Baclofen Polpharma

baclofenum

Baclofenum

10 mg, 25 mg tabletki

Lek dostępny w opakowaniach po 50 tabletek.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

 

Baclofen Polpharma

Baclofenum

10 mg tabletki
25 mg tabletki

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki

  1. Co to jest Baclofen Polpharma i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Baclofen Polpharma
  3. Jak stosować Baclofen Polpharma
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Baclofen Polpharma
  6. Inne informacje

1. CO TO JEST BACLOFEN POLPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Baclofen Polpharma jest lekiem zmniejszającym nadmierne napięcie mięśni szkieletowych, które występuje w różnych stanach chorobowych, takich jak: stwardnienie rozsiane, uszkodzenie rdzenia kręgowego, udary mózgu, porażenie mózgowe, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych czy urazy głowy.

Zmniejsza dolegliwości bólowe związane z nadmiernym napięciem mięśni i ułatwia rehabilitację.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BACLOFEN POLPHARMA

Nie należy stosować leku Baclofen Polpharma, jeśli
  • kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły reakcje uczuleniowe na substancję czynną - baklofen lub na inny składnik leku

  • występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Baclofen PolpharmaBaclofenum
  • jeśli występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby

  • jeśli pacjent jest w podeszłym wieku

  • jeśli występuje choroba psychiczna (zespoły psychotyczne, schizofrenia lub stany splątania)

  • jeśli występuje padaczka lub występowały w przeszłości drgawki

  • jeśli utrzymanie pionowej pozycji ciała i równowagi lub zwiększenie zakresu ruchów uzależnione jest od wzmożonego napięcia mięśni

  • jeśli w ostatnim czasie wystąpił udar mózgowy

  • jeśli występują zaburzenia układu oddechowego

  • jeśli występuje zwiększone napięcie zwieracza pęcherza moczowego.

Przed planowanym zabiegiem operacyjnym należy poinformować chirurga o przyjmowaniu leku Baclofen Polpharma.

Stosowanie leku Baclofen Polpharma z jedzeniem i piciem

Baclofen Polpharma może nasilać działanie uspokajające alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Należy poinformować lekarza o ciąży lub o jej planowaniu.
Baclofen Polpharma może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne.
Substancja czynna leku – baklofen, przenika do mleka kobiecego, dlatego karmienie piersią w czasie przyjmowania leku nie jest zalecane. 

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn jeśli występują działania niepożądane, które mogą wpływać na sprawność psychofizyczną, takie jak senność, uspokojenie, zmęczenie.

Stosowanie innych leków

Informacje zawarte w tej ulotce mogą także dotyczyć leków stosowanych w przeszłości lub tych, które będą stosowane w przyszłości.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty, a w szczególności o stosowaniu:

  • leków przeciwdepresyjnych, takich jak klomipramina, amitryptylina

  • soli litu (stosowanych w leczeniu niektórych chorób psychicznych)

  • leków obniżających ciśnienie krwi (lekarz zaleci kontrolowanie ciśnienia krwi podczas jednoczesnego stosowania tych leków z baklofenem)

  • ibuprofenu (stosowanego w bólu i w zapaleniu stawów)

  • lewodopy z karbidopą (leku stosowanego w chorobie Parkinsona).

Ważne informacje o niektórych składnikach leku

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ BACLOFEN POLPHARMA

Baclofen Polpharma należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. 

Dorośli:

Zwykle zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg (1/2 tabletki 10 mg) 3 razy na dobę i stopniowe zwiększanie dawki co 3 dni aż do uzyskania odpowiedniej skuteczności leczenia.
U większości pacjentów oczekiwana skuteczność występuje po dawce 30 mg do 75 mg na dobę.
U pacjentów, u których konieczne jest stosowanie większych dawek leku (75 mg do 100 mg na dobę), można stosować baklofen w postaci tabletek zawierających 25 mg.
Nie należy stosować dawki większej niż 100 mg na dobę.

Dzieci:

Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg podawanej 2 razy na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększać stopniowo co 3 dni, aż do uzyskania odpowiedniej skuteczności.
Zwykle stosuje się lek w dawce 0,75 do 2 mg/kg masy ciała.
Zaleca się następujące dawkowanie w zależności od wieku dziecka:

od 12 miesięcy do 2 lat 10 do 20 mg na dobę
od 2 do 6 lat 20 do 30 mg na dobę
 od 6 do 10 lat 30 do 60 mg na dobę

 

U dzieci powyżej 10 lat maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg/kg masy ciała.

W przypadku pominięcia dawki leku Baclofen Polpharma

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki, która nie została przyjęta w stosownym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

W przypadku zażycia większej dawki leku Baclofen Polpharma niż zalecana

W razie przedawkowania leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić do izby przyjęć najbliższego szpitala.

Przerwanie stosowania leku Baclofen Polpharma

Nie należy nagle przerywać leczenia lub zmieniać samemu dawkowania bez porozumienia się wcześniej z lekarzem.

Dawkę leku Baclofen Polpharma zmniejsza się stopniowo w czasie 1-2 tygodni.

Nagłe przerwanie stosowania leku Baclofen Polpharma wiąże się z ryzykiem wystąpienia objawów niepożądanych, takich jak drgawki, niepokój, lęk, omamy, zaburzenia nastroju i zaburzenia psychiczne, wzmożone napięcie mięśni, zaburzenia nastroju, niepokój.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Baclofen Polpharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania następujących objawów: bóle w klatce piersiowej, duszność, omdlenie, krwiomocz, depresja, stany splątania, omamy, wysypki skórne, drgawki, zaburzenia widzenia, znaczne osłabienie siły mięśniowej, wymioty.

Poniżej przedstawiona jest lista działań niepożądanych, które występowały u pacjentów przyjmujących leki zawierające baklofen:

Bardzo często (więcej niż u l na 10 pacjentów): senność, uspokojenie, splątanie, nudności

Często (mniej niż u 1 na 10 pacjentów): osłabienie, zmęczenie, wyczerpanie, niska temperatura ciała, spłycenie i spowolnienie oddechu, uczucie pustki w głowie, bóle i zawroty głowy, ataksja (bezład ruchowy), bezsenność, dezorientacja, uczucie suchości w jamie ustnej, zaburzenia smaku, jadłowstręt, odruchy wymiotne, wymioty, zaparcia, biegunka, obniżenie ciśnienia krwi, osłabienie siły mięśniowej, bóle mięśni, drżenie, wysypka, nadmierna potliwość, zwiększona ilość oddawanego moczu, mimowolne lub bolesne oddawanie moczu.

Rzadko (mniej niż u 1 na 1000 pacjentów): uczucie mrowienia i drętwienia w kończynach (parestezje), upośledzenie mowy, euforia, pobudzenie, depresja, omamy, koszmary nocne, obniżenie progu drgawkowego i zwiększenie liczby napadów drgawkowych (szczególnie u pacjentów z padaczką), bóle brzucha, zaburzenia czynności wątroby, bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca, duszność, omdlenia, obrzęk kostek, moczenie nocne, zatrzymanie moczu, krwiomocz, impotencja, zaburzenia wytrysku, zahamowanie oddechu.

Częstość nieznana: dodatni wynik badania na krew utajoną w kale, świąd, zwiększenie masy ciała, uczucie zatkania nosa.

U niektórych pacjentów obserwowano nasilenie stanów spastycznych (paradoksalna reakcja na lek).

U niektórych osób w czasie stosowania leku Baclofen Polpharma mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ BACLOFEN POLPHARMA

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Baclofen Polpharma

Substancją czynną leku jest baklofen. 1 tabletka zawiera 10 mg lub 25 mg baklofenu.

Inne składniki leku to: laktoza, skrobia ziemniaczana, żelatyna, talk, magnezu stearynian, etyloceluloza.

Jak wygląda lek Baclofen Polpharma i co zawiera opakowanie

Baclofen Polpharma 10 mg są to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z kreską dzielącą.
Tabletki można podzielić na połowy.

Baclofen Polpharma 25 mg są to tabletki białe, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Opakowanie zawiera 50 tabletek. 

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański 

Wytwórca

Medana Pharma S.A.
ul. Władysława Łokietka
98-200 Sieradz

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 022 364 61 01 

Data zatwierdzenia ulotki: Ulotka zgodna z decyzją Ministerstwa Zdrowia z dnia 14.04.2011r.