Cipronex - roztwór do infuzji

(Ciprofloxacinum)

Cipronex; 2 mg/ml, roztwór do infuzji

Skład

1 ml roztworu zawiera jako substancję czynną 2 mg cyprofloksacyny (w postaci monowodzianu chlorowodorku cyprofloksacyny) oraz substancje pomocnicze: mleczan sodu, chlorek sodu, kwas solny, wodę do wstrzykiwań.
   
Preparat dostępny jest w opakowaniach zawierających 50 ml, 100 ml i 200 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny

   
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cipronex i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się Cipronex
3. Jak stosować Cipronex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Cipronex
6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Cipronex

1. Co to jest Cipronex i w jakim celu się go stosuje

Cyprofloksacyna jest syntetycznym chemioterapeutykiem z grupy fluorochinolonów.  Ma szerokie spektrum działania obejmujące szereg bakterii zarówno Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych.
Działa in vitro na następujące bakterie Gram-ujemne: Pseudomonas aeruginosa (w trakcie leczenia często pojawia się oporność), Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Proteus mirabilis, Edwardsiella spp., Providencia spp., Yersinia spp., Citrobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp., Morganella morganii, Haemophilus spp., Acinetobacter spp., Neisseria gonorrhoeae, Campylobacter spp. (szybko narasta oporność), Helicobacter pylori oraz na bakterie Gram-dodatnie: Staphylococcus spp. (szybko narasta oporność), Mycobacterium tuberculosis, M. avium intracellulare, M. fortuitum, Bacillus anthracis, a także na bakterie z rodzaju Chlamydia.
Zróżnicowany stopień wrażliwości wykazują drobnoustroje z rodzaju Mycoplasma. Bakterie z rodzaju Ureaplasma są zwykle oporne.
Mechanizm jej działania polega na hamowaniu aktywności gyrazy DNA (topoizomerazy), enzymu warunkującego proces zwijania się nici DNA.

Wskazania do stosowania preparatu są następujące:

Dorośli:

Zakażenia wywołane przez drobnoustroje chorobotwórcze wrażliwe na cyprofloksacynę:

dróg oddechowych

• zapalenie płuc, ostre zapalenie oskrzeli i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli. Cyprofloksacyny nie należy stosować jako leku pierwszego rzutu w leczeniu   ambulatoryjnym pneumokokowego zapalenia płuc. Zastosowanie leku może być wskazane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne (w tym oporne na inne antybiotyki i chemioterapeutyki bakterie z rodzaju Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella, Escherichia coli) i bakterie Gram-dodatnie (np. z rodzaju Staphylococcus i lekooporne szczepy S. pneumoniae).
• zapalenie ucha środkowego, zatok przynosowych, zwłaszcza wywołane przez drobnoustroje Gram-ujemne (w tym bakterie z rodzaju Pseudomonas) i z rodzaju Staphylococcus. Preparat Cipronex roztwór do infuzji nie jest wskazany w leczeniu ostrego zapalenia migdałków.

dróg moczowo-płciowych

• zapalenie nerek i (lub) dolnych dróg moczowych (np. powikłane i niepowikłane zapalenie cewki moczowej, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek);
• zapalenie narządów płciowych, w tym zapalenie przydatków i zapalenie gruczołu krokowego;

w obrębie jamy brzusznej

• zakażenia powikłane, np. zapalenie otrzewnej (cyprofloksacynę zwykle stosuje się łącznie z metronidazolem);
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych;

ciężkie zakażenia ogólnoustrojowe

• bakteriemia, posocznica, zakażenia drobnoustrojami wrażliwymi na cyprofloksacynę u pacjentów z obniżoną odpornością (u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi lub z neutropenią);

płucna postać wąglika

• cyprofloksacynę stosuje się w celu zmniejszenia częstości występowania lub zahamowania postępu choroby w następstwie zetknięcia się z rozpylonymi laseczkami wąglika;

zakażenia skóry i tkanki podskórnej
zakażenia kości i stawów
zakażenia oczu

• np. bakteryjne zapalenie spojówek.

Dzieci i młodzież:

Zapalenie płuc

• wywołane przez P. aeruginosa u dzieci i młodzieży w wieku 5-17 lat z mukowiscydozą.

Płucna postać wąglika

• w celu zmniejszenia częstości występowania lub zahamowania postępu choroby w następstwie zetknięcia się z rozpylonymi laseczkami wąglika.

2. Zanim zastosuje się Cipronex

Nie należy stosować preparatu u pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek składnik preparatu lub inne preparaty z grupy chinolonów.
Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, z wyjątkiem płucnej postaci wąglika u dzieci od 6 lat oraz zapalenia płuc wywołanego przez P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 5 – 17 lat.
Nie należy również stosować preparatu u kobiet ciężarnych i karmiących piersią, ponieważ brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania cyprofloksacyny u tych pacjentek.

Zachować szczególną ostrożność stosując Cipronex:

• U pacjentów z chorobami ośrodkowego układu nerwowego (np. miażdżyca naczyń mózgowych, padaczka lub stwierdzone w wywiadzie inne schorzenia predysponujące do wystąpienia drgawek).
• Po zastosowaniu cyprofloksacyny w postaci roztworu do infuzji, obserwowano miejscowe reakcje, które występowały najczęściej podczas szybkiego podawania roztworu (30 minut lub krócej).
• Podczas leczenia cyprofloksacyną należy zapewnić właściwe nawodnienie organizmu.
• W razie wystąpienia wysypki skórnej lub innych objawów świadczących o nadwrażliwości na lek należy przerwać jego podawanie. Bardzo rzadko, już po zastosowaniu pierwszej dawki leku, może rozwinąć się reakcja anafilaktyczna i wstrząs.
• Podczas leczenia cyprofloksacyną, podobnie jak podczas leczenia innymi chinolinami, może wystąpić zapalenie ścięgien, a nawet pęknięcie ścięgna (np. Achillesa). Należy przerwać leczenie w razie wystąpienia bólu lub stanu zapalnego w okolicy ścięgien.
• Cyprofloksacyna, podobnie jak inne fluorochinolony, może powodować reakcje  fototoksyczności, dlatego podczas leczenia preparatem Cipronex pacjent powinien unikać intensywnego nasłonecznienia ciała oraz opalania w solarium. Należy przerwać leczenie preparatem w razie wystąpienia reakcji fototoksyczności.
• Podczas stosowania cyprofloksacyny, podobnie jak przy stosowaniu innych antybiotyków i chemioterapeutyków, może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, o przebiegu łagodnym do zagrażającego życiu. Należy szczególnie uważnie obserwować tych pacjentów, u których podczas stosowania leków przeciwbakteryjnych występuje biegunka. W przypadku podejrzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, leczenie preparatem Cipronex należy przerwać i zastosować odpowiednie leczenie. W takich przypadkach nie należy stosować leków hamujących perystaltykę.
• Należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzeczywistej lub w wywiadzie rodzinnym), ze względu na możliwość wystąpienia hemolizy.
• U pacjentów z niewydolnością nerek, dawkowanie leku należy zmodyfikować (patrz pkt 3).

Ciąża:
Ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania preparatu u kobiet ciężarnych nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet w ciąży.
   
Karmienie piersią:
Cyprofloksacyna przenika do mleka kobiecego. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionych niemowląt, nie należy stosować preparatu u matek karmiących.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Cyprofloksacyna może spowodować bóle i zawroty głowy, uczucie osłabienia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn oraz na czynności wymagające dobrej sprawności psychofizycznej.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cipronex:
1 ml roztworu zawiera ok. 1,5 mg mleczanu sodu i 8,5 mg chlorku sodu.

Stosowanie innych leków:
Informacje zawarte w tej ulotce mogą także dotyczyć leków stosowanych w przeszłości lub tych, które będą stosowane w przyszłości.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Jest to szczególnie ważne, jeśli równocześnie stosowane są następujące leki:

• teofilina - podczas stosowania cyprofloksacyny może zwiększyć się stężenie teofiliny w surowicy, co może spowodować wystąpienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem teofiliny.
• doustne leki przeciwzakrzepowe - przy jednoczesnym stosowaniu cyprofloksacyny może nasilić się działanie preparatów przeciwzakrzepowych.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego) - badania na zwierzętach wskazują, że stosowanie wysokich dawek cyprofloksacyny z tymi lekami może spowodować drgawki.
• cyklosporyna - przy równoczesnym stosowaniu cyprofloksacyny może zwiększyć się stężenie kreatyniny w surowicy. Konieczna jest ścisła kontrola stężenia kreatyniny w surowicy krwi.
• glibenklamid - cyprofloksacyna, podobnie jak inne fluorochinolony może nasilać działanie glibenklamidu i zmniejszać stężenie glukozy we krwi u niektórych pacjentów.
• probenecid - zmniejsza klirens nerkowy cyprofloksacyny, co powoduje zwiększenie jej stężenia w osoczu.
• fenytoina - podczas równoczesnego stosowania cyprofloksacyny stężenie fenytoiny w surowicy może się zwiększyć lub zmniejszyć. Zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w surowicy krwi u tych pacjentów.
• opioidy - u pacjentów stosujących cyprofloksacynę nie zaleca się stosowania opioidów lub opioidów z lekami antycholinergicznymi (np. atropina i hioscyna) do premedykacji przed zabiegami operacyjnymi, ponieważ leki te zmniejszają stężenie cyprofloksacyny. Preparaty benzodiazepinowe stosowane w premedykacji nie wpływają na stężenie cyprofloksacyny.

Niezgodności
Niezgodność występuje z roztworami do infuzji, które w pH właściwym dla preparatu Cipronex (tj. 3,5 – 4,6) są niestabilne zarówno fizycznie jak i chemicznie (np. penicylina i roztwory heparyny). Dotyczy to mieszania roztworów o odczynie zdecydowanie alkalicznym. Oznaką niezgodności roztworów są: m.in. zmiana barwy roztworu, zmętnienie, wytrącanie się osadu.
Preparat Cipronex roztwór do infuzji można mieszać z następującymi roztworami do wlewów dożylnych: fizjologiczny roztwór chlorku sodu, roztwór Ringera, mleczanowy roztwór Ringera, 5% i 10% roztwór glukozy, 10% roztwór fruktozy.

3. Jak stosować Cipronex

Preparat należy stosować ściśle według wskazań lekarza. Dawki leku mogą być różne dla różnych pacjentów. Lekarz zaleca najodpowiedniejszą dawkę leku dla każdego pacjenta.

Dorośli:
Dawkowanie zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, wieku pacjenta i wydolności nerek.
Preparat stosuje się w większości  zakażeń w dawkach od 200 do 400 mg (100-200 ml roztworu) dwa razy na dobę (co 12 godzin).
W ciężkich zakażeniach, zwłaszcza spowodowanych przez lekooporne drobnoustroje z rodzaju Pseudomonas, Staphylococcus lub Streptococcus pneumoniae, nawracających zakażeniach w przebiegu mukowiscydozy lub w zakażeniach zagrażających życiu, dawkę można zwiększyć do 400 mg cyprofloksacyny (200 ml roztworu) 3 razy na dobę (co 8 godzin).

Zakażenia dróg oddechowych
Zależnie od wrażliwości drobnoustroju i ciężkości zakażenia 200 do 400 mg cyprofloksacyny (100-200 ml roztworu) 2 razy na dobę.

Zakażenia dróg moczowych
100-200 mg cyprofloksacyny (50-100 ml roztworu) 2 razy na dobę.

Płucna postać wąglika
400 mg co 12 godzin.
   
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku stwierdza się większe stężenia cyprofloksacyny w surowicy krwi, ale na ogół nie jest konieczna zmiana dawkowania.

Dawkowanie w niewydolności nerek
a. U pacjentów z niewydolnością nerek i klirensem kreatyniny nie mniejszym niż 20 ml/min lub stężeniem kreatyniny nie większym niż 3 mg/dl nie ma konieczności zmiany dawkowania.
b. U pacjentów z niewydolnością nerek i klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min lub stężeniem kreatyniny większym niż 3 mg/dl zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o połowę. Tak ustaloną dawkę dobową można podawać w pojedynczej dawce dobowej lub w dwóch dawkach podzielonych.
c. U pacjentów z niewydolnością nerek leczonych hemodializą zaleca się stosowanie preparatu w dniach dializ w dawkach takich, jak u pacjentów z niewydolnością nerek i klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min lub stężeniem kreatyniny większym niż 3 mg/dl (patrz: podpunkt b.).
d. U pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej, zaleca się podawanie 50 mg cyprofloksacyny (25 ml roztworu) na 1 litr płynu dializacyjnego 4 razy na dobę.

Dawkowanie w niewydolności wątroby
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby nie wymaga modyfikacji.
U pacjentów z niewydolnością wątroby i współistniejącą niewydolnością nerek zaleca się dawkowanie jak w niewydolności nerek.

Dzieci i młodzież:
Zapalenie płuc

wywołane przez P. aeruginosa u dzieci i młodzieży (5-17 lat) z mukowiscydozą
10 mg/kg mc. cyprofloksacyny co 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa cyprofloksacyny wynosi 1200 mg. Preparat należy podawać we wlewie kroplowym przez 60 minut.

Płucna postać wąglika

dzieci (poniżej 18 lat) 10 mg/kg mc. (nie przekraczając dawki 400 mg) co 12 godzin. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zetknięcia się z laseczkami wąglika, podawanie leku należy rozpocząć tak szybko jak to możliwe.

Czas stosowania preparatu
Na ogół leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej trzy doby od uzyskania normalizacji temperatury ciała lub ustąpienia objawów zakażenia.
W zależności od rodzaju zakażenia czas leczenia wynosi na ogół:

• w zakażeniach nerek, dróg moczowych i zakażeniach w obrębie jamy brzusznej do 7 dni;
• u pacjentów z osłabioną odpornością: przez cały czas trwania neutropenii;
• w zapaleniu płuc wywołanym przez P. aeruginosa u dzieci i młodzieży (5-17 lat) z mukowiscydozą 10–14 dni;
• w zapaleniu szpiku kostnego: maksymalnie przez 2 miesiące;
• we wziewnej postaci wąglika: 60 dni;
• w pozostałych zakażeniach: 7-14 dni.

W zakażeniach wywołanych przez paciorkowce, czas leczenia nie powinien być krótszy niż 10 dni z uwagi na możliwość wystąpienia powikłań późnych.
Leczenie zakażeń wywołanych przez Chlamydia powinno trwać średnio 10 dni. Początkowe leczenie dożylne można po kilku dniach zastąpić sekwencyjną terapią doustną.

Sposób podawania:
Preparat podaje się dożylnie, we wlewie kroplowym trwającym 30–60 minut.
Dawkę 400 mg (200 ml roztworu) należy podawać w czasie 60 minut.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku.
   
W przypadku zastosowania większej dawki leku Cipronex niż zalecana:
Niekiedy po znacznym przedawkowaniu leku obserwowano przemijające uszkodzenie nerek.
W przypadku ostrego zatrucia, należy pacjenta uważnie kontrolować i zastosować leczenie podtrzymujące czynności życiowe. Należy zapewnić pacjentowi dostateczną ilość płynów i elektrolitów aby zapobiec krystalurii. W procesie hemodializy i dializy otrzewnowej usuwane jest z organizmu mniej niż 10% cyprofloksacyny. Zaleca się monitorowanie czynności nerek.

4. Możliwe działania niepożądane

Cipronex podobnie jak inne leki może wywołać działania niepożądane.

Częste (częstość występowania 1-10%)

Układ pokarmowy: nudności, biegunka.
Skóra: wysypka.

Nieczęste (częstość występowania 0,1-1%)
Objawy ogólne: bóle brzucha, grzybice, astenia (ogólne uczucie osłabienia, zmęczenia).
Układ sercowo-naczyniowy: zakrzepowe zapalenie żył.
Układ pokarmowy: zwiększenie aktywności aminotransferaz (AspAT, AlAT) oraz fosfatazy alkalicznej, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy,  niestrawność, utrata apetytu wzdęcia.
Układ limfatyczny i krwiotwórczy: eozynofilia, leukopenia.
Zaburzenia metaboliczne: zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi.
Układ mięśniowo-szkieletowy: bóle stawów.
Układ nerwowy: bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, splątanie.
Skóra: świąd, wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka.
Narządy zmysłów: zaburzenia smaku.
 

Rzadkie (częstość występowania 0,01-0,1%)
Układ sercowo-naczyniowy: tachykardia, migrena, omdlenia, rozszerzenie naczyń krwionośnych (uderzenia gorąca).
Układ pokarmowy: grzybica jamy ustnej, żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.
Układ limfatyczny i krwiotwórczy: niedokrwistość, granulocytopenia, leukocytoza, zmieniony czas protrombinowy, trombocytopenia, trombocytoza.
Reakcje z nadwrażliwości: reakcje alergiczne, gorączka polekowa, reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia metaboliczne: obrzęki (obwodowe, naczyniowe, w obrębie twarzy), hiperglikemia.
Układ mięśniowo-szkieletowy: bóle mięśniowe, obrzęki stawów.
Układ nerwowy: omamy, wzmożona potliwość, parestezje, niepokój, zaburzenia snu (koszmary nocne), depresja, drżenie, drgawki.
Układ oddechowy: duszność, obrzęk krtani.
Skóra: reakcje fotowrażliwości.
Narządy zmysłów: szumy uszne, przemijająca głuchota (szczególnie dotycząca wysokich częstotliwości), zaburzenia widzenia, utrata smaku.
Układ moczowo-płciowy: ostra niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek, grzybica pochwy, krwiomocz, krystaluria, śródmiąższowe zapalenie nerek.

Bardzo rzadkie (częstość występowania < 0,01%)
Układ sercowo-naczyniowy: zapalenie naczyń obwodowych.
Układ pokarmowy: grzybica przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby.
Układ limfatyczny i krwiotwórczy: niedokrwistość hemolityczna.
Reakcje z nadwrażliwości: wstrząs anafilaktyczny, swędząca wysypka.
Układ nerwowy: padaczka grand mal, zaburzenia chodu.
Skóra: wybroczyny, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty.
Objawy miejscowe: zapalenie żył.

U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. 
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Cipronex

   
Nie należy stosować leku po terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Lek należy przechowywać w temperaturze do 25oC, chronić od światła i wilgoci oraz przed działaniem par i gazów aktywnych chemicznie lub o intensywnym zapachu.
Preparat Cipronex roztwór do infuzji, w połączeniu ze zgodnymi płynami infuzyjnymi jest trwały w temperaturze pokojowej przez 28 dni. Po otwarciu pojemnika, okres trwałości preparatu ulega skróceniu, dlatego zalecane jest szybkie zużycie roztworu.

6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Cipronex

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 022 364 61 01

Data opracowania ulotki

25.01.2008 r.