować pacjenci z objawami depresji. Ze względu na to, że w tej grupie pacjentów istnieje ryzyko tendencji samobójczych, przepisywana ilość leku powinna być jak najmniejsza, aby zapobiec celowemu przedawkowaniu.

Chociaż nie udowodniono, aby zolpidem wywoływał uzależnienie, pacjenci kiedykolwiek uzależnieni od alkoholu lub narkotyków, powinni stosować lek pod ścisłą kontrolą lekarską, gdyż w tej grupie ryzyko rozwoju przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego jest większe.

Podczas stosowania zolpidemu, tak jak w przypadku stosowania benzodiazepin i innych środków nasennych mogą wystąpić:

Tolerancja
Podczas stosowania dłuższego niż kilka tygodni, obserwuje się niekiedy zmniejszenie skuteczności leków nasennych.

Uzależnienie
Stosowanie leków nasennych może prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego. Niebezpieczeństwo rozwoju uzależnienia wzrasta proporcjonalnie do stosowanej dawki oraz czasu trwania leczenia, jest ono również większe u pacjentów uzależnionych kiedykolwiek od alkoholu lub narkotyków. U pacjentów, u których doszło do rozwoju uzależnienia, po nagłym odstawieniu leku mogą wystąpić objawy, takie jak na przykład bóle głowy i mięśni, lęk i napięcie psychiczne, niepokój, dezorientacja i drażliwość, a w ciężkich przypadkach mogą również wystąpić: derealizacja (poczucie zmiany otaczającego świata), depersonalizacja (poczucie zmiany obrazu własnej osoby), nadwrażliwość na bodźce dźwiękowe, światło i dotyk, drętwienie i mrowienie kończyn, omamy i napady drgawkowe.
   
Bezsenność z odbicia
Jest to przemijający zespół, w którym nasileniu ulegają objawy będące przyczyną przepisania leku. Może on wystąpić po odstawieniu leku. Bezsenności z odbicia towarzyszyć mogą inne objawy, takie jak zmiany nastroju, niepokój, lęk. Ponieważ ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe po nagłym odstawieniu leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie jego dawki.

Niepamięć
Leki nasenne mogą powodować niepamięć następczą, która występuje najczęściej w kilka godzin po przyjęciu leku. Dlatego aby zmniejszyć ryzyko jej wystąpienia, pacjent powinien zapewnić sobie 7 – 8 godzin nieprzerwanego snu.

Reakcje psychiczne i „paradoksalne”
Podczas stosowania leków nasennych (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku) mogą wystąpić reakcje takie, jak: niepokój, pobudzenie, rozdrażnienie, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary nocne, omamy, psychozy, nieadekwatne zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W takich przypadkach w porozumieniu z lekarzem leczenie należy przerwać.

Stosowanie z jedzeniem i piciem:

Pokarm zmniejsza wchłanianie zolpidemu. W celu szybszego zaśnięcia, nie należy przyjmować leku z posiłkiem albo tuż po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią:

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Leku nie należy stosować w okresie ciąży.
Niewielkie ilości zolpidemu przenikają do mleka matki, dlatego leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Podobnie jak przypadku innych leków nasennych, następnego dnia rano po zażyciu zolpidemu istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia senności.
Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia powyższych działań niepożądanych należy przestrzegać 7-8 godzinnej przerwy pomiędzy przyjęciem leku, a prowadzeniem pojazdów.

Stosowanie innych leków:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu. Alkohol nasila działanie uspokajające zolpidemu, co może wpłynąć na sprawność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując jednocześnie leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

• Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić w przypadku jednoczesnego stosowania neuroleptyków (leki stosowane w psychozach), leków nasennych, przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, leków przeciwpadaczkowych, leków stosowanych do znieczulenia ogólnego i przeciwhistaminowych  o działaniu uspokajającym (leki stosowane w alergii).
• Zolpidem może wzajemnie oddziaływać z sertraliną. Wynikiem tego może być zwiększona senność. Obserwowano także sporadyczne przypadki omamów wzrokowych.
• Jednoczesne stosowanie z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi może prowadzić do nasilenia euforii i tym samym sprzyjać rozwojowi uzależnienia psychicznego.

Substancje, które hamują aktywność niektórych enzymów wątrobowych (w szczególności cytochromu P450), mogą nasilać działanie pochodnych benzodiazepin, a także innych leków o podobnym działaniu.

Jak stosować lek Zolpic

Lek  Zolpic należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania: doustnie.
Zolpidem jest lekiem działającym bardzo szybko, dlatego powinien być stosowany bezpośrednio przed pójściem spać lub w łóżku. Zalecana dawka dobowa dla dorosłych wynosi 10 mg.
U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na zolpidem, zaleca się dawkę 5 mg na dobę.
U pacjentów z niewydolnością wątroby, leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg na dobę. U dorosłych poniżej 65 lat, w dobrym stanie ogólnym i w przypadku niewystarczającej skuteczności mniejszej dawki, dawkę dobową lekarz może następnie zwiększyć.
Zalecany czas stosowania leku wynosi od kilku dni do dwóch tygodni. Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, zolpidemu nie należy stosować dłużej niż 4 tygodnie.

Pominięcie zastosowania leku Zolpic

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją zażyć tak szybko jak to możliwe, chyba że nadszedł czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zolpic

W przypadku zażycia dużej ilości tabletek należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem tak szybko jak to możliwe. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki i tę ulotkę. Mogą wystąpić objawy takie jak zaburzenia świadomości o różnym nasileniu (od senności patologicznej do lekkiej śpiączki).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Zolpic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Istnieją dowody, że działania niepożądane po zastosowaniu zolpidemu, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego, zależą od dawki. Obserwuje się je częściej u pacjentów w podeszłym wieku.
Podczas leczenia zolpidemem obserwowano: senność w ciągu dnia, zmniejszoną czujność, dezorientację, zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, słabość mięśni, niepewny chód  i podwójne widzenie. Objawy te obserwowano najczęściej na początku leczenia zolpidemem.
Inne objawy niepożądane jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia libido lub reakcje skórne obserwowano sporadycznie.
Podczas stosowania leku, w dawkach terapeutycznych, mogą wystąpić również zaburzenia pamięci (niepamięć następcza). Ryzyko ich wystąpienia zwiększa się po zastosowaniu dużych dawek. Niepamięć może być połączona z nieprawidłowym zachowaniem.
Szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, mogą wystąpić także reakcje psychiatryczne i paradoksalne, takie jak pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, nieprawidłowe zachowanie, somnambulizm (lunatyzm).
Leczenie zolpidemem może maskować objawy wcześniej występującej depresji. Ponieważ bezsenność może być objawem depresji, w przypadku  utrzymywania się bezsenności, należy skontaktować się z lekarzem w celu zweryfikowania diagnozy.
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

Jak przechowywać lek Zolpic

   
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Inne informacje

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 022 364 61 01

Data zatwierdzenia ulotki: 31.03.2008 r.