Loratine

Loratadinum
5 mg/5 ml, syrop

Skład

5 ml syropu zawiera jako substancję czynną 5 mg loratadyny oraz substancje pomocnicze: sacharozę, glicerol, glikol propylenowy, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan, aromat poziomkowy, wodę oczyszczoną.

Syrop ma smak poziomkowy

Opakowanie

Butelka zawierająca 120 ml syropu oraz miarka z podziałką ułatwiającą dawkowanie, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Medana Pharma S.A.
98-200 Sieradz, ul. Wł. Łokietka 10

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Loratine syrop i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Loratine syrop
3. Jak stosować lek Loratine syrop
4.  Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Loratine syrop
6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Loratine syrop

1. Co to jest lek Loratine syrop i w jakim celu się go stosuje

Loratine zawiera substancję czynną loratadynę, lek przeciwhistaminowy, blokujący wybiórczo histaminowe receptory obwodowe H1. Loratadyna łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takie jak kichanie, swędzenie nosa, wydzielina z nosa, obrzęk błon śluzowych, świąd, łzawienie i pieczenie oczu. Łagodzi objawy przewlekłej pokrzywki.

Wskazania do stosowania
Leczenie objawów:

• sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa
• przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

2. Zanim zastosuje się lek Loratine syrop

Nie należy stosować leku Loratine syrop:

• w przypadku nadwrażliwości na loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
• u kobiet w ciąży.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Loratine syrop:

• U osób z ciężką niewydolnością wątroby lekarz zaleci stosowanie mniejszej dawki początkowej (patrz punkt „Jak stosować lek Loratine syrop”).
• U osób chorujących na cukrzycę, ponieważ 1 ml syropu zawiera 0,6 g sacharozy (patrz także punkt „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Loratine”).
• Stosowanie leku należy przerwać na około 48 godzin przed planowanym terminem wykonania testów skórnych, w celu uniknięcia fałszywie ujemnych wyników tych testów.

Lek przyjmowany jednocześnie z alkoholem nie nasila działania alkoholu, jednak podczas leczenia nie należy pić alkoholu.

Stosowanie leku Loratine syrop z jedzeniem i piciem:
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek:

Stosowanie leku Loratine syrop u dzieci:
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ciąża:
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią:
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Nie zaleca się stosowania leku w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych osób występuje senność, która może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Loratine syrop:
1 ml syropu zawiera 0,6 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Loratine zawiera metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ze względu na zawartość glicerolu, lek Loratine może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

Stosowanie innych leków:
Równoczesne podanie z erytromycyną (antybiotyk), klarytromycyną (antybiotyk), ketokonazolem (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych), cymetydyną (lek stosowany w chorobie wrzodowej), nefazodonem (lek przeciwdepresyjny) i amiodaronem ( lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca) powoduje zwiększenie stężenia loratadyny i (lub) jej metabolitu w surowicy krwi, jednak bez istotnych objawów klinicznych.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

3. Jak stosować lek Loratine syrop

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Lek stosuje się doustnie. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Do opakowania dołączona jest miarka z podziałką ułatwiającą dawkowanie.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
10 mg loratadyny (10 ml syropu) raz na dobę.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat:

• masa ciała większa niż 30 kg – 10 mg loratadyny (10 ml syropu) raz na dobę
• masa ciała 30 kg lub mniejsza – 5 mg loratadyny (5 ml syropu) raz na dobę

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby:
U osób z ciężką niewydolnością wątroby należy stosować mniejszą dawkę początkową. U dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 30 kg należy stosować dawkę początkową 10 mg (10 ml syropu) co drugi dzień, a u dzieci o masie ciała 30 kg lub mniejszej - 5 mg (5 ml syropu) co drugi dzień.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z niewydolnością nerek:
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych pacjentów.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zażycia większej dawki leku Loratine syrop niż zalecana:
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Po przedawkowaniu leku może wystąpić senność, tachykardia (przyspieszenie czynności serca) i bóle głowy.
Wskazane jest podanie węgla aktywowanego.
W przypadku przedawkowania leku lekarz może zalecić płukanie żołądka i leczenie objawowe. Loratadyny nie można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy. Nie wiadomo czy można ją usunąć za pomocą dializy otrzewnowej.

W przypadku pominięcia dawki leku Loratine syrop:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, loratadyna może powodować działania niepożądane.

Działania niepożądane występujące często (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy, nerwowość i zmęczenie u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
• senność u dorosłych i młodzieży.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 osób):

• ból głowy, zwiększenie apetytu i bezsenność u dorosłych i młodzieży.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem warg, twarzy lub gardła, obniżenie cisnienia tętniczego. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub zgłosić się do najblizszego szpitala.
• zawroty głowy.
• przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca.
• nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka.
• nieprawidłowa czynność wątroby.
• wysypka, łysienie.
• zmęczenie.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Loratine syrop mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Loratine syrop

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Loratine syrop po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Po pierwszym otwarciu opakowania lek nadaje się do użycia przez 3 miesiące.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Loratine syrop

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Kierownik Działu Medycznego
ul. Wł. Łokietka 10
98-200 Sieradz
Numer telefonu: 43 /822-89-47