Powrót

Nota metodologiczna

Nota metodologiczna

Współpraca środowiska medycznego z branżą farmaceutyczną jest ważnym elementem rozwoju wiedzy medycznej. Jej celem jest stała poprawa jakości opieki nad pacjentami i doskonalenie wiedzy na temat farmakoterapii. Ideą Kodeksu Medicines for Europe jest przedstawienie społeczeństwu wartości i zakresu tej współpracy.

Kodeks został opracowany przez europejski związek reprezentujący producentów leków generycznych i bionastępczych, Medicines for Europe. W Polsce został wdrożony w 2017 roku przez firmy zrzeszone w Polskim Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF). Każdy z sygnatariuszy powinien co roku publikować Raport Przejrzystości, zawierający informację o wybranych świadczeniach dotyczących:

  • wynagrodzeń dla przedstawicieli zawodów medycznych (m.in. prowadzenie warsztatów, prelekcji, pełnienia roli eksperta w panelu doradczym), wsparcia udziału przedstawicieli zawodów medycznych w wydarzeniach edukacyjnych,
  • wynagrodzeń lub wsparcia na rzecz organizacji ochrony zdrowia i organizacji pacjentów (m.in. darowizny lekowe, rzeczowe i pieniężne).

Polpharma jest firmą odpowiedzialną społecznie, a jej działania w tej dziedzinie opierają się na trzech filarach: służbie pacjentom i społeczeństwu, etycznym prowadzeniu biznesu oraz innowacjach i rozwoju wiedzy.

Idea Kodeksu Medicines for Europe jest nam bardzo bliska. Nasze działania realizujemy przy zachowaniu najwyższych standardów etycznych, w tym transparentności. Wdrażając zasady Kodeksu zobowiązujemy się do przejrzystego informowania społeczeństwa o celu współpracy z przedstawicielami zawodów medycznych oraz organizacjami zajmującymi się ochroną zdrowia oraz organizacjami pacjenckimi.

1. Wstęp – cel i podstawa raportowania

Jako sygnatariusze Kodeksu Medicines for Europe (MfE; dawniej The European Generic and Biosimilar Medicines Association – EGA; Europejskie Stowarzyszenie Producentów Leków Generycznych) oraz członek Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF), Spółki Grupy Polpharma zobowiązały się do przestrzegania zasad i standardów dotyczących etycznych relacji przedsiębiorstw farmaceutycznych ze środowiskiem ochrony zdrowia, określonych w Kodeksie Medicines for Europe.

W związku z powyższym, Spółki Grupy Polpharma: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A., Polpharma Biuro Handlowe sp. z o.o., Medana Pharma S.A., Polfa Warszawa S.A. zdecydowały o opublikowaniu informacji na temat świadczeń (tzw. transfers of value) przekazanych Przedstawicielom zawodów medycznych, Organizacjom ochrony zdrowia oraz Organizacjom pacjentów.

Niniejsza nota opisuje metodykę zastosowaną podczas przygotowania, określenia i opublikowania świadczeń dla każdej z wymienionych kategorii.

Nota dotyczy terytorium Polski.


1 Kodeks Medicines for Europe ma zastosowanie do członków Medicines for Europe oraz ich podmiotów zależnych, członków lokalnych stowarzyszeń będących członkiem Medicines for Europe oraz ich podmiotów zależnych.

2. Zakres definicji

Kodeks Medicines for Europe
Kodeks Medicines for Europe Kodeks postępowania członków Medicines for Europe (MfE; dawniej The European Generic and Biosimilar Medicines Association – EGA) w relacjach ze środowiskiem służby zdrowia. Kodeks reguluje relacje w odniesieniu do leków na receptę (Rx). Leki bez recepty (OTC) są produktami opartymi na wyborze pacjentów, dlatego nie są objęte zakresem Kodeksu Medicines for Europe.
Członkowie Medicines for Europe
Przedsiębiorstwa członkowskie Medicines for Europe (w tym podmioty powiązane z przedsiębiorstwami członkowskimi Medicines for Europe oraz krajowe stowarzyszenia należące do Medicines for Europe (w tym członkowie podmiotów powiązanych z krajowymi stowarzyszeniami należącymi do Medicines for Europe).
Przedstawiciel zawodu medycznego (z ang. Healthcare Professional - HCP)
Każda osoba fizyczna, która jest lekarzem, osobą wykonującą zawód lekarza, lekarza dentysty, farmaceuty i technika farmacji, pielęgniarki i położnej, ratownika medycznego, diagnosty laboratoryjnego, felczera lub starszego felczera, lub inna osoba, która w trakcie wykonywania obowiązków służbowych może przepisywać, kupować, dostarczać, zalecać lub podawać produkt leczniczy.
Dla uniknięcia wątpliwości, definicja osoby wykonującej zawód medyczny obejmuje:
  • każdego urzędnika lub pracownika agencji rządowej lub innej organizacji (w sektorze publicznym lub prywatnym), który może przepisywać, wydawać, kupować lub podawać produkty lecznicze, oraz
  • każdego pracownika firmy farmaceutycznej, którego podstawowym wykonywanym zawodem jest zawód praktykującej osoby wykonującej zawód medyczny, jednak nie obejmuje (x) wszelkich innych pracowników firmy farmaceutycznej oraz (y) hurtowni lub dystrybutorów produktów leczniczych.
Organizacja ochrony zdrowia (z ang. Healthcare Organization - HCO)
Każdy podmiot, który jest organizacją medyczną lub naukową, z zakresu ochrony zdrowia lub medycyny, niezależnie od jego formy organizacyjnej lub prawnej.
Za organizację ochrony zdrowia nie są uważani przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy lub detaliczny produktami leczniczymi.
Usługi komercyjne świadczone przez apteki i sieci apteczne nie podlegają raportowaniu.
Organizacja pacjentów (z ang. Patient Organization - PO)
Organizacje non-profit, które są skoncentrowane na pacjentach, i w których pacjenci lub ich opiekunowie stanowią większość członków organów zarządczych. Organizacje non-profit, w organach których zasiadają HCP, traktowane są jako organizacje ochrony zdrowia.
Świadczenie (z ang. Transfer of value)
Transfer wartości przekazany przez Spółkę lub Spółki Grupy Polpharma do HCP, HCO lub PO. Może obejmować: wynagrodzenia za wykonane usługi; wsparcie uczestnictwa w wydarzeniach edukacyjnych: konferencjach, kongresach, warsztatach; wizyty w zakładach produkcyjnych Grupy Polpharma; darowizny pieniężne, rzeczowe lub lekowe. Szerszy opis świadczeń, które zostały opublikowane, znajduje się w punkcie 4 Noty metodologicznej.
Raport Przejrzystości
Publikacja informująca o świadczeniach przekazanych HCP, HCO i PO w danym roku kalendarzowym.

3. Zakres przedmiotowy publikacji

Spółki Grupy Polpharma: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A., Polpharma Biuro Handlowe sp. z o.o., Medana Pharma S.A., Polfa Warszawa S.A. podjęły decyzję o publikacji Raportu Przejrzystości za rok 2017, ujawniającego transfery zdefiniowanych niżej świadczeń na rzecz HCP, HCO i PO.

Z zakresu raportowania wyłączono HCP, którzy są zatrudnieni przez Spółki Grupy Polpharma na podstawie umowy o pracę, jako pracownicy etatowi.

4. Definicja świadczenia (ang. „Transfer of value”)

Na potrzeby raportowania przyjęto, że przekazanie świadczenia dotyczy transferów wartości do przedstawicieli zawodów medycznych (HCP), organizacji ochrony zdrowia (HCO) lub organizacji pacjentów (PO), obejmujących:

  1. Świadczenia do HCP:
    • Transfery pieniężne do HCP (wynagrodzenie) za wykonanie usług na podstawie umów cywilno–prawnych, obejmujących przeprowadzenie wykładu, warsztatu lub prelekcji, pełnienie roli eksperta w panelu doradczym, uczestnictwo w grupie focusowej lub innej usługi doradczej. Wynagrodzenia w związku z pracami badawczo-rozwojowymi lub badaniami rynkowymi są wyłączone z zakresu niniejszego raportowania.
    • Wsparcie uczestnictwa w wydarzeniach edukacyjnych (konferencjach, kongresach, warsztatach) oraz wizyty w zakładach produkcyjnych Grupy Polpharma.
      W tym zakresie Członkowie Medicines for Europe mają do wyboru dwie opcje publikacji danych.
      Spółki Grupy Polpharma zdecydowały o formie raportowania, która zobowiązuje do przedstawienia liczby wydarzeń, w których udział HCP był przez nie sponsorowany.
      Wsparcie zostało opublikowane w następujących kategoriach i podkategoriach:
      • Wydarzenia edukacyjne organizowane przez podmiot trzeci (w przypadkach, gdy Spółki Grupy Polpharma pokryły opłaty rejestracyjne, koszty podróży lub zakwaterowania) wraz z informacją, czy jest to wydarzenie odbywające się w kraju, na terenie Unii Europejskiej czy poza Unią.
      • Wydarzenia organizowane przez Grupę Polpharma (w przypadku, gdy poniesiono koszt zakwaterowania w hotelu lub/i podróży lotniczej) wraz z podaniem czy jest to wydarzenie odbywające się w kraju, na terenie Unii Europejskiej czy poza Unią.
      • Wizyty w zakładach produkcyjnych Grupy Polpharma (w przypadku, gdy w związku z wizytą poniesiono koszt zakwaterowania w hotelu lub/i podróży lotniczej).
      Zgodnie z obowiązującymi przepisami, w wymaganych przez prawo przypadkach, świadczenia do HCP zostały wykazane w PIT-8C jako przychód HCP.
  2. Świadczenia do HCO:
    • Transfery pieniężne do HCO (wynagrodzenie) za wykonanie usług na podstawie umów cywilno–prawnych, obejmujących przeprowadzenie wykładu, warsztatu lub prelekcji, pełnienie roli eksperta w panelu doradczym uczestnictwo w grupie focusowej lub innej usługi doradczej. Wynagrodzenia w związku z pracami badawczo-rozwojowymi lub badaniami rynkowymi są wyłączone z zakresu niniejszego raportowania.
    • Darowizny i granty naukowe przekazane HCO (w tym darowizny pieniężne, rzeczowe i lekowe).
  3. Świadczenia do PO:
    • Wsparcie działalności PO (w tym darowizny pieniężne, rzeczowe i lekowe), z informacją o wartości i charakterystyką przekazanego świadczenia.

5. Wartość świadczenia

  • Wartość świadczeń przedstawiona jest w polskich złotych (PLN). W przypadku przekazania świadczenia w walucie obcej, jego wartość została przeliczona na polskie złote według kursu NBP z dnia przekazania świadczenia.
  • Świadczenia zostały przedstawione w kwotach netto, bez podatku VAT.
  • W sytuacjach, w których rozdzielenie wartości świadczenia było niemożliwe, np. podatek przy przekazaniu świadczenia został pobrany u źródła, ujawniono kwotę świadczenia razem z wartością podatku.
  • Darowizny rzeczowe i produktowe zostały przedstawione według wartości rynkowej. W przypadku darowizn rzeczowych przyjęto cenę zakupu.
  • Wartość świadczeń przekazywanych na podstawie umów wieloletnich została przedstawiona w kwocie przypisanej do danego roku kalendarzowego.

6. Data przekazania świadczenia

  • W przypadku świadczeń polegających na dostarczaniu usług dla Spółki lub Spółek z Grupy Polpharma lub udzielaniu przez nią lub nie grantów naukowych lub darowizn pieniężnych, za datę świadczenia przyjęto datę dokonania zapłaty (wykonania przelewu bankowego). W tym przypadku nie ma znaczenia data faktycznego wykonania usługi (np. wygłoszenia wykładu) lub wykorzystania grantu lub darowizny.
  • W przypadku darowizn produktowych lub rzeczowych, za datę przekazania świadczenia przyjęto datę protokołu przekazania.
  • W przypadku innych rodzajów świadczeń, np. sponsorowania udziału w wydarzeniach o charakterze naukowym, za datę przekazania świadczenia przyjęto datę pierwszego dnia wydarzenia, które było przedmiotem sponsoringu.

7. Ochrona danych osobowych

Zgodnie z pkt 7.3 Kodeksu Medicines for Europe, członkowie tej organizacji przy publikowaniu Raportu Przejrzystości, zobowiązani są przestrzegać powszechnie obowiązujących przepisów prawa dotyczących ochrony danych osobowych.

Z przepisów tych wynika obowiązek uzyskania zgody poszczególnych HCP na opublikowanie w Raporcie Przejrzystości ich danych osobowych.

Aby zgoda HCP była wiążąca, musi być:

  • udzielona dobrowolnie,
  • konkretna,
  • jednoznaczna,
  • wynikiem świadomej decyzji.

Ponieważ zgoda osoby stanowi podstawę do publikacji, HCP zachowują prawo do odmowy ujawnienia swoich danych oraz przysługujące im na mocy przepisów prawo do poprawiania błędów lub usunięcia informacji.

Tym samym, HCP, wobec których spełniono obowiązek informacyjny i którzy wyrazili zgodę na publikację ich danych osobowych, zostali ujęci w Raporcie Przejrzystości pod imieniem i nazwiskiem. Świadczenia przekazane do HCP, wobec których spełniono obowiązek informacyjny i którzy nie wyrazili zgody na publikację ich danych osobowych, zostały ujęte w Raporcie Przejrzystości w formie zagregowanej (tj. zbiorczo, w postaci anonimowych danych statystycznych).

7.1. Publikacja danych HCP w sposób zindywidualizowany

Zgoda na opublikowanie danych osobowych HCP w Raporcie Przejrzystości, była zbierana po zakończeniu roku, którego dotyczy raportowanie, tj. zgody na publikację danych obejmujących świadczenia przekazane HCP w 2017 roku były zbierane w roku 2018.

Formularz zgody zawierał wszystkie świadczenia podlegające raportowaniu, przekazane HCP w 2017 roku przez daną Spółkę z Grupy Polpharma. Zgoda lub brak zgody obejmowała wszystkie świadczenia przekazane HCP przez Spółkę z Grupy Polpharma. Nie było możliwe wyrażenie zgody przez HCP na ujawnienie danych dotyczących tylko części świadczeń, które otrzymał/a.

W sytuacji kiedy HCP nie udzielił/a zgody na udostępnienie informacji o przekazanych mu/jej przez Spółkę bądź Spółki Grupy Polpharma świadczeń, dane te zostały opublikowane w formie zagregowanej (tj. zbiorczo w postaci anonimowych danych statystycznych). Spółki Grupy Polpharma udostępniły informację o liczbie HCP, którzy nie udzielili zgody na indywidulaną publikację danych.

7.2. Odmowa zgody i wycofanie zgody

Dane dotyczące HCP, którzy odmówili udzielenia zgody na publikację są sumowane i opublikowane w sposób zagregowany (tj. zbiorczo w formie anonimowych danych statystycznych) bez wskazania imion i nazwisk tych osób.

Spółki Grupy Polpharma respektują prawa osób, których dane dotyczą i w przypadku wycofania przez danego HCP zgody, jego/jej dane usuwane są z Raportu Przejrzystości niezwłocznie.
Jeżeli wycofanie zgody nastąpiło przed upublicznieniem danych, Spółka lub Spółki Grupy Polpharma zapewnią, żeby dane dotyczące świadczenia przekazanego danemu HCP w okresie raportowania, udostępnione zostały w formie zagregowanej.
Jeżeli wycofanie zgody nastąpi po upublicznieniu Raportu Przejrzystości, Spółka lub Spółki Grupy Polpharma wprowadzą odpowiednie poprawki do Raportu. W takiej sytuacji Spółki Grupy Polpharma nie ponoszą jednak odpowiedzialności za dane pobrane z Raportu Przejrzystości upublicznionego przed wycofaniem zgody przez HCP.
Zarówno odmowa udzielenia zgody jak i jej późniejsze wycofanie pozostają bez wpływu na współpracę między HCP a Spółką / Spółkami z Grupy Polpharma.

8. Publikacja danych

Zgodnie treścią pkt 7.4 Kodeksu Medicines For Europe, Spółki Grupy Polpharma powinny przedstawić świadczenia w Raporcie Przejrzystości w taki sposób, aby umożliwić do niego publiczny dostęp. Publikacja Raportu Przejrzystości nastąpi za pośrednictwem strony internetowej Grupy Polpharma: www.polpharma.pl. Dane zagregowane wszystkich członków Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF) (sygnatariuszy Kodeksu Medicines for Europe), w tym Spółek Grupy Polpharma, oraz linki do ich Raportów indywidualnych zostaną opublikowane na centralnej platformie należącej do Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

9. Częstotliwość ujawniania danych

Zgodnie z treścią pkt 7.7 Kodeksu Medicines For Europe, publikacji należy dokonywać w odstępach rocznych, a każdy okres sprawozdawczy obejmuje pełny rok kalendarzowy.

Pierwszym okresem sprawozdawczym jest rok 2017. Publikacja informacji powinna nastąpić najpóźniej w ciągu 6 miesięcy od zakończenia danego okresu sprawozdawczego.

Oznacza to, że wszystkie podlegające publikacji świadczenia przekazane w pierwszym okresie sprawozdawczym, tj. w roku 2017, zostaną przedstawione w Raporcie najpóźniej do 29 czerwca 2018 roku.

Oznacza to, że wszystkie podlegające publikacji świadczenia przekazane w pierwszym okresie sprawozdawczym, tj. w roku 2017, zostaną przedstawione w Raporcie najpóźniej do 29 czerwca 2018 roku.

Kolejne Raporty Przejrzystości będą publikowane raz w roku do 30 czerwca.

Raport Przejrzystości z danego okresu sprawozdawczego lub jego podsumowanie (dane zagregowane) będzie dostępny w miejscu jego publikacji przez okres 3 lat.