Ascodan ®

acidum acetylsalicylicum, codeini phosphas

400 mg + 8 mg, tabletki

Lek dostępny w opakowaniach po 10 tabletek.

Wskazania terapeutyczne do stosowania

  • Bóle o słabym lub średnim nasileniu, np.: bóle głowy, bóle mięśniowe i stawowe, nerwobóle i inne.
  • Gorączka w przebiegu przeziębienia, zakażeń wirusowych i innych chorób.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy i kodeinę
  • Nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne przebiegająca z takimi objawami jak: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, ciężki nieżyt nosa, wstrząs;
  • Czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy oraz krwawienia z przewodu pokarmowego;
  • Zaburzenia krzepliwości krwi (np. hemofilia);
  • Astma oskrzelowa z polipami nosa (wywołane lub nasilone przez kwas acetylosalicylowy)
  • Stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia w przebiegu ospy wietrznej i grypy, z uwagi na możliwość uszkodzenia wątroby i mózgu.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA 

ASCODAN, 400 mg + 8 mg, tabletki

Acidum acetylsalicylicum + Codeini phosphas

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek ASCODAN ostrożnie.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.

  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

  • Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek ASCODAN i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ASCODAN
  3. Jak stosować lek ASCODAN
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek ASCODAN
  6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK ASCODAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE  

Lek ASCODAN zawiera kwas acetylosalicylowy i kodeinę.  Kwas acetylosalicylowy działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Kodeina poza działaniem przeciwbólowym działa przeciwkaszlowo.

Wskazania do stosowania
  • Dolegliwości towarzyszące przeziębieniu i grypie z gorączką.

  • Dolegliwości bólowe różnego pochodzenia o lekkim i średnim nasileniu, w tym: bóle głowy, mięśni, stawów, ból neuropatyczny i inne.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ASCODAN

Kiedy nie stosować leku ASCODAN
  • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
    Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% chorych na astmę oskrzelową lub przewlekłą pokrzywkę. Objawy nadwrażliwości: pokrzywka, a nawet wstrząs mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia kwasu acetylosalicylowego;

  • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegające z objawami, takimi jak: skurcz oskrzeli, katar sienny, wstrząs;

  • jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa, przewlekłe schorzenia układu oddechowego, katar sienny lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi schorzeniami mogą reagować na niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci;

  • jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia z przewodu pokarmowego (może dojść do wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub uczynnienia choroby wrzodowej);

  • jeśli u pacjenta występuje depresja oddechowa (spłycenie i zwolnienie oddychania);

  • jeśli pacjent jest w stanie ostrego upojenia alkoholowego;

  • jeśli u pacjenta występuje ryzyko porażennej niedrożności jelit (częściowe lub całkowite zatrzymanie przechodzenia treści pokarmowej przez jelita);

  • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca;

  • jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość) oraz gdy pacjent jest leczony jednocześnie środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna);

  • jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna);

  • jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje metotreksat w dawkach 15 mg tygodniowo lub większych, ze względu na szkodliwy wpływ na szpik kostny;

  • jednocześnie z inhibitorami MAO i w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu;

  • u dzieci w wieku poniżej 12 lat, zwłaszcza w przebiegu infekcji wirusowych, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a, rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu;

  • jeśli u pacjenta występuje uraz głowy lub krwotok wewnątrzczaszkowy;

  • w okresie ciąży i karmienia piersią.

Produktu nie należy stosować u pacjentów uzależnionych od opioidów.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ASCODAN
  • u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością nerek;

  • u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i (lub) toczniem układowym oraz z niewydolnością wątroby, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów; u tych pacjentów należy kontrolować czynność wątroby;

  • produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego oraz z utrudnionym odpływem moczu;

  • produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoczynnością kory nadnerczy;

  • należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami dróg żółciowych (np. kamicą żółciową) oraz po zabiegach chirurgicznych w obrębie dróg żółciowych;

  • u pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego kodeina może wywoływać ostry ból brzucha związany z drogami żółciowymi lub trzustką, któremu zwykle towarzyszą nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych;

  • w przypadku krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca;

  • podczas stosowania z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień, ze względu na nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik. Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg/tydzień jest przeciwwskazane.

Leku ASCODAN nie należy stosować jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, ze względu na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego (zmniejszającego stężenie glukozy we krwi), oraz jeśli chory przyjmuje leki przeciw dnie.

Nadużywanie leków przeciwbólowych zawierających kodeinę (leczenie dłużej niż 3 dni i (lub) stosowanie dawek większych niż zalecane) może prowadzić do ryzyka uzależnienia włącznie z wystąpieniem objawów odstawiennych po nagłym zakończeniu leczenia.

Kwas acetylosalicylowy należy odstawić na 5 do 7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, ze względu na ryzyko wydłużonego czasu krwawienia zarówno w czasie jak i po zabiegu.

Podczas przyjmowania leku nie należy pić alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia depresji oddechowej (spłycenie i zwolnienie oddychania, z zatrzymaniem oddechu włącznie).

Lek ten należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające, które ustępuje po zakończeniu leczenia.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek istnieje ryzyko nasilenia działań niepożądanych leku, dlatego konieczne może być dostosowanie dawek w zależności od stopnia ciężkości niewydolności wątroby i (lub) nerek.
Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. 

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) należy stosować lek w mniejszych dawkach i w większych odstępach czasowych, ze względu na zwiększone ryzyko występowania objawów niepożądanych w tej grupie pacjentów.

Stosowanie leku ASCODAN z innymi lekami

Informacje zawarte w tej ulotce mogą także dotyczyć leków stosowanych w przeszłości lub tych, które będą stosowane w przyszłości. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. 

Lek ASCODAN można stosować z następującymi lekami i środkami spożywczymi wyłącznie po konsultacji z lekarzem:

  • inhibitory konwertazy angiotensyny (np. enalapryl, kaptopryl), gdyż może zmniejszyć się działanie przeciwnadciśnieniowe tych leków;

  • acetazolamid (lek moczopędny), gdyż lek może zwiększać toksyczność acetazolamidu;

  • kwas walproinowy i fenytoina (leki przeciwpadaczkowe), gdyż ASCODAN może nasilać działanie toksyczne tych leków;

  • leki blokujące receptory β-adrenergiczne (stosowane głównie w leczeniu nadciśnienia), gdyż może zmniejszyć się skuteczność tych leków;

  • leki moczopędne, gdyż może zmniejszyć się skuteczność tych leków;

  • metotreksat (lek przeciwnowotworowy), gdyż kwas acetylosalicylowy nasila jego toksyczne działanie na szpik kostny. Stosowanie leku jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych jest przeciwwskazane;

  • niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen), gdyż istnieje zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego;

  • glikokortykosteroidy stosowane układowo (np. prednizolon lub deksametazon), gdyż zwiększają ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszają stężenie salicylanów w osoczu w trakcie leczenia, zaś po jego zakończeniu zwiększają ryzyko przedawkowania salicylanów;

  • leki przeciwcukrzycowe, gdyż może nasilić się działanie hipoglikemizujące (zmniejszające stężenie glukozy we krwi) tych leków;

  • insulina;

  • leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd, sulfinpirazon), gdyż salicylany osłabiają działanie tych leków. Nie należy stosować jednocześnie ASCODANU z tymi lekami;

  • digoksyna (lek stosowany w niewydolności i zaburzeniach rytmu serca), gdyż może nasilić się działanie tego leku (szczególnie u osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością nerek);

  • leki trombolityczne (rozpuszczające skrzepy), takie jak streptokinaza i alteplaza, gdyż może nasilić się działanie tych leków;

  • leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy np. leki nasenne, uspokajające, przeciwdepresyjne czy pochodne fenotiazyny (np. chlorpromazyna, perazyna, tiorydazyna);

  • meksyletyna (lek przeciwbólowy i przeciwarytmiczny), gdyż może zmniejszyć się działanie przeciwarytmiczne tego leku;

  • metoklopramid i domperidon (leki przeciwwymiotne), gdyż może zmniejszyć się działanie tych leków;

  • alkohol, gdyż zwiększa się częstość i nasilenie krwawień z przewodu pokarmowego oraz może wystąpić depresja oddechowa. W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.

Omeprazol (lek stosowany głównie w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy) i kwas askorbowy (witamina C) nie wpływają na wchłanianie kwasu acetylosalicylowego. 

Stosowanie leku ASCODAN jest przeciwwskazane z następującymi lekami:

  • lekami przeciwzakrzepowymi (heparyna, pochodne kumaryny);

  • metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.

Stosowanie leku ASCODAN z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować w czasie lub po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży.
Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. 

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ze względu na to, że lek zawiera kodeinę, może powodować senność oraz wpływać na sprawność psychoruchową. Podczas leczenia nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych oraz obsługiwać maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ASCODAN  

Lek należy przyjmować w czasie lub po posiłku, popijając dużą ilością wody.
Leczenie objawowe bez porady lekarskiej można prowadzić nie dłużej niż 3 dni.
Należy stosować możliwie najmniejsze skuteczne dawki leku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. 

Zwykle zaleca się następujące dawkowanie:

Dorośli: jednorazowo od 1 do 2 tabletek. W razie konieczności dawka może być powtarzana od 2 do 3 razy na dobę, nie częściej niż co 4 godziny.

Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu doby.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 tabletek na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ASCODAN

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.

Przedawkowanie u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci (przyjmowanie dawek większych niż zalecane lub zatrucia przypadkowe) wymagają szczególnej uwagi, gdyż mogą one w tych grupach pacjentów prowadzić do zgonu.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić: nudności, wymioty, przyspieszenie oddechu, szumy uszne.

Obserwowano również inne objawy, takie jak: utrata słuchu, zaburzenia widzenia, zwężone, nie reagujące na światło źrenice, bóle głowy, pobudzenie ruchowe, senność i śpiączkę, drgawki, hipertermię (temperatura ciała powyżej wartości prawidłowej), zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi oraz tachykardia (przyspieszone bicie serca). W ciężkich zatruciach występują zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej (kwasica metaboliczna i odwodnienie) oraz ostra niewydolność krążenia i bezdech.

Brak jest specyficznej odtrutki.

Pominięcie zastosowania leku ASCODAN

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, ASCODAN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania:
Często ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000
Bardzo rzadko <1/10 000, nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Po zastosowaniu produktu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia serca

niewydolność serca.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

małopłytkowość, niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, leukopenia (zmniejszenie ogólnej liczby krwinek białych we krwi), agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów (pewien rodzaj krwinek białych) we krwi, objawiający się:wysoką gorączką, dreszczami, bólem gardła, trudnościami w połykaniu oraz stanami zapalnymi błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy), eozynopenia (zmniejszona liczba granulocytów kwasochłonnych (pewien rodzaj krwinek białych) we krwi), zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, wydłużenie czasu protrombinowego. 

Zaburzenia układu nerwowego

szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu, zawroty głowy, senność, zaburzenia nastroju, omamy, drgawki (dzieci), nadmierne uspokojenie.

Zaburzenia oka

zwężenie źrenic.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

depresja oddechowa, skurcz oskrzeli.

Hamowanie ośrodka oddechowego występuje częściej u osób w wieku podeszłym oraz u małych dzieci, u których mogą wystąpić również drgawki.

Zaburzenia żołądka i jelit

niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha, suchość w jamie ustnej, zaparcia, krwawienia z przewodu pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, uczynnienie choroby wrzodowej, perforacje.

Owrzodzenie żołądka występuje u 15% pacjentów długotrwale przyjmujących kwas acetylosalicylowy.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

białkomocz, obecność leukocytów (krwinki białe) i erytrocytów (krwinki czerwone) w moczu, martwica brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, trudności w oddawaniu moczu, skurcz moczowodów.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

swędzenie, wysypka.

Zaburzenia naczyniowe

nadciśnienie, ortostatyczny (związany ze zmianą pozycji ciała np. z siedzącej na stojącą) spadek ciśnienia tętniczego krwi.

Zaburzenia układu immunologicznego

reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniem rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny, obkurczenie przewodów żółciowych, ostry ból brzucha z cechami bólu charakterystycznego dla schorzeń dróg żółciowych lub trzustki; dotyczy to głównie pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

obniżenie libido lub potencji.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ASCODAN

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować leku po terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu.

6. INNE INFORMACJE  

Co zawiera lek ASCODAN
  • Substancjami czynnymi leku są kwas acetylosalicylowy i kodeina.

1 tabletka zawiera 400 mg kwasu acetylosalicylowego i 8 mg kodeiny.

  • Inne składniki leku to: kwas aminooctowy (glicyna), skrobia ryżowa.

Jak wygląda lek ASCODAN i co zawiera opakowanie

Tabletki koloru białego, okrągłe, obustronnie płaskie, z kreską.

Opakowanie zawiera 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański 

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 022 364 61 01

Data zatwierdzenia ulotki:  16.12.2008 r.