Asmenol 10 mg x 28 tabl. powl

BLOZ: 8520703
EAN: 5909990670758

Montelukast sodium

10 mg, tabletki powlekane

Lek dostępny w opakowaniach po 28 tabletek.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA 

Asmenol

Montelukastum

10 mg, tabletki powlekane  

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Asmenol i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zażyciem leku Asmenol

  3. Jak zażywać lek Asmenol

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Asmenol

  6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK ASMENOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku Asmenol jest montelukast, który jest antagonistą receptora leukotrienowego. Blokuje działanie substancji naturalnie występujących w płucach, zwanych leukotrienami. Związki te powodują zwężenie dróg oddechowych i stan zapalny w płucach, co może prowadzić do wystąpienia objawów astmy. 

Leukotrieny przyczyniają się również do występowania  objawów alergii. Blokowanie działania leukotrienów łagodzi objawy alergii sezonowej (znanej również jako sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub katar sienny). 

Lek Asmenol stosowany regularnie łagodzi objawy astmy, np. duszność, i zapobiega napadom astmy.

Lek Asmenol przepisywany jest w następujących przypadkach:

  • jeśli nie można zapewnić odpowiedniego leczenia astmy innymi lekami i konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia.

  • w celu zapobiegania zwężeniu oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny.

  • w celu jednoczesnego leczenia astmy i kataru siennego (sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) u pacjentów z astmą w wieku powyżej 15 lat.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU ASMENOL

Kiedy nie zażywać leku Asmenol
  • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast sodowy (substancję czynną) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Asmenol.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Asmenol

Należy pamiętać, że Asmenol nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. W takim przypadku lek nie będzie pomocny i nie powinien być nigdy stosowany w tym celu. W razie wystąpienia napadu astmy należy przyjąć lek przeznaczony do stosowania w tego rodzaju nagłych przypadkach i postępować ściśle według zaleceń podanych przez lekarza. Bardzo ważne jest, aby zawsze był łatwo dostępny lek potrzebny do zastosowania w napadzie astmy (tj. krótko działający beta-agonista w postaci wziewnej, zwany również lekiem rozszerzającym oskrzela, w inhalatorze).

Jeśli konieczne jest stosowanie wziewnego beta-agonisty częściej niż zwykle, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Ważne jest, aby przyjmować wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Lekiem Asmenol nie należy zastępować stosowanych przez dziecko leków steroidowych (wziewnych lub doustnych).

Należy również poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Asmenol wystąpi którykolwiek z następujących objawów: objawy grypopodobne, zaburzenia czuciowe, takie jak uczucie mrowienia lub drętwienia kończyn, wysypka skórna, obrzęk okolicy twarzy, warg, języka i (lub) gardła, powodujący duszność lub trudności w przełykaniu. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Pacjenci z astmą związaną z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, przyjmujący lek Asmenol, nie mogą w dalszym ciągu stosować preparatów kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Zażywanie leku Asmenol z innymi lekami

Lek Asmenol można stosować jednocześnie z innymi lekami podawanymi w leczeniu astmy.

Jednak niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Asmenol i odwrotnie, Asmenol może wpływać na działanie niektórych innych leków. Może to prowadzić do wystąpienia interakcji. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu fenobarbitalu lub fenytoiny (leków stosowanych w leczeniu padaczki) lub ryfampicyny (leku stosowanego w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń). W takim przypadku należy zachować ostrożność, zwłaszcza u dzieci.

Zażywanie leku Asmenol z jedzeniem i piciem

Lek Asmenol, tabletki powlekane 10 mg można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ograniczona liczba danych dotyczących zastosowań leku w okresie ciąży, nie wskazuje na istnienie związku przyczynowego między przyjmowaniem montelukastu a występowaniem wad wrodzonych (tj. wad kończyn), które rzadko obserwowano na całym świecie po wprowadzeniu leku do obrotu.

Jeśli kobieta jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Asmenol.

Nie wiadomo, czy lek Asmenol przenika do mleka kobiecego. Dlatego jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Asmenol.

Lekarz omówi z pacjentką dalsze postępowanie.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat nie mogą stosować leku Asmenol 10 mg.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Asmenol na ogół nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jednak działanie leku może być różne u poszczególnych pacjentów. W bardzo rzadkich przypadkach opisywano występowanie zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na zdolność reagowania.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Asmenol

Lek Asmenol, tabletki powlekane 10 mg zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK ZAŻYWAĆ LEK ASMENOL

O sposobie stosowania leku Asmenol zadecyduje lekarz, na podstawie występujących u pacjenta objawów i nasilenia astmy.

Ważne jest, aby przyjmować lek Asmenol codziennie wieczorem, zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek należy zażywać także wtedy, gdy u pacjenta nie występują żadne objawy oraz w dni, w których wystąpił napad astmy.

Pacjent powinien również stosować wszystkie inne leki stosowane w leczeniu astmy, zalecone przez lekarza. Lek Asmenol nie może być stosowany zamiast innych leków.

Zazwyczaj stosowana dawka leku:

Dorośli i młodzież w wieku od 15 lat:

1 tabletka powlekana 10 mg leku Asmenol raz na dobę, wieczorem. Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Asmenol

W razie nieumyślnego zażycia większej niż zalecana dawki leku Asmenol lub w przypadku omyłkowego zażycia leku przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zażycia leku Asmenol

Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Asmenol, powinien pominąć tę dawkę i zażyć następną o zwykłej porze, zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Przerwanie stosowania leku Asmenol

Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem. Ważne jest, aby zażywać lek Asmenol tak długo, jak zalecił lekarz, niezależnie od występowania objawów lub ich braku. Lek Asmenol może być skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany systematycznie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE      

Jak każdy lek, Asmenol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących danych dotyczących częstości występowania:

Bardzo często

u więcej niż jednego na 10 leczonych pacjentów

Często

u mniej niż jednego na 10, ale u więcej niż jednego na 100 leczonych pacjentów

Niezbyt często

u mniej niż jednego na 100, ale u więcej niż jednego na 1000 leczonych pacjentów

Rzadko

u mniej niż jednego na 1000, ale u więcej niż jednego na 10 000 leczonych pacjentów

Bardzo rzadko

u mniej niż jednego na 10 000 leczonych pacjentów, w tym pojedyncze przypadki

 

Możliwe działania niepożądane:

Często:

ból brzucha, ból głowy, nadmierne pragnienie

 

Bardzo rzadko:

Reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne) np.:

§ Wysypka skórna

§ Obrzęk okolicy twarzy, warg, języka i (lub) gardła, powodujący duszność lub trudności w przełykaniu.

§ Objawy grypopodobne, nasilająca się duszność, uczucie mrowienia lub drętwienia kończyn i (lub) wysypka (znane jako zespół Churga-Straussa).

 

Jeśli u pacjenta wystąpi dowolna kombinacja wymienionych objawów, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza jeśli objawy utrzymują się lub nasilają się.

 

Świąd, pokrzywka, rumień guzowaty, zmęczenie, osłabienie, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne, drżenie, depresja, myśli i zachowania samobójcze, drażliwość, zawroty głowy, senność, omamy, nietypowe sny (np. koszmary senne), bezsenność, parestezje (mrowienie lub drętwienie), biegunka, drgawki, ogólne złe samopoczucie, bóle stawów, bóle mięśni, skurcze mięśni, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, zapalenie wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zmiany w tkance wątrobowej, zwiększona skłonność do krwawień, siniaczenie, kołatanie serca, krwawienie z nosa, obrzęki, gorączka.

 

 

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ASMENOL

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie stosować leku Asmenol po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym.
Zapis na blistrze po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „LOT” oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Asmenol

Substancją czynną leku jest montelukast (w postaci montelukastu sodowego).

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

Inne składniki leku:

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, disodu edetynian, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

Hypromeloza 6cP, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Asmenol i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane 10 mg leku Asmenol są beżowymi, okrągłymi, tabletkami powlekanymi.

Lek Asmenol jest dostępny w blistrach Aluminium/Aluminium po 14, 28 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański 

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: 

Finlandia         Montelukast Pol 10 mg

Data zatwierdzenia ulotki: 21.12.2011 r. 

Asmenol 4 mg x 28 tabl. do rozgryzania i żucia

BLOZ: 8520713
EAN: 5909990670604

Montelukast sodium

4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Lek dostępny w opakowaniach po 28 tabletek.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Asmenol

4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Montelukastum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Asmenol i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zażyciem leku Asmenol
  3. Jak stosować lek Asmenol
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Asmenol
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

 

  1. Co to jest lek Asmenol i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Asmenol jest montelukast, który jest antagonistą receptora leukotrienowego. Blokuje działanie substancji naturalnie występujących w płucach, zwanych leukotrienami. Związki te powodują zwężenie dróg oddechowych i stan zapalny w płucach, co może prowadzić do wystąpienia objawów astmy.

Lek Asmenol stosowany regularnie łagodzi objawy astmy, np. duszność i zapobiega napadom astmy.

  • Lek Asmenol przepisywany jest w następujących przypadkach:
  • jeśli u dziecka nie można zapewnić odpowiedniego leczenia astmy innymi lekami i konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia.
  • w celu zapobiegania zwężeniu oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny.
  • jako leczenie alternatywne u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, które nie są w stanie stosować aerozoli zawierających kortykosteroidy.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

W astmie występują:

  • trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.
  • wrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
  • obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

  1. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asmenol

Kiedy nie stosować leku Asmenol

  • jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Asmenol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u dziecka nasili się astma lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast poinformować lekarza.

Należy pamiętać, że Asmenol nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. W takim przypadku lek nie będzie pomocny i nie powinien być nigdy stosowany w tym celu. W razie wystąpienia napadu astmy należy podać dziecku lek przeznaczony do stosowania w tego rodzaju nagłych przypadkach i postępować ściśle według zaleceń podanych przez lekarza. Bardzo ważne jest, aby zawsze był łatwo dostępny lek potrzebny do zastosowania w napadzie astmy (tj. krótko działający beta-agonista w postaci wziewnej, zwany również lekiem rozszerzającym oskrzela, w inhalatorze).

Jeśli u dziecka konieczne jest stosowanie wziewnego beta-agonisty częściej niż zwykle, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Lekiem Asmenol nie należy zastępować stosowanych przez dziecko leków steroidowych (wziewnych lub doustnych).

Należy również poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Asmenol wystąpią u dziecka następujące objawy: objawy grypopodobne, zaburzenia czuciowe, takie jak uczucie mrowienia lub drętwienia kończyn, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub)wysypka skórna. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Pacjent nie powinien przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków

przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli

nasilają one u pacjenta objawy astmy.

Należy poinformować lekarza o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u dziecka obecnie lub w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat dostępny jest lek Asmenol Mini w postaci granulatu 4 mg.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest lek w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat przeznaczony jest lek w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg.

Dla pacjentów w wieku 15 lat i starszych dostępny jest lek w postaci tabletek powlekanych 10 mg.

Lek Asmenol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Asmenol można stosować jednocześnie z innymi lekami podawanymi w leczeniu astmy.

Jednak niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Asmenol i odwrotnie, Asmenol może wpływać na działanie niektórych innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu przez dziecko fenobarbitalu lub fenytoiny (leków stosowanych w leczeniu padaczki) lub ryfampicyny (leku stosowanego w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń) lub gemfibrozylu (leku stosowanego w leczeniu wysokiego stężenia lipidów w osoczu). W takim przypadku należy zachować ostrożność, zwłaszcza u dzieci.

Asmenol z jedzeniem i piciem

Lek Asmenol, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg należy przyjmować 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Ten podpunkt nie dotyczy leku Asmenol tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, gdyż lek w tej dawce jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, niemniej jednak następująca informacja dotyczy substancji czynnej, montelukastu.

Ograniczona liczba danych dotyczących zastosowań leku w okresie ciąży, nie wskazuje na istnienie związku przyczynowego między przyjmowaniem montelukastu a występowaniem wad wrodzonych (np. wad kończyn), które rzadko obserwowano na całym świecie po wprowadzeniu leku do obrotu.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy Asmenol można stosować w tym okresie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego. Dlatego jeżeli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz omówi z pacjentką dalsze postępowanie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Asmenol na ogół nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak działanie leku może być różne u poszczególnych pacjentów. W bardzo rzadkich przypadkach opisywano występowanie zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na zdolność reagowania.

Lek Asmenol zawiera aspartamLek zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Każda tabletka 4 mg zawiera fenyloalaninę w ilości odpowiadającej 2,7 mg fenyloalaniny na dawkę.

  1. Jak stosować lek Asmenol

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

O sposobie stosowania leku Asmenol zadecyduje lekarz, na podstawie występujących u dziecka objawów i nasilenia astmy.

Ważne jest, aby dziecko przyjmowało lek Asmenol codziennie wieczorem, zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek należy zażywać także wtedy, gdy u dziecka nie występują żadne objawy oraz w dni, w których wystąpił napad astmy.

Dziecko powinno również stosować wszystkie inne leki stosowane w leczeniu astmy, zalecone przez lekarza. Lek Asmenol nie może być stosowany zamiast innych leków.

Lek do stosowania doustnego.

Zazwyczaj stosowana dawka leku:

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

1 tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg leku Asmenol raz na dobę, wieczorem. Dziecko powinno przyjmować tabletkę co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej. Dla dzieci, które nie są w stanie stosować tabletek do rozgryzania i żucia dostępny jest granulat.

Jeśli pacjent przyjmuje Asmenol, należy się upewnić, że nie przyjmuje innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Asmenol

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza po poradę.

W większości doniesień na temat przedawkowania nie zgłaszano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi objawami występującymi po przedawkowaniu u dorosłych i dzieci były: ból brzucha, senność, pragnienie, bóle głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Pominięcie zastosowania leku Asmenol

Należy starać się podawać dziecku lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Jednakże, jeśli jedna dawka leku zostanie pominięta, należy powrócić do dotychczasowego schematu dawkowania - jedna tabletka raz na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Asmenol

Ważne jest, aby dziecko zażywało lek Asmenol tak długo, jak zalecił lekarz, niezależnie od występowania objawów lub ich braku. Lek Asmenol może być skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jego stosowanie jest kontynuowane.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  1. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w dawce 4 mg najczęściej (u mniej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek) zgłaszano następujące działania niepożądane, prawdopodobnie związane ze stosowaniem montelukastu:

  • ból brzucha
  • pragnienie.

Dodatkowo, w badaniach klinicznych montelukastu w dawce 5 mg i 10 mg zgłaszano następujące działanie niepożądane:

  • ból głowy.

Były one zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż placebo (tabletka niezawierająca leku).

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji:

  • bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
  • często (występują u mniej niż 1 do 10 pacjentów)
  • niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
  • rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
  • bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000).

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

  • zakażenie górnych dróg oddechowych (bardzo często),
  • zwiększona skłonność do krwawień (rzadko),
  • reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu (niezbyt często),
  • zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu,chodzenie we śnie, drażliwość, uczucie lęku, niepokój, zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, w tym zachowania agresywne lub wrogość, depresja (niezbyt często); drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci (rzadko); omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (bardzo rzadko),
  • zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie, drgawki (niezbyt często),
  • kołatanie serca (rzadko),
  • krwawienie z nosa (niezbyt często),
  • biegunka, nudności, wymioty (często); suchość w jamie ustnej, niestrawność (niezbyt często),
  • zapalenie wątroby (bardzo rzadko),
  • wysypka (często); powstawanie siniaków, świąd, pokrzywka (niezbyt często); tkliwe, czerwone grudki pod skórą, najczęściej występujące na podudziach (rumień guzowaty), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia (bardzo rzadko),
  • bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni (niezbyt często),
  • gorączka (często); osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki (niezbyt często).

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Jeśli u dziecka wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.

W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących działań niepożądanych leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

02-222 Warszawa

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  1. Jak przechowywać lek Asmenol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym.

Zapis na blistrze po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „LOT” oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  1. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Asmenol

  • Substancją czynną leku jest montelukast (w postaci montelukastu sodowego).

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 4 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

  • Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, krospowidon (typ B), żelaza tlenek czerwony (E172), hydroksypropyloceluloza, disodu edetynian, aromat wiśniowy, aspartam (E951), talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Asmenol i co zawiera opakowanie

Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg leku Asmenol są różowymi, owalnymi tabletkami z wytłoczonym „M4” z jednej strony.

Lek Asmenol jest dostępny w blistrach Aluminium/Aluminium po 14, 28 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

83-200 Starogard Gdański

Wytwórca

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Słowacja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2016 r.

Asmenol 5 mg x 28 tabl. do rozgryzania i żucia

BLOZ: 8520723
EAN: 5909990670666

Montelukast sodium

4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Lek dostępny w opakowaniach po 28 tabletek.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Asmenol

4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Montelukastum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Asmenol i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zażyciem leku Asmenol
  3. Jak stosować lek Asmenol
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Asmenol
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

 

  1. Co to jest lek Asmenol i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Asmenol jest montelukast, który jest antagonistą receptora leukotrienowego. Blokuje działanie substancji naturalnie występujących w płucach, zwanych leukotrienami. Związki te powodują zwężenie dróg oddechowych i stan zapalny w płucach, co może prowadzić do wystąpienia objawów astmy.

Lek Asmenol stosowany regularnie łagodzi objawy astmy, np. duszność i zapobiega napadom astmy.

  • Lek Asmenol przepisywany jest w następujących przypadkach:
  • jeśli u dziecka nie można zapewnić odpowiedniego leczenia astmy innymi lekami i konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia.
  • w celu zapobiegania zwężeniu oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny.
  • jako leczenie alternatywne u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, które nie są w stanie stosować aerozoli zawierających kortykosteroidy.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

W astmie występują:

  • trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.
  • wrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
  • obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

  1. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asmenol

Kiedy nie stosować leku Asmenol

  • jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Asmenol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u dziecka nasili się astma lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast poinformować lekarza.

Należy pamiętać, że Asmenol nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. W takim przypadku lek nie będzie pomocny i nie powinien być nigdy stosowany w tym celu. W razie wystąpienia napadu astmy należy podać dziecku lek przeznaczony do stosowania w tego rodzaju nagłych przypadkach i postępować ściśle według zaleceń podanych przez lekarza. Bardzo ważne jest, aby zawsze był łatwo dostępny lek potrzebny do zastosowania w napadzie astmy (tj. krótko działający beta-agonista w postaci wziewnej, zwany również lekiem rozszerzającym oskrzela, w inhalatorze).

Jeśli u dziecka konieczne jest stosowanie wziewnego beta-agonisty częściej niż zwykle, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Lekiem Asmenol nie należy zastępować stosowanych przez dziecko leków steroidowych (wziewnych lub doustnych).

Należy również poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Asmenol wystąpią u dziecka następujące objawy: objawy grypopodobne, zaburzenia czuciowe, takie jak uczucie mrowienia lub drętwienia kończyn, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub)wysypka skórna. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Pacjent nie powinien przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków

przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli

nasilają one u pacjenta objawy astmy.

Należy poinformować lekarza o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u dziecka obecnie lub w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat dostępny jest lek Asmenol Mini w postaci granulatu 4 mg.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest lek w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat przeznaczony jest lek w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg.

Dla pacjentów w wieku 15 lat i starszych dostępny jest lek w postaci tabletek powlekanych 10 mg.

Lek Asmenol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Asmenol można stosować jednocześnie z innymi lekami podawanymi w leczeniu astmy.

Jednak niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Asmenol i odwrotnie, Asmenol może wpływać na działanie niektórych innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu przez dziecko fenobarbitalu lub fenytoiny (leków stosowanych w leczeniu padaczki) lub ryfampicyny (leku stosowanego w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń) lub gemfibrozylu (leku stosowanego w leczeniu wysokiego stężenia lipidów w osoczu). W takim przypadku należy zachować ostrożność, zwłaszcza u dzieci.

Asmenol z jedzeniem i piciem

Lek Asmenol, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg należy przyjmować 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Ten podpunkt nie dotyczy leku Asmenol tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, gdyż lek w tej dawce jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, niemniej jednak następująca informacja dotyczy substancji czynnej, montelukastu.

Ograniczona liczba danych dotyczących zastosowań leku w okresie ciąży, nie wskazuje na istnienie związku przyczynowego między przyjmowaniem montelukastu a występowaniem wad wrodzonych (np. wad kończyn), które rzadko obserwowano na całym świecie po wprowadzeniu leku do obrotu.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy Asmenol można stosować w tym okresie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego. Dlatego jeżeli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz omówi z pacjentką dalsze postępowanie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Asmenol na ogół nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak działanie leku może być różne u poszczególnych pacjentów. W bardzo rzadkich przypadkach opisywano występowanie zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na zdolność reagowania.

Lek Asmenol zawiera aspartamLek zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Każda tabletka 4 mg zawiera fenyloalaninę w ilości odpowiadającej 2,7 mg fenyloalaniny na dawkę.

  1. Jak stosować lek Asmenol

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

O sposobie stosowania leku Asmenol zadecyduje lekarz, na podstawie występujących u dziecka objawów i nasilenia astmy.

Ważne jest, aby dziecko przyjmowało lek Asmenol codziennie wieczorem, zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek należy zażywać także wtedy, gdy u dziecka nie występują żadne objawy oraz w dni, w których wystąpił napad astmy.

Dziecko powinno również stosować wszystkie inne leki stosowane w leczeniu astmy, zalecone przez lekarza. Lek Asmenol nie może być stosowany zamiast innych leków.

Lek do stosowania doustnego.

Zazwyczaj stosowana dawka leku:

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

1 tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg leku Asmenol raz na dobę, wieczorem. Dziecko powinno przyjmować tabletkę co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej. Dla dzieci, które nie są w stanie stosować tabletek do rozgryzania i żucia dostępny jest granulat.

Jeśli pacjent przyjmuje Asmenol, należy się upewnić, że nie przyjmuje innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Asmenol

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza po poradę.

W większości doniesień na temat przedawkowania nie zgłaszano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi objawami występującymi po przedawkowaniu u dorosłych i dzieci były: ból brzucha, senność, pragnienie, bóle głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Pominięcie zastosowania leku Asmenol

Należy starać się podawać dziecku lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Jednakże, jeśli jedna dawka leku zostanie pominięta, należy powrócić do dotychczasowego schematu dawkowania - jedna tabletka raz na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Asmenol

Ważne jest, aby dziecko zażywało lek Asmenol tak długo, jak zalecił lekarz, niezależnie od występowania objawów lub ich braku. Lek Asmenol może być skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jego stosowanie jest kontynuowane.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  1. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w dawce 4 mg najczęściej (u mniej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek) zgłaszano następujące działania niepożądane, prawdopodobnie związane ze stosowaniem montelukastu:

  • ból brzucha
  • pragnienie.

Dodatkowo, w badaniach klinicznych montelukastu w dawce 5 mg i 10 mg zgłaszano następujące działanie niepożądane:

  • ból głowy.

Były one zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż placebo (tabletka niezawierająca leku).

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji:

  • bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
  • często (występują u mniej niż 1 do 10 pacjentów)
  • niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
  • rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
  • bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000).

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

  • zakażenie górnych dróg oddechowych (bardzo często),
  • zwiększona skłonność do krwawień (rzadko),
  • reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu (niezbyt często),
  • zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu,chodzenie we śnie, drażliwość, uczucie lęku, niepokój, zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, w tym zachowania agresywne lub wrogość, depresja (niezbyt często); drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci (rzadko); omamy, dezorientacjamyśli i zachowania samobójcze (bardzo rzadko),
  • zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie, drgawki (niezbyt często),
  • kołatanie serca (rzadko),
  • krwawienie z nosa (niezbyt często),
  • biegunka, nudności, wymioty (często); suchość w jamie ustnej, niestrawność (niezbyt często),
  • zapalenie wątroby (bardzo rzadko),
  • wysypka (często); powstawanie siniaków, świąd, pokrzywka (niezbyt często); tkliwe, czerwone grudki pod skórą, najczęściej występujące na podudziach (rumień guzowaty), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia (bardzo rzadko),
  • bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni (niezbyt często),
  • gorączka (często); osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki (niezbyt często).

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Jeśli u dziecka wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.

W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących działań niepożądanych leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

02-222 Warszawa

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  1. Jak przechowywać lek Asmenol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym.

Zapis na blistrze po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „LOT” oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  1. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Asmenol

  • Substancją czynną leku jest montelukast (w postaci montelukastu sodowego).

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 4 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

  • Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, krospowidon (typ B), żelaza tlenek czerwony (E172), hydroksypropyloceluloza, disodu edetynian, aromat wiśniowy, aspartam (E951), talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Asmenol i co zawiera opakowanie

Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg leku Asmenol są różowymi, owalnymi tabletkami z wytłoczonym „M4” z jednej strony.

Lek Asmenol jest dostępny w blistrach Aluminium/Aluminium po 14, 28 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

83-200 Starogard Gdański

Wytwórca

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Słowacja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2016 r.