Amizepin ®

karbamazepina

200 mg, tabletki

Lek dostępny w opakowaniach po 50 tabletek doustnych.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

 

Amizepin

Carbamazepinum

200 mg, tabletki

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
  1. Co to jest lek Amizepin i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amizepin
  3. Jak stosować lek Amizepin
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Amizepin
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Amizepin i w jakim celu się go stosuje

Amizepin należy do grupy leków przeciwpadaczkowych. Wykazuje działanie przeciwdrgawkowe, może też modyfikować pewien rodzaj bólu i regulować zaburzenia nastroju.

Amizepin jest stosowany:

  • w leczeniu niektórych rodzajów padaczki
  • w leczeniu bólu występującego w przebiegu niektórych chorób neurologicznych, takich jak np. neuralgia nerwu trójdzielnego. Nie może być stosowany w bólach innego pochodzenia.
  • w zapobieganiu dwubiegunowym zaburzeniom nastroju (naprzemiennym epizodom depresji i manii).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amizepin

Kiedy nie stosować leku Amizepin

  • jeśli pacjent ma uczulenie na karbamazepinę lub którykolwiek z pozostałych składników  tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak np. amitryptylina, dezypramina, protryptylina;
  • jeśli u pacjenta występujeblok przedsionkowo-komorowy serca;
  • jeśli u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie choroby krwi (zaburzenia czynności szpiku kostnego, w tym ciężka niedokrwistość);
  • jeśli u pacjenta występuje ostra przerywana porfiria (zaburzenie w produkcji porfiryny, barwnika ważnego dla czynności wątroby i tworzenia krwi);
  • jeśli pacjent jednocześnie jest leczony lekami przeciwdepresyjnymi zwanymi inhibitorami MAO, np. fenelzyną, selegiliną, tranylcyprominą (zastosowanie karbamazepiny jest możliwe najwcześniej po upływie 14 dni od chwili odstawienia inhibitorów MAO).
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amizepin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Amizepin, jeśli:
  • występuje choroba krwi (w tym także spowodowana stosowaniem innych leków);
  • kiedykolwiek podczas stosowania innych leków wystąpiły zaburzenia składu krwi, na przykład leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek);
  • występują lub występowały w przeszłości choroby układu krążenia, wątroby lub nerek;
  • występuje jaskra(podwyższone ciśnienie w gałce ocznej);
  • występuje zaburzenie psychiczne zwane psychozą, któremu mogą towarzyszyć takie objawy jak dezorientacja i pobudzenie (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku).

W razie:

  • reakcji alergicznej, objawiającej się gorączką z jednoczesnym powiększeniem węzłów chłonnych, wysypką lub pęcherzami na skórze, należy poinformować lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala (patrz punkt 4);
  • zwiększenia się częstości występowania drgawek, należy natychmiast poinformować lekarza;
  • objawów wskazujących na zapalenie wątroby, takich jak żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), należy poinformować lekarza.

Nie należy przerywać przyjmowania leku Amizepin bez porozumienia się z lekarzem. W celu zapobieżenia nasileniu się padaczki, nie wolno nagle odstawiać leku.

Zgłaszano przypadki ciężkich wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) w trakcie przyjmowania karbamazepiny. Wysypce mogą często towarzyszyć owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te poważne wysypki są często poprzedzane objawami grypopochodnymi, jak gorączka, bóle głowy, bóle kości. Wysypka może przerodzić się w złuszczające się pęcherze. Największe ryzyko wystąpienia poważnych reakcji skórnych jest w pierwszych miesiącach leczenia.

Ciężkie reakcje skórne są częstsze u pacjentów pochodzenia azjatyckiego. U pacjentów pochodzenia chińskiego i tajskiego można przewidzieć ryzyko wystąpienia takich reakcji na podstawie badania krwi. Lekarz powinien doradzić pacjentowi, czy potrzebne jest przeprowadzenie badań krwi przed rozpoczęciem leczenia karbamazepiną.

Jeżeli pojawi się wysypka lub inne objawy skórne, należy przerwać przyjmowanie karbamazepiny i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające karbamazepinę myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić.

Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Amizepin u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku

Lek może być stosowany u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku, zgodnie z zaleceniami lekarza.

U tych pacjentów konieczne jest zachowanie ostrożności podczas dawkowania leku oraz uważne obserwowanie pacjenta.

Amizepin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a szczególnie o stosowaniu:

  • hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Leki te mogą być mniej skuteczne w połączeniu z karbamazepiną. Dlatego w wypadku leczenia lekiem Amizepin, należy stosować inne lub dodatkowo niehormonalne metody zapobiegania ciąży.

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu nieregularnego krwawienia lub plamienia. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub specjalistą.

HTZ – w przypadku równoczesnego stosowania z lekiem Amizepin, hormonalna terapia zastępcza jest mniej skuteczna.

  • leków stosowanych w depresji i stanach lękowych, w szczególności litu, alprazolamu, haloperydolu, imipraminy, wiloksazyny, fluoksetyny lub tiorydazyny;
  • kortykosteroidów, na przykład hydrokortyzonu, prednizolonu lub deksametazonu;
  • dikumarolu, warfaryny (leki przeciwzakrzepowe);
  • antybiotyków, szczególnie erytromycyny, klarytromycyny, doksycykliny, izoniazydu;
  • klozapiny, olanzapiny, rysperydonu (stosowanych w schizofrenii);
  • leków przeciwbólowych zawierających dekstropropoksyfen, tramadol lub metadon;
  • innych leków przeciwdrgawkowych, szczególnie fenytoiny, okskarbazepiny, fenobarbitalu, a także klobazamu, klonazepamu, etosuksymidu, prymidonu, kwasu walproinowego;
  • leków przeciwgrzybiczych, takich jak: itrakonazol, ketokonazol, flukonazol;
  • leków stosowanych w nadciśnieniu lub chorobach serca, takich jak: werapamil, diltiazem, digoksyna lub felodypina;
  • leków moczopędnych, na przykład furosemidu, hydrochlorotiazydu;
  • acetazolamidu (stosowanego m.in. w jaskrze);
  • cymetydyny, omeprazolu (stosowanych w chorobie wrzodowej);
  • izotretynoiny (leku stosowanego w leczeniu trądzika);
  • danazolu (stosowanego w leczeniu endometriozy);
  • teofiliny i aminofiliny (stosowanych w leczeniu astmy);
  • cyklosporyny (lek immunosupresyjny, stosowany po przeszczepach, ale także w leczeniu zapalenia stawów lub łuszczycy);
  • produktów zawierających ziele dziurawca;
  • inhibitorów proteazy stosowanych w leczeniu zakażeń HIV (indinawir, sakwinawir, rytonawir)
  • metoklopramidu;
  • leków przeciwhistaminowych (stosowanych w leczeniu objawów alergii, jak katar sienny, świąd);
  • leków przeciwnowotworowych;
  • leków przeciwmalarycznych (meflokina);
  • lewotyroksyny (stosowanej w leczeniu hypotyreoidyzmu);
  • leków zwiotczających mięśnie;
  • bupropionu (stosowanego w celu łagodzenia objawów absencyjnych po odstawieniu nikotyny);
  • leków i suplementów zawierających witaminy z grupy B (nikotynamid).
Stosowanie leku Amizepin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Karbamazepina może zmniejszać tolerancję alkoholu. Podczas przyjmowania leku Amizepin nie należy pić alkoholu.

Nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego, ponieważ może się nasilić działanie leku Amizepin. Inne soki, jak np. pomarańczowy lub jabłkowy nie wpływają na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W czasie ciąży ważne jest kontrolowanie stanów drgawkowych. Istnieje jednak ryzyko dla dziecka związane z przyjmowaniem leku przeciwpadaczkowego w czasie ciąży. Lekarz omówi z pacjentką potencjalny wpływ leku Amizepin na ciążę.

Nie należy przerywać stosowania leku Amizepin bez porozumienia się z lekarzem.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Karbamazepina przenika do mleka matki karmiącej. W szczególnych przypadkach, gdy lekarz zgadza się na karmienie piersią, należy obserwować, czy u karmionego dziecka nie pojawiają się działania niepożądane. W razie ich wystąpienia (np. nadmiernej senności), należy zaprzestać karmienia piersią i porozumieć się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Amizepin może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, szczególnie na początku stosowania lub zwiększania dawki leku Amizepin. Dlatego nie należy wówczas prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi.

3. Jak stosować lek Amizepin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować z niewielką ilością płynu przed, podczas lub między posiłkami.

W razie potrzeby tabletkę można podzielić na połowę wzdłuż linii podziału.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Amizepin to:

Padaczka

U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat stosuje się początkowo 100 mg do 200 mg raz lub dwa razy na dobę. Dawkę stopniowo zwiększa się do 800 mg do 1200 mg na dobę, podawanych w trzech lub czterech dawkach podzielonych.

Niektórzy dorośli wymagają zastosowania leku w dawce 1600 mg, a nawet 2000 mg na dobę. Dawkę dobową należy przyjmować w 3-4 dawkach podzielonych.

U dzieci w wieku 12-15 lat dawka nie powinna być większa niż 1000 mg na dobę, powyżej 15 lat - nie większa niż 1200 mg.

Leczenie u dzieci w wieku 6-12 lat zwykle rozpoczyna się od dawki 100 mg do 200 mg na dobę (w przeliczeniu: 10–20 mg/kg masy ciała na dobę). Dawka podtrzymująca wynosi od 400 do 800 mg na dobę.

U dzieci w wieku poniżej 6 lat początkowo stosuje się od 10 do 20 mg/kg mc. na dobę w 2 do 3 dawkach podzielonych. Dawkę należy zwiększać co tydzień, podawać w 3 do 4 dawkach podzielonych, aż do uzyskania zadawalającego działania leczniczego. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 35 mg/kg mc.

Neuralgia nerwu trójdzielnego

Dawka początkowa wynosi 100 mg dwa razy na dobę pierwszego dnia.

Dawkę dobową można zwiększać codziennie o 200 mg (po 100 mg co 12 godzin).

Nie należy przekraczać dawki 1200 mg na dobę. U większości pacjentów działanie przeciwbólowe występuje zwykle po dawce 400 mg do 800 mg na dobę. W czasie leczenia, przynajmniej 1 raz w ciągu 3 miesięcy, należy próbować zmniejszyć dawkę leku do najmniejszej dawki działającej, a nawet odstawić lek.

U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się podawanie dawki początkowej wynoszącej 100 mg dwa razy na dobę.

Zaburzenia nastroju

Zwykle stosowana dawka to 400 mg do 600 mg na dobę, podawanych w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.

Bardzo ważne, aby pacjent w czasie przyjmowania leku Amizepin regularnie poddawał się badaniom lekarskim. Lekarz może zalecić okresowe badania laboratoryjne krwi, szczególnie na początku leczenia.

Przed zabiegiem operacyjnym lub dentystycznym należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Amizepin.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amizepin

W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki leku niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Występowanie objawów, takich jak trudności z oddychaniem, szybkie lub nieregularne bicie serca, utrata świadomości, omdlenie, drżenia, nudności lub wymioty, może świadczyć o zażyciu zbyt dużej dawki leku. W takich przypadkach należy zaprzestać stosowania leku i bezzwłocznie poinformować o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Amizepin

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, zapomnianą dawkę należy pominąć i przyjąć kolejną dawkę w stosownym czasie. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Amizepin

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Amizepin. Należy najpierw poradzić się lekarza. Dawki przepisane przez lekarza mogą być inne niż podane powyżej. W takich przypadkach należy zawsze postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania te często występują na początku leczenia, mają przebieg łagodny i ustępują po kilku dniach leczenia.

Ciężkie działania niepożądane:

Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

  • letarg, dezorientacja, drżenie mięśni lub znaczne nasilenie objawów padaczkowych, wymioty, ból głowy (objawy te mogą być wynikiem zbyt niskiego stężenia sodu we krwi).

Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

  • wysypka plamista, głównie na twarzy, w połączeniu z uczuciem zmęczenia, gorączką, nudnościami, brakiem apetytu (objawy tocznia rumieniowatego układowego);
  • żółte zabarwienie białkówek oczu lub skóry (objawy zapalenia wątroby);
  • sztywność mięśni, wysoka gorączka, zaburzenia świadomości, wysokie ciśnienie krwi (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego);
  • zaburzenia świadomości.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

  • ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona,toksyczno-rozpływna martwica naskórka) ‑ patrz punkt 2;
  • utrzymująca się gorączka, ból gardła, wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, pęcherze lub zwiększona skłonność do zakażeń (objawy zmniejszenia liczby białych krwinek, agranulocytoza);
  • zmęczenie, bóle głowy, skrócenie oddechu podczas wysiłku fizycznego, bladość skóry, częste zakażenia przebiegające z gorączką, dreszczami, bólem gardła lub owrzodzeniem jamy ustnej, zwiększona skłonność do krwawień i siniaków, krwawienie z nosa (zmniejszenie liczby wszystkich krwinek, niedokrwistość aplastyczna);
  • ciemne zabarwienie moczu (objawy porfirii lub zapalenia wątroby);
  • nadmiernie zmniejszona ilość oddawanego moczu, krew w moczu (objawy choroby nerek);
  • silny ból w nadbrzuszu, wymioty, brak apetytu (objawy zapalenia trzustki);
  • wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie skóry połączone z gorączką, dreszczami, bólem głowy, kaszlem, bólami ciała (objawy poważnej reakcji skórnej);
  • obrzęki twarzy, oczu, języka, trudności w połykaniu, świszczący oddech, pokrzywka i uogólniony świąd, wysypka, gorączka, skurcze w nadbrzuszu, duszność lub ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zaburzenia świadomości (objawy obrzęku naczynioruchowego lub innej ciężkiej reakcji alergicznej);
  • gorączka, nudności, wymioty, bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, drgawki i zwiększenie liczby białych krwinek (objawy zapalenia opon mózgowych);
  • nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej;
  • omdlenie (objawy zaburzeń pracy serca: bloku AV i (lub) bradykardii).
Inne działania niepożądane:

Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia jakiegokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 osób):

leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), zawroty głowy, zaburzenia koordynacji, senność, zmęczenie, wymioty, nudności, zmiany wskaźników wątrobowych (zwykle bezobjawowe, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych), skórne reakcje alergiczne, pokrzywka.

Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek), zatrzymanie płynów, obrzęk, zwiększenie masy ciała, ból głowy, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, suchość w ustach, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej (stwierdzona w badaniach laboratoryjnych).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

nietypowe mimowolne ruchy (np. drżenie lub tiki), oczopląs, zaparcia, biegunka, zwiększona aktywność aminotransferaz (stwierdzona w badaniach laboratoryjnych), zaczerwienienie i złuszczanie się skóry.

Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

leukocytoza (zwiększenie liczby białych krwinek), powiększenie węzłów chłonnych, niedobór kwasu foliowego (stwierdzony w badaniach laboratoryjnych), ogólne reakcje alergiczne (takie jak: gorączka, wysypka skórna), zapalenie naczyń, powiększenie węzłów chłonnych, zaburzenia chłoniakopodobne (powiększenie węzłów chłonnych, kaszel, podwyższona temperatura ciała, nocne poty, duże zmęczenie po wysiłku fizycznym, chudnięcie, swędzenie całego ciała), bóle stawów, leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), eozynofilia (zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek), powiększenie wątroby i śledziony i zaburzenia czynności wątroby, płuc, nerek, trzustki, mięśnia sercowego, okrężnicy), pobudzenie lub wrogość, depresja, niepokój, dezorientacja, omamy, brak apetytu, mimowolne i nieprawidłowe ruchy mięśni twarzy i języka, trudności z mówieniem lub niewyraźna mowa, zaburzenia ruchów oczu, zaburzenia choreoatetotyczne (nieskoordynowane ruchy kończyn, niezależne od woli), zapalenie nerwów obwodowych, drętwienie i (lub) mrowienie w kończynach, osłabienie mięśni i objawy niedowładu, zmiany ciśnienia krwi, bóle brzucha, świąd.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

aplazja krwinek czerwonych (zmniejszenie wytwarzania krwinek czerwonych), niedokrwistość, nieprawidłowe wydzielanie mleka, powiększenie piersi u mężczyzn, nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych tarczycy (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych), zwiększenie poziomu tłuszczów we krwi (cholesterolu, w tym frakcji HDL i trójglicerydów), uaktywnienie psychozy (zaburzenia emocjonalne i zachowania), zmętnienie soczewki, świąd z zaczerwienieniem i opuchnięciem oczu (zapalenie spojówek), uczucie ucisku i ból oczu (objawy podwyższonego ciśnienia w oczach), dzwonienie lub szumy w uszach, zaburzenia słuchu, zastoinowa niewydolność krążenia, zapaść krążeniowa, obrzęk i zaczerwienienie w okolicy żył połączone z wrażliwością na dotyk i bólem (zapalenie żył), zakrzep z zatorami (np. zator tętnicy płucnej), nasilenie choroby wieńcowej, zaburzenia oddychania przebiegające z goraczką i (lub) dusznością, zapalenie płuc, zaburzenia smaku, ból lub zaczerwienienie języka lub dziąseł, niewydolność wątroby, zwiększona wrażliwość skóry na światło, plamica (krwawe wylewy do skóry), zwiększona potliwość, zaburzenia pigmentacji skóry, trądzik, wypadanie lub wzrost włosów, bóle stawów, bóle lub skurcze mięśni, śródmiąższowe zapalenie i niewydolność nerek, białkomocz i (lub) zwiększone stężenie mocznika/azotemia (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych), częste oddawanie moczu, zatrzymanie moczu, zaburzenia seksualne, niepłodność u mężczyzn, impotencja.

Nieznana częstość występujących działań niepożądanych (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wysypki różnego typu.

Istnieją doniesienia o zaburzeniach kostnych łącznie z osteopenią, osteoporozą („rozrzedzenie” kości) oraz złamaniami. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku stosowania długoterminowej terapii lekami przeciwpadaczkowymi, osteoporozy lub przyjmowania steroidów.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Amizepin mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Amizepin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na blistrze po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „LOT” oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amizepin

  • Substancją czynną leku jest karbamazepina. Każda tabletka zawiera 200 mg karbamazepiny.
  • Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Amizepin i co zawiera opakowanie

Tabletki barwy białej, okrągłe, obustronnie wypukłe, z linią podziału. Tabletki można podzielić na połowy.

Opakowanie zawiera 50 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2015 r.