Indapen ®

(Indapamidum)
tabletki powlekane 2,5 mg

Skład

Jedna tabletka  zawiera
Substancja czynna: indapamid 2,5 mg
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon,  stearynian magnezu.
Otoczka: hypromeloza, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu ( E 171 ).

Opis działania

Indapamid jest tiazydopodobnym lekiem moczopędnym o działaniu hipotensyjnym.
Lek obniża wrażliwość mięśni gładkich naczyń na czynniki zwężające naczynia, w tym również noradrenalinę i PGF₂, zmniejsza dokomórkowy transport wapnia, hamuje syntezę tromboksanu (TxA₂), natomiast nasila syntezę i uwalnianie prostaglandyn działających rozszerzająco na naczynia (PGE₂, PGI₂). 
Indapamid zmniejsza przerost lewej komory serca. Jest lekiem łatwo rozpuszczalnym w tłuszczach, łatwo wychwytywanym przez ściany naczyń, łatwo resorbowanym w kanaliku proksymalnym i powoli wydalanym z moczem.
Nie wpływa na lipidy ( cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL oraz trójglicerydów ) oraz nie zaburza metabolizmu glukozy, nawet u pacjentów z nietolerancją glukozy, cukrzycą i nadciśnieniem. Lek obniża ciśnienie stopniowo.
Indapamid szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym maksymalne działanie występuje po 1-2 h. Obecność pokarmu nie wpływa na ilość wchłoniętego leku. W 71 % - 79 % indapamid wiąże się z białkami osocza.
Okres półtrwania we krwi wynosi około 15 godzin. Stan równowagi dynamicznej osiągany jest po 4 dniach.
Indapamid metabolizowany jest w wątrobie. 60 – 70 % podanej dawki leku wydalane jest z moczem w postaci metabolitów a tylko 5 – 7 % w postaci niezmienionej. Z kałem wydalane jest 20 – 30 % podanej dawki.

Wskazania

Nadciśnienie tętnicze pierwotne.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na indapamid i/lub inne składniki preparatu oraz inne sulfonamidy. Ciężka niewydolność nerek (bezmocz). Encefalopatia wątrobowa i ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Hipokaliemia.

Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności

W przypadku uszkodzenia wątroby leki moczopędne działające podobnie do leków tiazydowych mogą powodować rozwój encefalopatii wątrobowej. W przypadku wystąpienia objawów encefalopatii wątrobowej indapamid należy natychmiast odstawić.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania indapamidu w zaburzeniach gospodarki wodno-elektrolitowej, cukrzycy, dnie.
Tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopędne są w pełni skuteczne tylko wtedy, gdy czynność nerek jest normalna lub minimalnie zaburzona (stężenie kreatyniny poniżej 25 mg/l, tj. 220 ?mol/l).
W trakcie leczenia należy monitorować stężenie potasu, sodu i kwasu moczowego w surowicy. Nie należy stosować indapamidu z innymi lekami zwiększającymi wydalanie potasu. Ze względu na brak badań klinicznych nie zaleca się stosowania leku u dzieci. Lek może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów antydopingowych u sportowców.
W związku z tym, że obniża poziom jodu związanego z białkami surowicy ( prawdopodobnie przez bezpośrednią konkurencję o wiązanie z białkami ) jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności tarczycy.

Stosowanie leku podczas ciąży i w okresie karmienia piersią

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Indapamid jest wydzielany z mlekiem, dlatego karmienie piersią w czasie stosowania leku nie jest zalecane.

Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Podczas stosowania preparatu Indapen mogą wystąpić objawy związane ze spadkiem ciśnienia tętniczego. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych może być zaburzona. 

Oddziaływanie z innymi lekami (interakcje)

Preparatu Indapen nie należy podawać jednocześnie  z astemizolem, halofantryną, pentamidyną, terfenadyną, winkaminą i erytromycyną (podawaną dożylnie). 
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania indapamidu z lekami:

• baklofen: zwiększone działanie obniżające ciśnienie krwi,
• inhibitory konwertazy angiotensyny (IKA): ryzyko spadków ciśnienia tętniczego oraz ryzyko ostrej niewydolności nerek, jeśli stosowanie IKA rozpoczyna się podczas utrzymującego się niedoboru sodu (zwłaszcza u osób ze zwężeniem tętnicy nerkowej),
• metformina: może powodować kwasicę mleczanową,
• środki cieniujące zawierające jod: w przypadku odwodnienia spowodowanego stosowaniem leków moczopędnych istnieje zwiększone ryzyko rozwoju ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza jeśli zastosowano duże dawki środka cieniującego zawierającego jod,
• sole wapnia: ryzyko zwiększenia stężenia wapnia w surowicy w wyniku zmniejszonego wydalania przez nerki,
• cyklosporyna: ryzyko zwiększenia poziomu kreatyniny w surowicy,
• leki zmniejszające stężenie potasu (amfoterycyna B, kortykosteroidy podawane ogólnie, długotrwale podawane leki przeczyszczające):  ryzyko wystąpienia hipokaliemii,
• neuroleptyki i trójcykliczne leki przeciwdepresyjne: możliwość nasilenia działania hipotensyjnego i ryzyko wystąpienia hipotonii ortostatycznej,
• preparaty naparstnicy: zmniejszenie stężeń potasu wywołane przez indapamid może nasilać toksyczność glikozydów nasercowych,
• leki przeciwarytmiczne (chinidyna, dizopiramid, amiodaron, bretylium): może wystąpić częstoskurcz „torsades de pointes’.
• sole litu: ryzyko zwiększenia stężenia litu w surowicy w wyniku zmniejszonego wydalania przez nerki,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): możliwość osłabienia działania hipotensyjnego indapamidu.

Dawkowanie i sposób podania

Stosować doustnie
1 tabletka 2,5 mg na dobę, rano.

Sposób postępowania po przedawkowaniu

Przy ostrym zatruciu mogą wystąpić nudności, wymioty, ogólne osłabienie, bóle brzucha, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, obniżenie ciśnienia tętniczego, a następnie upośledzenie czynności oddechowej.
Leczenie: w początkowym okresie zatrucia u pacjentów przytomnych należy opróżnić żołądek wywołując wymioty lub wykonując płukanie żołądka. Należy wyrównać straty elektrolitowe i przywrócić równowagę wodno-elektrolitową oraz podtrzymać czynność oddechową i czynność układu krążenia.

Działanie niepożądane

Osłabienie, suchość w jamie ustnej,  bóle i/lub zawroty głowy, nudności, zaparcia, grudkowo-plamiste wysypki, plamica, pogorszenie objawów istniejącego tocznia rumieniowatego układowego, reakcje alergiczne, niedociśnienie ortostatyczne, zwiększenie stężenia kwasu moczowego, parestezje, hipokaliemia i hiponatremia, hipomagnezemia, zwiększenie stężenia glukozy i lipidów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko zmiany hematologiczne (trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna), niezmiernie rzadko hiperkalcemia, u chorych z niewydolnością wątroby możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej, bardzo rzadko zapalenie trzustki.

Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu.
Nie stosować po upływie terminu ważności

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze od 15?C do 30?C, chronić od światła i wilgoci.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Dostępne opakowanie

20, 30 i 60 tabletek powlekanych.

Podmiot Odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne „POLPHARMA” S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Data sporządzenia ulotki: styczeń 2006 r.