Powrót

Wycofanie z obrotu serii produktów Vanatex i Vanatex HCT

W imieniu Zakładów Farmaceutycznych Polpharma SA informujemy o wycofaniu z obrotu decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego serii produktów Vanatex i Vanatex HCT zawierających w swoim składzie substancję czynną valsartanum wyprodukowaną przez wytwórcę - firmę Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.

Wycofanie dotyczy numerów serii wskazanych w decyzjach GIF nr 50/WC/208, 51/WC/2018/, 52/WC/2018, 53/WC/2018, 54/WC/2018 dla produktów:

  • Vanatex (Valsartanum), 160 mg., tabletki powlekane;
  • Vanatex (Valasartanum), 80 mg, tabletki powlekane;
  • Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg., tabletki powlekane;
  • Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg +12,5 mg., tabletki powlekane;
  • Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg.

Pełna lista wycofywanych serii zawarta jest w załączonych komunikatach GIF.

Decyzje wycofujące z obrotu są efektem rekomendacji Europejskiej Agencji Leków. Ich powodem jest zanieczyszczenie wykryte w substancji czynnej używanej do produkcji leków.

Europejska Agencja Leków wspólnie z państwami członkowskimi UE ocenia obecnie wpływ stosowania produktów zawierających valsartanum od w/w wytwórcy na zdrowie pacjentów.

Jednakże jako środek prewencji, w trosce o bezpieczeństwo polskich pacjentów, Główny Inspektor Farmaceutyczny zadecydował o wycofaniu z rynku produktów leczniczych zawierających valsartanum, który pochodził od wymienionego wyżej wytwórcy.

Polpharma, stawiając na pierwszym miejscu bezpieczeństwo pacjentów, wdrożyła procedurę wycofania z obrotu serii wskazanych w decyzji GIF. 

Jednocześnie informujemy, że Polpharma posiada również inne źródło dostaw substancji valsartanum. Wycofaniu nie podlegają serie produktu zawierające substancję od innego dostawcy o numerach zawartych w załączniku – mogą być one dalej stosowane przez pacjentów

W najbliższym czasie zostaną zwolnione na rynek kolejne serie produktów Vanatex i Vanatex HCT zawierające valsartanum od innego dostawcy.

W związku z powyższym informujemy, że:

  • Pacjenci, którzy stosowali lek z wycofanych serii, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu ustalenia dalszego sposobu terapii.
  • Pacjenci, którzy posiadają produkt z serii pozostających w obrocie, mogą dalej go stosować.

W przypadku zapytań ze strony pacjentów, informacji medycznych udzielamy od poniedziałku do piątku w godz. od 8 do 16 pod nr tel. +48 22 364 61 00. Po tych godzinach informacji udzielamy pod nr telefonu: +48 885 566 100. Można również skierować zapytania drogą elektroniczną poprzez formularz kontaktowy, wybierając w polu adresata: Zapytania medyczne.

Po upływie dwumiesięcznego ustawowego okresu na wycofanie (od 04.09.2018) pacjent ma prawo zwrócić lek do apteki, który przez aptekę zostanie przekazany do utylizacji.