Amizepin ®

karbamazepina

200 mg, tabletki

Lek dostępny w opakowaniach po 50 tabletek doustnych.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

 

Amizepin

Carbamazepinum

200 mg, tabletki

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Amizepin i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amizepin

  3. Jak stosować lek Amizepin

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Amizepin

  6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK AMIZEPIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Amizepin należy do grupy leków przeciwpadaczkowych. Wykazuje działanie przeciwdrgawkowe, może też modyfikować pewien rodzaj bólu i regulować zaburzenia nastroju. 

Amizepin jest stosowany:

  • w leczeniu niektórych rodzajów padaczki

  • w leczeniu bólu występującego w przebiegu niektórych chorób neurologicznych, takich jak np. neuralgia nerwu trójdzielnego. Nie może być stosowany w bólach innego pochodzenia.

  • w zapobieganiu dwubiegunowym zaburzeniom nastroju.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AMIZEPIN

Nie należy stosować leku Amizepin, jeśli:
  • występuje nadwrażliwość (uczulenie) na karbamazepinę, którykolwiek składnik leku Amizepin (patrz punkt 6) lub na inne trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak np. amitryptylina, dezypramina, protryptylina.

  • występuje blok przedsionkowo-komorowy

  • występowały w przeszłości ciężkie choroby krwi

  • występuje porfiria ostra przerywana (zaburzenie w produkcji porfiryny, barwnika ważnego dla czynności wątroby i tworzenia krwi)

  • pacjent jednocześnie jest leczony lekami przeciwdepresyjnymi zwanymi inhibitorami MAO, np. fenelzyną, selegiliną, tranylcyprominą (zastosowanie karbamazepiny jest możliwe najwcześniej po upływie 14 dni od chwili odstawienia inhibitorów MAO).

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Amizepin, jeśli
  • występuje choroba krwi (w tym także spowodowana stosowaniem innych leków)

  • jeśli kiedykolwiek podczas stosowania innych leków wystąpiły zaburzenia składu krwi, na przykład leukopenia (zmniejszona ilość białych krwinek)

  • jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby układu krążenia, wątroby lub nerek

  • jeśli występuje jaskra (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej)

  • jeśli występuje zaburzenie psychiczne zwane psychozą, któremu mogą towarzyszyć takie objawy jak dezorientacja i pobudzenie (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku).

W razie wystąpienia
  • reakcji alergicznej, objawiającej się gorączką z jednoczesnym powiększeniem węzłów chłonnych, wysypką lub pęcherzami na skórze, należy poinformować lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala (patrz punkt 4)

  • zwiększenia się częstości występowania drgawek, należy natychmiast poinformować lekarza.

  • objawów wskazujących na zapalenie wątroby, takich jak żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), należy poinformować lekarza.

Nie należy przerywać przyjmowania leku Amizepin bez porozumienia się z lekarzem. W celu zapobieżenia nasilenia się padaczki, nie należy nagle odstawiać leku.

Podczas przyjmowania leku Amizepin rzadko mogą wystąpić ciężkie skórne działania niepożądane. U pacjentów pochodzenia chińskiego i tajskiego można przewidzieć ryzyko ich wystąpienia na podstawie badania krwi. Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Amizepin jeśli pacjent jest takiego pochodzenia.

Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające karbamazepinę myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić.

Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Amizepin z jedzeniem i piciem

Podczas przyjmowania leku Amizepin nie należy pić alkoholu.

Nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może się nasilić działanie leku Amizepin. Inne soki, jak np. pomarańczowy lub jabłkowy nie wpływają na działanie leku.

Stosowanie leku Amizepin u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku

Lek może być stosowany u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku, zgodnie z zaleceniami lekarza.

U tych pacjentów konieczne jest zachowanie ostrożności podczas dawkowania leku oraz uważne obserwowanie pacjenta.

Ciąża

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Należy poinformować lekarza o ciąży lub o jej planowaniu.
W czasie ciąży ważne jest kontrolowanie stanów drgawkowych. Istnieje jednak ryzyko dla dziecka związane z przyjmowaniem leku przeciwpadaczkowego w czasie ciąży. Lekarz omówi z pacjentką potencjalny wpływ leku Amizepin na ciążę.
Nie należy przerywać stosowania leku Amizepin bez porozumienia się z lekarzem.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Karbamazepina przenika do mleka matki karmiącej. W szczególnych przypadkach, gdy lekarz zgadza się na karmienie piersią, należy obserwować karmione dziecko pod względem wystąpienia działań niepożądanych. W razie wystąpienia działań niepożądanych u dziecka (np. nadmiernej senności), należy zaprzestać karmienia piersią i porozumieć się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Amizepin może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, szczególnie na początku stosowania lub zwiększania dawki leku Amizepin. Dlatego nie należy wówczas prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi.

Stosowanie innych leków

Informacje zawarte w tej ulotce mogą także dotyczyć leków stosowanych w przeszłości lub tych, które będą stosowane w przyszłości.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty, szczególnie o stosowaniu:

  • hormonalnych leków antykoncepcyjnych

Leki te mogą być mniej skuteczne w połączeniu z karbamazepiną.
Dlatego w przypadku leczenia produktem Amizepin należy stosować inne lub dodatkowo nie-hormonalne metody zapobiegania ciąży.

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu nieregularnego krwawienia lub plamienia. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub specjalistą.

HTZ – w przypadku równoczesnego stosowania z lekiem Amizepin, hormonalna terapia zastępcza jest mniej skuteczna.

  • leków stosowanych w depresji i stanach lękowych, w szczególności litu, alprazolamu, haloperydolu, imipraminy, wiloksazyny, fluoksetyny lub tiorydazyny

  • kortykosteroidów, na przykład hydrokortyzonu, prednizolonu lub deksametazonu

  • dikumarolu, warfaryny (leki przeciwzakrzepowe)

  • antybiotyków, szczególnie erytromycyny, klarytromycyny, doksycykliny, izoniazydu

  • klozapiny, olanzapiny, rysperidonu (stosowanych w schizofrenii)

  • leków przeciwbólowych zawierających dekstropropoksyfen, tramadol lub metadon

  • innych leków przeciwdrgawkowych, szczególnie fenytoiny, okskarbazepiny, fenobarbitalu, a także klobazamu, klonazepamu, etosuksymidu, primidonu, kwasu walproinowego

  • leków przeciwgrzybiczych, takich jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol

  • leków stosowanych w nadciśnieniu lub chorobach serca, takich jak werapamil, diltiazem, digoksyna lub felodypina

  • leków moczopędnych, na przykład furosemidu, hydrochlorotiazydu

  • acetazolamidu (stosowanego m.in. w jaskrze)

  • cymetydyny, omeprazolu (stosowanych w chorobie wrzodowej)

  • izotretynoiny (leku stosowanego w leczeniu trądzika)

  • danazolu (stosowanego w leczeniu endometriozy)

  • teofiliny i aminofiliny (stosowanej w leczeniu astmy)

  • cyklosporyny (lek immunosupresyjny, stosowany po przeszczepach, ale także w leczeniu zapalenia stawów lub łuszczycy)

  • produktów zawierających ziele dziurawca

  • inhibitorów proteazy stosowanych w leczeniu zakażeń HIV (indinawir, sakwinawir, rytonawir)

  • metoklopramidu

  • leków przeciwhistaminowych (stosowanych w leczeniu objawów alergii, jak katar sienny, świąd)

  • leków przeciwnowotworowych

  • leków przeciwmalarycznych (meflokina)

  • lewotyroksyny (stosowanej w leczeniu hypotyreoidyzmu)

  • leków zwiotczających mięśnie

  • bupropionu (stosowanego w celu łagodzenia objawów absencyjnych po odstawieniu nikotyny)

  • leków i suplementów zawierających witaminy z grupy B (nikotynamid).

Inne ostrzeżenia

Karbamazepina może zmniejszać tolerancję alkoholu. Podczas leczenia karbamazepiną nie należy spożywać alkoholu.

Spożywanie grejpfrutów oraz picie soku grejpfrutowego może zwiększać ryzyko działań niepożądanych karbamazepiny. Należy unikać picia soku grejpfrutowego i spożywania grejpfrutów podczas leczenia karbamazepiną.

3. JAK STOSOWAĆ LEK AMIZEPIN

Lek Amizepin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Lek należy przyjmować z niewielką ilością płynu przed, podczas lub między posiłkami.
W razie potrzeby tabletkę można podzielić na połowę wzdłuż linii podziału.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Amizepin, to:

Padaczka

U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat stosuje się początkowo 100 mg do 200 mg raz lub dwa razy na dobę. Dawkę stopniowo zwiększa się do 800 mg do 1200 mg na dobę, podawanych w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
U dzieci w wieku 12-15 lat dawka nie powinna być większa niż 1000 mg na dobę, powyżej 15 lat – nie większa niż 1200 mg.
Niektórzy dorośli wymagają zastosowania leku w dawce 1600 mg, a nawet 2000 mg na dobę. Dawkę dobową należy przyjmować w 3-4 dawkach podzielonych. 

Leczenie u dzieci w wieku 6-12 lat zwykle rozpoczyna się od dawki 100 mg do 200 mg na dobę (w przeliczeniu na 10–20 mg/kg masy ciała na dobę). Dawka podtrzymująca wynosi od 400 mg do 800 mg na dobę.

U dzieci w wieku poniżej 6 lat początkowo stosuje się od 10 do 20 mg/kg mc. na dobę w 2 do 3 dawkach podzielonych. Dawkę należy zwiększać co tydzień, w 3 do 4 dawkach podzielonych, aż do uzyskania zadowalającego działania leczniczego. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 35 mg/kg mc.

Neuralgia nerwu trójdzielnego

Dawka początkowa wynosi 100 mg dwa razy na dobę pierwszego dnia.
Dawkę dobową można zwiększać codziennie o 200 mg (po 100 mg co 12 godzin).
Nie należy przekraczać dawki 1200 mg na dobę. U większości pacjentów działanie przeciwbólowe występuje zwykle po dawce 400 mg do 800 mg na dobę. W czasie leczenia, przynajmniej 1 raz w ciągu 3 miesięcy, należy próbować zmniejszyć dawkę leku do najmniejszej dawki działającej, a nawet odstawić lek.
U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się podawanie dawki początkowej wynoszącej 100 mg dwa razy na dobę. 

Zaburzenia nastroju

Zwykle stosowana dawka to 400 mg do 600 mg na dobę, podawanych w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. 

Bardzo ważne jest, aby pacjent w czasie przyjmowania leku Amizepin regularnie poddawał się badaniom lekarskim. Lekarz może zalecić okresowe badania laboratoryjne krwi, szczególnie na początku leczenia.
Przed zabiegiem operacyjnym lub dentystycznym należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Amizepin.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amizepin

W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki leku niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Występowanie objawów takich jak trudności z oddychaniem, szybkie lub nieregularne bicie serca, utrata świadomości, omdlenie, drżenia, nudności lub wymioty, może świadczyć o zażyciu zbyt dużej dawki leku. W takich przypadkach należy zaprzestać stosowania leku i bezzwłocznie poinformować o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Amizepin

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, zapomnianą dawkę należy pominąć i przyjąć kolejną dawkę w stosownym czasie. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Amizepin

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Amizepin. Należy najpierw poradzić się lekarza. Dawki przepisane przez lekarza mogą być inne niż podane powyżej. W takich przypadkach należy zawsze postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Amizepin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te często występują na początku leczenia, mają przebieg łagodny i ustępują po kilku dniach leczenia. 

Ciężkie działania niepożądane:

Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:

  • Utrzymująca się gorączka, ból gardła, wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, pęcherze lub zwiększona skłonność do zakażeń (objawy zmniejszenia liczby białych krwinek)

  • Zmęczenie, bóle głowy, skrócenie oddechu podczas wysiłku fizycznego, bladość skóry, częste zakażenia przebiegające z gorączką, dreszczami, bólem gardła lub owrzodzeniem jamy ustnej, zwiększona skłonność do krwawień i siniaków, krwawienie z nosa (zmniejszenie ilości wszystkich krwinek)

  • Wysypka plamista, głównie na twarzy, w połączeniu z uczuciem zmęczenia, gorączką, nudnościami, brakiem apetytu (objawy tocznia rumieniowatego układowego)

  • Żółte zabarwienie białkówek oczu lub skóry (objawy zapalenia wątroby)

  • Ciemne zabarwienie moczu (objawy porfirii lub zapalenia wątroby)

  • Nadmiernie zmniejszona ilość oddawanego moczu, krew w moczu (objawy choroby nerek)

  • Silny ból w nadbrzuszu, wymioty, brak apetytu (objawy zapalenia trzustki)

  • Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie skóry połączone z gorączką dreszczami, bólem głowy, kaszlem, bólami ciała (objawy poważnej reakcji skórnej)

  • Obrzęki twarzy, oczu, języka, trudności w połykaniu, świszczący oddech, pokrzywka i uogólniony świąd, wysypka, gorączka, skurcze w nadbrzuszu, duszność lub ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zaburzenia świadomości (objawy obrzęku naczynioruchowego lub innej ciężkiej reakcji alergicznej)

  • Letarg, dezorientacja, drganie mięśni lub znaczne nasilenie objawów padaczkowych (objawy te mogą być wynikiem zbyt niskiego stężenia sodu we krwi)

  • Gorączka, nudności, wymioty, bóle głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na światło (objawy zapalenia opon mózgowych)

  • Sztywność mięśni, wysoka gorączka, zaburzenia świadomości, wysokie ciśnienie krwi (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego)

  • Nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej

  • Zaburzenia świadomości, omdlenie.

Inne działania niepożądane:

Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia jakiegokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często występujące działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów): leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych), zawroty głowy, uczucie znużenia, zaburzenia koordynacji, zmiany wskaźników wątrobowych (zwykle bezobjawowe), skórne reakcje alergiczne.

Często występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): obrzęk kostek, stóp lub dolnej części nóg, zmiany zachowania, dezorientacja, osłabienie, nasilenie napadów padaczkowych, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, świąd z zaczerwienieniem i opuchnięciem oczu (zapalenie spojówek), uczucie ucisku i ból oczu (objawy podwyższonego ciśnienia w oczach), drżenie, niekontrolowane ruchy ciała, skurcze mieśni, niekontrolowane ruchy gałek ocznych.

Rzadko występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

świąd, pęcherze, pobudzenie lub wrogość (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku), omdlenie, trudności z mówieniem lub niewyraźna mowa, depresja z niepokojem, nerwowość lub inne zaburzenia nastroju, omamy, dzwonienie lub szumy w uszach, zwiększone lub zmniejszone słyszenie, zaburzenia oddychania, ból w klatce piersiowej, szybkie lub nadmiernie zwolnione bicie serca, drętwienie i (lub) mrowienie w kończynach, częste oddawanie moczu, nagłe zmniejszenie ilości oddawanego moczu, zaburzenia smaku, nieprawidłowe wydzielanie mleka, przerost piersi u mężczyzn, obrzęk i zaczerwienienie w okolicy żył połączone z wrażliwością na dotyk i często bólem (zapalenie żył), zwiększona wrażliwość skóry na światło, osłabienie kości powodujące zwiększoną skłonność do złamań (niedobór witaminy D, osteoporoza).

Poniżej wymienione działania niepożądane nie wymagają pomocy medycznej. Jeśli jednak utrzymują się dłużej niż kilka dni lub są uporczywe, należy zgłosić się do lekarza.

Bardzo często występujące działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

wymioty, nudności, zawroty głowy, senność, chwiejność, zwiększenie masy ciała.

Często występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

bóle głowy, suchość w ustach.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

zaparcia, biegunka, nietypowe mimowolne ruchy (np. drżenie lub tiki), oczopląs.

Rzadko występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

bóle brzucha, bóle stawów lub mięśni, zwiększona potliwość, zmniejszenie apetytu, zwiększone wypadanie lub wzrost włosów, zaburzenia seksualne, niepłodność u mężczyzn, ból lub zaczerwienienie języka, bóle w jamie ustnej, zaburzenia pigmentacji skóry, trądzik.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Amizepin mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AMIZEPIN

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Zapis na blistrze po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „LOT” oznacza numer serii. 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Amizepin

Substancją czynną leku jest karbamazepina. Każda tabletka zawiera 200 mg karbamazepiny.

Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian 

Jak wygląda lek Amizepin i co zawiera opakowanie

Tabletki barwy białej, okrągłe, obustronnie wypukłe, z linią podziału. Tabletki można podzielić na połowy.

Opakowanie zawiera 50 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański 

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 022 364 61 01

Data zatwierdzenia ulotki: 02.09.2010 r.