Powrót

Formularz zgłoszenia działania niepożądanego

* - pola obowiązkowe

Raport *Wybierz rodzaj raportu
    

Informacje o pacjencie



Płeć *Wybierz płeć pacjenta


Podaj wiek pacjenta
lat


kg

Informacje o działaniu niepożądanym


Rodzaj reakcji *Wybierz rodzaj reakcji

Zaznacz punkt odpowiadający reakcji ciężkiej:Wybierz przynajmniej jeden punkt





Wprowadź opis działąnia niepożądanego

Działanie niepożądane wystapiło u pacjenta leczonego

Czy istnieje związek przyczynowo-skutkowy miedzy działaniem niepożądanym a zastosowanym lekiem:

Wynik:




Informacje o produkcie leczniczym podejrzanym o spowodowanie działania niepożądanego *

Podaj przynajmniej jeden produkt
podejrzewany produkt leczniczy / produkty lecznicze dawka dobowa droga podania data rozpoczęcia podawania data zakończenia podawania okres, w którym stosowano produkt lecznicze wskazanie(a) do zastosowania

Dodaj wiersz tabeli

Czy działanie niepożądane ustąpiło po zaprzestaniu podawania produktu leczniczego?


Czy działanie niepożądane wystąpiło ponownie po powtórnym podaniu leku?



Inne stosowane produkty lecznicze oraz informacje dodatkowe




Dane osoby raportującej

Imię i nazwisko *Wprowadż imię i nazwisko osoby raportującej

Telefon kontaktowy *Podaj telefon kontaktowy

Adres (ulica, miasto, kraj) *Wprowadż adres osoby raportującej

SpecjalizacjaWprowadż specjalizację osoby raportującej


Informacja o administratorze danych osobowych

Zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych; dalej: RODO) informujemy, iż:

[Administrator i inspektor danych osobowych, dane kontaktowe]

  1. Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Zakłady Farmaceutyczne ”Polpharma” S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim (83-200), ul. Pelplińska 19, wpisana do rejestru przedsiębiorców KRS pod numerem 0000127044, przez Sąd Rejonowy Gdańsk-Północ w Gdańsku, VII Wydział Gospodarczy KRS, NIP 5920202822, REGON 190929369, kapitał zakładowy: 100.207.830 złotych, opłacony w całości („Administrator”).
  2. Kontakt z Administratorem jest możliwy pisemnie – na adres powyżej.
  3. W przypadku wystąpienia działania niepożądanego po zastosowaniu produktu leczniczego działanie niepożądane można zgłosić do Działu Nadzoru Nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii: ul. Bobrowiecka 6, 00 -728 Warszawa, tel: 22 364 61 00, email: phv@polpharma.com.
  4. Administrator wyznaczył inspektora danych osobowych z którym może się pan skontaktować pisemnie na adres: ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa lub na adres e-mai:l iod@polpharma.com lub telefonicznie – pod numerem + 48 22 364 63 11.

[Cel i podstawa prawna przetwarzania danych osobowych]

  1. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celach:
    1. zapewnienia wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych, a w szczególności monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, w tym prowadzenia rejestru zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych oraz zgłaszania pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych właściwym organom:
      • dane m. in. imienia i nazwiska oraz adresu wykonywania zawodu medycznego osoby zgłaszającej działanie niepożądane produktu leczniczego na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c) RODO, tj. przetwarzanie jest niezbędne do wypełnienia obowiązku prawnego ciążącego na Administratorze na podstawie przepisów art. 36e ust. 1 pkt 2 i 3 ustawy prawo farmaceutyczne.
    2. ustalenia, dochodzenia lub obrony ewentualnych roszczeń pomiędzy Panią/Panem a Administratorem – na podstawie art. 6 ust. 1 lit. f) RODO, tj. na podstawie prawnie uzasadnionego interesu realizowanego przez Administratora, którym jest możliwość dochodzenia roszczeń.
  2. Wobec Pani/Pana nie będą podejmowane decyzje w sposób zautomatyzowany, w tym również w następstwie profilowania.
  3. Podanie przez Panią/Pana danych osobowych w formularzu jest obowiązkowe.

[Kategorie odbiorców danych osobowych]

  1. Pani/Pana dane osobowe mogą być ujawniane następującym podmiotom: dostawcom usług IT, podmiotom świadczącym usługi doradcze, prawnicze.
  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane przez Polpharma Biuro Handlowe Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie (00-728) ul. Bobrowiecka 6, wpisana do rejestru przedsiębiorców KRS pod numerem 0000043523, przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy, XIII Wydział Gospodarczy KRS, NIP 5252113462, REGON 014824664, kapitał zakładowy: 6.187.000 złotych na podstawie umowy powierzenia.
  3. Pana/Pani dane osobowe mogą zostać udostępnione podmiotom i organom upoważnionym do przetwarzania tych danych na podstawie przepisów prawa, a w szczególności Prezesowi Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Europejskiej Agencji Leków oraz innym właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej, w których Administrator uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
  4. Administrator nie zamierza przekazywać Pani/Pana danych osobowych do państw poza Europejskim Obszarem Gospodarczym ani organizacji międzynarodowej.

[Okres przechowywania danych]

  1. Dane osobowe będą przetwarzane przez okres niezbędny do realizacji celów, w których dane są przetwarzane (patrz pkt 4) bądź do czasu wniesienia sprzeciwu (jeśli podstawą przetwarzania jest prawnie uzasadniony interes Administratora) lub do czasu wycofania zgody (jeśli podstawą przetwarzania jest udzielona zgoda) – w zależności, które ze zdarzeń wystąpi wcześniej.
  2. Po upływie powyższego okresu dane osobowe będą przechowywane przez okres 10 lat od upływu daty ważności serii produktu leczniczego, której dotyczyło zgłoszenie lub do momentu przedawnienia roszczeń.

[Prawa]

  1. Przysługuje Pani/Panu:
    1. prawo dostępu do danych Pani/Pana dotyczących, prawo ich sprostowania, usunięcia, ograniczenia przetwarzania, prawo wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania danych;
    2. prawo do przenoszenia danych osobowych, tj. do otrzymania od Administratora danych osobowych, w ustrukturyzowanym, powszechnie używanym formacie nadającym się do odczytu maszynowego;
    3. w zakresie, w jakim podstawą przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest zgoda − prawo do cofnięcia zgody na przetwarzanie swoich danych osobowych w dowolnym momencie. Cofnięcie zgody pozostaje bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej cofnięciem.
  2. W celu skorzystania z praw wymienionych powyżej należy skontaktować się z Administratorem lub inspektorem ochrony danych (dane kontaktowe wskazane wyżej).
  3. Nadto przysługuje Pani/Panu prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego zajmującego się ochroną danych osobowych (Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych), jeśli sądzi Pani/Pan, że przetwarzanie danych narusza RODO.

Raport *Wybierz rodzaj raportu
    

Dane osoby, u której wystąpiło działanie niepożądane *

U kogo wystąpiło działanie niepożądaneWybierz kogo dotyczy działania niepożądane



Płeć *Wybierz płeć pacjenta


Podaj wiek pacjenta
lat


kg


cm


Informacje o działaniu niepożądanym



Czy działanianie niepożądane było ciężkieWybierz jedną z opcji

Jeśli TAK zaznacz punkt odpowiadający reakcji ciężkiej:
Wybierz przynajmniej jeden punkt





Czy zauważone przez Panią/Pana objawy niepożądane:






Leki, które mogły spowodować działania niepożądane *

Podaj przynajmniej jeden produkt
Nazwa leku, który mógł spowodować działanie niepożądane Dawkowanie dobowe Droga podania data rozpoczęcia leczenia data zakończenia leczenia Lek sprzedawany na receptę Powód stosowania leków Czy przerwano stosowanie leku z powodu działania niepożądanego

Dodaj wiersz tabeli

Inne stosowane produkty lecznicze oraz informacje dodatkowe

Podaj przynajmniej jeden produkt

Czy przyjmował Pan/Pani w ostatnim czasie jakieś inne lekarstwa, inne środki lub leki ziołowe (których nie podejrzewa Pan/Pani o spowodowanie działania niepożądanego?

Nazwa leku Dawkowanie dobowe droga podania data rozpoczęcia leczenia data zakończenia leczenia Lek sprzedawany na receptę Powód stosowania leków Czy przerwano stosowanie leku z powodu działania niepożądanego

Dodaj wiersz tabeli

Informacje o osobie zgłaszającej

Imię i nazwisko *Wprowadż imię i nazwisko osoby raportującej

Telefon kontaktowyPodaj telefon kontaktowy lub adres email

Adres (ulica, miasto, kraj) *Wprowadż adres osoby raportującej

Adres e-mail

Jeśli widzi Pan/Pani taką konieczność, prosimy o kontakt z lekarzem prowadzącym w celu wypełnienia formularza lub potwierdzenia zawartych w nim informacji oraz odesłanie go na podany poniżej adres.


Informacja o administratorze danych osobowych

Zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych; dalej: RODO) informujemy, iż:

[Administrator i inspektor danych osobowych, dane kontaktowe]

  1. Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Zakłady Farmaceutyczne ”Polpharma” S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim (83-200), ul. Pelplińska 19, wpisana do rejestru przedsiębiorców KRS pod numerem 0000127044, przez Sąd Rejonowy Gdańsk-Północ w Gdańsku, VII Wydział Gospodarczy KRS, NIP 5920202822, REGON 190929369, kapitał zakładowy: 100.207.830 złotych, opłacony w całości („Administrator”).
  2. Kontakt z Administratorem jest możliwy pisemnie – na adres powyżej.
  3. W przypadku wystąpienia działania niepożądanego po zastosowaniu produktu leczniczego działanie niepożądane można zgłosić do Działu Nadzoru Nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii: ul. Bobrowiecka 6, 00 -728 Warszawa, tel: 22 364 61 00, email: phv@polpharma.com.
  4. Administrator wyznaczył inspektora danych osobowych z którym może się pan skontaktować pisemnie na adres: ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa lub na adres e-mail iod@polpharma.com lub telefonicznie – pod numerem + 48 22 364 63 11.

[Cel i podstawa prawna przetwarzania danych osobowych]

  1. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celach:
    1. zapewnienia wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych, a w szczególności monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, w tym prowadzenia rejestru zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych oraz zgłaszania pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych właściwym organom:
      • dane dotyczące zdrowia będą przetwarzane na podstawie art. 9 ust. 2 lit. i) RODO, tj. przetwarzanie jest niezbędne ze względów związanych z interesem publicznym w dziedzinie zdrowia publicznego w postaci zapewnienia wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych na podstawie przepisu prawa, tj. na podstawie art. 36e ust. 1 ustawy prawo farmaceutyczne;
      • pozostałe dane osobowe będą przetwarzane na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c) RODO, tj. przetwarzanie jest niezbędne do wypełnienia obowiązku prawnego ciążącego na Administratorze na podstawie art. 36e ust. 1 ustawy prawo farmaceutyczne;
    2. kontaktu z lekarzem prowadzącym i uzyskania dodatkowych informacji w związku z działaniami niepożądanymi produktu leczniczego od lekarza prowadzącego - na podstawie na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c) RODO, tj. przetwarzanie jest niezbędne do wypełnienia obowiązku prawnego ciążącego na Administratorze na podstawie przepisów. art. 36e ust. 1 ustawy prawo farmaceutyczne;
    3. ustalenia, dochodzenia lub obrony ewentualnych roszczeń pomiędzy Panią/Panem a Administratorem - w zakresie danych dotyczących zdrowia na podstawie art. 9 ust. 2 lit) RODO, tj. przetwarzanie jest niezbędne do ustalenia, dochodzenia lub obrony roszczeń; w przypadku pozostałych danych zwykłych na podstawie art. 6 ust. 1 lit. f) RODO, tj. na podstawie prawnie uzasadnionego interesu realizowanego przez Administratora, którym jest możliwość dochodzenia roszczeń.
  2. Wobec Pani/Pana nie będą podejmowane decyzje w sposób zautomatyzowany, w tym również w następstwie profilowania.
  3. Podanie przez Panią/Pana danych osobowych w formularzu jest dobrowolne.

[Kategorie odbiorców danych osobowych]

  1. Pani/Pana dane osobowe mogą być ujawniane następującym podmiotom: lekarzowi prowadzącemu (w przypadku wyrażenia zgody na kontakt z lekarzem prowadzącym), dostawcom usług IT, podmiotom świadczącym usługi doradcze, prawnicze.
  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane przez Polpharma Biuro Handlowe Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie (00-728) ul. Bobrowiecka 6, wpisana do rejestru przedsiębiorców KRS pod numerem 0000043523, przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy, XIII Wydział Gospodarczy KRS, NIP 5252113462, REGON 014824664, kapitał zakładowy: 6.187.000 złotych na podstawie umowy powierzenia.
  3. Pana/Pani dane osobowe mogą zostać udostępnione podmiotom i organom upoważnionym do przetwarzania tych danych na podstawie przepisów prawa, a w szczególności Prezesowi Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Europejskiej Agencji Leków oraz innym właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej, w których Administrator uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
  4. Administrator nie zamierza przekazywać Pani/Pana danych osobowych do państw poza Europejskim Obszarem Gospodarczym ani organizacji międzynarodowej.

[Okres przechowywania danych]

  1. Dane osobowe będą przetwarzane przez okres niezbędny do realizacji celów, w których dane są przetwarzane (patrz pkt 4) bądź do czasu wniesienia sprzeciwu (jeśli podstawą przetwarzania jest prawnie uzasadniony interes Administratora) lub do czasu wycofania zgody (jeśli podstawą przetwarzania jest udzielona zgoda) – w zależności, które ze zdarzeń wystąpi wcześniej.
  2. Po upływie powyższego okresu dane osobowe będą przechowywane przez okres 10 lat od upływu daty ważności serii produktu leczniczego, której dotyczyło zgłoszenie lub do momentu przedawnienia roszczeń.

[Prawa]

  1. Przysługuje Pani/Panu:
    1. prawo dostępu do danych Pani/Pana dotyczących, prawo ich sprostowania, usunięcia, ograniczenia przetwarzania, prawo wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania danych;
    2. prawo do przenoszenia danych osobowych, tj. do otrzymania od Administratora danych osobowych, w ustrukturyzowanym, powszechnie używanym formacie nadającym się do odczytu maszynowego;
    3. w zakresie, w jakim podstawą przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest zgoda − prawo do cofnięcia zgody na przetwarzanie swoich danych osobowych w dowolnym momencie. Cofnięcie zgody pozostaje bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej cofnięciem.
  2. W celu skorzystania z praw wymienionych powyżej należy skontaktować się z Administratorem lub inspektorem ochrony danych (dane kontaktowe wskazane wyżej).
  3. Nadto przysługuje Pani/Panu prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego zajmującego się ochroną danych osobowych (Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych), jeśli sądzi Pani/Pan, że przetwarzanie danych narusza RODO.