Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma

200 mg/ml  roztwór do wstrzykiwań
(Magnesii sulfas)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Spis treści ulotki:

   
1. Co to jest lek Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma
3. Jak stosować lek Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma
6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK INJ. MAGNESII SULFURICI 20% POLPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Siarczan magnezu – substancja czynna leku Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma - zastosowany pozajelitowo hamuje pobudliwość ośrodkowego układu nerwowego i przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Po podaniu dożylnym działanie leku występuje natychmiast i trwa około 30 minut. Po podaniu domięśniowym działanie występuje po około 1 godzinie i trwa 3 - 4 godziny. Siarczan magnezu wydala się przez nerki proporcjonalnie do stężenia w surowicy i stanu filtracji kłębkowej.

Wskazania do stosowania leku są następujące:

• Ciąża powikłana nadciśnieniem (gestoza EPH), począwszy od gestozy EPH jednoobjawowej, przez wieloobjawową, zagrożenie rzucawką, aż do rzucawki. Preparat stosuje się w zapobieganiu i leczeniu.
• Stany ostrego niedoboru magnezu w zespole upośledzonego wchłaniania, alkoholizmie, marskości wątroby, ostrym zapaleniu trzustki lub podczas długotrwałego stosowania płynów infuzyjnych nie zawierających magnezu. Jako lek zapobiegający niedoborowi magnezu u pacjentów odżywianych parenteralnie.
• Stany drgawkowe wywołane niedoborem magnezu w przebiegu padaczki, kłębuszkowego zapalenia nerek lub niedoczynności tarczycy.
• Napadowy częstoskurcz przedsionkowy bez oznak uszkodzenia mięśnia sercowego, jeśli inne sposoby leczenia okazały się nieskuteczne.
• Torsade de pointes.
• Leczenie łagodnych i średnio ciężkich napadów dychawicy oskrzelowej.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU INJ. MAGNESII SULFURICI 20% POLPHARMA

Kiedy nie stosować leku Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma

• jeśli występuje nadwrażliwość na magnez lub jego sole
• jeśli występuje blok serca lub uszkodzenie mięśnia sercowego
• jeśli występuje nużliwość mięśni (myasthenia gravis)
• jeśli występuje niewydolność nerek.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma

• Aby uniknąć zatrucia podczas parenteralnego stosowania siarczanu magnezu, należy dokładnie obserwować pacjenta i oznaczać stężenie jonów magnezowych w surowicy krwi.
• Należy kontrolować liczbę oddechów podczas stosowania leku oraz przed podaniem kolejnej dawki (nie powinna być ona mniejsza niż 16/minutę).
• Nie należy kontynuować leczenia, jeśli w ciągu 4 godzin pacjent wydali mniej niż 100 ml moczu.
• Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z uwagi na ryzyko zatrucia.
• Nie należy stosować siarczanu magnezu i pacjentów w śpiączce wątrobowej, jeśli występuje ryzyko niewydolności nerek.

Stosowanie leku Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
 

• Sole magnezu nasilają działanie leków zwiotczających typu tubokuraryny.
• Podczas parenteralnego stosowania siarczanu magnezu i leków blokujących zakończenia nerwowo-mięśniowe może wystąpić blokada nerwowo-mięśniowa.
• Siarczan magnezu nasila działanie barbituranów, opioidów, leków stosowanych do narkozy i innych działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.
• Siarczan magnezu należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia przewodnictwa w sercu.
• Sole wapnia zastosowane dożylnie znoszą działanie magnezu.
• Sole magnezu nasilają działanie leków z grupy antagonistów jonów wapnia.

Jednoczesne stosowanie z nifedypiną może rzadko prowadzić do zaburzeń równowagi wapniowej i powodować zaburzenia czynności mięśni.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Bezpieczeństwo stosowania  w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostały określone. Dlatego stosowanie leku w czasie ciąży lub  karmienia piersią nie jest zalecane, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne. W takim przypadku podawanie leku musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza.

Leku nie należy podawać dożylnie na 12 godzin przed porodem, ponieważ zwiększa się ryzyko zatrucia magnezem u noworodków.
   
Jony magnezu przenikają do mleka matki. Po podaniu parenteralnym wyższe stężenia magnezu w mleku utrzymują się przez około 24 godziny.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak kontrolowanych badań dotyczących wpływu preparatu na sprawność psychofizyczną. Wobec hamującego działania jonów magnezu na ośrodkowy układ nerwowy, prowadzenie pojazdów i obsługiwanie urządzeń w ruchu podczas leczenia preparatem nie jest wskazane.

3. JAK STOSOWAĆ LEK INJ. MAGNESII SULFURICI 20% POLPHARMA

Lek należy stosować ściśle według wskazań lekarza. Dawki leku mogą być różne dla różnych pacjentów.
Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma przeznaczony jest do wstrzyknięć dożylnych lub domięśniowych u dorosłych i dzieci.
Zaleca się, aby szybkość wstrzyknięcia nie przekraczała 1,5 ml na minutę 10% roztworu lub jego odpowiednika.  Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma może być rozcieńczone w razie konieczności w 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu. Dawki należy zmniejszyć w niewydolności nerek. Podczas leczenia należy monitorować stężenie magnezu.

Zwykle zaleca się następujące dawkowanie:

W stanach zagrożenia rzucawką i w rzucawce:
1.     30 ml 20% roztworu siarczanu magnezu, domięśniowo;
2.     Po 4 godzinach następne 30 ml 20% roztworu siarczanu magnezu, domięśniowo;
3.     Po 4 godzinach następne 30 ml 20% roztworu siarczanu magnezu, domięśniowo;
4.     Przerwa w podawaniu - 12 godzin. Jeżeli objawy zatrucia utrzymują się, powtórzyć podawanie jak wyżej;
5.     W kontroli drgawek można zastosować od 1 do 2 g leku/godz. w ciągłej infuzji.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
W ciężkiej niewydolności nerek dawka siarczanu magnezu wynosi 20 g w ciągu 48 godzin.

W stanach ostrego niedoboru magnezu:
Domięśniowo 250 mg/kg mc. w odstępach większych niż 4 godziny.
Alternatywnie: w dożylnym wlewie kroplowym 5 g siarczanu magnezu w 1 litrze 5% roztworu glukozy lub 0,9% NaCl (soli fizjologicznej) w ciągu 3 godzin.

W stanach średniego niedoboru magnezu:
Domięśniowo 1 g siarczanu magnezu co 6 godzin (w 4 dawkach podzielonych).

Jako dodatek do odżywiania pozajelitowego:
U dorosłych: 0,5 - 3 g siarczanu magnezu (4 - 24 mEq Mg++) na dobę.
U niemowląt: 0,25 - 1,25 g siarczanu magnezu (2 - 10 mEq Mg++) na dobę.

W kontroli drgawek pochodzenia padaczkowego, związanych z kłębuszkowym zapaleniem nerek lub niedoczynnością tarczycy:
U dorosłych: 1 g siarczanu magnezu domięśniowo lub dożylnie.
U dzieci z chorobą nadciśnieniową, encefalopatią, w drgawkach występujących w ostrym zapaleniu nerek stosuje się lek domięśniowo w dawce 100 mg/kg mc., w razie potrzeby co 4 - 6 godzin.

W kontroli drgawek u dzieci można lek zastosować również domięśniowo, w dawce 20 - 40 mg/kg mc. (0,1 - 0,2 ml/kg mc. 20% roztworu siarczanu magnezu).
W ciężkich stanach podawać lek dożylnie w powolnym wlewie kroplowym, jako 1 - 3% roztwór w dawce 100 - 200 mg/kg mc. w sposób ciągły kontrolując ciśnienie tętnicze krwi.
Dawkę całkowitą należy podać w ciągu 1 godziny, natomiast połowę tej dawki w ciągu pierwszych 15 - 20 minut.

W leczeniu zaburzeń rytmu:
Napadowy częstoskurcz nadkomorowy: 3 - 4 g siarczanu magnezu dożylnie w ciągu 30 sekund. Należy zachować dużą ostrożność podczas podawania leku.

Arytmie zagrażające życiu (np. częstoskurcz komorowy i torsade de pointes):
z zatrzymaniem tętna: 1 do 2 g rozcieńczone w 10 ml 5% roztworu glukozy dożylnie lub  śródkostnie przez 5 do 20 minut.
z obecnością tętna: 1 do 2 g rozcieńczone w 50 do 100 ml 5% glukozy dożylnie przez 5 do 60 minut jako dawkę początkową, a następnie w dożylnej infuzji od 0,5 do 1 g na godzinę.

W leczeniu ostrego napadu astmy:
1,2 g do 2 g siarczanu magnezu dożylnie przez 20 minut.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma
W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki nie przyjętej w stosownym czasie. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim okresie czasu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma
W przypadku przedawkowania występują objawy niepożądane, wymienione w punkcie „Możliwe działania niepożądane”. Leczenie zatrucia polega na dożylnym podaniu soli wapnia i zastosowaniu sztucznego oddychania. U dorosłych, zastosowanie 5 - 10 mEq wapnia dożylnie (np. 10 - 20 ml 10% Calcium gluconate) powinno usunąć depresję oddechową lub blok serca wywołane zatruciem magnezem.
W przypadku prawidłowej czynności nerek należy podawać odpowiednie ilości płynów, co wspomaga wydalanie jonów magnezu z organizmu.
W przypadku ciężkiej hipermagnezemii zaleca się dializę otrzewnową lub hemodializę.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Objawy niepożądane po parenteralnym podaniu siarczanu magnezu są związane najczęściej z hipermagnezemią i są następujące: osłabienie mięśniowe, senność, dezorientacja, śpiączka, zmniejszenie odruchów, niedowład, zwiększona potliwość, uczucie pragnienia, depresja oddechowa, zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie akcji serca, bradykardia, niedociśnienie tętnicze, zaburzenia czynności nerek, zaczerwienienie twarzy, hipotermia, nudności i wymioty.
W celu zmniejszenia ryzyka zatrucia solami magnezu należy kontrolować stężenie magnezu w surowicy.
Podczas leczenia rzucawki może wystąpić znacząca hipokalcemia oraz tężyczka hipokalcemiczna.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK INJ. MAGNESII SULFURICI 20% POLPHARMA

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Chronić od światła.
Nie należy stosować leku po terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma
 

• Substancją czynną leku jest magnezu siarczan. 1 ml roztworu zawiera 200 mg siarczanu magnezu.
• Inne składniki leku to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma i co zawiera opakowanie

W opakowaniu znajduje się 10 ampułek szklanych zawierających po 10 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Biuro Handlowe POLPHARMA Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 022 364 61 01

Data zatwierdzenia ulotki:

08.12.2008 r.