Powrót

Wstrzymanie w obrocie produktów Ranigast

Uprzejmie informujemy, że w dniu 19 września 2019 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzje o prewencyjnym wstrzymaniu w obrocie wszystkich produktów na rynku polskim, zawierających substancję czynną Ranitidinum. Wśród nich znajdują się produkty Polpharmy:

  • Ranigast Pro, 75 mg, tabletki powlekane
  • Ranigast, 0,5 mg/ml, roztwór do infuzji
  • Ranigast, 150 mg, tabletki powlekane
  • Ranigast Fast, 150 mg, tabletki musujące
  • Ranigast Max, 150 mg, tabletki powlekane

W obrocie pozostaje wyrób medyczny Ranigast S.O.S, który posiada inny skład i nie jest przedmiotem postępowania.

Decyzje o wstrzymaniu w obrocie mają związek z wykryciem zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w niektórych produktach zawierających Ranitidinum, oferowanych przez inne firmy na terenie innych krajów.

Wstrzymanie w obrocie produktów Polpharmy ma charakter prewencyjny. Umożliwia wyjaśnienie wszystkich wątpliwości, minimalizując ewentualne ryzyko dla pacjenta.

Nie ma w tej chwili żadnego potwierdzenia, że NDMA znajduje się w produktach Polpharmy. Jednakże każde podejrzenie potencjalnego ryzyka jest powodem do podjęcia działań zapobiegawczych, wynikających z troski o bezpieczeństwo pacjenta.

NDMA jest związkiem powszechnie występującym w naszym codziennym życiu, z którym spotykamy się m.in. w żywności. Jego ewentualny wpływ na zdrowie jest pochodną stężenia oraz okresu ekspozycji na ten składnik.

Polpharma ściśle współpracuje z polskimi i europejskimi organami nadzoru. Prowadzone są badania substancji czynnych użytych do wytworzenia naszych produktów. Na podstawie ich wyników może zostać podjęta decyzja o ponownym wprowadzeniu produktów do obrotu lub ich wycofaniu.

W przypadku pytań od pacjentów, prosimy o kontakt z Działem Bezpieczeństwa Farmakoterapii i Informacji Medycznej. Informacji udzielamy od poniedziałku do piątku w godz. od 8 do 16 pod nr tel. +48 22 364 61 00. Można również skierować zapytania drogą elektroniczną poprzez formularz kontaktowy, wybierając w polu adresata: Zapytania medyczne.