Powrót

Wycofanie z obrotu serii produktów Vanatex i Vanatex HCT

W imieniu Zakładów Farmaceutycznych Polpharma SA informujemy o wycofaniu z obrotu decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego serii produktów Vanatex i Vanatex HCT zawierających w swoim składzie substancję czynną valsartanum wyprodukowaną przez wytwórcę - firmę Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.

Wycofanie dotyczy numerów serii wskazanych w decyzjach GIF nr 50/WC/208, 51/WC/2018/, 52/WC/2018, 53/WC/2018, 54/WC/2018 dla produktów:

  • Vanatex (Valsartanum), 160 mg., tabletki powlekane;
  • Vanatex (Valasartanum), 80 mg, tabletki powlekane;
  • Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg., tabletki powlekane;
  • Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg +12,5 mg., tabletki powlekane;
  • Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg.

  Pełna lista wycofywanych serii zawarta jest w załączonych komunikatach GIF.

Decyzje wycofujące z obrotu są efektem rekomendacji Europejskiej Agencji Leków. Ich powodem jest zanieczyszczenie wykryte w substancji czynnej używanej do produkcji leków.

Europejska Agencja Leków wspólnie z państwami członkowskimi UE ocenia obecnie wpływ stosowania produktów zawierających valsartanum od w/w wytwórcy na zdrowie pacjentów.

Jednakże jako środek prewencji, w trosce o bezpieczeństwo polskich pacjentów, Główny Inspektor Farmaceutyczny zadecydował o wycofaniu z rynku produktów leczniczych zawierających valsartanum, który pochodził od wymienionego wyżej wytwórcy.

Polpharma, stawiając na pierwszym miejscu bezpieczeństwo pacjentów, rozpoczęła procedurę wycofania z obrotu serii wskazanych w decyzji GIF. 

Jednocześnie informujemy, że Polpharma posiada również inne źródło dostaw substancji valsartanum. Wycofaniu nie podlegają serie produktu zawierające substancję od innego dostawcy o numerach zawartych w załączniku – mogą być one dalej stosowane przez pacjentów

W najbliższym czasie – dla zapewnienia pacjentom dostępu do leku – zostaną zwolnione na rynek serie już wyprodukowanych produktów Vanatex i Vanatex HCT zawierające valsartanum od innego dostawcy.

W związku z powyższym informujemy, że:

  • Pacjenci, którzy stosowali lek z wycofanych serii, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu ustalenia dalszego sposobu terapii.
  • Pacjenci, którzy posiadają produkt z serii pozostających w obrocie, mogą dalej go stosować.

W przypadku zapytań ze strony pacjentów, informacji medycznych udzielamy od poniedziałku do piątku w godz. od 8 do 16 pod nr tel. +48 22 364 61 00. Po tych godzinach informacji udzielamy pod nr telefonu: +48 885 566 100. Można również skierować zapytania drogą elektroniczną poprzez formularz kontaktowy, wybierając w polu adresata: Zapytania medyczne.

  • Pacjent ma prawo zgłosić się za zakupionym produktem z wycofywanych serii do apteki, gdzie możliwe są dwa sposoby postępowania:

1. Wymiana na pełnowartościowy produkt:

Niezależnie czy dane opakowanie produktu zostało nabyte w danej aptece, po potwierdzeniu przez farmaceutę, czy przedmiotowa seria podlega obowiązkowi wycofania z rynku, farmaceuta może przyjąć wadliwe opakowanie produktu i zaoferować w zamian produkt z serii niepodlegającej wycofaniu lub też jego zamiennik.

Wydanie produktu pacjentowi powinno być poprzedzone wystawieniem recepty farmaceutycznej. Farmaceuta ma prawo do wydania na receptę farmaceutyczną jednego, najmniejszego opakowania produktu w celu zabezpieczania kontynuacji terapii. Produkt wydany w oparciu o receptę farmaceutyczną będzie w 100% płatny, jednakże opłata od Pacjenta nie zostanie pobrana przez aptekę. W konsekwencji pacjent otrzyma pełnowartościowy produkt leczniczy, a rozliczenie po zwrocie wycofanych produktów do Polpharmy nastąpi pomiędzy apteką a firmą.  

Polpharma poinformowała apteki o rekomendowanym sposobie postępowania i szczegółach zwrotu oraz rozliczeń.

W razie jakichkolwiek pytań apteki mogą kontaktować się z Hurtownią Polpharma od poniedziałku do piątku w godz. od 8 do 16 pod nr tel. +48 58 563 86 44. Można również kierować pytania drogą elektroniczną na adres email: hurtownia@polpharma.com.

2. Zwrot kosztów zakupu:

Zwrot kosztów zakupionych produktów zgodnie z obowiązującym prawem jest możliwy wyłącznie w przypadku okazania przez pacjenta dowodu zakupu i dokonania zwrotu produktu do apteki, w której produkt został zakupiony. Procedura ta znajdzie również zastosowanie w przypadku konieczności zwrotu większej niż jednego opakowania.

W dalszej kolejności w myśl przepisów Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych z dnia 12 marca 2008 r. (Dz.U. Nr 57, poz. 347), produkty powinny zostać przekazane przez aptekę do właściwej hurtowni, od której apteka nabyła dany produkt, a hurtownia dokona stosownych korekt księgowych w celu dokonania rozliczenia z apteką oraz przekaże produkt Polpharmie, jako podmiotowi odpowiedzialnemu.