Powrót

Wstrzymanie w obrocie produktu Fosidal

W imieniu podmiotów odpowiedzialnych, firmy Medana Pharma SA oraz Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA, uprzejmie informujemy o wstrzymaniu w obrocie decyzjami GIF nr 10/WS/ 2019 oraz 11/WS/2019 wszystkich serii produktu Fosidal o smaku malinowym, 2 mg/ml syrop oraz Fosidal o smaku pomarańczowym, 2mg/ml, syrop.

Podstawą decyzji o wstrzymaniu produktów w obrocie są wyniki badań nieklinicznych wykonanych przez producenta leku oryginalnego - Les Laboratoires Servier, które wykazały, niekorzystny stosunek korzyści ze stosowania leku do ryzyka dla substancji fenspiryd.

Produkt Fosidal, podobnie jak inne produkty zawierające fenspiryd, został wstrzymany w obrocie do czasu zakończenia procedury obejmującej całą Unię Europejską. Procedura ma na celu dokonanie ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających fenspiryd. Wstrzymanie w obrocie jest działaniem prewencyjnym służącym ograniczeniu jakiegokolwiek ryzyka dla pacjentów. W zależności od wyników w/w procedury zostaną podjęte decyzje o przywróceniu produktów do obrotu bądź ich wycofaniu.

Pacjenci powinni zaprzestać stosowania produktu i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu wyboru alternatywnej formy terapii.

W przypadku zapytań ze strony pacjentów, informacji medycznych udzielamy od poniedziałku do piątku w godz. od 8 do 16 pod nr tel. +48 22 364 61 00  (należy wybrać pozycję Zapytania medyczne).Po tych godzinach informacji udzielamy pod nr telefonu: +48 885 566 100. Można również skierować zapytania drogą elektroniczną poprzez formularz kontaktowy, wybierając w polu adresata: Zapytania medyczne.