Powrót

Dodatkowe środki Minimalizacji Ryzyka produktów Grupy Polpharma

Zastosowanie dodatkowych środków minimalizacji ryzyka dla niektórych produktów leczniczych jest niezbędne w celu rozwiązania ważnych problemów związanych z bezpieczeństwem leku, szczególnie w sytuacjach gdy rutynowe środki zarządzania ryzykiem wydają się być niewystarczające. Zastosowanie w/w środków ma na celu uzyskania poprawy zarządzania ryzykiem i / lub poprawy stosunku korzyści do ryzyka danego produktu leczniczego.

Założenia, projekt, populacja docelowa oraz szczegóły mogą być różne dla poszczególnych dodatkowych środków minimalizacji ryzyka. Przykładami materiałów edukacyjnych zaleconych w planie zarządzania ryzykiem są: list informacyjny/komunikat, przewodnik terapeutyczny, kwestionariusz/ankieta dotycząca zaleceń przed wypisaniem lub wydaniem produktu, kwestionariusz/ankieta oceniająca stopień wiedzy o zagrożeniach związanych ze stosowaniem produktu leczniczego oraz znajomość postępowania w celu najbardziej bezpiecznego jego przyjmowania, broszura informacyjna/karta ostrzeżeń, specjalne programy szkoleniowe.

Szczegółowe informacje na temat przygotowania i wdrożenia dodatkowych środków minimalizacji ryzyka, w tym materiałów edukacyjnych zostały opisane w wytycznych Guidelines on Good Pharmacovigilance Practices (GVP): Module V – Risk Mamagement System  i Module XVI – Risk Minimisation Measures.